VARDENAFIL ACCORD

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vardenafil Accord 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Vardenafil Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafil Accord
3. Come prendere Vardenafil Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafil Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vardenafil Accord e a cosa serve

Vardenafil Accord contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini
adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.
Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere
da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta
nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei
muscoli e dei vasi sanguigni.
Vardenafil Accord funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della
sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vardenafil Accord consente di
raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il
rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafil Accord

Non prenda Vardenafil Accord

• Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.
• Se avete mai sviluppato gravi eruzioni cutanee o desquamazione della pelle, vesciche e/o afte dopo aver assunto Vardenafil Accord.
• Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vardenafil Accord può alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
• Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.
• Se è in dialisi renale.
• Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.
• Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.
• Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Vardenafil Accord, aumentano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vardenafil Accord.
Faccia particolare attenzione con Vardenafil Accord

• Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.
• Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardiogramma.
• Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.
• Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo e la leucemia.
• Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).
• Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).
• Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso vardenafil compresse orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Vardenafil Accord). Reazioni cutanee gravi, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica, sono state segnalate in associazione al trattameno con vardenafil. Smetta di prendere Vardenafil Accord e cerchi assistenza medica immediata se nota un qualsiasi sintomo indicativo di queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, o se la sua vista è distorta od offuscata mentre sta prendendo Vardenafil Accord interrompa l’assunzione di Vardenafil Accord e contatti immediatamente il medico. Bambini e adolescenti Vardenafil Accord non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafil Accord
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Vardenafil Accord può alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
• Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. - Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti- fungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non usi Vardenafil Accord compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione
erettile, compreso vardenafil compresse orodispersibili.
Vardenafil Accord con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Vardenafil Accord con o senza cibo - ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.
• Non beva succo di pompelmo quando usa questo medicinale. Può interferire con l’effetto del medicinale.
• Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è destinato all’impiego da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune persone Vardenafil Accord può provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota
problemi alla vista dopo aver assunto questo medicinale, non guidi veicoli né azioni strumenti o macchinari.

3. Come prendere Vardenafil Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.
Prenda una compressa di Vardenafil Accord circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente
stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di Vardenafil
Accord.

• Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua.

Non prenda le compresse rivestite con film di Vardenafil Accord insieme con qualsiasi altra formulazione
di vardenafil.
Non prenda Vardenafil Accord più di una volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di Vardenafil Accord sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di vardenafil con una diversa dose, sulla
base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.
Se prende più Vardenafil Accord di quanto deve
I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vardenafil Accord possono avere più effetti indesiderati o
dolore lombare intenso. Se prende più Vardenafil Accord di quanto deve, consulti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.
Alcuni pazienti hanno riportato una diminuzione o perdita parziale, improvvisa, temporanea o permanente
della vista, oppure una visione centrale distorta, offuscata o sfocata in uno o entrambi gli occhi. Interrompa
l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.
Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e problemi
nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti del cervello e
sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil. Molti degli uomini che
hanno avuto esperienza di questi effetti indesiderati avevano problemi di cuore prima di assumere questo
medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafil.
La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:
Molto comune:
può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa

Comune:
può interessare fino a 1 persona su 10

• Capogiro
• Vampate
• Naso chiuso o che cola
• Cattiva digestione

Non comune:
può interessare fino a 1 persona su 100

• Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• Disturbo del sonno
• Intorpidimento e diminuita percezione tattile
• Sonnolenza
• Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce
• Suono nelle orecchie, vertigine
• Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante
• Affanno
• Naso chiuso
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, bocca secca
• Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue
• Eruzione cutanea, pelle arrossata
• Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare
• Erezioni prolungate
• Malessere

Raro:
può interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione degli occhi (congiuntivite)
• Reazione allergica
• Ansia
• Svenimento
• Amnesia
• Convulsione
• Aumento della pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione
• Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)
• Pressione del sangue alta o bassa
• Sangue dal naso
• Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica
• Sensibilità della pelle alla luce solare
• Erezioni dolorose
• Dolore al petto
• Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello

Molto raro o non nota:
può interessare fino a 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Sangue nelle urine ( ematuria )
• Perdita di sangue dal pene ( emorragia dal pene )
• Presenza di sangue nello sperma ( ematospermia )
• Morte improvvisa; Sanguinamento cerebrale
• Macchie rossastre non in rilievo, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali ( Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica)
• Visione centrale distorta, offuscata o sfocata o improvviso calo della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vardenafil Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vardenafil Accord

• Il principio attivo è vardenafil.
• Vardenafil Accord 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).
• Vardenafil Accord 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).
• Vardenafil Accord 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti delle compresse sono: Nucleo della compressa: crospovidone (tipo B), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra. Film di rivestimento: macrogol 400 (E1521), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Vardenafil Accord e contenuto della confezione
Vardenafil Accord 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, rotonde di circa 5,5 mm
di diametro, biconvesse, rivestite con film, marcate con “FA1” da un lato e piane dall’altro.
Vardenafil Accord 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, rotonde di circa 6,8
mm di diametro, biconvesse, rivestite con film, marcate con “FA2” da un lato e piane dall’altro.
Vardenafil Accord 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, rotonde di circa 8,9
mm di diametro, biconvesse, rivestite con film, marcate con “FA3” da un lato e piane dall’altro.
Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20 compresse in blister PVC/PVdC-Alluminio.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta, 08039
Barcelona, Spagna
Produttore
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona,
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'Area Economica Europea e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: