СОЛИФЕНАЦИНА И ТАМСУЛОЗИН МАЙЛАН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Солифенацина и тамсулозин Майлан 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацина и тамсулозин Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Солифенацина и тамсулозина Майлан
3. Как применять Солифенацина и тамсулозин Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Солифенацина и тамсулозин Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солифенацина и тамсулозин Майлан и для чего он применяется
Солифенацина и тамсулозин Майлан — это комбинация двух различных лекарственных средств — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергиками, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.
Солифенацина и тамсулозин Майлан применяется у мужчин для лечения умеренных и тяжелых симптомов наполнения и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных заболеваниями мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Солифенацина и тамсулозин Майлан применяется при этом заболевании, если предыдущая терапия в виде монотерапии не привела к достаточному улучшению симптомов.
Увеличение предстательной железы может вызывать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка (трудности с началом мочеиспускания), затруднённое мочеиспускание (слабый поток), подтекание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно вовлечён и мочевой пузырь, который сокращается спонтанно, даже когда вы не хотите его опорожнить. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение чувствительности мочевого пузыря, императивные позывы (сильное и внезапное желание помочиться без предварительных сигналов), а также необходимость чаще ходить в туалет.
Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может в нём удерживаться. Таким образом, он позволяет отсрочить необходимость мочеиспускания. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.
2. Что следует знать перед применением Солифенацина и тамсулозина Майлан
Не применяйте Солифенацина и тамсулозин Майлан:

• если вы аллергик на солифенацин или тамсулозин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы находитесь на гемодиализе;
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если у вас тяжёлые заболевания почек И вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут снижать выведение Солифенацина и тамсулозина Майлан из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• если у вас умеренные заболевания печени И вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут снижать выведение Солифенацина и тамсулозина Майлан из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• если у вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у вас миастения, заболевание мышц, вызывающее сильную слабость некоторых мышц;
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенной потерей зрения;
• если у вас обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании), называемые ортостатической гипотензией.

Сообщите врачу, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Солифенацина и тамсулозина Майлан:

• если у вас затруднённое мочеиспускание (задержка мочи);
• если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• если вы находитесь в группе риска замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас об этом;
• если у вас разрыв желудка (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
• если у вас определённый тип заболевания нервной системы (автономная нейропатия);
• если у вас тяжёлое заболевание почек;
• если у вас умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля состояния, при котором вы проходите лечение.
Солифенацина и тамсулозин Майлан может изменять артериальное давление и вызывать головокружение, ощущение шума в голове или, в редких случаях, обмороки (ортостатическая гипотензия). При возникновении одного из этих симптомов необходимо сесть или лечь до их исчезновения.
Если вы планируете или находитесь в списке на хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина. Специалист примет соответствующие меры предосторожности в отношении лекарственного средства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить приём этого лекарственного средства перед хирургическим вмешательством на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и Солифенацина и тамсулозин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и параксетин, которые замедляют выведение Солифенацина и тамсулозина Майлан из организма;
• другие антихолинергические лекарственные средства, поскольку эффективность и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться при одновременном приёме двух препаратов одного типа;
• холинергические средства, которые могут уменьшить эффект Солифенацина и тамсулозина Майлан;
• лекарственные средства, такие как метоклопрамид и цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацина и тамсулозин Майлан может уменьшить их эффект;
• другие альфа-блокаторы, поскольку это может вызвать нежелательное снижение артериального давления;
• лекарственные средства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление горла (эзофагит).

Солифенацина и тамсулозин Майлан и пища
Солифенацина и тамсулозин Майлан можно принимать с пищей или без неё, по вашему усмотрению.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Солифенацина и тамсулозина Майлан у женщин не показано.
У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выходит из тела через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объём эякулята уменьшен или отсутствует (анэякуляция). Это состояние безвредно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Солифенацина и тамсулозин Майлан может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, нечасто, сонливость. Избегайте вождения или использования механизмов, если у вас возникают эти побочные эффекты.
Солифенацина и тамсулозин Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
3. Как применять Солифенацина и тамсулозин Майлан
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза — одна таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Вы можете принимать Солифенацина и тамсулозин Майлан с пищей или без неё, по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не жуйте таблетку.
Если вы приняли больше Солифенацина и тамсулозина Майлан, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем вам было рекомендовано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
При передозировке врач может назначить вам активированный уголь; промывание желудка может быть полезным, если оно проведено в течение часа после приёма избыточной дозы. Не вызывайте рвоту.
Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение, нечёткость зрения, восприятие несуществующих объектов (галлюцинации), повышенное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), трудности с полным или частичным опорожнением мочевого пузыря или с мочеиспусканием (задержка мочи) и/или нежелательное снижение артериального давления.
Если вы забыли принять Солифенацина и тамсулозин Майлан
Примите следующую таблетку Солифенацина и тамсулозина Майлан в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Солифенацина и тамсулозина Майлан
Если вы прекратите приём Солифенацина и тамсулозина Майлан, симптомы могут повториться или ухудшиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Самым серьёзным побочным эффектом, наблюдавшимся в клинических исследованиях при лечении Солифенацина и тамсулозина Майлан с нечастотой (может затрагивать до 1 мужчины из 100) является острая задержка мочи — внезапная трудность с мочеиспусканием. Если вы считаете, что у вас возник этот эффект, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться прекратить приём Солифенацина и тамсулозина Майлан.
При применении сукцината солифенацина/гидрохлорида тамсулозина могут возникать аллергические реакции:

• Нечастые признаки аллергических реакций могут включать сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать трудности при глотании и дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка приём Солифенацина и тамсулозина Майлан должен быть немедленно прекращён, и препарат более не должен использоваться.

При возникновении аллергической реакции или тяжёлой кожной реакции (например, появление волдырей и шелушение кожи) вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём сукцината солифенацина/гидрохлорида тамсулозина. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры и/или действия.
Побочные эффекты частые (могут затрагивать до 1 мужчины из 10):

• головокружение

• нечёткость зрения

• сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боль в животе

• нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выходит из тела через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объём эякулята уменьшен или отсутствует (анэякуляция). Это событие безвредно.

• усталость (утомляемость)
  Побочные эффекты нечастые (могут затрагивать до 1 мужчины из 100):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)

• сонливость, нарушение вкуса (дизгевзия), головная боль

• сухость глаз

• учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия, аритмия)

• ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)

• заложенность или выделения из носа (ринит), сухость носа

• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), диарея, сухость в горле, недомогание (рвота)

• зуд, сухость кожи

• трудности с мочеиспусканием

• накопление жидкости в нижней части ноги (отёк), усталость (астения)
  Побочные эффекты редкие (могут затрагивать до 1 мужчины из 1000):

• ощущение обморока (синкопе)

• накопление большого количества кала в толстой кишке (копролит)

• аллергическая реакция кожи, вызывающая отёк тканей под кожей (ангионевротический отёк)

Побочные эффекты очень редкие (могут затрагивать до 1 мужчины из 10000):

• галлюцинации, спутанность сознания
• сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая кожная реакция (многоформная эритема)
• продолжительная и болезненная эрекция (обычно не возникает во время сексуальной активности) (приапизм)

Побочные эффекты с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• серьёзная аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение (анафилактическая реакция)
• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение ритма сердца
• быстрое снижение уровня сознания и общего функционирования мозга (делирий)
• во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, и могут возникнуть повышенное внутриглазное давление (глаукома) и нарушение зрения
• нерегулярное или необычное сердцебиение (удлинение интервала QT, «пируэтная» тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия), учащённое сердцебиение (тахикардия)
• одышка (диспноэ), нарушение голоса, кровотечение из носа (эпистаксис)
• кишечная непроходимость (илеус), дискомфорт в животе
• заболевание печени
• воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение на больших участках тела (экзфолиативный дерматит)
• мышечная слабость
• почечное заболевание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
5. Как хранить Солифенацина и тамсулозин Майлан
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке и блистере после «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Солифенацина и тамсулозин Майлан

• Действующие вещества: сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470b), макрогол, макрогол с высокой молекулярной массой, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Солифенацина и тамсулозина Майлан и содержимое упаковки
Солифенацина и тамсулозин Майлан — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красные, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «T7S» на одной стороне.
Солифенацина и тамсулозин Майлан выпускается в блистерах по 30, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия
Производители:
Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat 08830 Барселона, Испания
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нидерланды
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Блански, Чешская Республика