SOLIFENACYNA I TAMSULOZYNA MYLAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina e Tamsulosin Mylan 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

solifenacina succynian/tamsulozyna chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Solifenacina e Tamsulosin Mylan i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solifenacina e Tamsulosin Mylan
3. Jak stosować Solifenacina e Tamsulosin Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina e Tamsulosin Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacina e Tamsulosin Mylan i w jakim celu jest stosowany
Solifenacina e Tamsulosin Mylan to kombinacja dwóch różnych leków o nazwach solifenacina i tamsulozyna w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan stosuje się u mężczyzn w celu leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów napełniania i opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych problemami pęcherza i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Solifenacina e Tamsulosin Mylan stosuje się w przypadku tej choroby, jeśli poprzednie leczenie monoterapią nie rozwiązało wystarczająco objawów.
Powiększenie prostaty może powodować problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz jest również zaangażowany i kurczy się spontanicznie, nawet gdy nie chcesz go opróżnić. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany wrażliwości pęcherza, nagłe pragnienie oddania moczu (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszych ostrzeżeń) i konieczność częstszego oddawania moczu.
Solifenacina zmniejsza mimowolne skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą można w nim zatrzymać. Pozwala to opóźnić potrzebę oddania moczu. Tamsulozyna pozwala moczu szybciej przepływać przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solifenacina e Tamsulosin Mylan

Nie stosuj Solifenacina e Tamsulosin Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na solifenacinę lub tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerek,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina e Tamsulosin Mylan z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli cierpisz na umiarkowane choroby wątroby I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina e Tamsulosin Mylan z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli masz ciężki problem żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która powoduje skrajną słabość niektórych mięśni,
• jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę), z powolną utratą wzroku,
• jeśli cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania), zwane hipotensją ortostatyczną.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Solifenacina e Tamsulosin Mylan:

• jeśli występują u Ciebie trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• jeśli występuje u Ciebie obturacja układu pokarmowego,
• jeśli jesteś narażony na spowolnienie układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię o tej możliwości,
• jeśli masz przepuklinę przełyku (przepuklinę rozworu przełykowego) lub palenie w żołądku i/lub przyjmujesz jednocześnie leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj choroby układu nerwowego (neuropatia autonomiczna),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są okresowe kontrole medyczne w celu monitorowania stanu, w którym jesteś leczony.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan może wpływać na ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub rzadko omdlenia (hipotensja ortostatyczna). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy usiąść lub położyć się aż do ich ustąpienia.
Jeśli jesteś poddawany lub znajdujesz się na liście do zabiegu chirurgicznego oka z powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj okulisty, jeśli wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować solifenacinę succynian/tamsulozynę chlorowodorek. Specjalista może odpowiednio zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku i techniki chirurgicznej. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo wstrzymać leczenie tym lekiem przed zabiegiem chirurgicznym oka z powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania Solifenacina e Tamsulosin Mylan z organizmu,
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą wzrosnąć, jeśli przyjmujesz dwa leki tego samego typu,
• cholinergiki, które mogą zmniejszyć działanie Solifenacina e Tamsulosin Mylan,
• leki takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają działanie układu pokarmowego. Solifenacina e Tamsulosin Mylan może zmniejszyć ich działanie,
• inne blokery alfa, ponieważ może to spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi,
• leki takie jak bisfosfonany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (zapalenie przełyku).

Solifenacina e Tamsulosin Mylan z pożywieniem i napojami
Solifenacina e Tamsulosin Mylan można przyjmować z pożywieniem lub bez niego, według uznania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie Solifenacina e Tamsulosin Mylan u kobiet nie jest wskazane.
U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wypływa z ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza (ejakulacja retrograda) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub brak (brak ejakulacji). To zjawisko jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Solifenacina e Tamsulosin Mylan może powodować zawroty głowy, zamazanie widzenia, zmęczenie i rzadziej senność. Unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza „praktycznie bez sodu”.
3. Jak stosować Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna dawka dzienna to jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenaciny i 0,4 mg tamsulozyny, podawana doustnie. Solifenacina e Tamsulosin Mylan można przyjmować z pożywieniem lub bez niego, według uznania. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Solifenacina e Tamsulosin Mylan niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
W przypadku przedawkowania lekarz może poddać Cię leczeniu węglem aktywnym; przewodowe przemywanie żołądka może być pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny po przyjęciu przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy, zamazanie widzenia, postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość bicia serca (tachykardię), trudności w całkowitym lub częściowym opróżnieniu pęcherza lub oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Przyjmij następną tabletkę Solifenacina e Tamsulosin Mylan zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina e Tamsulosin Mylan, objawy mogą powrócić lub pogorszyć się. Skontaktuj się zawsze z lekarzem, jeśli planujesz przerwanie leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób występują.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanyym, które zaobserwowano w badaniach klinicznych z leczeniem Solifenacina e Tamsulosin Mylan z częstością nieczęstą (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) jest nagłe zatrzymanie moczu, czyli nagłe trudności w oddawaniu moczu. Jeśli uważasz, że wystąpiło to działanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie stosowania Solifenacina e Tamsulosin Mylan.
Z solifenaciną succynianem/tamsulozyną chlorowodorkiem mogą wystąpić reakcje alergiczne:

• Nieczęste objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może być swędząca) lub pokrzywkę.
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedem). Angioedem został rzadko opisywany przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenaciny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast przerwać stosowanie Solifenacina e Tamsulosin Mylan i nie wolno go już więcej stosować.

Jeśli wystąpi atak alergiczny lub ciężka reakcja skórna (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie solifenaciny succynianu/tamsulozyny chlorowodorku. Należy podjąć odpowiednie terapie i/lub środki zaradcze.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• zawroty głowy
• zamazanie widzenia
• suchość w ustach, niestrawność (dyspepsja), zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), ból brzucha
• zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wypływa z ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza (ejakulacja retrograda) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub brak (brak ejakulacji). To zjawisko jest nieszkodliwe.
• zmęczenie (osłabienie)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyt)
• senność, zaburzenia smaku (dysgezja), ból głowy
• suche oczy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• zatkany lub cieknący nos (rzężenie), suchy nos
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, sucha gardło, niedobór (wymioty)
• swędzenie, suche skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• gromadzenie się płynu w dolnej części nogi (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• uczucie omdlenia (zawał)
• gromadzenie się dużych ilości kału w okrężnicy (impakt kałowy)
• alergia skórna powodująca obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• halucynacje, dezorientacja
• wysypka, zapalenie i tworzenie się pęcherzy na skórze i/lub błonie śluzowej warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), alergiczna reakcja skórna (rumień wielopostaciowy)
• długotrwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie występuje podczas aktywności seksualnej) (przepięcie)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• zmniejszone apetyt, podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieregularne bicie serca
• szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (zespół otępienny)
• podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak należy. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu i mogą wystąpić zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), pogorszenie wzroku
• nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie QT, torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• duszność (dyspneja), zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksa)
• zastój jelitowy (ileusz), dyskomfort brzuszny
• choroba wątroby
• zapalenie skóry powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się na dużych obszarach ciała (dermatyta odłuszczająca)
• osłabienie mięśni
• choroba nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na folii po „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Solifenacina e Tamsulosin Mylan

• Substancje czynne to solifenacina succynian i tamsulozyna chlorowodorek. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenaciny succynianu i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.
• Inne składniki to wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa (E460), croscarmellosa sodowa (E468), hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu (E470b), makrogol, makrogol o wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Solifenacina e Tamsulosin Mylan i zawartości opakowania
Solifenacina e Tamsulosin Mylan to tabletki powlekane błonką, czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T7S” po jednej stronie.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan jest dostępny w foliach zawierających 30, 90, 100 lub 200 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Może się okazać, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Mediolan, Włochy
Producenci:
Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Republika Czeska