ВЕСОМНИ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Весомни 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Солифенацина сукцинат/тамсулозина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Весомни и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Весомни
3. Как принимать Весомни
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Весомни
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Весомни и для чего он применяется

Весомни — это комбинация двух различных лекарственных средств, называемых силофенацином и тамсулозином, в одной таблетке.
Силофенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергиками, а тамсулозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов.
Весомни применяется у мужчин для лечения умеренных и тяжелых симптомов наполнения и симптомов опорожнения нижних мочевыводящих путей, вызванных нарушениями функции мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат Весомни используется при данном заболевании в случае, если предыдущие монотерапии не обеспечили достаточного контроля симптомов.
Увеличение предстательной железы может вызывать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение начала оттока мочи), трудности при мочеиспускании (слабый поток), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно вовлекается и мочевой пузырь, который спонтанно сокращается даже тогда, когда вы не хотите его опорожнить. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение чувствительности мочевого пузыря, императивные позывы (сильное и внезапное желание помочиться без предварительных сигналов), а также необходимость более частого мочеиспускания.
Силофенацин уменьшает непроизвольные сокращения вашего мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в вашем мочевом пузыре. Таким образом, препарат позволяет отсрочить необходимость посещения туалета.
Тамсулозин способствует более свободному прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что следует знать перед приемом Весомни

Не принимайте Весомни

• если у вас аллергия на силдозин или тамсулозин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если вы проходите гемодиализ;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас тяжелые заболевания почек И вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение Весомни из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• если у вас умеренные нарушения функции печени И вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение Весомни из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у вас миастения, заболевание мышц, вызывающее сильную слабость некоторых мышц;
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), постепенно приводящее к потере зрения;
• если у вас бывают обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании), называемое ортостатической гипотензией.

Обязательно сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Весомни, если:

• у вас затруднено мочеиспускание (задержка мочи);
• у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (запоры);
• у вас существует риск снижения моторики желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас о такой возможности;
• у вас боли в желудке (гастрит), изжога и/или вы одновременно принимаете лекарства, вызывающие или усугубляющие эзофагит;
• у вас есть некоторые нарушения нервной системы (автономная нейропатия);
• у вас тяжелое заболевание почек;
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимо проходить регулярные медицинские осмотры для контроля состояния, по поводу которого вы проходите лечение.

Весомни может влиять на артериальное давление и вызывать головокружение, ощущение вращения или, в редких случаях, обмороки (ортостатическая гипотензия). Если у вас появятся такие симптомы, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до их исчезновения.

Если вы планируете или находитесь в списке на хирургическую операцию по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), обязательно сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать Весомни. Специалист, соответственно, может принять необходимые меры предосторожности в отношении препарата и хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам временно отложить или прекратить лечение этим препаратом перед операцией на глазах по поводу катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Другие лекарства и Весомни

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и параксетин, которые замедляют выведение Весомни из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффективность и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться при одновременном приеме двух лекарств одного типа;
• холинергические препараты, которые могут снижать эффективность Весомни;
• лекарства, такие как метоклопрамид и цизаприд, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта, поскольку Весомни может снижать их эффективность;
• другие альфа-блокаторы, поскольку это может привести к нежелательному снижению артериального давления;
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Весомни и пища, напитки

Весомни можно принимать независимо от еды — по вашему усмотрению.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Весомни не показано женщинам.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выходит из организма через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (анэякуляция). Это состояние безвредно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Весомни может вызывать головокружение, помутнение зрения, усталость и, нечасто, сонливость. Избегайте вождения автомобиля или использования механизмов, если у вас возникают такие побочные эффекты.

3. Как принимать Весомни

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза — одна таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Вы можете принимать Весомни независимо от приёма пищи — по своему усмотрению. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку.
Если вы приняли больше Весомни, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано, или если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
В случае передозировки врач может назначить лечение активированным углём; промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после приёма избыточной дозы.
Не вызывайте рвоту самостоятельно.
Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и помутнение зрения, восприятие отсутствующих объектов (галлюцинации), повышенное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), затруднение полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднение мочеиспускания (задержка мочи) и/или непроизвольное снижение артериального давления.
Если вы забыли принять Весомни
Принимайте следующую таблетку Весомни в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Весомни
Если вы прекратите лечение Весомни, симптомы заболевания могут вновь появиться или усугубиться.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если планируете прекратить лечение.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Весомни может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее серьёзным побочным эффектом, наблюдавшимся в ходе клинических исследований при лечении препаратом Весомни, является задержка мочи, которая проявляется внезапной трудностью мочеиспускания. Этот эффект отмечался с нечастой частотой (может встречаться у одного из 100 мужчин).
Если вы считаете, что у вас развился этот эффект, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придётся прекратить применение Весомни.

Аллергические реакции могут проявляться при применении Весомни:

• Нечастые симптомы аллергических реакций могут включать кожные высыпания (которые могут сопровождаться зудом) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка применение Весомни должно быть немедленно прекращено, и препарат больше не должен использоваться. Если у вас развился тяжёлый аллергический приступ или серьёзная кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу и прекратите применение Весомни. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры и/или другие действия.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у одного из 10 мужчин)

• сухость во рту
• запор
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• головокружение
• нечёткость зрения
• усталость (утомляемость)
• нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём семенной жидкости уменьшается или отсутствует полностью (отсутствие эякуляции)
• ощущение недомогания (тошнота)
• боль в животе

Другие нечастые побочные эффекты (могут встречаться у одного из 100 мужчин)

• сонливость
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей, инфекции мочевого пузыря (циститы)
• нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия)
• сухость глаз
• сухость в носу
• заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• накопление жидкости в нижней части ноги (отёк)
• головная боль
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• заложенность или выделения из носа (ринит)
• диарея
• ощущение недомогания (рвота)
• слабость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у одного из 1000 мужчин)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная непроходимость)
• ощущение обморока (синкопе)
• аллергические реакции, проявляющиеся отёком тканей непосредственно под кожей (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у одного из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергические кожные реакции (многоформная эритема)
• продолжительная и болезненная эрекция (обычно не возникает во время половой активности) (приапизм)
• кожная сыпь, воспаление, образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызывать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• нарушение сердечного ритма и его нерегулярность (удлинение интервала QT, «пируэтная» тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• затруднение дыхания (одышка)
• Во время хирургического вмешательства на глазу при помутнении хрусталика (катаракта) или при повышенном внутриглазном давлении (глаукома) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может плохо расширяться. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• мышечная слабость
• нарушения функции почек
• ухудшение зрения
• кровотечение из носа (носовое кровотечение)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Весомни

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Весомни

• Активные вещества: солифенацина сукцинат 6 мг и тамсулозин 0,4 мг
• Другие компоненты: маннитол (Е421), мальтоза, макрогол, стеарат магния (Е470b), бутилгидрокситолуол (Е321), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Весомни и содержимое упаковки
Весомни 6 мг/0,4 мг — круглые таблетки с пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «6/0.4». Таблетки Весомни с модифицированным высвобождением выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Милан (MI)
Италия

Производитель
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Мефпел
Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Греция, Ирландия, Люксембург, Словакия, Испания, Великобритания, Нидерланды, Болгария, Хорватия, Германия, Венгрия, Италия, Польша, Португалия, Словения: Vesomni
Бельгия: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Румыния: Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimat cu eliberare modificată
Чешская Республика: Urizia 6 mg/0.4 mg
Литва: Urizia 6 mg / 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Urizia

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в