ЛУРАЦИН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лурацин 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Солифенацина сукцинат/тамсулозина гидрохлорид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Лурацин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лурацина
3. Как принимать Лурацин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лурацин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лурацин и для чего он применяется

Лурацин — это комбинация двух различных лекарственных средств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке.
Солифенацин относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими средствами, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-адреноблокаторами.

Лурацин применяется у мужчин для лечения умеренных и тяжелых симптомов наполнения и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных нарушениями функции мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
Лурацин назначается при этом заболевании в случае, если предыдущие монотерапии не обеспечили достаточного контроля симптомов.

Увеличение предстательной железы может вызывать нарушения мочеиспускания (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (трудности с началом оттока мочи), затруднённое мочеиспускание (слабый поток), подкапывание после мочеиспускания и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря.
Одновременно вовлекается и мочевой пузырь, который спонтанно сокращается даже тогда, когда отсутствует желание его опорожнить. Это приводит к симптомам наполнения, таким как изменение чувствительности мочевого пузыря, императивное мочеиспускание (сильное и внезапное желание помочиться без предварительных сигналов) и необходимость чаще посещать туалет.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в мочевом пузыре. Таким образом, он позволяет отсрочить необходимость посещения туалета.
Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что следует знать перед применением Лурацина

Не принимайте Лурацин, если:

• у вас аллергия на силофенацин или тамсулозин, либо на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• вы проходите лечение гемодиализом;
• у вас тяжелые заболевания печени;
• у вас тяжелые заболевания почек И одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут замедлять выведение Лурацина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас умеренные нарушения функции печени И одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут замедлять выведение Лурацина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у вас миастения, заболевание мышц, характеризующееся выраженной слабостью некоторых мышц;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенной потерей зрения;
• у вас наблюдаются обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании), так называемая ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лурацина, если:

• у вас затруднено мочеиспускание (задержка мочи);
• у вас имеются нарушения в работе желудочно-кишечного тракта (запоры);
• вы находитесь в группе риска по снижению моторики желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (хиатальная грыжа) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут вызывать или усугублять эзофагит;
• у вас определенный тип нарушения нервной системы (автономная нейропатия);
• у вас тяжелое заболевание почек;
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимо регулярное медицинское наблюдение за течением заболевания, по поводу которого вы проходите лечение.
Лурацин может изменять артериальное давление и вызывать головокружение, ощущение вращения или, в редких случаях, обморок (ортостатическая гипотензия). Если у вас появятся один из этих симптомов, необходимо сесть или лечь до их исчезновения.
Если вы планируете или находитесь в списке на хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать Лурацин. Специалист, в свою очередь, может принять соответствующие меры предосторожности в отношении препарата и хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить лечение этим препаратом перед хирургическим вмешательством на глазах из-за катаракты или глаукомы.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам.
Другие лекарственные препараты и Лурацин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарственные препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют выведение Лурацина из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффективность и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться при одновременном применении двух препаратов одного типа;
• холинергические препараты, поскольку они могут снижать эффективность Лурацина;
• лекарственные препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы, поскольку Лурацин может снижать их эффективность;
• другие альфа-блокаторы, поскольку это может привести к нежелательному снижению артериального давления;
• лекарственные препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Лурацин и пища, напитки
Лурацин можно принимать независимо от приема пищи — по желанию.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Лурацина не показано женщинам.
У мужчин сообщалось о нарушениях эякуляции (расстройствах эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выходит наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует полностью (аспермия). Эти состояния являются безвредными.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лурацин может вызывать головокружение, помутнение зрения, усталость и, нечасто — сонливость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Лурацин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза — одна таблетка, содержащая 6 мг силофенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая
перорально. Вы можете принимать Лурацин независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не жуйте таблетку.
Если вы приняли Лурацин в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки,
немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
В случае передозировки врач может назначить лечение активированным углём. Промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после приёма избыточной дозы. Не вызывайте рвоту.
Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и помутнение зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), повышенное возбуждение, эпилептический припадок (судороги), затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи) и/или непроизвольное снижение артериального давления.
Если вы забыли принять Лурацин
Принимайте следующую таблетку Лурацина в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Лурацином
Если вы прекратите лечение Лурацином, симптомы заболевания могут вновь появиться или ухудшиться.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лурацин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Самым серьезным побочным эффектом, наблюдавшимся с частотой нечасто (может встречаться до 1 мужчины из 100) в клинических исследованиях при лечении солифенацином сукцинатом/тамсулозином гидрохлоридом, является острая задержка мочи — внезапная невозможность мочеиспускания. Если вы считаете, что у вас это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить прием Лурацина.
При применении Лурацина могут возникать аллергические реакции:

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) может возникнуть с неизвестной частотой;
• Нечастые симптомы аллергических реакций могут включать сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу;
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Ангионевротический отек сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отека прием Лурацина необходимо немедленно прекратить, и препарат не должен использоваться в дальнейшем.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, образование пузырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить использование Лурацина. Должны быть приняты соответствующие терапевтические и/или иные меры.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 мужчины из 10)

• сухость во рту.

Часто (может встречаться до 1 мужчины из 10)

• запор
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• головокружение
• нечеткость зрения
• утомляемость (утомление)
• нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выходит из тела через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем семенной жидкости уменьшается или отсутствует (отсутствие эякуляции). Это явление является безвредным.
• ощущение недомогания (тошнота)
• боль в животе.

Нечасто (может встречаться до 1 мужчины из 100)

• сонливость
• зуд
• инфекция мочевых путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз
• сухость носа
• заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)
• головная боль
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, перебои в работе сердца)
• ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• диарея
• недомогание (рвота)
• утомляемость (астения).

Редко (может встречаться до 1 мужчины из 1000)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (фекальная непроходимость), непроходимость толстой кишки
• ощущение обморока (синкопе)
• аллергическая реакция на коже, проявляющаяся отеком тканей непосредственно под кожей (ангионевротический отек).

Очень редко (может встречаться до 1 мужчины из 10 000)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая реакция на коже (многоформная эритема)
• продолжительная и болезненная эрекция (обычно возникает не во время половой активности) (приапизм)
• сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызывать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• нерегулярное или аномальное сердцебиение (удлинение интервала QT, «пируэт» — torsade de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• одышка (диспноэ)
• во время хирургического вмешательства на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (черный круг в центре глаза) может плохо расширяться. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• мышечная слабость
• нарушения функции почек
• нарушение зрения
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• бред
• нарушения кишечника (илеус)
• дискомфорт в животе
• тяжелая аллергическая реакция на коже, приводящая к шелушению кожи (эксфолиативный дерматит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лурацин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лурацин

• Активные вещества: солифенацина сукцинат и тамсулозина гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг солифенацина сукцината, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, что соответствует 0,37 мг тамсулозина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; макрогол; безводная коллоидная кремнекислота; стеарат магния; дикальцийфосфат; силицилированная микрокристаллическая целлюлоза; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; гипромеллоза; красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Лурацина и содержимое упаковки
Таблетки Лурацин 6 мг/0,4 мг — круглые (диаметром 9 мм), двояковыпуклые, красные, плёночно-покрытые, с маркировкой «6 04» на одной стороне.
Блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие 10, 30, 60 или 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ecupharma S.r.l. – Via Mazzini, 20 – 20123 Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 - 95-200 Пабянице, Польша

Наименования этого лекарственного препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Польша: Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Австрия: Solifenacin +Tamsulosin Adamed
Болгария: Urifenacin
Хорватия: Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Франция: VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
Греция: VALIREM
Италия: Luracin
Румыния: SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
Испания: Solifenacina/Tamsulosina Cinfamed 6 mg/ 0,4 mg comprimidos de liberación modificada
EFG