РИСПЕРИДОН АУРОБИНДО

Инструкция: Информация для пользователя

Рисперидон Ауробиндо 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Рисперидон Ауробиндо
3. Как принимать Рисперидон Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Рисперидон Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рисперидон Ауробиндо и для чего он применяется

Рисперидон Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».
Рисперидон Ауробиндо применяется для:

• лечения шизофрении — состояния, при котором могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ложные убеждения или повышенная подозрительность, спутанность сознания;
• лечения мании — состояния, при котором человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»;
• краткосрочного лечения (до 6 недель) устойчивой агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или окружающим. Перед началом лечения должны быть рассмотрены и применены немедикаментозные методы коррекции.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) устойчивой агрессии у детей с умственной отсталостью (возрастом 5 лет и старше) и у подростков с расстройством поведения.

Рисперидон Ауробиндо может помочь вам уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед применением Рисперидон Ауробиндо

Не принимайте Рисперидон Ауробиндо, если:

• У вас аллергия на рисперидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Ауробиндо.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рисперидон Ауробиндо, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Например, нерегулярный сердечный ритм, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон Ауробиндо может вызывать снижение артериального давления. Возможно, потребуется корректировка дозы.
• Вам известно о наличии факторов риска инсульта, таких как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
• У вас ранее были непроизвольные движения языка, рта или лица.
• У вас когда-либо возникали состояния, симптомами которых являются высокая температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый нейролептический злокачественный синдром).
• У вас болезнь Паркинсона или деменция.
• Вы страдаете сахарным диабетом.
• Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами).
• У вас эпилепсия.
• Вы мужчина и у вас возникали длительные или болезненные эрекции.
• У вас трудности с регуляцией температуры тела или склонность к перегреванию.
• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или возможная пролактин-зависимая опухоль.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи была история образования тромбов (тромбозов), поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с тромбообразованием. Если вы не уверены, касается ли вас одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Ауробиндо.

Поскольку у пациентов, принимающих Рисперидон Ауробиндо, крайне редко наблюдались опасно низкие уровни определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может контролировать количество лейкоцитов.
Рисперидон Ауробиндо может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач должен регулярно измерять вашу массу тела.
Поскольку у пациентов, принимающих Рисперидон Ауробиндо, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять уровень глюкозы в крови.
Уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться у пациентов с уже существующим сахарным диабетом.
Рисперидон Ауробиндо обычно повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла и проблемы с фертильностью у женщин, увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.
Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать мягкой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазу, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство.
Пожилые пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией повышен риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если ваша деменция вызвана инсультом.
Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.
Если вы или лицо, ухаживающее за вами, замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, даже если это кратковременно, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Эти симптомы могут быть признаками инсульта.
Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения рисперидоном появляется усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.
Перед началом лечения может быть измерена масса тела пациента или ребёнка и в дальнейшем регулярно контролироваться во время лечения.
В одном небольшом и недостаточном исследовании отмечалось увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.
Другие лекарственные средства и Рисперидон Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих:

• Препараты, действующие на мозг, чтобы успокоить вас (бензодиазепины), или некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие всех этих препаратов.
• Препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, препараты при нарушениях сердечного ритма, от аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон Ауробиндо может вызывать снижение артериального давления.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для мочеиспускания (диуретики), используемые при сердечных заболеваниях или отёках из-за избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Рисперидон Ауробиндо, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.
Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (используется при некоторых сердечных заболеваниях).
• Антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления).
• Фенотиазины (например, препараты, используемые при лечении психозов или как успокоительные).
• Циметидин, ранитидин (ингибиторы выработки желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• Некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа, например, ритонавир
• Верапамил — препарат, используемый для лечения высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, используемые при лечении депрессии и других психических расстройств. Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если вы не уверены, касается ли вас одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Ауробиндо.
Рисперидон Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё. Во время лечения Рисперидон Ауробиндо следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

• У новорождённых от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, дыхательные расстройства и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперидон Ауробиндо может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Рисперидон Ауробиндо могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы без предварительной консультации с врачом.
Рисперидон Ауробиндо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Рисперидон Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза следующая:
Для лечения шизофрении
Взрослым

• Начальная доза обычно составляет 2 мг в день, которые могут быть увеличены до 4 мг в день со второго дня.
• Затем врач может увеличить дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при суточной дозе от 4 до 6 мг.
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма. Ваш врач сообщит вам, какой вариант подходит лучше.

Пожилым пациентам

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
• Ваш врач сообщит вам, какой вариант подходит лучше.

Для лечения мании
Взрослым

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при дозе от 1 до 6 мг один раз в день.

Пожилым пациентам

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения хронической агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера
Взрослым (включая пожилых)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Дети и подростки младше 18 лет не должны лечиться препаратом Рисперидон Ауробиндо при шизофрении или мании.

Для лечения расстройства поведения у детей и подростков
Доза зависит от массы тела ребёнка:
Для детей с массой тела менее 50 кг:

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,25 мг в день.
• Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более:

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,5 мг в день.
• Поддерживающая доза обычно составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна превышать 6 недель.
Дети младше 5 лет не должны лечиться препаратом Рисперидон Ауробиндо при расстройстве поведения.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от показаний к лечению, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.
Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.
Способ применения
Для приёма внутрь.
Таблетку необходимо запивать стаканом воды.
Если вы примете Рисперидон Ауробиндо в дозе выше рекомендованной

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, головокружение, вызванное низким артериальным давлением, а также нарушения сердечного ритма или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Ауробиндо

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите принимать Рисперидон Ауробиндо
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не сказал вам об этом. Ваши симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение этим препаратом, дозу могут постепенно уменьшить в течение нескольких дней.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• Возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У вас деменция и вы ощущаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут быть признаками инсульта.
• У вас возникает лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться прекращение приёма рисперидона.
• У вас возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или резким падением артериального давления.

Возможны следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Затруднения засыпания или сна
• Паркинсонизм. Это состояние может включать: замедленные или ограниченные движения, ощущение мышечной ригидности (что приводит к рывкообразным движениям), а иногда и ощущение «заклинивания» и последующего «старта». Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Сонливость или снижение бдительности.
• Головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы простуды, инфекция пазух носа, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение гриппа.
• Повышенный уровень гормона, называемого «пролактин», выявленный при анализе крови (может вызывать симптомы или не вызывать их). Симптомы, связанные с высоким уровнем пролактина, возникают нечасто; у мужчин они могут включать увеличение молочных желез, трудности с возникновением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие нарушения сексуальной функции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделения молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или фертильности.
• Прибавка в весе, повышенный аппетит, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
• Дистония: это состояние, связанное с медленным и длительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: это состояние, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся спастические или скручивающие движения или спазмы.
• Дрожь (тремор).
• Нарушение зрения, инфекция глаза или «розовый глаз» (конъюнктивит).
• Учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, одышка.
• Боль в горле, кашель, кровь из носа, заложенность носа.
• Боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, сухость во рту, боль в зубах.
• Кожная сыпь, покраснение кожи.
• Спазмы мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление (усталость), боль.
• Падения.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаза, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция, ограниченная одной областью кожи или части тела, вирусная инфекция, инфекция кожи, вызванная клещами.

• Снижение количества определённого типа лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.

• Аллергическая реакция.

• Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.

• Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела.

• Повышение холестерина в крови.

• Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.

• Поздняя дискинезия (спазмы или рывковые движения лица, языка или других частей тела, которые невозможно контролировать). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться прекращение приёма Рисперидон Ауробиндо.

• Внезапное нарушение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»).

• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.

• Судороги (эпилептические припадки), обморок.

• Непреодолимое побуждение двигать частями тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружение при вставании, нарушения внимания, трудности речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания или онемения кожи.

• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.

• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ухе.

• Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, замедленное сердцебиение, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение сердцебиения (сердцебиение).

• Низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при вставании (в результате многие пациенты, принимающие Рисперидон Ауробиндо, могут чувствовать обморок, головокружение или падать при вставании или резком подъёме), покраснение.

• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, нарушения голоса, проблемы с дыхательными путями.

• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднения глотания, чрезмерное выделение газов или воздуха.

• Крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи, нарушения кожи, поражения кожи.

• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц.

• Аномальная поза, ригидность суставов, отёк суставов, слабость мышц, боль в шее.

• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.

• Эректильная дисфункция, нарушения эякуляции.

• Отсутствие менструаций, пропущенные менструации или другие нарушения цикла (у женщин).

• Развитие молочных желез у мужчин, выделения молока из сосков, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.

• Отёк лица, рта, глаз или губ.

• Озноб, повышение температуры тела.

• Изменение походки.

• Ощущение жажды, недомогание, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, дискомфорт.

• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение печеночных ферментов в крови.

• Боль, связанная с медицинской процедурой.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• Инфекция.
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
• Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень триглицеридов (жира) в крови.
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
• Злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура, тяжёлая мышечная ригидность).
• Проблемы с сосудами головного мозга.
• Кома, вызванная неконтролируемым диабетом.
• Дрожь головы.
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, вращение глаз, корочки на краях век.
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом радужки-флага (IFIS), если вы принимаете или принимали Рисперидон Ауробиндо. Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете или принимали этот препарат.
• Опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями.
• Тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, языка или губ, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления.
• Опасное чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Сгусток крови в ноге, сгусток крови в лёгких.
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), быстрое или поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника.
• Отёк языка, потрескавшиеся губы, кожная сыпь, связанная с приёмом препарата.
• Перхоть.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Задержка менструального цикла, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из сосков.
• Повышение инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара в крови).
• Приапизм (длительная и болезненная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического лечения).
• Уплотнение кожи.
• Снижение температуры тела, холодные руки и ноги.
• Симптомы отмены препарата.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и вызывать затруднения дыхания.
• Отсутствие мышечных сокращений в кишечнике, приводящее к его непроходимости.

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его можно ожидать и при приёме Рисперидон Ауробиндо: учащённое сердцебиение при вставании.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут схожи с таковыми у взрослых.
Следующие побочные эффекты чаще сообщались у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, ощущение утомления (усталости), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь, диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рисперидон Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после НД: срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Использовать в течение 3 месяцев после первого открытия контейнера из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рисперидон Ауробиндо
Действующее вещество: рисперидон.
Таблетки Рисперидон Ауробиндо 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг и 6 мг содержат соответственно 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг и 6 мг рисперидона.

Вспомогательные вещества:
Таблетки:
лактоза моногидрат
микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
кремнезем аморфный безводный
магния стеарат (Е470b).

Пленочное покрытие:
Таблетки 0,5 мг и 4 мг, покрытые пленочной оболочкой:
гипромеллоза (Е464)
диоксид титана (Е171)
макрогол (PEG 400)
желтый хинолиновый (Е104)
индиго кармин (Е132).

Таблетки 1 мг и 6 мг, покрытые пленочной оболочкой:
гипромеллоза (Е464)
диоксид титана (Е171)
макрогол (PEG 400)

Таблетки 2 мг, покрытые пленочной оболочкой:
гипромеллоза (Е464)
диоксид титана (Е171)
макрогол (PEG 400)
оксид железа желтый (Е172)
оксид железа красный (Е172)
оксид железа черный (Е172)

Таблетки 3 мг, покрытые пленочной оболочкой:
гипромеллоза (Е464)
диоксид титана (Е171)
макрогол (PEG 400)
желтый хинолиновый (Е104)

Описание внешнего вида Рисперидон Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

• Таблетки 0,5 мг — зеленые, двояковыпуклые, капсуловидные, с маркировкой «A» с одной стороны и «50» — с другой. Разделительная линия между «5» и «0». Таблетку можно разделить на две равные дозы.
• Таблетки 1 мг — белые, двояковыпуклые, капсуловидные, с маркировкой «A» с одной стороны и «51» — с другой. Разделительная линия между «5» и «1». Таблетку можно разделить на две равные дозы.
• Таблетки 2 мг — светло-оранжевые, двояковыпуклые, капсуловидные, с маркировкой «A» с одной стороны и «52» — с другой. Разделительная линия между «5» и «2». Таблетку можно разделить на две равные дозы.
• Таблетки 3 мг — желтые, двояковыпуклые, капсуловидные, с маркировкой «A» с одной стороны и «53» — с другой. Разделительная линия между «5» и «3». Таблетку можно разделить на две равные дозы.
• Таблетки 4 мг — зеленые, двояковыпуклые, капсуловидные, с маркировкой «A» с одной стороны и «54» — с другой. Разделительная линия между «5» и «4». Таблетку можно разделить на две равные дозы.
• Таблетки 6 мг — белые, двояковыпуклые, с маркировкой «A» с одной стороны и «55» — с другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рисперидон Ауробиндо 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг выпускаются в блистерах по 6, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 или 100 таблеток.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рисперидон Ауробиндо 6 мг выпускаются в блистерах по 6, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток.

Также выпускаются пластиковые флаконы с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Рисперидон Ауробиндо 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг по 100 или 250 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Великобритания
или
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия — Risperidon Aurobindo 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия — Рисперидон Ауробиндо
Нидерланды — Risperidon Aurobindo 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия — Risperidona Aurobindo 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания — Risperidone 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой