РИСПЕРИДОН САНДОЗ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рисперидон Сандоз 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит для вас важную информацию

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Рисперидон Сандоз
3. Как принимать Рисперидон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рисперидон Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рисперидон Сандоз и для чего он применяется

Рисперидон Сандоз содержит действующее вещество — рисперидон. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотики».
Рисперидон Сандоз применяется для лечения следующих заболеваний:

• шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет, верить в несуществующее или чувствовать необычную подозрительность и растерянность;
• мания, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»;
• краткосрочное лечение (до 6 недель) хронической агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или окружающим. Ранее должны были применяться альтернативные методы лечения (нелекарственные).
• краткосрочное лечение (до 6 недель) хронической агрессивности у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройством поведения.

Рисперидон Сандоз может уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить повторное появление симптомов.

2. Что следует знать перед приемом Рисперидон Сандоз

Не принимайте Рисперидон Сандоз:

• если у вас аллергия на рисперидон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Рисперидон Сандоз.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Рисперидон Сандоз, если:

• у вас есть заболевания сердца. Например, если у вас нерегулярный сердечный ритм, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон Сандоз может вызывать снижение давления. Возможно, потребуется корректировка дозировки;
• вы знаете о наличии факторов, способствующих инсульту, таких как высокое давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения кровообращения в головном мозге;
• у вас ранее были непроизвольные движения языка, рта или лица;
• у вас когда-либо была патология, симптомы которой включают высокую температуру тела, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемая злокачественная нейролептическая синдром);
• у вас болезнь Паркинсона или деменция при болезни Паркинсона;
• вы знаете, что ранее у вас были низкие уровни лейкоцитов (что может быть вызвано или было вызвано другими лекарственными средствами);
• вы страдаете сахарным диабетом;
• у вас эпилепсия;
• вы мужчина и у вас когда-либо была болезненная или продолжительная эрекция;
• у вас есть проблемы с регуляцией температуры тела или склонность к перегреву;
• у вас есть нарушения функции почек;
• у вас есть нарушения функции печени;
• у вас повышен уровень гормона пролактина в крови или у вас опухоль, которая может быть связана с пролактином;
• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с тромбообразованием.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из перечисленного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Рисперидон Сандоз.
Поскольку при применении Рисперидон Сандоз у пациентов крайне редко наблюдались опасно низкие уровни определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекцией, врач может проводить контроль числа лейкоцитов.
Рисперидон Сандоз может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач должен регулярно измерять вашу массу тела.
Поскольку у пациентов, принимающих Рисперидон Сандоз, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета, врач должен проверять уровень сахара в крови.
У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
При хирургическом вмешательстве на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазу, сообщите офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.
Пожилые пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией существует повышенный риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.
Во время лечения рисперидоном необходимо часто консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы или кто-то из ухаживающих за вами заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, даже если это продолжается короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие возможные причины агрессивного поведения.
Если во время лечения рисперидоном у вас появляется усталость, изменение времени приёма может улучшить проблемы с вниманием.
Перед началом лечения необходимо измерить вашу массу тела или массу тела вашего ребёнка, которая должна регулярно контролироваться во время лечения.
Другие лекарственные средства и Рисперидон Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, действующие на мозг с целью успокоения (бензодиазепины) или некоторые лекарства от боли (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие;
• препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при психических расстройствах;
• препараты, вызывающие замедление сердечного ритма;
• препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики);
• препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении. Рисперидон Сандоз может снижать артериальное давление;
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках некоторых частей тела из-за избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Приём Рисперидон Сандоз в одиночку или вместе с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии);
• фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.
Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых видах сердечных заболеваний);
• антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты;
• препараты, называемые бета-блокаторами (применяются при повышенном давлении);
• фенотиазины (например, препараты, применяемые при психозах или для успокоения);
• циметидин, ранитидин (блокаторы кислотности желудка).

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.
Если вы не уверены, относится ли что-либо из перечисленного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Рисперидон Сандоз.
Рисперидон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Рисперидон Сандоз с едой или без неё. Во время лечения Рисперидон Сандоз избегайте алкогольных напитков.
Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат.
• У новорождённых матерей, принимавших Рисперидон Сандоз в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
• Рисперидон Сандоз может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел 4 Возможные нежелательные эффекты).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении Рисперидон Сандоз могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы без предварительной консультации с врачом.
Рисперидон Сандоз содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.

3. Как принимать Рисперидон Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, какое количество препарата нужно принимать и в течение какого времени. Эти параметры зависят от вашего заболевания и могут различаться у разных пациентов.

Рекомендуемая доза:

Для лечения шизофрении

Взрослым

• Обычная начальная доза — 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
• Доза может корректироваться врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при суточной дозе 4–6 мг.
• Эта общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач сообщит, какой режим дозирования подходит именно вам.

Пожилым пациентам

• Обычная начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
• Доза может постепенно увеличиваться врачом до 1–2 мг два раза в день.
• Ваш врач сообщит, какой режим дозирования подходит именно вам.

Для лечения мании

Взрослым

• Обычная начальная доза — 2 мг один раз в день.
• Доза может корректироваться врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при дозе 1–6 мг один раз в день.

Пожилым пациентам

• Обычная начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
• Доза может постепенно увеличиваться врачом до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослым (включая пожилых)

• Обычная начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
• Доза может корректироваться врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Детям и подросткам младше 18 лет препарат Рисперидон Сандоз не назначается для лечения шизофрении или мании.
• При лечении поведенческих расстройств доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг

• Обычная начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться через день с шагом по 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более

• Обычная начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться через день с шагом по 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
Детям младше 5 лет препарат Рисперидон Сандоз не назначается для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от показаний к применению, все начальные и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов повышение дозы должно проводиться более постепенно. Препарат рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Способ применения

Для перорального применения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.

Если вы случайно приняли слишком много Рисперидон Сандоз

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• При передозировке могут наблюдаться сонливость или усталость, ненормальные движения тела, нарушения способности стоять и ходить, ощущение головокружения из-за низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Если вы пропустили две или более дозы, проконсультируйтесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Рисперидон Сандоз

• Не прекращайте лечение самостоятельно, без указания врача. Ваши симптомы могут вновь появиться.

Если врач решит прекратить приём препарата, он будет постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Рисперидон Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• проявляются признаки деменции и внезапное изменение психического состояния, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднения речи, даже кратковременные. Это могут быть признаки инсульта;
• возникает лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• вы — мужчина и у вас возникла длительная и болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• наблюдаются непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить лечение рисперидоном;
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• затруднения засыпания или поддержания сна;
• паркинсонизм. Это состояние включает: замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной ригидности или напряжения (что приводит к рывкообразным движениям), а иногда и ощущение «замороженного» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленное волочение ног при ходьбе, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату мимики лица;
• сонливость или снижение бдительности;
• головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• пневмония, инфекции дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, ощущение гриппа;
• рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может быть выявлено при анализе крови (симптомы могут быть, а могут и отсутствовать). При повышенном пролактине у мужчин могут наблюдаться увеличение груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции, а также другие сексуальные дисфункции. У женщин — болезненность груди, выделения молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;
• нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, возбуждение;
• дистония: это состояние включает непроизвольное медленное или длительное сокращение мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (и вызывать аномальную позу), чаще всего поражаются мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти;
• головокружение;
• дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения, которые могут быть повторяющимися, спастическими или скрученными, а также судороги;
• тремор (дрожание);
• нечёткость зрения, инфекции глаз или конъюнктивит;
• учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, одышка;
• боль в горле, кашель, кровь из носа, заложенность носа;
• боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль;
• кожная сыпь, покраснение кожи;
• мышечные спазмы, костные или мышечные боли, боль в спине, боли в суставах;
• недержание мочи;
• отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость, боль;
• падения.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфекции дыхательных путей, инфекции мочевого пузыря, инфекции глаз, тонзиллит, грибковые инфекции ногтей, инфекции кожи, локализованная кожная инфекция или инфекция в одной части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами;
• снижение числа лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение общего числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови;
• аллергическая реакция;
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, повышенный уровень сахара в крови, чрезмерное употребление воды;
• потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и низкой массе тела;
• повышение уровня холестерина в крови;
• повышенное настроение (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары;
  • поздняя дискинезия (судорожные или резкие движения лица, языка или других частей тела, которые невозможно контролировать). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить лечение рисперидоном;
  • внезапное нарушение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»);
• отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания;
• судороги (припадки), обморок;
• непреодолимое желание двигать частями тела, нарушения равновесия, нарушение координации, головокружение в вертикальном положении, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря вкуса или его изменение, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ушах;
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение сердцебиения или «стучащего» сердца (сердцебиение);
• низкое артериальное давление, низкое давление в вертикальном положении (в результате чего некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или обморок при резком вставании или сидении), приливы жара;
• аспирационная пневмония (пневмония, вызванная вдыханием пищи), застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, одышка, нарушения голоса, дыхательные расстройства;
• инфекции желудка или кишечника, каловый недержание, очень твёрдый стул, затруднение глотания, чрезмерное выделение газов;
• крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, зуд кожи или волосистой части головы, нарушения кожи, кожные поражения;
• повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани;
• аномальная поза, суставная ригидность, отёк, мышечная слабость, боль в шее;
• частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании;
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции;
• отсутствие менструаций, пропущенные менструации или другие нарушения цикла (у женщин);
• развитие груди у мужчин, выделения молока из груди, сексуальные дисфункции, боль в груди, нарушения груди, вагинальные выделения;
• отёк лица, рта, глаз или губ;
• озноб, повышение температуры тела;
• изменение походки;
• ощущение жажды, недомогание, боль в груди, ощущение подавленности, дискомфорт;
• повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, гамма-глутамилтранспептидазы) в крови, повышение печеночных ферментов в крови;
• боль при процедуре.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• инфекция;
• неадекватная секреция гормона, контролирующего объём мочи;
• глюкоза в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов в крови (жира);
• отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма;
  • злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность);
• проблемы с кровеносными сосудами мозга;
• кома вследствие неконтролируемого диабета;
• головокружение;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, ощущение вращения глаз, образование корок на краю века;
• проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время хирургического вмешательства по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое синдромом интраоперационного провисания радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите врачу, принимаете ли вы или принимали этот препарат;
• опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекцией в крови;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления;
• опасное чрезмерное потребление воды;
• нерегулярное сердцебиение;
  • тромбы в ногах, тромбы в лёгких;
• проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое дыхание, поверхностное дыхание;
• воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость;
• отёк языка, потрескавшиеся губы, лекарственная сыпь на коже;
• перхоть;
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз);
• задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из груди;
• повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови;
• • приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения);
• уплотнение кожи;
• снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах;
• симптомы отмены;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• опасные для жизни осложнения неконтролируемого диабета;
  • тяжёлые аллергические реакции с отёком, который может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания;
• отсутствие кишечных движений, приводящее к непроходимости.

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого лекарственного средства — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому он может возникать и при применении этого препарата: учащённое сердцебиение в вертикальном положении.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты у детей должны быть схожи с таковыми у взрослых.
Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, усталость, головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (возбуждение), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Рисперидон Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке,
блистере и контейнере для таблеток после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится
к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как
утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рисперидон Сандоз
Действующее вещество — рисперидон.
Каждая пластифицированная таблетка Рисперидон Сандоз содержит 1, 2, 3 или 4 мг рисперидона.
Вспомогательные вещества:
Ядро
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал кукурузный,
натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат (Е470b).
Пластификационное покрытие
Рисперидон Сандоз 1 мг, пластифицированные таблетки:
гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (400)
Рисперидон Сандоз 2 мг, пластифицированные таблетки:
гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (400), оксид железа красный (Е172)
Рисперидон Сандоз 3 мг, пластифицированные таблетки:
гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (400), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104)
Рисперидон Сандоз 4 мг, пластифицированные таблетки:
гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172),
оксид железа черный (Е172)

Описание внешнего вида Рисперидон Сандоз и содержание упаковки
Рисперидон Сандоз 1 мг, пластифицированные таблетки: белые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской с одной стороны.
Рисперидон Сандоз 2 мг, пластифицированные таблетки: розовые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской с обеих сторон.
Рисперидон Сандоз 3 мг, пластифицированные таблетки: жёлтые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской с одной стороны.
Рисперидон Сандоз 4 мг, пластифицированные таблетки: тёмно-розовые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской с обеих сторон.

Рисперидон Сандоз может поставляться в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Alu или в полимерных флаконах из ПП с крышкой из ЛДПЭ.

Размеры упаковок
Блистеры: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 и 250 пластифицированных таблеток
Флаконы: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 250 пластифицированных таблеток
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana – Словения
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl – Австрия
S.C. Sandoz S.r.l - 7a Livezeni street - 540472 Targu Mures – Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Дания: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmovertrukne tabletter
Финляндия: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Италия: Risperidone Sandoz 1/2/3/4 mg compresse rivestite con film
Норвегия: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmdrasjert tablett
Швеция: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmdragerad tablett
Великобритания: Risperidone 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Tablets