РИСПЕРДАЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Риспердал 1, 2, 3 и 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг/мл, пероральный раствор

рисперидон
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Риспердал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Риспердала
3. Как принимать Риспердал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Риспердал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риспердал и для чего он применяется

Риспердал относится к группе лекарственных средств, называемых «анти­психотики».
Риспердал применяется для:

• лечения шизофрении — состояния, при котором могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле), ложные убеждения, а также необычная подозрительность или спутанность сознания
• лечения мании — состояния, при котором человек может чувствовать чрезмерное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенную активность или раздражительность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»
• краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, если они причиняют вред себе или окружающим. Перед началом лечения должны быть испробованы немедикаментозные методы
• краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с интеллектуальной недостаточностью (в возрасте от 5 лет и старше) и у подростков с расстройством поведения. Риспердал может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что следует знать перед применением Риспердала

Не принимайте Риспердал:

• если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердала.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Риспердала, если:

• у вас есть проблемы с сердцем. Например, нерегулярный сердечный ритм, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Риспердал может вызывать снижение артериального давления. Возможно, потребуется корректировка дозы;
• вы знаете о наличии у вас факторов риска инсульта, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения;
• у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица;
• у вас была патология, симптомами которой были лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• у вас болезнь Паркинсона или деменция;
• вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (вызванные или не вызванные другими лекарственными средствами);
• у вас сахарный диабет;
• у вас эпилепсия;
• вы — мужчина и у вас ранее были длительные или болезненные эрекции;
• у вас трудности с контролем температуры тела или склонность к перегреванию;
• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас повышенный уровень гормона пролактина в крови или возможная пролактин-зависимая опухоль;
• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была история образования тромбов (свертывания крови), поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с тромбообразованием. Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердала.

Поскольку у пациентов, принимавших Риспердал, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может контролировать количество лейкоцитов в крови.
Риспердал может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач должен регулярно контролировать ваш вес.
Поскольку у пациентов, принимавших Риспердал, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять наличие повышенного уровня глюкозы в крови.
Уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться у пациентов с уже существующим сахарным диабетом.
Риспердал часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать нежелательные эффекты, такие как нарушения менструального цикла и проблемы с фертильностью у женщин, увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.
Во время операции по удалению помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время хирургического вмешательства, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пожилые пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией повышен риск инсульта. Если ваша деменция вызвана инсультом, вы не должны принимать рисперидон.
Во время лечения рисперидоном вам необходимо регулярно посещать врача.
Если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или непонятную речь, даже если это длится короткое время, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Это могут быть признаки инсульта.

Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения рисперидоном появляется усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.
Перед началом лечения необходимо измерить ваш вес или вес вашего ребёнка и тщательно контролировать его в ходе лечения.
В одном небольшом и недостаточно обоснованном исследовании отмечалось увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарства и Риспердал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих:

• лекарства, действующие на мозг, помогающие успокоиться (бензодиазепины), или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие всех этих препаратов;
• лекарства, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, препараты при нарушениях сердечного ритма, от аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах;
• лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма;
• лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики);
• лекарства для лечения повышенного артериального давления. Риспердал может вызывать снижение артериального давления;
• лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);
• мочегонные средства (диуретики), применяемые при сердечных заболеваниях или отёках из-за избыточного скопления жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Приём Риспердала в одиночку или с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшать эффект рисперидона:

• рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии);
• фенобарбитал.
  Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты;
• препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при лечении повышенного артериального давления);
• фенотиазины (применяются при лечении психозов или как успокоительные);
• циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочной кислоты);
• итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, например, ритонавир;
• верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма;
• сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердала.

Риспердал с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать это лекарственное средство с едой или без неё. Во время лечения Риспердалом следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам его применять.
• У новорождённых от матерей, принимавших Риспердал в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приёмом пищи. Если у вашего ребёнка проявляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
• Риспердал может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения Риспердалом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Таблетки Риспердал с пленочной оболочкой содержат лактозу
Таблетки с пленочной оболочкой содержат лактозу — разновидность сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Таблетки Риспердал с пленочной оболочкой 2 мг и 6 мг также содержат азотистый жёлтый лак алюминия (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Риспердал 1 мл раствора для приёма внутрь содержит бензойную кислоту (Е210).
Это лекарственное средство содержит 2 мг бензойной кислоты в каждом мл раствора для приёма внутрь. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Риспердал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза следующая:
Для лечения шизофрении
Взрослым

• Обычная начальная доза — 2 мг в день, которая может быть увеличена до 4 мг в день со второго дня

• Затем врач может увеличить дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение

• Большинству пациентов становится лучше при суточных дозах от 4 до 6 мг

• Общая суточная доза может делиться на один или два приёма. Ваш врач определит, какой способ подходит именно вам. Пожилым пациентам

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день

• Затем врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день

• Ваш врач сообщит вам, какой способ приёма наиболее подходит.

Для лечения мании
Взрослым

• Обычная начальная доза — 2 мг один раз в день
• Затем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинству пациентов становится лучше при дозах от 1 до 6 мг один раз в день.

Пожилым пациентам

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера
Взрослым (включая пожилых)

• Обычная начальная доза — 0,25 мг (0,25 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) два раза в день
• Затем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны лечиться препаратом Риспердал при шизофрении или мании. Для лечения расстройства поведения

Доза зависит от массы тела ребёнка:
Для детей с массой тела менее 50 кг:

• Обычная начальная доза — 0,25 мг (0,25 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) один раз в день
• Дозу можно увеличивать через день с приростом по 0,25 мг в день
• Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (от 0,25 до 0,75 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) один раз в день

Для детей с массой тела 50 кг и более:

• Обычная начальная доза — 0,5 мг один раз в день
• Дозу можно увеличивать через день с приростом по 0,5 мг в день
• Поддерживающая доза обычно составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день

Продолжительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна превышать 6 недель.
Дети в возрасте до 5 лет не должны лечиться препаратом Риспердал при расстройстве поведения.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от заболевания, все начальные и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.
Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.
Способ введения
Для приёма внутрь
Таблетки Риспердал, покрытые пленочной оболочкой

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
• Насечка на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки. Раствор для приема внутрь Риспердал Раствор для приема внутрь поставляется с сирингой (пипеткой). Её необходимо использовать для точного измерения нужного количества препарата.

Выполняйте следующие действия:

1. Снимите защитную крышку от детей. Нажмите на винтовую крышку вниз и одновременно поверните её против часовой стрелки (Рисунок 1)

2. Вставьте сирингу в флакон (Рисунок 2)

Удерживая нижнее кольцо, потяните верхнее кольцо вверх до отметки, соответствующей требуемому количеству в миллилитрах или миллиграммах (Рисунок 3)

4. Держа нижнее кольцо, извлеките всю сирингу из флакона (Рисунок 4)

5. Вылейте содержимое сиринги в любой безалкогольный напиток, кроме чая. Сдвиньте верхнее кольцо вниз
6. Закройте флакон
7. Прополосните сирингу небольшим количеством воды.

Если вы приняли Риспердал в большей дозе, чем нужно

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата
• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать необычные движения тела, затруднения при стоянии и ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, а также нерегулярное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять Риспердал

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Риспердалом
Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Ваши симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём препарата, дозу могут постепенно уменьшать в течение нескольких дней.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов, которые встречаются нечасто
(могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• У вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если ваша речь стала невнятной, даже если это длилось недолго. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас развивается поздняя дискинезия (судороги или спазмы лица, языка или других частей тела, которые вы не можете контролировать). Немедленно сообщите врачу, если у вас появились непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата Риспердал. Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих редких побочных эффектов (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):
• У вас образуются тромбы в венах (тромбоз), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У вас повышается температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас развивается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или резким падением артериального давления.

Могут также возникать следующие дополнительные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Затруднения засыпания или поддержания сна
• Паркинсонизм: это состояние может включать: замедленные или ограниченные движения тела, ощущение мышечной скованности или напряжения (что приводит к рывкообразным движениям), а иногда — ощущение, что движение останавливается и затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или потеря контроля над слюной, а также утрата выразительности лица
• Ощущение сонливости или снижение бдительности
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Воспаление легких, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит
• Инфекция мочевыводящих путей
• Инфекция уха, ощущение, будто вы заболели гриппом
• Повышенный уровень гормона, называемого «пролактин», выявленный при анализе крови (может сопровождаться симптомами или нет). Симптомы, связанные с высоким уровнем пролактина, возникают редко и могут включать: (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с возникновением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие нарушения половой функции. У женщин — болезненность молочных желез, выделения молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью
• Прибавка в весе, повышенный аппетит, снижение аппетита
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство
• Дистония: это состояние, характеризующееся медленным или длительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• Головокружение
• Дискинезия: это состояние, включающее непроизвольные мышечные движения, которые могут быть повторяющимися, спастическими, извращенными или спазматическими
• Тремор (дрожание)
• Нарушение зрения, инфекция глаза или конъюнктивит
• Учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, одышка
• Боль в горле, кашель, кровь из носа, заложенность носа
• Боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль
• Кожная сыпь, покраснение кожи
• Спазмы мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Недержание мочи (отсутствие контроля)
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость (усталость), боль
• Падения

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, тонзиллит, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, инфекция отдельного участка кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами
• Снижение в крови одного из типов лейкоцитов, защищающих организм от инфекций
• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение эозинофилов (особого типа лейкоцитов) в крови
• Аллергическая реакция
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды, потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и низкой массе тела
• Повышение уровня холестерина в крови
• Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания
• Судороги (припадки), обморок
• Сильное непреодолимое желание двигать частью тела, нарушения равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проведения импульсов между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный сердечный ритм, аномальная электрическая активность сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение учащенного сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение)
• Низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Риспердал, могут чувствовать головокружение, «темноту в глазах» или терять сознание при резком вставании или садении), приливы жара
• Воспаление легких, вызванное аспирацией пищи, застой в легких, затруднение дыхания, хрипы в легких, свистящее дыхание, проблемы с голосом, нарушения дыхательных путей
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, твердый стул, затрудненное глотание, чрезмерное выделение газов
• Крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи
• Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц
• Аномальная поза, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании
• Эректильная дисфункция, нарушения эякуляции
• Отсутствие менструаций, задержка менструаций или нарушения цикла (у женщин)
• Развитие молочных желез у мужчин, выделения молока из сосков, нарушения половой функции, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения
• Отек лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, общее недомогание, боль в груди, подавленность, дискомфорт
• Повышение трансаминаз в крови, повышение ГГТ в крови (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтрансфераза), повышение печеночных ферментов в крови
• Боль при медицинской процедуре

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• Инфекция
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи
• Сомнамбулизм
• Нарушение питания, связанное со сном
• Отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• Сахар в моче
• Низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень триглицеридов (жира)
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма
• Проблемы с сосудами головного мозга
• Кома вследствие неконтролируемого диабета
• Подергивание головы
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление). Проблемы с движением глаз, вращение глаз, корочки на краю века
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным флоккулентным иридо-сфинктеритом (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Риспердал. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите врачу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат
• Опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями
• Опасное чрезмерное потребление воды
• Нерегулярное сердцебиение
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащенное и поверхностное дыхание
• Воспаление поджелудочной железы
• Непроходимость толстой кишки
• Отек языка, потрескавшиеся губы, лекарственная сыпь
• Перхоть
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• Задержка менструального цикла, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из сосков
• Повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• Уплотнение кожи
• Очень низкая температура тела, холодные руки и ноги
• Синдром отмены препарата
• Желтуха кожи и глаз (желтуха)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и приводить к затрудненному дыханию
• Отсутствие двигательной активности кишечника, приводящее к его непроходимости

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжелая или угрожающая жизни кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому они могут возникать и при применении Риспердала: учащенное сердцебиение при вставании.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В целом, можно ожидать, что тип побочных эффектов у детей будет схож с теми, что наблюдаются у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (от 5 до 17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, утомляемость, головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и недержание мочи (потеря контроля).

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Риспердал

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или флаконе.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Риспердал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Риспердал, раствор для приема внутрь
Не охлаждать и не замораживать.
После открытия флакона неиспользованный остаток препарата необходимо утилизировать по истечении 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Риспердал
Действующее вещество — рисперидон.
Каждая пленочная таблетка Риспердал содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
Другие компоненты:
Риспердал 1 мг, пленочные таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), стеарат магния, аморфная кремнекислота, лаурилсульфат натрия. Покрытие: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490).
Риспердал 2 мг, пленочные таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), стеарат магния, аморфная кремнекислота, лаурилсульфат натрия. Покрытие: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), тальк (Е553B), диоксид титана (Е171), азорубин (алюминиевый лак) (Е110).
Риспердал 3 мг, пленочные таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), стеарат магния, аморфная кремнекислота, лаурилсульфат натрия. Покрытие: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), тальк (Е553B), диоксид титана (Е171), хинолиновый желтый (Е104).
Риспердал 4 мг, пленочные таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), стеарат магния, аморфная кремнекислота, лаурилсульфат натрия. Покрытие: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), тальк (Е553B), диоксид титана (Е171), хинолиновый желтый (Е104), индиго-кармин (алюминиевый лак) (Е132).

1 мл оральной суспензии Риспердал содержит 1 мг рисперидона.
Другие компоненты: винная кислота, бензойная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида Риспердала и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Риспердал упакованы в блистеры из ПВХ/НДПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой и в флаконы из ПЭВП с винтовой пластиковой крышкой, защищённой от детей.

Пленочные таблетки Риспердал:

• Таблетки, содержащие 0,5 мг рисперидона — коричнево-красные, продолговатые, двояковыпуклые, с делительной риской, размером 9 мм × 5 мм
• Таблетки, содержащие 1 мг рисперидона — белые, продолговатые, двояковыпуклые, с делительной риской, размером 10,5 мм × 5 мм
• Таблетки, содержащие 2 мг рисперидона — оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, с делительной риской, размером 10,5 мм × 5 мм
• Таблетки, содержащие 3 мг рисперидона — жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые, с делительной риской, размером 13,5 мм × 6,5 мм
• Таблетки, содержащие 4 мг рисперидона — зелёные, продолговатые, двояковыпуклые, с делительной риской, размером 15 мм × 6,5 мм
• Таблетки, содержащие 6 мг рисперидона — белые, круглые, диаметром 8 мм

На одной стороне пленочных таблеток нанесено: RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4 и RIS 6 соответственно. На противоположной стороне может быть нанесено JANSSEN.

Пленочные таблетки Риспердал выпускаются в следующих упаковках:
0,5 мг: блистеры по 20 или 50 таблеток и флаконы по 500 таблеток
1 мг: блистеры по 6, 20, 50, 60 или 100 таблеток и флаконы по 500 таблеток
2 мг: блистеры по 10, 20, 50, 60 или 100 таблеток и флаконы по 500 таблеток
3 мг: блистеры по 20, 50, 60 или 100 таблеток
4 мг: блистеры по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток
6 мг: блистеры по 10, 28, 30 или 60 таблеток

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Оральная суспензия
Оральная суспензия Риспердал выпускается в коричневых стеклянных флаконах с защитной от детей крышкой, содержащих 30 мл, 60 мл, 100 мл или 120 мл прозрачной бесцветной жидкости. В комплект входит градуированная пипетка.

Пипетка, прилагаемая к флаконам объёмом 30 мл, 60 мл и 100 мл, имеет градуировку в миллиграммах и миллилитрах с минимальным объёмом 0,25 мл и максимальным — 3 мл. На пипетке нанесены деления через каждые 0,25 мл (соответствует 0,25 мг оральной суспензии) с интервалами до 3 мл (соответствует 3 мг оральной суспензии).

Пипетка, прилагаемая к флакону объёмом 120 мл, имеет градуировку в миллиграммах и миллилитрах с минимальным объёмом 0,25 мл и максимальным — 4 мл. На пипетке нанесены деления через каждые 0,25 мл (соответствует 0,25 мг оральной суспензии) с интервалами до 4 мл (соответствует 4 мг оральной суспензии).

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)

Производитель
Пленочные таблетки и ородиспергируемые таблетки
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina, Италия

Оральная суспензия
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Бельгия)

Регистрационное удостоверение на этот лекарственный препарат выдано в государствах — членах ЕЭЗ
под следующими названиями:
Австрия: Risperdal / Risperdal Quicklet
Бельгия: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Кипр: RISPERDAL
Чехия: RISPERDAL
Дания: RISPERDAL
Эстония: RISPOLEPT
Финляндия: RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV
Франция: RISPERDAL / RISPERDALORO
Германия: RISPERDAL 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Risperdal Filmtabletten 0,5 мг; 6 мг / RISPERDAL QUICKLET 0,5 мг Schmelztabletten / RISPERDAL QUICKLET 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Risperdal Lösung 1 мг/мл
Греция: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Венгрия: RISPERDAL
Исландия: RISPERDAL
Ирландия: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Италия: RISPERDAL
Литва: RISPOLEPT
Латвия: RISPOLEPT / RISPERDAL Quicklet
Люксембург: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Мальта: RISPERDAL
Нидерланды: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Норвегия: RISPERDAL / RISPERDAL smeltetabletter
Польша: RISPOLEPT
Португалия: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Румыния: RISPOLEPT
Словения: RISPERDAL
Испания: RISPERDAL / RISPERDAL FLAS
Швеция: RISPERDAL
Великобритания: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Риспердал 25, 37,5 и 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

(Риспердал для инъекций)
рисперидон
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риспердал для инъекций и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Риспердала для инъекций
3. Как применять Риспердал для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Риспердал для инъекций
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Риспердал в виде раствора для инъекций и для чего он применяется

Риспердал в виде раствора для инъекций относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотики».
Риспердал в виде раствора для инъекций применяется для поддерживающей терапии шизофрении — состояния, при котором возможно видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдоподобные вещи, испытывать необычную подозрительность или спутанность сознания.
Риспердал в виде раствора для инъекций предназначен для пациентов, которые в настоящее время получают лечение пероральными антипсихотиками (например: таблетки, капсулы).
Риспердал может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вы должны знать перед применением Риспердала инъекционного

Не используйте Риспердал инъекционный:

• если у Вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 ниже).

Предостережения и меры предосторожности

• Если Вы никогда ранее не принимали никакую форму Риспердала, необходимо начать с приема Риспердала перорально, прежде чем переходить к лечению Риспердалом инъекционным. Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Риспердала инъекционного, если:
• У Вас есть проблемы с сердцем. Например, нерегулярный сердечный ритм, склонность к низкому артериальному давлению или Вы принимаете лекарства от артериального давления. Риспердал инъекционный может вызвать снижение артериального давления. Возможно, потребуется корректировка дозы.
• Вам известно о наличии у Вас факторов риска инсульта, таких как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
• У Вас возникали непроизвольные движения языка, рта и лица.
• У Вас ранее наблюдалось состояние, симптомы которого включали лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У Вас болезнь Паркинсона или деменция.
• Вам известно, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами или нет).
• Вы страдаете диабетом.
• У Вас эпилепсия.
• Вы мужчина и у Вас возникали затяжные или болезненные эрекции.
• У Вас трудности с контролем температуры тела или склонность к перегреванию.
• У Вас проблемы с почками.
• У Вас проблемы с печенью.
• У Вас аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или возможная опухоль, зависящая от пролактина.
• У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи была история образования тромбов (тромбозов), поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
  Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердала или Риспердала инъекционного.

Поскольку у пациентов, получавших Риспердал инъекционный, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, врач может проводить контроль числа лейкоцитов в крови.
Даже если ранее Вы хорошо переносили рисперидон в таблетках, крайне редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Риспердала инъекционного. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся сыпь, отек горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.
Риспердал инъекционный может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Врач должен регулярно контролировать Ваш вес.
Поскольку у пациентов, принимающих Риспердал, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета, врач должен проверять уровень глюкозы в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно.
Риспердал инъекционный часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла и проблемы с фертильностью у женщин, увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.
Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракты) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазу, обязательно сообщите офтальмологу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Пожилые пациенты с деменцией
Риспердал инъекционный не предназначен для применения у пожилых пациентов с деменцией.
Если Вы или лицо, ухаживающее за Вами, заметили внезапное изменение Вашего психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или непонятную речь, даже если это длилось короткое время, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Эти симптомы могут быть признаками инсульта.

Проблемы с почками или печенью
Хотя оральный рисперидон изучался, Риспердал инъекционный не изучался у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Применение Риспердала инъекционного у этой группы пациентов должно быть осторожным.

Другие лекарственные средства и Риспердал инъекционный
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, действующие на мозг, чтобы успокоить Вас (бензодиазепины), или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие всех этих препаратов.
• Препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, препараты при нарушениях сердечного ритма, от аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Препараты для лечения повышенного артериального давления. Риспердал инъекционный может вызывать снижение артериального давления.
• Препараты для мочеиспускания (диуретики), применяемые при сердечных заболеваниях или отёках из-за избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Приём Риспердала инъекционного в одиночку или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.
  Если Вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
• Антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при лечении повышенного артериального давления).
• Фенотиазины (например, препараты, применяемые при психозах или как успокоительные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, например, ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.
  Если Вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риспердала инъекционного.

Применение Риспердала инъекционного с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения Риспердалом инъекционным следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, чьи матери принимали Риспердал инъекционный в третьем триместре (последние три месяца беременности), наблюдались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Риспердал инъекционный может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Риспердалом инъекционным могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без предварительной консультации с врачом.

Риспердал инъекционный содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержит натрия.

3. Как применять Риспердал в виде инъекций

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Риспердал в виде инъекций вводится медицинским работником в виде внутримышечной инъекции в руку или ягодицу каждые две недели. Инъекции следует чередовать между правой и левой стороной, препарат не должен вводиться внутривенно.
Рекомендуемая доза следующая
Взрослым
Начальная доза
Если ваша суточная доза орального рисперидона (например, таблетки), которую вы принимали в течение последних двух недель, была равна или менее 4 мг, ваша начальная доза Риспердала в виде инъекций должна составить 25 мг.
Если ваша суточная доза орального рисперидона (например, таблетки), которую вы принимали в течение последних двух недель, была выше 4 мг, вам может быть назначена начальная доза Риспердала в виде инъекций 37,5 мг.
Если вы в настоящее время принимаете другие оральные антипсихотические препараты, отличные от рисперидона, начальная доза Риспердала в виде инъекций будет зависеть от проводимого лечения. Врач выберет дозу Риспердала в виде инъекций 25 мг или 37,5 мг.
Врач определит подходящую для вас дозу Риспердала в виде инъекций.
Поддерживающая доза

• Обычная доза составляет 25 мг каждые две недели в виде инъекции.
• Вам также может потребоваться меньшая доза — 12,5 мг, или большая — 37,5 мг или 50 мг. Врач определит наиболее подходящую для вас дозировку Риспердала в виде инъекций.
• Врач может назначить оральный Риспердал в течение первых трёх недель после первой инъекции.

Если вам ввели больше Риспердала в виде инъекций, чем нужно

• У пациентов, которым была введена доза Риспердала в виде инъекций, превышающая рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: сонливость, усталость, аномальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, головокружение, вызванное низким артериальным давлением, и нарушения сердечного ритма. Также сообщалось о случаях нарушения электрической проводимости сердца и судорог.
• Немедленно обратитесь к врачу.

Прекращение лечения Риспердалом в виде инъекций
Вы потеряете эффект препарата. Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не посоветует вам это сделать, поскольку симптомы могут вновь появиться. Убедитесь, что вы не забываете о назначенных сеансах инъекций каждые две недели. Если вы не можете прийти на приём, обязательно немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить другую дату для введения инъекции.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Риспердал в виде инъекций не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов, которые встречаются нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100):

• Вы страдаете деменцией и замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если ваша речь становится невнятной, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас развивается поздняя дискинезия (неконтролируемые сокращения или спазмы лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить лечение инъекционным Риспердалом.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих редких побочных эффектов (могут затрагивать до 1 человека из 1000):

• Вы подозреваете наличие тромбов (сгустков крови) в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У вас появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас развивается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или резким падением артериального давления. Даже если ранее вы хорошо переносили оральный рисперидон, крайне редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Риспердала.

Также могут возникать следующие дополнительные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут затрагивать более 1 человека из 10)

• Симптомы простуды
• Затруднения с засыпанием или поддержанием сна
• Депрессия, тревожность
• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или ограниченные движения тела, ощущение мышечной скованности или напряжения (в результате чего движения становятся рывкообразными), а иногда — ощущение, что движение то останавливается, то возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), синусит
• Инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом, анемия
• Повышенный уровень гормона, называемого «пролактин», выявленный при анализе крови (может сопровождаться симптомами или не сопровождаться). Симптомы, связанные с высоким уровнем пролактина, возникают редко и могут включать у мужчин увеличение молочных желез, трудности с возникновением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие нарушения половой функции. У женщин — болезненность молочных желез, выделения молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью
• Повышенный уровень сахара в крови, увеличение массы тела, повышение аппетита, потеря веса, снижение аппетита
• Нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения, возбуждение, сонливость или снижение бдительности
• Дистония: это состояние, характеризующееся медленным или продолжительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• Головокружение
• Дискинезия: это состояние, характеризующееся непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или извращенные движения или спазмы
• Тремор (дрожание)
• Нарушение зрения
• Учащенное сердцебиение
• Низкое артериальное давление, боль в груди, высокое артериальное давление
• Одышка, боль в горле, кашель, заложенность носа
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль
• Кожная сыпь
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Недержание мочи (отсутствие контроля)
• Эректильная дисфункция
• Пропуск менструаций
• Выделения молока из груди
• Отеки тела, рук или ног, лихорадка, слабость, утомляемость (усталость)
• Боль
• Реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек
• Повышение уровня трансаминаз в крови, повышение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови
• Падения

Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, инфекция глаза, тонзиллит, грибковое поражение ногтей, кожная инфекция, инфекция, инфекция отдельного участка кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, подкожный абсцесс
• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечений), снижение числа эритроцитов
• Аллергическая реакция
• Сахар в моче, сахарный диабет или ухудшение течения диабета
• Потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• Повышенный уровень триглицеридов (жира), повышение уровня холестерина в крови
• Эйфория (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, ночные кошмары
• Поздняя дискинезия (спазмы или рывкообразные движения, которые вы не можете контролировать, в лице, языке или других частях тела). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить лечение инъекционным Риспердалом
• Внезапное прекращение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»)
• Потеря сознания, снижение уровня сознания, обморок
• Сильное непреодолимое желание двигать частью тела, нарушения равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• Инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный сердечный ритм, аномальная электрическая активность сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение учащенного сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение)
• Низкое артериальное давление при вставании (в результате чего некоторые пациенты, получающие инъекционный Риспердал, могут чувствовать головокружение, «мелькание в глазах» или обморок при резком вставании или садении)
• Учащенное и поверхностное дыхание, заложенность дыхательных путей, свистящее дыхание, носовые кровотечения
• Недержание кала, затруднение глотания, чрезмерное выделение газов
• Зуд, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или кожи
• Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц
• Скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании
• Нарушения эякуляции, задержка менструального цикла, отсутствие менструаций или проблемы с циклом (у женщин), увеличение груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди, вагинальные выделения
• Отек лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, недомогание, боль в груди, подавленное настроение
• Уплотнение кожи
• Повышение печеночных ферментов в крови
• Боль, связанная с процедурой

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 1000)

• Снижение определенного типа лейкоцитов в крови, которые помогают бороться с инфекциями
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи
• Низкий уровень сахара в крови
• Чрезмерное потребление воды
• Снохождение
• Нарушение питания, связанное со сном
• Отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• Отсутствие эмоций
• Низкий уровень сознания
• Подергивание головы
• Проблемы с движением глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным флаттером ириса (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали инъекционный Риспердал. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите врачу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат
• Нерегулярное сердцебиение
• Опасно низкое число определенного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, повышение эозинофилов (особого типа лейкоцитов) в крови, образование тромбов в ногах, тромбы в легких
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне)
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, хрипы в легких, проблемы с голосом, нарушения дыхательных путей
• Воспаление поджелудочной железы, непроходимость толстой кишки
• Очень твердый кал
• Лекарственная сыпь
• Крапивница, утолщение кожи, перхоть, проблема с кожей, повреждение кожи
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• Аномальная поза
• Увеличение молочных желез, выделения из сосков
• Снижение температуры тела, дискомфорт
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Опасно чрезмерное потребление воды
• Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови)
• Проблемы с сосудами головного мозга
• Отсутствие реакции на раздражители
• Кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• Внезапная потеря зрения или слепота
• Глаукома (повышение давления внутри глазного яблока), корочки на краю века
• Приливы жара, отек языка
• Трещины на губах
• Увеличение молочных желез
• Снижение температуры тела, холодные руки и ноги
• Синдром отмены препарата

Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 10 000)

• Потенциально смертельные осложнения неконтролируемого диабета
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и приводить к затруднению дыхания
• Отсутствие кишечной перистальтики, приводящее к непроходимости

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжелая или опасная для жизни кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому они могут возникать и при применении инъекционного Риспердала: учащенное сердцебиение при вставании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Риспердала для инъекций

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните всю упаковку в холодильнике (2–8 °C). В случае отсутствия возможности охлаждения препарат может храниться при температуре не выше 25 °C в течение не более чем 7 дней до введения.
Использовать в течение 6 часов после восстановления (если хранится при температуре, равной или ниже 25 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Риспердал для инъекций
Действующее вещество — рисперидон.
Каждая упаковка порошка и растворителя для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением Риспердал содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Вспомогательные вещества:
Порошок для суспензии для инъекций:
поли-(d, 1-лактид-со-гликолид).
Растворитель (раствор):
полисорбат 20, кармеллоза натрия, динатрия гидрофосфат дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Риспердала для инъекций и содержимое упаковки

• Флакон, содержащий порошок (в этом порошке содержится действующее вещество — рисперидон).
• Сиренга, предварительно заполненная 2 мл прозрачного бесцветного водного раствора, предназначенного для добавления к порошку с целью получения суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением.
• Система адаптера для флакона, предназначенная для реконституции.
• Два иглы Terumo SurGuard 3 для внутримышечной инъекции (одна игла безопасности 21G UTW длиной 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитным устройством для введения в дельтовидную мышцу и одна игла 20G TW длиной 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитным устройством для введения в ягодичную мышцу).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Кологно-Мондезе (MI)
Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе (Бельгия)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: RISPERDAL CONSTA
Бельгия: RISPERDAL CONSTA
Болгария: PHCHO.JTEHT KOHCTATM
Кипр: RISPERDAL CONSTA
Чехия: RISPERDAL CONSTA
Дания: RISPERDAL CONSTA
Эстония: RISPOLEPT CONSTA
Финляндия: RISPERDAL CONSTA
Франция: RISPERDALCONSTA LP
Германия: RISPERDALCONSTA 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Греция: RISPERDAL CONSTA
Венгрия: RISPERDALCONSTA
Исландия: RISPERDAL CONSTA
Ирландия: RISPERDAL CONSTA
Италия: RISPERDAL
Литва: RISPOLEPT CONSTA
Латвия: RISPOLEPT CONSTA
Лихтенштейн: RISPERDAL CONSTA
Люксембург: RISPERDAL CONSTA
Мальта: RISPERDAL CONSTA
Нидерланды: RISPERDAL CONSTA
Норвегия: RISPERDAL CONSTA
Польша: RISPOLEPT CONSTA
Португалия: RISPERDAL CONSTA
Румыния: RISPOLEPT CONSTA
Словакия: RISPERDAL CONSTA
Словения: RISPERDALCONSTA
Испания: RISPERDAL CONSTA
Швеция: RISPERDAL CONSTA
Великобритания: RISPERDAL CONSTA

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Важная информация
Риспердал для инъекций требует особого внимания к этапам «Инструкции по применению» для обеспечения успешного введения и предотвращения трудностей при использовании комплекта.
Использовать компоненты, входящие в комплект
Компоненты, входящие в комплект, специально разработаны для использования с Риспердалом.
Риспердал должен реконституироваться исключительно растворителем, входящим в упаковку.
НЕ заменять НИ ОДИН из компонентов упаковки.
НЕ хранить суспензию после реконституции
Вводить дозу сразу после реконституции, чтобы избежать оседания суспензии.
Введение правильной дозы
Для обеспечения высвобождения запланированной дозы Риспердала необходимо ввести всё содержимое флакона.
ОДНОРАЗОВОЕ УСТРОЙСТВО
НЕ использовать повторно.
Медицинские устройства требуют определённых характеристик материала для правильной работы. Эти характеристики подтверждены только для однократного использования. Любая попытка повторного использования устройства может негативно повлиять на его целостность или привести к ухудшению функционирования.

Содержимое упаковки

Этап 1. Сборка компонентов
Извлечь дозу из упаковки Подсоединить адаптер для флакона к флакону

Подождать 30 минут Снять колпачок с Подготовить Подсоединить адаптер
Извлечь упаковку флакона. Снять адаптер для флакона для флакона к
Риспердала для инъекций цветную защитную Снять пленку-подложку. флакону
из холодильника и крышку с флакона. Держать стерильную Поместить флакон
довести до комнатной Протереть верхнюю часть пленку, как показано. на твёрдую поверхность.
температуры серого пробки Установить адаптер
в течение примерно спиртовой салфеткой. НЕ удалять адаптер для флакона
30 минут до НЕ нагревать иным для флакона из пленки. по центру
реконституции. способом. сверху серой
НЕ трогать НЕ сушить с помощью резиновой пробки.
НЕ снимать серую фена. Надавить прямо
резиновую пробку. вниз на верхнюю
Это может привести к часть флакона, пока
загрязнению. адаптер не зафиксируется
НЕ направлять плотно.
адаптер для флакона
под углом, иначе
разбавитель может
вытечь при переносе
в флакон.

Подсоединить предварительно заполненную сиренгу к адаптеру для флакона

Снять стерильную Правильно Снять Подсоединить сиренгу
пленку удерживать колпачок к адаптеру для флакона
Удерживать белый воротник Удерживая белый воротник

флакона
на наконечнике сиренги. снять белый колпачок. Удерживать фиксатор
НЕ вращать и НЕ резать НЕ трогать наконечник** адаптера для флакона.
белый колпачок. сиренги. Это может Удерживать сиренгу
НЕ держать сиренгу привести к загрязнению. за белый воротник, затем
за стеклянный корпус НЕ держать сиренгу вставить наконечник
во время сборки. за стеклянный корпус. в отверстие люэра
адаптера для флакона.
Удерживать флакон в
вертикальном положении,
чтобы избежать утечек.
НЕ трогать открытое
отверстие люэра адаптера
для флакона.
Это может привести к
загрязнению.
Снять стерильную пленку.
Белый колпачок можно
утилизировать.
Подсоединить сиренгу к
адаптеру, поворачивая
по часовой стрелке
решительным движением,
пока не произойдёт
фиксация.
НЕ перетягивать.
Чрезмерное усилие может
привести к поломке
наконечника сиренги.

Этап 2. Реконституция микросфер

Ввести разбавитель Размешать микросферы
Перенести Снять
Ввести в флакон в разбавителе
суспензию в адаптер для флакона
Продолжая удерживать
весь объём содержимого
сиренги
сиренги. Удерживая поршень, Повернуть флакон полностью. Удерживать белый воротник
интенсивно встряхивать

медленно потянуть поршень, сиренги и
в течение не менее 10 секунд,
чтобы втянуть всё
чтобы втянуть всё содержимое
содержимое из флакона
из флакона в сиренгу.
в сиренгу.
Проверить суспензию. Если
смешивание выполнено
правильно, суспензия
выглядит однородной,
густой и молочного цвета.
Микросферы будут видны
внутри жидкости.
Перейти сразу к следующему
этапу, чтобы суспензия
не осела.
Снять этикетку флакона
в области прокола.
Наклеить снятую часть
этикетки на сиренгу
для идентификации.
Утилизировать флакон и
адаптер для флакона
надлежащим образом.

Этап 3. Подсоединение иглы

Подсоединить иглу Вновь суспендировать микросферы
Выбрать подходящую иглу
Частично снять защитную пленку с упаковки иглы. Сразу после этого
Выбрать иглу в зависимости от места введения (ягодичная или дельтовидная мышца).
удерживать основание иглы, как показано.
Удерживая белый воротник
сиренги, подсоединить сиренгу к соединению люэра иглы, поворачивая по часовой стрелке решительным движением, пока не произойдёт фиксация.
НЕ трогать открытое отверстие люэра иглы. Это может привести к загрязнению.

Этап 4. Введение дозы

Снять Удалить пузырьки Инъекция Закрыть иглу в Утилизировать иглы
прозрачный чехол воздуха Ввести устройстве надлежащим образом
с иглы Удерживать сиренгу в сразу же всё безопасности Проверить, что
Сдвинуть устройство вертикальном положении содержимое Одной рукой игла полностью
безопасности иглы и постукивать по сиренге, сиренги переместить в устройство вставлена в
к сиренге, как показано. чтобы пузырьки воздуха внутримышечно, в устройство безопасности.
Затем удерживать белый поднялись вверх. в ягодичную мышцу безопасности Утилизировать в
воротник сиренги и, НЕ вводить или в дельтовидную вниз. Нажать специальный
осторожно, но решительным внутривенно. мышцу пациента. вниз быстро и одобренный
движением, вытянуть Инъекцию в ягодичную решительно, пока игла контейнер.
прозрачный чехол. мышцу следует полностью не войдёт Утилизировать также
НЕ вращать чехол, так как выполнять в верхнюю во внутреннее неиспользованную
соединение люэра может наружную четверть устройства безопасностью,
ослабнуть. области ягодичной мышцы. поставляемую в
Избегать травмирования упаковке.
НЕ использовать две руки.
НЕ отключать и не
вмешиваться в устройство
безопасности иглы.
НЕ пытаться
выпрямить иглу или
включить устройство
безопасности, если игла
согнута или повреждена.