РІСПЕРДАЛ

Інструкція: інформація для користувача

Ріспердал 1, 2, 3 та 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг/мл оральний розчин

рісперідон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ріспердал і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Ріспердалу
3. Як приймати Ріспердал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ріспердал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріспердал і для чого його застосовують

Ріспердал належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».
Ріспердал застосовують для:

• лікування шизофренії — стану, при якому можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь недійсному або надмірна підозріливість, плутанина
• лікування манії — стану, при якому може виникати надмірне збудження, ейфорія, нервове збудження, надмірна активність або гіперактивність. Манія виникає внаслідок захворювання, яке називається «біполярний розлад»
• короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у пацієнтів із деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим особам. Перед початком лікування мають бути випробувані нефармакологічні альтернативи
• короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (віком 5 років і старше) та у підлітків із розладом поведінки. Ріспердал може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ріспердалу

Не приймайте Ріспердал:

• якщо Ви маєте алергію на рисперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас перелічені вище умови, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердалу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ріспердалу, якщо:

• У Вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, схильність до низького кров’яного тиску або Ви приймаєте ліки від кров’яного тиску. Ріспердал може спричинити зниження кров’яного тиску. Можливо, Вашу дозу потрібно буде скоригувати.
• Ви знаєте про фактори, що підвищують ризик інсульту, такі як підвищений кров’яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
• У Вас були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
• У Вас була стан, симптоми якого включали лихоманку, м’язову ригідність, пітіння або зниження рівня свідомості (так звана зловісна нейролептична синдром).
• Ви хворієте на хворобу Паркінсона або деменцію.
• Ви знаєте, що у минулому у Вас були низькі рівні білих кров’яних тілець у крові (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас епілепсія.
• Ви чоловік і у Вас були тривалі або болісні ерекції.
• У Вас утруднення з контролем температури тіла або надмірне перегрівання.
• У Вас є проблеми з нирками.
• У Вас є проблеми з печінкою.
• У Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або можливий пролактин-залежний пухлинний процес.
• У Вас або у когось із Ваших родичів була історія утворення тромбів (тромбів), оскільки прийом антипсихотичних препаратів пов’язаний з ризиком утворення тромбів. Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас перелічені вище умови, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердалу.

Оскільки у пацієнтів, які приймали Ріспердал, дуже рідко спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, лікар може перевірити кількість білих кров’яних тілець у Вашій крові.
Ріспердал може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно контролювати Вашу вагу тіла.
Оскільки у пацієнтів, які приймають Ріспердал, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету, лікар повинен перевірити наявність підвищених рівнів глюкози в крові.
Рівні глюкози в крові повинні регулярно контролюватися у пацієнтів із наявним цукровим діабетом.
Ріспердал часто підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу та проблеми з фертильністю у жінок, збільшення молочних залоз у чоловіків (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.
Під час хірургічного втручання на оці при катаракті (помутнінні хрусталика) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте хірургічне втручання на оці, переконайтеся, що повідомили про це офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти з деменцією
У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик інсульту. Якщо Ваша деменція спричинена інсультом, Ви не повинні приймати рисперідон.
Під час лікування рисперідоном Ви повинні регулярно звертатися до лікаря.
Якщо Ви або особа, яка доглядає за Вами, помітили раптову зміну Вашого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незрозумілий спосіб мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Це можуть бути ознаки інсульту.

Діти та підлітки
Перед початком лікування поведінкових порушень повинні бути виключені інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування рисперідоном з’являється втому, зміна часу прийому препарату може покращити проблеми з увагою.
Перед початком лікування Вашу вагу або вагу Вашої дитини необхідно виміряти та уважно контролювати під час лікування.
У невеликому та не остаточному дослідженні було зафіксовано збільшення зросту у дітей, які приймали рисперідон, але невідомо, чи це ефект препарату чи спричинено іншими причинами.

Інші ліки та Ріспердал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• Ліки, що діють на мозок, щоб допомогти Вам заспокоїтися (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперідон може посилювати седативний ефект усіх цих препаратів.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність Вашого серця, такі як препарати від малярії, ліки від порушень серцевого ритму, від алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати від психічних розладів.
• Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
• Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Ліки від підвищення кров’яного тиску. Ріспердал може спричинити зниження кров’яного тиску.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Ліки для сечовиділення (діуретики), що використовуються при захворюваннях серця або набряках частин тіла через надмірну кількість рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Ріспердал, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рисперідону:

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• Фенобарбітал. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рисперідону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рисперідону:

• Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску)
• Фенотіазини (використовуються для лікування психозів або як заспокійливі)
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)
• Ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Деякі ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір
• Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску та/або нерегулярного серцевого ритму.
• Сертралін та флувоксамін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рисперідону.
Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас перелічені вище умови, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердалу.

Ріспердал із їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Під час лікування Ріспердалом Ви повинні уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви його використовувати.
• У новонароджених, матері яких приймали Ріспердал під час останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийманням їжі. Якщо Ваша дитина має будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Ріспердал може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Ріспердалом можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Ріспердал таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу — цукор. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ріспердал таблетки, вкриті плівковою оболонкою 2 мг та 6 мг, також містять жовтий пігмент азокармін (E110), що може спричиняти алергічні реакції.
Ріспердал 1 мл розчину для перорального застосування містить бензойну кислоту (E 210).
Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в кожному мл перорального розчину. Бензойна кислота може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Ріспердал

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза є такою:
Для лікування шизофренії
Дорослі

• Звичайна початкова доза — 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже з другого дня

• Далі лікар може збільшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування

• Більшості людей стає краще при добових дозах від 4 до 6 мг

• Загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на два прийоми. Лікар повідомить вам, який варіант підходить найкраще. Літні люди

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу

• Далі лікар може поступово підвищувати дозу до 1–2 мг двічі на добу

• Лікар повідомить вам, який спосіб застосування є найкращим для вас.

Для лікування манії
Дорослі

• Звичайна початкова доза — 2 мг один раз на добу
• Далі лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшості людей стає краще при дозах від 1 до 6 мг один раз на добу.

Літні люди

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• Далі лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для лікування стійкої агресивності у людей із деменцією Альцгеймера
Дорослі (включаючи літніх)

• Звичайна початкова доза — 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального застосування Ріспердал 1 мг/мл) двічі на добу
• Далі лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти та підлітки

• Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати препаратом Ріспердал при шизофренії чи манії. Для лікування розладу поведінки

Доза залежить від ваги дитини:
Для дітей із вагою менше 50 кг:

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального застосування Ріспердал 1 мг/мл) один раз на добу
• Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи щодня на 0,25 мг
• Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,25 мг до 0,75 мг (від 0,25 до 0,75 мл розчину для перорального застосування Ріспердал 1 мг/мл) один раз на добу

Для дітей із вагою 50 кг і більше:

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
• Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи щодня на 0,5 мг
• Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
Дітей молодше 5 років не слід лікувати препаратом Ріспердал при розладі поведінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперідону
повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів підвищення дози має відбуватися повільніше.
Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Для перорального застосування
Таблетки Ріспердал, вкриті плівковою оболонкою

• Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою води.
• Риска на таблетці призначена лише для полегшення ділення таблетки навпіл, якщо вам важко проковтнути її цілу. Розчин для перорального застосування Ріспердал Розчин постачається разом із шприцем (піпеткою). Його слід використовувати для точного вимірювання потрібної кількості лікарського засобу.

Дотримуйтесь таких кроків:

1. Зніміть дитячий захисний ковпачок. Натисніть на ковпачок вниз і одночасно оберіть його проти годинникової стрілки (Малюнок 1)

2. Вставте шприц у пляшечку (Малюнок 2)

Тримаючи нижнє кільце міцно, потягніть верхнє кільце вгору до мітки, що відповідає потрібній кількості в мілілітрах або міліграмах (Малюнок 3)

4. Тримаючи нижнє кільце, вийміть весь шприц із пляшечки (Малюнок 4)

5. Випорожніть вміст шприца в будь-яку безалкогольну напій (окрім чаю). Проведіть пальцем униз по верхньому кільцю
6. Закрийте пляшечку
7. Промийте шприц невеликою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Ріспердалу, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу
• У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі у триманні рівноваги та ходьбі, запаморочення через низький тиск крові, а також нерегулярний серцевий ритм або напади.

Якщо ви забули прийняти Ріспердал

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ріспердалом
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити застосування цього препарату, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо виявляєте один із наступних побічних ефектів, що трапляються нечасто
(можуть стосуватися до 1 із 100 людей) :

• У вас деменція, і ви помітили раптову зміну свого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стає незрозумілою, навіть якщо це триває короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• Розвивається тардивна дискінезія (судоми або скорочення обличчя, язика або інших частин тіла, які ви не можете контролювати). Негайно повідомте лікаря, якщо з’являються непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому Ріспердалу. Негайно повідомте лікаря, якщо виник один із наступних рідкісних побічних ефектів (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей):
• У вас утворюються згустки крові у венах (тромби), особливо у нігах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання). Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• У вас гарячка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Ви — чоловік, і у вас тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• У вас виникає тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, сверблячкою, висипом на шкірі або різким падінням артеріального тиску. Також можуть виникати наступні додаткові побічні ефекти: Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 людей)
• Труднощі заснути або підтримувати сон
• Паркінсонізм: цей стан може включати: повільні або утруднені рухи тіла, відчуття ригідності або напруження м’язів (через що рухи стають ривковими), а іноді — відчуття, що рухи раптово зупиняються, а потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення і/або втрату слини, а також втрату виразності обличчя.
• Відчуття сонливості або зниження пильності
• Головний біль.

Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 людей)

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми застуди, синусит
• Інфекція сечовидільних шляхів
• Інфекція вуха, відчуття, ніби ви підхопили грип
• Підвищений рівень гормону, який називається «пролактин», виявлений при аналізі крові (що може викликати симптоми або не викликати). Симптоми, пов’язані з високим рівнем пролактину, трапляються нечасто і можуть включати: (у чоловіків) збільшення грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження сексуального бажання або інші сексуальні дисфункції. У жінок — болівість грудей, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
• Набір ваги, підвищений апетит, зниження апетиту
• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, збудження
• Дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непередбачуване скорочення м’язів. Хоча вона може впливати на будь-яку частину тіла (внаслідок чого виникає аномальна поза), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• Запаморочення
• Дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спастичні або викривлені рухи або судоми.
• Тремтіння (дріжджі)
• Нечітке бачення, інфекція очей або кон’юнктивіт
• Прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, задиха
• Біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладеність носа
• Біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, почервоніння шкіри
• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• Нетримання сечі (відсутність контролю)
• Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль
• Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 людей)

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція окремої ділянки шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами.
• Зниження в крові певного типу білих кров’яних клітин, що захищають організм від інфекцій
• Зниження кількості лейкоцитів, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення еозинофілів (певних білих кров’яних клітин) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне вживання води, втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
• Судоми (припадки), непритомність
• Нагальна потреба рухати частину тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, мовленнєві труднощі, втрата або аномальний смак, знижена чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри
• Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), порушення проведення імпульсу між верхніми та нижніми відділами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномальна електрична активність серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)
• Низький кров’яний тиск, низький кров’яний тиск при підйомі (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Ріспердал, можуть відчувати запаморочення, обертові відчуття або непритомність при раптовому підйомі або сіданні), приливи гарячого
• Пневмонія, спричинена вдиханням їжі, застій у легенях, закладеність дихальних шляхів, хрипи в легенях, свистяче дихання, проблеми з голосом, порушення дихальних шляхів
• Інфекція шлунка або кишечника, калове нетримання, твердий стілець, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або повітря
• Кропив’янка, свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугрові висипання, шелушіння та свербіж шкіри або волосся, шкірні порушення, ураження шкіри
• Підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при пошкодженні м’язів
• Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
• Еректильна дисфункція, порушення еякуляції
• Відсутність менструації, відсутність менструального циклу або проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з сосків, сексуальні дисфункції, біль у грудях, болівість грудей, виділення з піхви
• Набряк обличчя, рота, очей або губ
• Озноб, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходи
• Відчуття спраги, нездужання, біль у грудях, депресія, дискомфорт
• Підвищення трансаміназ у крові, підвищення рівня ГГТ у крові (печінковий фермент, який називається гамма-глутамілтрансфераза), підвищення печінкових ферментів у крові
• Біль під час процедури

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей)

• Інфекція
• Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• Соннамулія
• Порушення харчування, пов’язане зі сном
• Відсутність рухів або реакцій під час пробудження (кататонія)
• Цукор у сечі
• Низький рівень цукру в крові, підвищений рівень тригліцеридів (жиру)
• Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
• Проблеми з судинами головного мозку
• Кома, спричинене неконтрольованим діабетом
• Тремтіння голови
• Глаукома (підвищений тиск у очному яблуці). Проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повік
• Проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути стан, який називається інтракапсулярний синдром ірису (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Ріспердал. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили лікаря, що приймаєте або приймали цей препарат
• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин у крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• Небезпечне надмірне вживання води
• Нерегулярне серцебиття
• Проблеми з диханням під час сну (апное), швидке та поверхневе дихання
• Запалення підшлункової залози
• Закупорка товстої кишки
• Набряк язика, потріскані губи, висип від ліків
• Перхоть
• Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз)
• Затримка менструального циклу, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з сосків
• Підвищення рівня інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові)
• Затвердіння шкіри
• Дуже низька температура тіла, холодні руки та ноги
• Синдром відміни препарату
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей)

• Ускладнення неконтрольованого діабету, що загрожують життю
• Тяжка алергічна реакція з набряком, що може включати горло і призводити до труднощів із диханням
• Відсутність кишкової моторики, що призводить до закупорки

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Тяжкий або небезпечний для життя висип з пухирями та шелушінням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою паліперідон,
який дуже схожий на рісперідон, тому ці ефекти можуть виникати також і при застосуванні Ріспердалу: прискорене серцебиття при підйомі.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом очікується, що тип побічних ефектів у дітей буде подібним до тих, що спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років), ніж у дорослих: сонливість або знижена пильність, втому, головний біль, підвищений апетит, блювота, типові симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння, діарея та нетримання сечі (втрата контролю).
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріспердал

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці або флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Ріспердал таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блистер: зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.
Ріспердал розчин для перорального застосування
Не охолоджувати і не заморожувати.
Після відкриття флакона будь-який не використаний продукт слід утилізувати після 3 місяців.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріспердал
Діючою речовиною є рісперідон.
Кожна плівково вкрита таблетка Ріспердал містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рісперідону.
Інші компоненти:
Ріспердал 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (E460),
гіпромелоза (E464), магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат. Оболонка:
гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E490).
Ріспердал 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (E460),
гіпромелоза (E464), магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат. Оболонка:
гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E490), тальк (E553B), титану діоксид (E171), жовтий тартразин
алюмінієва лака (E110).
Ріспердал 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (E460),
гіпромелоза (E464), магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат. Оболонка:
гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E490), тальк (E553B), титану діоксид (E171), хіноліновий жовтий (E104).
Ріспердал 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (E460),
гіпромелоза (E464), магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат. Оболонка:
гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E490), тальк (E553B), титану діоксид (E171), хіноліновий жовтий (E104), індофеноловий синій алюмінієва лака (E132).
1 мл розчину Ріспердал для перорального застосування містить 1 мг рісперідону.
Інші компоненти:
кислота винна, кислота бензойна, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Ріспердал та вміст упаковки
Таблетки Ріспердал, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з фольги PVC/LDPE/PVDC/алюміній
та в флакони з HDPE з гвинтовою кришкою з пластику, що захищена від дітей.
Таблетки Ріспердал, вкриті плівковою оболонкою:

• Таблетки з 0,5 мг рісперідону — червоно-коричневі, овальні, двовипуклі, з рисками поділу, розміром 9 мм x 5 мм
• Таблетки з 1 мг рісперідону — білі, овальні, двовипуклі, з рисками поділу, розміром 10,5 мм x 5 мм
• Таблетки з 2 мг рісперідону — помаранчеві, овальні, двовипуклі, з рисками поділу, розміром 10,5 мм x 5 мм
• Таблетки з 3 мг рісперідону — жовті, овальні, двовипуклі, з рисками поділу, розміром 13,5 мм x 6,5 мм
• Таблетки з 4 мг рісперідону — зелені, овальні, двовипуклі, з рисками поділу, розміром 15 мм x 6,5 мм
• Таблетки з 6 мг рісперідону — білі, круглі, діаметром 8 мм

На одній стороні таблеток, вкритих плівковою оболонкою, нанесено: RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4 та RIS 6 відповідно. На зворотному боці може бути нанесено JANSSEN.
Таблетки Ріспердал, вкриті плівковою оболонкою, доступні в таких упаковках:
0,5 мг: блистери по 20 або 50 таблеток та флакони по 500 таблеток
1 мг: блистери по 6, 20, 50, 60 або 100 таблеток та флакони по 500 таблеток
2 мг: блистери по 10, 20, 50, 60 або 100 таблеток та флакони по 500 таблеток
3 мг: блистери по 20, 50, 60 або 100 таблеток
4 мг: блистери по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток
6 мг: блистери по 10, 28, 30 або 60 таблеток
Може бути, що не всі упаковки випускаються в продаж.

Розчин для перорального застосування
Розчин Ріспердал для перорального застосування доступний у скляних флаконах коричневого кольору з кришкою, що захищена від дітей, ємністю 30 мл, 60 мл, 100 мл або 120 мл, що містять прозору безбарвну рідину. Також постачається градуйована піпетка.
Піпетка, що входить до комплекту з флаконами по 30 мл, 60 мл та 100 мл, має градацію в міліграмах та мілілітрах із мінімальним об’ємом 0,25 мл та максимальним об’ємом 3 мл. На піпетці нанесені поділки через кожні 0,25 мл (що відповідає 0,25 мг розчину для перорального застосування) з кроком до 3 мл (що відповідає 3 мг розчину для перорального застосування).
Піпетка, що входить до комплекту з флаконом на 120 мл, має градацію в міліграмах та мілілітрах із мінімальним об’ємом 0,25 мл та максимальним об’ємом 4 мл. На піпетці нанесені поділки через кожні 0,25 мл (що відповідає 0,25 мг розчину для перорального застосування) з кроком до 4 мл (що відповідає 4 мг розчину для перорального застосування).
Може бути, що не всі упаковки випускаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)

Виробник
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та ородисперсні таблетки
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina, Італія
Розчин для перорального застосування
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Бельгія)

Дозвіл на цей лікарський засіб було видано в державах — членах ЄЕЗ
з такими назвами:
Австрія: Risperdal / Risperdal Quicklet
Бельгія: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Кіпр: RISPERDAL
Чехія: RISPERDAL
Данія: RISPERDAL
Естонія: RISPOLEPT
Фінляндія: RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV
Франція: RISPERDAL / RISPERDALORO
Німеччина: RISPERDAL 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг/ Risperdal Filmtabletten
0,5 мг; 6 мг / RISPERDAL QUICKLET 0,5 мг Schmelztabletten/
RISPERDAL QUICKLET 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг/ Risperdal Lösung 1 мг/мл
Греція: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Угорщина: RISPERDAL
Ісландія: RISPERDAL
Ірландія: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Італія: RISPERDAL
Литва: RISPOLEPT
Латвія: RISPOLEPT / RISPERDAL Quicklet
Люксембург: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Мальта: RISPERDAL
Нідерланди: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Норвегія: RISPERDAL / RISPERDAL smeltetabletter
Польща: RISPOLEPT
Португалія: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Румунія: RISPOLEPT
Словенія: RISPERDAL
Іспанія: RISPERDAL / RISPERDAL FLAS
Швеція: RISPERDAL
Великобританія: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet

Цей листок було оновлено:

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Ріспердал 25, 37,5 та 50 мг порошок і розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням

(Ріспердал ін’єкційний)
рісперідон

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ріспердал ін’єкційний і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Ріспердал ін’єкційний
3. Як застосовувати Ріспердал ін’єкційний
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ріспердал ін’єкційний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріспердал ін'єкційний і для чого його застосовують

Ріспердал ін'єкційний належить до групи лікарських засобів, які називаються «нейролептики».
Ріспердал ін'єкційний застосовують для підтримувальної терапії шизофренії — захворювання, при якому можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в неправдиві речі або надмірно підозріливо ставитися до оточуючих, відчувати сплутаність свідомості.
Ріспердал ін'єкційний призначений пацієнтам, які на даний момент отримують лікування нейролептиками у вигляді оральних форм (наприклад: таблетки, капсули).
Ріспердал може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ін’єкційного Ріспердалу

Не використовуйте ін’єкційний Ріспердал:

• якщо Ви маєте алергію на рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 нижче).

Попередження та обережність

• Якщо Ви раніше ніколи не приймали жодної форми Ріспердалу, Вам необхідно почати лікування з перорального Ріспердалу, перш ніж переходити на ін’єкційну форму. Перед застосуванням ін’єкційного Ріспердалу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо:
• У Вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, схильність до низького кров’яного тиску або Ви приймаєте ліки від кров’яного тиску. Ін’єкційний Ріспердал може спричинити зниження кров’яного тиску. Можливо, знадобиться коригування дози.
• Ви знаєте, що маєте фактори ризику інсульту, такі як підвищений кров’яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
• У Вас були непрохідні рухи язика, рота або обличчя.
• У Вас були стани, симптомами яких були підвищення температури, м’язова ригідність, пітність або порушення свідомості (так звана нейролептична злочинна синдрома).
• Ви хворієте на хворобу Паркінсона або деменцію.
• Ви знаєте, що у Вас були низькі рівні білих кров’яних тілець у крові (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас епілепсія.
• Ви чоловік і у Вас були тривалі або болісні ерекції.
• У Вас є труднощі з регулюванням температури тіла або надмірне перегрівання.
• У Вас є проблеми з нирками.
• У Вас є проблеми з печінкою.
• У Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пухлину, залежну від пролактину.
• У Вас або у когось із родини були випадки утворення тромбів (тромбів), оскільки прийом антипсихотичних засобів пов’язаний з ризиком утворення тромбів. Якщо Ви не впевнені, чи якась з перелічених вище умов стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердалу або ін’єкційного Ріспердалу.

Оскільки у пацієнтів, які приймали ін’єкційний Ріспердал, дуже рідко спостерігалося небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, лікар може провести аналіз крові на рівень лейкоцитів.
Навіть якщо раніше Ви добре переносили пероральний рісперідон, після введення ін’єкційного Ріспердалу рідко можуть виникати алергічні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися висипання, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Ін’єкційний Ріспердал може спричинити збільшення ваги тіла. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно контролювати Вашу вагу.
Оскільки у пацієнтів, які приймають Ріспердал, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, лікар повинен перевіряти наявність підвищених рівнів глюкози в крові. Рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися у пацієнтів з наявним цукровим діабетом.
Ін’єкційний Ріспердал часто підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу та проблеми з фертильністю у жінок, збільшення грудей у чоловіків (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.
Під час хірургічного втручання на оці при катаракті (помутнінні кришталика) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це офтальмологу, що приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти з деменцією
Ін’єкційний Ріспердал не призначений для застосування у літніх пацієнтів з деменцією.
Якщо Ви або особа, яка доглядає за Вами, помітили раптову зміну Вашого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незрозумілий спосіб мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Це можуть бути ознаки інсульту.

Проблеми з нирками або печінкою
Хоча пероральний рісперідон досліджувався, ін’єкційний Ріспердал не досліджувався у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки. Ін’єкційний Ріспердал слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Інші ліки та ін’єкційний Ріспердал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що діють на мозок, щоб допомогти Вам заспокоїтися (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістамінні), оскільки рісперідон може посилювати седативну дію всіх цих препаратів.
• Ліки, які можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, ліки від малярії, ліки від порушень серцевого ритму, від алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
• Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
• Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Ліки від підвищеного кров’яного тиску. Ін’єкційний Ріспердал може спричинити зниження кров’яного тиску.
• Ліки для сечовиділення (діуретики), що використовуються при захворюваннях серця або набряках частин тіла через надмірну кількість рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Ін’єкційний Ріспердал, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів з деменцією.
  Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:
• Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
• Фенобарбітал. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

• Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).
• Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються при лікуванні підвищеного кров’яного тиску).
• Фенотіазини (наприклад, ліки, що використовуються для лікування психозів або як седативні засоби).
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
• Ітраконазол та кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
• Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску та/або порушень серцевого ритму.
• Сертралін та флуоксивін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо Ви не впевнені, чи якась з перелічених вище умов стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ін’єкційного Ріспердалу.

Застосування ін’єкційного Ріспердалу разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування ін’єкційним Ріспердалом Вам слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, матері яких приймали ін’єкційний Ріспердал протягом третього триместру (останні три місяці вагітності), спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини проявляються будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Ін’єкційний Ріспердал може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування ін’єкційним Ріспердалом можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не посовітувавшись спочатку з лікарем.

Ін’єкційний Ріспердал містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, отже, практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Ріспердал ін’єкційний

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ріспердал ін’єкційний вводиться медичним працівником у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції в плече або сідницю кожні два тижні. Ін’єкції слід чергувати між правою та лівою стороною, а препарат не можна вводити внутрішньовенно.
Рекомендована доза наступна
Дорослі
Початкова доза
Якщо добова доза орального рісперідону (наприклад, таблетки), яку ви приймали останні дві
тижні, була дорівнює або менша за 4 мг, ваша початкова доза Ріспердалу ін’єкційного має
становити 25 мг.
Якщо добова доза орального рісперідону (наприклад, таблетки), яку ви приймали останні дві
тижні, була більшою за 4 мг, вам можуть призначити початкову дозу Ріспердалу ін’єкційного
37,5 мг.
Якщо ви в даний час приймаєте інші оральні антипсихотичні засоби, відмінні від рісперідону,
початкова доза Ріспердалу ін’єкційного залежатиме від лікування, яке ви отримуєте. Лікар
обере Ріспердал ін’єкційний у дозі 25 мг або 37,5 мг.
Лікар визначить, яка доза Ріспердалу ін’єкційного найбільш підходить саме вам.
Підтримувальна доза

• Звичайною дозою є 25 мг кожні два тижні у вигляді ін’єкції.
• Може знадобитися нижча доза — 12,5 мг або вища — 37,5 або 50 мг. Лікар визначить, яка доза Ріспердалу ін’єкційного найбільш підходить саме вам.
• Лікар може призначити оральний Ріспердал протягом перших трьох тижнів після першої ін’єкції.

Якщо вам ввели більше Ріспердалу ін’єкційного, ніж потрібно

• У пацієнтів, яким ввели дозу Ріспердалу ін’єкційного, що перевищує передбачену, спостерігалися такі симптоми: сонливість, втама, аномальні рухи тіла, труднощі з утриманням прямої пози та ходьбою, запаморочення через низький кров’яний тиск та аномальне серцебиття.

• Також повідомлялися випадки порушення електричної провідності серця та нападів епілепсії.

• Негайно зверніться до лікаря. Припинення лікування Ріспердалом ін’єкційним Ви втратите ефект від лікарського засобу. Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити, оскільки симптоми можуть повернутися. Переконайтеся, що ви не забуваєте про призначені візити для отримання ін’єкцій кожні два тижні. Якщо ви не можете прийти на прийом, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися про інший час для введення ін’єкції. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Ріспердал ін’єкційний не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть наступні нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожної особи до 1 із 100):

• Ви маєте деменцію та помічаєте раптову зміну свого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стає незрозумілою, навіть якщо це триває короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• Розвинулася тардивна дискінезія (скорочення або судоми обличчя, язика чи інших частин тіла, які ви не можете контролювати). Негайно повідомте лікареві, якщо з’являються непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення лікування ін’єкційним Ріспердалом. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожної особи до 1 із 1000):
• Вважаєте, що у вас утворилися згустки крові (тромби) у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть підніматися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Маєте гарячку, м’язову ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Ви чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• Виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжом, висипом або різким падінням артеріального тиску. Навіть якщо раніше ви добре переносили оральний рісперідон, іноді виникають алергічні реакції після ін’єкцій Ріспердалу. Можуть також виникати наступні додаткові побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Симптоми застуди
• Труднощі заснути або підтримувати сон
• Депресія, тривожність
• Паркінсонізм: цей стан може включати: повільні або ускладнені рухи тіла, відчуття м’язової ригідності або напруження (що робить рухи ривковими), а іноді й відчуття, що рухи раптово зупиняються і потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, спокійний тремор, підвищення слиновиділення і/або втрата контролю над слиною, втрата виразності обличчя
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожної особи до 1 із 10)

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), синусит
• Інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип, анемія
• Підвищений рівень гормону, який називається «пролактин», виявлений при аналізі крові (що може викликати симптоми або не викликати). Симптоми високого рівня пролактину зазвичай не виникають і можуть включати у чоловіків: набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого бажання або інші статеві дисфункції. У жінок: дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або проблеми з фертильністю
• Підвищений рівень цукру в крові, набір ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
• Порушення сну, дратівливість, зниження статевого бажання, збудження, відчуття сонливості або зниження пильності
• Дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непередбачуване скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (що призводить до аномальної пози), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
• Головокружіння
• Дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спастичні або викривлені рухи або судоми
• Тремор (дріжання)
• Розмите зору
• Прискорене серцебиття
• Низький артеріальний тиск, біль у грудях, високий артеріальний тиск
• Задишка, біль у горлі, кашель, закладений ніс
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, інфекція шлунка або кишечника, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах
• Висип
• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• Недержання сечі (втрата контролю)
• Еректильна дисфункція
• Відсутність менструацій
• Виділення молока з сосків
• Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, слабкість, втома
• Біль
• Реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк
• Підвищення рівня трансаміназ у крові, підвищення рівня ГГТ у крові (печінковий фермент, який називається гамма-глутамілтрансфераза)
• Падіння

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожної особи до 1 із 100)

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, інфекція очей, тонзиліт, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція, інфекція окремої ділянки шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами, підшкірний абсцес
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), зниження кількості червоних кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Цукор у сечі, цукровий діабет або погіршення діабету
• Втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької ваги тіла
• Підвищений рівень тригліцеридів (жиру), підвищення рівня холестерину в крові
• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
• Тардивна дискінезія (судоми або ривкові рухи, які ви не можете контролювати, обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися припинення лікування ін’єкційним Ріспердалом
• Раптова втрата кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт)
• Втрата свідомості, знижений рівень свідомості, втрати свідомості
• Непередбачуване бажання рухати частиною тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, головокружіння при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або аномальний смак, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
• Інфекція очей або кон’юнктивіт, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• Відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), порушення провідності серця між верхніми та нижніми відділами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, повільне серцебиття, аномальна електрична активність серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)
• Низький артеріальний тиск при підйомі (у зв’язку з цим деякі пацієнти, які приймають ін’єкційний Ріспердал, можуть відчувати запаморочення, обертові відчуття або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні)
• Прискорене та поверхневе дихання, закладеність дихальних шляхів, свистяче дихання, носові кровотечі
• Недержання калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або повітря
• Свербіж, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, вугрові висипання, лущення та свербіж шкіри голови або шкіри
• Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при ураженні м’язів
• М’язова ригідність, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
• Порушення еякуляції, затримка менструального циклу, відсутність менструацій або проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви
• Набряк обличчя, рота, очей або губ
• Озноб, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходи
• Відчуття спраги, неприємні відчуття, біль у грудях, відчуття поганого самопочуття
• Затвердіння шкіри
• Підвищення печінкових ферментів у крові
• Біль під час процедури

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожної особи до 1 із 1000)

• Зниження певного типу білих кров’яних тілець у крові, які допомагають боротися з інфекціями
• Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• Низький рівень цукру в крові
• Надмірне споживання води
• Сонна хода
• Порушення харчування під час сну
• Відсутність рухів або реакцій, коли ви у свідомості (кататонія)
• Відсутність емоцій
• Низький рівень свідомості
• Тремтіння голови
• Проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла
• Проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути стан, який називається інтраоперативний синдром ірису-прапора (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали ін’єкційний Ріспердал. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили лікареві, чи приймаєте або приймали цей препарат
• Нерегулярне серцебиття
• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець у крові, необхідних для боротьби з інфекціями, підвищення еозинофілів (певних білих кров’яних тілець) у крові, згустки крові у ногах, згустки крові у легенях
• Проблеми з диханням під час сну (нічна апное)
• Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, хрипота в легенях, проблеми з голосом, порушення дихальних шляхів
• Запалення підшлункової залози, закупорка товстої кишки
• Дуже твердий кал
• Лікарський висип
• Кропив’янка, потовщення шкіри, перхоть, проблеми зі шкірою, ураження шкіри
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• Аномальна поза
• Збільшення грудей, виділення з сосків
• Зниження температури тіла, дискомфорт
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• Надмірне і небезпечне споживання води
• Підвищення рівня інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові)
• Проблеми з мозковими судинами
• Відсутність реакції на подразники
• Кома, спричинена неконтрольованим діабетом
• Раптова втрата зору або сліпота
• Глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука), корки на краю повік
• Припливи гарячого повітря, набряк язика
• Тріщини на губах
• Збільшення молочних залоз
• Зниження температури тіла, холодні руки та ноги
• Синдром відміни препарату

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожної особи до 1 із 10 000)

• Потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого діабету
• Тяжка алергічна реакція з набряком, що може включати горло і призводити до труднощів з диханням
• Відсутність кишкової м’язової активності, що призводить до блокування

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Тяжкий або небезпечний для життя висип з пухирями та відшаруванням шкіри, який може починатися всередині та навколо рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою паліперідон, який дуже схожий на рісперідон, тому ці ефекти можуть виникати також при застосуванні ін’єкційного Ріспердалу: прискорене серцебиття при підйомі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Ріспердал ін’єкційний розчин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте всі ампули у холодильнику (2–8 °C). Якщо холодильник недоступний, препарат може зберігатися при температурі не вище 25 °C не більше 7 днів до введення.
Використовуйте протягом 6 годин після відновлення розчину (якщо зберігати при температурі, що не перевищує 25 °C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріспердал ін’єкційний
Діючою речовиною є рісперідон.
Кожна упаковка порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням Ріспердал містить 25 мг, 37,5 мг або 50 мг рісперідону.
Допоміжні речовини:
Порошок для суспензії для ін’єкцій:
полі-(d, 1-лактід-ко-гліколід).
Розчинник (розчин):
полісорбат 20, кармеллоза натрію, динатрію гідрогенфосфат дигідрат, лимонна кислота безводна, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ріспердал ін’єкційного та вміст упаковки

• Флакон, що містить порошок (у цьому порошку міститься діюча речовина — рісперідон).
• Спринцовка з попередньо наповненим розчином об’ємом 2 мл прозорого безбарвного водного розчину, який додається до порошку для утворення суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням.
• Система адаптера для флакона для реконституції.
• Два голки Terumo SurGuard 3 для внутрішньом’язового введення (одна голка безпеки 21G UTW 1-дюймова (0,8 мм x 25 мм) з пристроєм захисту голки для введення в дельтовидну м’язу та одна голка 20G TW 2-дюймова (0,9 мм x 51 мм) з пристроєм захисту голки для введення в сідничну м’язу).

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse (Бельгія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Австрія: RISPERDAL CONSTA
Бельгія: RISPERDAL CONSTA
Болгарія: PHCHO.JTEHT KOHCTATM
Кіпр: RISPERDAL CONSTA
Чехія: RISPERDAL CONSTA
Данія: RISPERDAL CONSTA
Естонія: RISPOLEPT CONSTA
Фінляндія: RISPERDAL CONSTA
Франція: RISPERDALCONSTA LP
Німеччина: RISPERDALCONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg
Греція: RISPERDAL CONSTA
Угорщина: RISPERDALCONSTA
Ісландія: RISPERDAL CONSTA
Ірландія: RISPERDAL CONSTA
Італія: RISPERDAL
Литва: RISPOLEPT CONSTA
Латвія: RISPOLEPT CONSTA
Ліхтенштейн: RISPERDAL CONSTA
Люксембург: RISPERDAL CONSTA
Мальта: RISPERDAL CONSTA
Нідерланди: RISPERDAL CONSTA
Норвегія: RISPERDAL CONSTA
Польща: RISPOLEPT CONSTA
Португалія: RISPERDAL CONSTA
Румунія: RISPOLEPT CONSTA
Словаччина: RISPERDAL CONSTA
Словенія: RISPERDALCONSTA
Іспанія: RISPERDAL CONSTA
Швеція: RISPERDAL CONSTA
Великобританія: RISPERDAL CONSTA

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Важлива інформація
Ріспердал ін’єкційний вимагає особливої уваги до виконання кроків «Інструкції з використання» для забезпечення успішного введення та уникнення труднощів під час використання комплекту.
Використовуйте надані компоненти
Компоненти, що входять до комплекту, спеціально розроблені для використання з Ріспердалом.
Ріспердал повинен бути реконститується виключно розчинником, що надається разом із упаковкою.
Не замінювати ЖОДЕН компонент упаковки.
Не зберігати суспензію після реконституції
Введіть дозу одразу після реконституції, щоб уникнути осідання суспензії.
Введення правильної дози
Для забезпечення вивільнення передбаченої дози Ріспердалу необхідно ввести весь вміст флакона.
ОДНОРАЗОВИЙ ПРИСТРІЙ
Не підлягає повторному використанню.
Медичні пристрої мають певні вимоги до матеріалу, щоб правильно працювати. Ці характеристики перевірені лише для одноразового використання. Будь-яка спроба повторного використання пристрою може негативно вплинути на цілісність пристрою або призвести до погіршення його роботи.
Вміст упаковки

Крок 1 Зберіть компоненти
Вийміть дозу з упаковки Приєднайте адаптер для флакона до флакона

Зачекайте 30 хвилин Зніміть ковпачок з Підготуйте Приєднайте адаптер
Вийміть упаковку флакона. Зніміть адаптер для флакона до флакона
Ріспердал ін’єкційний кольоровий захисний колпачок з флакона. Тримайте стерильний блистер, як показано. Поставте флакон на тверду поверхню. Зніміть пелюстку-підкладку. Поставте адаптер для флакона по центру поверх гумового ковпачка. Не знімайте адаптер для флакона з блистра. Натисніть адаптер прямо вниз на верхню частину флакона, доки він міцно не зафіксується. Не нахиляйте адаптер для флакона, інакше розчинник може витікати під час перенесення в флакон.

з холодильника та доведіть до кімнатної температури приблизно за 30 хвилин до реконституції. Не нагрівайте іншим способом.
Протріть верхню частину сірого гумового ковпачка ватним тампоном, змоченим спиртом. Не знімайте сірий гумовий ковпачок. Це може призвести до контамінації.
Не торкайтеся шпику пристрою.
Очистіть і дайте висохнути на повітрі.

Приєднайте попередньо наповнену шприц-сирінгу до адаптера для флакона

Зніміть Правильно Зніміть Приєднайте шприц-сирінгу
стерильний блистер тримайте білий ковпачок до адаптера для флакона
Тримайте білий обідок на наконечнику шприц-сирінги. Тримаючи обідок білим, зніміть білий ковпачок. Не оберіть і не зріжте білий ковпачок. Не торкайтеся наконечника шприц-сирінги. Це може призвести до контамінації. Тримайте шприц-сирінгу за обідок, вставте наконечник у отвір luer адаптера для флакона. Не тримайте шприц-сирінгу за скляне тіло під час збирання. Тримайте флакон вертикально, щоб уникнути витоку. Білий ковпачок можна викинути. Не торкайтеся відкритого отвору luer адаптера для флакона. Це може призвести до контамінації. Приєднайте шприц-сирінгу до адаптера, обертаючи за годинниковою стрілкою, рішучим рухом, доки він не зафіксується. Не перетягуйте. Перевантаження може призвести до поломки наконечника шприц-сирінги.

флакон
Тримайте основу флакона та підніміть стерильний блистер. Білий обідок може ослабнути або від’єднатися. Не тряскати.

Крок 2
Реконституція мікросфер

Введіть розчинник Зважте мікросфери в розчиннику
Перенесіть Вилучіть
суспензію в адаптер для флакона
Введіть у флакон весь вміст шприц-сирінги. Продовжуючи тримати поршень натиснутим, енергійно помішуйте не менше 10 секунд, як показано. Поверніть флакон повністю. Повільно витягніть поршень, щоб відсмоктати весь вміст із флакона в шприц-сирінгу. Перевірте суспензію. Якщо вона добре змішана, суспензія виглядає однорідною, густою та молочного кольору. Мікросфери будуть видимі всередині рідини. Продовжуйте негайно до наступного кроку, щоб суспензія не встигла осісти. Викиньте флакон та адаптер для флакона відповідним чином.

Крок 3 Приєднайте голку

Приєднайте голку Знову зважте мікросфери
Виберіть відповідну голку
Частково зніміть плівку з упаковки голки. Відразу після введення, енергійно струсіть шприц-сирінгу ще раз, оскільки реконституйований препарат встиг осісти. Виберіть голку залежно від місця введення (сіднична або дельтовидна м’язи). Тримаючи основу голки, як показано, приєднайте шприц-сирінгу до з’єднання luer голки, обертаючи за годинниковою стрілкою рішучим рухом, доки вона не зафіксується. Не торкайтеся відкритого отвору luer голки. Це може призвести до контамінації.

Крок 4 Введіть дозу

Зніміть Видаліть Ін’єкція Закрийте голку в Викиньте голки
прозору оболонку повітряні бульбашки Введіть пристрої безпеки відповідним чином
голки
Тримайте шприц-сирінгу вертикально, легенько постукайте, щоб підняти повітряні бульбашки вгору. Повільно та обережно натисніть поршень вгору, щоб видалити повітря. Не вводьте внутрішньовенно.
Перемістіть пристрій безпеки голки до шприц-сирінги, як показано. Потім тримайте білий обідок шприц-сирінги та обережно, але рішучим рухом витягніть прозору оболонку. Не оберіть оболонку, оскільки з’єднання luer може ослабнути.
Введіть весь вміст шприц-сирінги внутрішньом’язово в сідничну або дельтовидну м’язи пацієнта. Ін’єкцію в сідничну м’язу слід виконувати в верхній зовнішній квадрант ділянки.
Однією рукою помістіть пристрій безпеки голки на тверду рівну поверхню. Натисніть вниз рішучим рухом, доки голка повністю не увійде в пристрій безпеки. Переконайтеся, що голка повністю вставлена в пристрій безпеки. Викиньте в спеціальний схвалений контейнер. Викиньте також невикористану голку, що входить до комплекту.
Уникайте уколів
Не використовуйте дві руки.
Не від’єднуйте та не втручайтеся в пристрій безпеки голки.
Не намагайтеся випрямити голку або зафіксувати пристрій безпеки, якщо голка вигнута або пошкоджена.