RISPERIDONA AUROBINDO

Folleto informativo: Información para el usuario

Risperidona Aurobindo 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película, 3 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos recubiertos con película, 6 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Risperidona Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Risperidona Aurobindo
3. Cómo tomar Risperidona Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risperidona Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Risperidone Aurobindo y para qué se utiliza

Risperidone Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».
Risperidone Aurobindo se utiliza para:

• el tratamiento de la esquizofrenia, enfermedad en la que se pueden ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en cosas que no son verdaderas o sentirse inusualmente suspicaz o confuso.
• el tratamiento de la manía, estado en el que se puede sentir muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hipersensible. La manía aparece en el curso de una enfermedad denominada «trastorno bipolar».
• el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Antes del tratamiento deben haberse intentado alternativas no farmacológicas.
• el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en niños con discapacidad intelectual (de 5 años o más) y en adolescentes con trastorno de conducta.

Risperidone Aurobindo puede ayudarle a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que los síntomas reaparezcan.

2. Qué debe saber antes de tomar Risperidona Aurobindo

No tome Risperidona Aurobindo si:

• Es alérgico a la risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Aurobindo si:

• Tiene un problema cardíaco. Por ejemplo, si tiene ritmo cardíaco irregular, si tiende a tener presión arterial baja o si está tomando medicamentos para la presión arterial. Risperidona Aurobindo puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar su dosis.
• Conoce algún factor que pueda aumentar su riesgo de sufrir un ictus, como presión arterial elevada, trastornos cardiovasculares o trastornos circulatorios cerebrales.
• Ha tenido movimientos involuntarios de la lengua, la boca o la cara.
• Ha tenido alguna vez una afección cuyos síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular, sudoración o un nivel reducido de conciencia (también conocida como síndrome neuroléptico maligno).
• Padece enfermedad de Parkinson o demencia.
• Es diabético.
• Sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (que pueden haber sido causados o no por otros medicamentos).
• Padece epilepsia.
• Es un hombre y ha experimentado erecciones prolongadas o dolorosas.
• Tiene dificultades para controlar la temperatura corporal o un exceso de calor.
• Tiene problemas renales.
• Tiene problemas hepáticos.
• Tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o un posible tumor dependiente de prolactina.
• Usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos. Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperidona Aurobindo.

Debido a que muy raramente se han observado niveles peligrosamente bajos de un tipo determinado de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en pacientes que toman Risperidona Aurobindo, su médico puede controlar el recuento de glóbulos blancos.
Risperidona Aurobindo puede provocar un aumento de su peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a su salud. Su médico debe medir regularmente su peso corporal.
Dado que en pacientes que toman Risperidona Aurobindo se ha observado la aparición de diabetes mellitus o un empeoramiento de la diabetes mellitus preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de glucosa en sangre.
Los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
Risperidona Aurobindo normalmente aumenta los niveles de una hormona llamada “prolactina”. Esto puede causar efectos adversos como alteraciones menstruales y problemas de fertilidad en las mujeres, o hinchazón de las mamas en los hombres (ver “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos efectos adversos, se recomienda evaluar el nivel de prolactina en sangre.
Durante una intervención quirúrgica ocular para eliminar el velo del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse blando durante la cirugía, lo que podría provocar daño ocular. Si tiene programada una cirugía ocular, asegúrese de informar a su médico de que está tomando este medicamento.
Ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un riesgo aumentado de sufrir un ictus. No debe tomar risperidona si su demencia es causada por un ictus.
Durante el tratamiento con risperidona debe acudir al médico con frecuencia.
Si usted o la persona que le cuida notan un cambio repentino en su estado mental, una debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, o una dificultad para hablar, aunque sea brevemente, debe buscar atención médica inmediata. Estos pueden ser signos de un ictus.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento para el trastorno del comportamiento, deben descartarse otras causas del comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento con risperidona aparece fatiga, cambiar el horario de administración del medicamento puede mejorar las dificultades de atención.
Antes de comenzar el tratamiento, se puede medir su peso o el peso corporal de su hijo, y puede controlarse regularmente durante el tratamiento.
Un estudio pequeño e inconcluyente registró un aumento de la estatura en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto es un efecto del medicamento o se debe a otra causa.
Otros medicamentos y Risperidona Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• Medicamentos que actúan sobre el cerebro, para ayudarle a calmarse (benzodiazepinas), o ciertos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para alergias (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona puede aumentar los efectos sedantes de todos estos medicamentos.
• Medicamentos que pueden modificar la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para trastornos mentales.
• Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como metilfenidato).
• Medicamentos que provocan una disminución del ritmo cardíaco.
• Medicamentos que causan una disminución del potasio en sangre (como algunos diuréticos).
• Medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial. Risperidona Aurobindo puede provocar una disminución de la presión arterial.
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos para orinar (diuréticos), utilizados para trastornos cardíacos o hinchazón de partes del cuerpo debido a una acumulación excesiva de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona Aurobindo, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• Rifampicina (un medicamento para tratar ciertas infecciones)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• Fenobarbital

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis diferente de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• Quinidina (usada para ciertas enfermedades del corazón).
• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos conocidos como betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta).
• Fenotiazinas (como los medicamentos usados para tratar la psicosis o como sedantes).
• Cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez gástrica).
• Itraconazol y ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas).
• Algunos medicamentos usados en el tratamiento del VIH/SIDA, como por ejemplo ritonavir.
• Verapamilo, un medicamento usado para tratar la presión arterial alta y/o ritmo cardíaco anormal.
• Sertralina y fluvoxamina, medicamentos usados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis diferente de risperidona.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperidona Aurobindo.
Risperidona Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Risperidona Aurobindo debe evitar beber alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado risperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Risperidona Aurobindo puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que puede afectar a la fertilidad (ver Posibles efectos adversos).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Risperidona Aurobindo pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria sin haberlo consultado previamente con su médico.
Risperidona Aurobindo comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risperidone Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

• La dosis inicial es generalmente de 2 mg al día, que pueden aumentarse a 4 mg diarios a partir del segundo día.
• Su médico puede aumentar posteriormente su dosis según su respuesta al tratamiento.
• La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis diarias comprendidas entre 4 y 6 mg.
• La dosis diaria total puede dividirse en una o dos tomas. Su médico le indicará cuál es la mejor opción para usted.

Ancianos

• Su dosis inicial será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Su médico puede aumentar gradualmente su dosis hasta 1-2 mg dos veces al día.
• Su médico le indicará cuál es la mejor opción para usted.

Para el tratamiento de la manía
Adultos

• Su dosis inicial será generalmente de 2 mg una vez al día.
• Su médico puede ajustar gradualmente su dosis, según su respuesta al tratamiento.
• La mayoría de las personas se sentirán mejor con dosis comprendidas entre 1 y 6 mg una vez al día.

Ancianos

• Su dosis inicial será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Su médico puede ajustar gradualmente su dosis hasta 1-2 mg dos veces al día, según su respuesta al tratamiento.

Para el tratamiento de la agresividad crónica en personas con demencia de Alzheimer
Adultos (incluidos ancianos)

• Su dosis inicial será generalmente de 0,25 mg dos veces al día.
• Su médico puede ajustar gradualmente su dosis según su respuesta al tratamiento.
• La mayoría de las personas se sentirán mejor con 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

• Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con Risperidone Aurobindo para la esquizofrenia o la manía.

Para el tratamiento del trastorno de conducta en niños y adolescentes
La dosis dependerá del peso del niño:
Para niños con un peso inferior a 50 kg:

• La dosis inicial será generalmente de 0,25 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días con incrementos de 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento es generalmente de entre 0,25 mg y 0,75 mg una vez al día.

Para niños con un peso igual o superior a 50 kg:

• La dosis inicial será generalmente de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días con incrementos de 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento es generalmente de entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastorno de conducta no debe superar las 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben ser tratados con Risperidone Aurobindo para el trastorno
de conducta.
Pacientes con problemas hepáticos o renales
Independientemente de la patología a tratar, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona
deben reducirse a la mitad. Los aumentos de dosis deben realizarse más lentamente en estos pacientes.
Risperidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.
Forma de administración
Uso oral.
Debe tragar el comprimido con un vaso de agua.
Si toma más Risperidone Aurobindo del que debe

• Consulte inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• En caso de sobredosis, puede sentir somnolencia o cansancio, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse de pie o caminar, mareos causados por una presión arterial baja, o bien latidos cardíacos anormales o convulsiones.

Si olvida tomar Risperidone Aurobindo

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte con su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Risperidone Aurobindo
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo. Sus
síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este medicamento, la dosis puede
reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Informe inmediatamente a su médico si:

• Aparecen coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a los pulmones a través de los vasos sanguíneos provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
• Tiene demencia y experimenta un cambio repentino en su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o dificultad para hablar, incluso por un breve período de tiempo. Estos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
• Tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o un nivel reducido de conciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Es un hombre y experimenta una erección prolongada o dolorosa. Esto se llama priapismo. Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el risperidona.
• Manifiesta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea o caída de la presión arterial.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Parkinsonismo. Esta condición puede incluir: movimientos lentos o alterados, sensación de rigidez muscular (que provoca movimientos entrecortados) y, a veces, también una sensación de "bloqueo" seguida de repentina movilidad. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o babeo y pérdida de expresión facial.
• Sensación de somnolencia o menor atención.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infección del tórax (bronquitis), síntomas comunes de resfriado, infección de los senos nasales, infección del tracto urinario, infección de oído, sensación de tener gripe.
• Aumento de los niveles de una hormona llamada "prolactina" detectado en un análisis de sangre (puede o no causar síntomas). Los síntomas debidos a niveles elevados de prolactina ocurren raramente y en los hombres pueden incluir aumento del tamaño de las mamas, dificultad para lograr o mantener erecciones, disminución del deseo o otros trastornos sexuales. En las mujeres pueden incluir molestias en las mamas, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación o otros problemas menstruales o de fertilidad.
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud.
• Distrofia: esta es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta y prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en una postura anormal), frecuentemente la distrofia afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
• Mareo.
• Discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos espasmódicos repetitivos o de torsión o espasmos.
• Temblor (que sacude).
• Visión borrosa, infección ocular o "ojo rosa" (conjuntivitis).
• Frecuencia cardíaca rápida, presión arterial elevada, dificultad para respirar.
• Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
• Dolor o molestia abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, boca seca, dolor de dientes.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
• Espasmos musculares, dolor en huesos o músculos, dolor de espalda, dolor articular.
• Incontinencia (falta de control) urinaria.
• Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
• Caídas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección del tracto respiratorio, infección de la vejiga, infección ocular, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, una infección localizada en una sola área de la piel o parte del cuerpo, infección viral, infección de la piel causada por ácaros.

• Disminución del tipo de glóbulos blancos que ayudan a protegerle de infecciones, reducción del número de glóbulos blancos, disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, reducción de glóbulos rojos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.

• Reacción alérgica.

• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, niveles elevados de azúcar en sangre, consumo excesivo de agua.

• Pérdida de peso, pérdida de apetito que causa desnutrición y bajo peso corporal.

• Aumento del colesterol en sangre.

• Euforia (manía), confusión, disminución del impulso sexual, nerviosismo, pesadillas.

• Discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo que no se pueden controlar). Informe inmediatamente a su médico si presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender Risperidona Aurobindo.

• Pérdida repentina de irrigación sanguínea al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular).

• Falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia.

• Convulsiones (crisis epilépticas), desmayo.

• Un impulso incesante de mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, mareo al levantarse, trastornos de atención, problemas para hablar, pérdida o sensación anormal del gusto, reducida sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel.

• Sensibilidad excesiva de los ojos a la luz, ojos secos, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento de los ojos.

• Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído.

• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), una interrupción en la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT cardíaco, latido cardíaco lento, trazado eléctrico del corazón anormal (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos en el pecho (palpitaciones).

• Presión arterial baja, presión arterial baja al levantarse (como consecuencia, muchas personas que toman Risperidona Aurobindo pueden sentirse desmayar, tener mareos o caerse al ponerse de pie o levantarse repentinamente), enrojecimiento.

• Neumonía causada por aspiración de alimento, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, crepitaciones en los pulmones, silbido al respirar, trastornos de la voz, trastornos de las vías aéreas.

• Infección del estómago o intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de paso de gas o aire.

• Urticaria, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, eccema, piel seca, decoloración de la piel, acné, cuero cabelludo o piel escamoso y con picazón, trastornos de la piel, lesiones cutáneas.

• Aumento de la CPK (creatinfosfoquinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular.

• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.

• Orina frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar.

• Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación.

• Ausencia de ciclos menstruales, ciclos menstruales omitidos u otros problemas menstruales (mujeres).

• Desarrollo de las mamas en hombres, secreción de leche de los senos, disfunción sexual, dolor en las mamas, molestias en las mamas, secreción vaginal.

• Hinchazón del rostro, boca, ojos o labios.

• Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.

• Un cambio en la forma de caminar.

• Sensación de sed, sensación de malestar, molestia en el pecho, no sentirse bien, incomodidad.

• Aumento de transaminasas hepáticas en sangre, aumento de GGT (una enzima hepática llamada gammaglutamiltransferasa) en sangre, aumento de enzimas hepáticos en sangre.

• Dolor procedimental.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Infección.
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Azúcar en la orina, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de triglicéridos (una grasa) en sangre.
• Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Síndrome neuroléptico maligno (confusión, reducción o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave).
• Problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
• Coma debido a diabetes no controlada.
• Temblor de cabeza.
• Glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular), problemas con el movimiento de los ojos, rotación de los ojos, costras en los bordes de los párpados.
• Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas puede presentarse una condición llamada síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS) si toma o ha tomado Risperidona Aurobindo. Asegúrese de que su médico sepa que está tomando o ha tomado este medicamento.
• Número peligrosamente bajo de un cierto tipo de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones.
• Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, lengua o labios, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial.
• Ingesta peligrosamente excesiva de agua.
• Latido cardíaco irregular.
• Coágulo de sangre en las piernas, coágulo de sangre en los pulmones.
• Problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida o superficial.
• Inflamación del páncreas, obstrucción intestinal.
• Lengua hinchada, labios agrietados, erupción cutánea relacionada con el medicamento.
• Caspa.
• Ruptura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
• Retraso en el ciclo menstrual, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de las mamas, secreción de los senos.
• Aumento de insulina en sangre (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre).
• Priapismo (una erección prolongada y dolorosa del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico).
• Engrosamiento de la piel.
• Disminución de la temperatura corporal, brazos y piernas fríos.
• Síntomas de abstinencia del medicamento.
• Amarilleo de la piel y los ojos (ictericia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Complicaciones de diabetes no controlada que ponen en riesgo la vida.
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad respiratoria.
• Ausencia de movimiento muscular en el intestino que provoca su obstrucción.

El siguiente efecto adverso se ha observado con el uso de otro medicamento llamado
paliperidona, que es muy similar a la risperidona, por lo tanto, puede esperarse también con Risperidona
Aurobindo: latido cardíaco rápido al ponerse de pie.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5-17 años)
en comparación con los adultos: sensación de somnolencia o menor atención, sensación de fatiga (cansancio),
cefalea, aumento del apetito, vómitos, síntomas comunes de resfriado, congestión nasal, dolor
abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperidone Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la tira blíster y en el frasco, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Utilizar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del recipiente de HDPE.
No tire medicamentos por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risperidone Aurobindo
El principio activo es risperidona. Las tabletas de Risperidone Aurobindo de 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg,
4 mg y 6 mg contienen respectivamente 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg y 6 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Tabletas:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio (E470b).
Revestimiento:
Tabletas recubiertas con película de 0,5 mg y 4 mg
hipromelosa (E464)
dióxido de titanio (E171)
macrogol (PEG 400)
amarillo de quinoleína (E104)
indigotina (E132).
Tabletas recubiertas con película de 1 mg y 6 mg
hipromelosa (E464)
dióxido de titanio (E171)
macrogol (PEG 400)
Tabletas recubiertas con película de 2 mg
hipromelosa (E464)
dióxido de titanio (E171)
macrogol (PEG 400)
óxido de hierro amarillo (E172)
óxido de hierro rojo (E172)
óxido de hierro negro (E172)
Tabletas recubiertas con película de 3 mg
hipromelosa (E464)
dióxido de titanio (E171)
macrogol (PEG 400)
amarillo de quinoleína (E104)
Descripción del aspecto de Risperidone Aurobindo y contenido del envase
Tabletas recubiertas con película

• Las tabletas de 0,5 mg son tabletas verdes, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción ‘A’ en un lado y ‘50’ en el otro. Línea de división entre ‘5’ y ‘0’. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
• Las tabletas de 1 mg son tabletas blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción ‘A’ en un lado y ‘51’ en el otro. Línea de división entre ‘5’ y ‘1’. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
• Las tabletas de 2 mg son tabletas de color naranja claro, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción ‘A’ en un lado y ‘52’ en el otro. Línea de división entre ‘5’ y ‘2’. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
• Las tabletas de 3 mg son tabletas amarillas, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción ‘A’ en un lado y ‘53’ en el otro. Línea de división entre ‘5’ y ‘3’. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
• Las tabletas de 4 mg son tabletas verdes, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción ‘A’ en un lado y ‘54’ en el otro. Línea de división entre ‘5’ y ‘4’. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
• Las tabletas de 6 mg son tabletas blancas, biconvexas, con la inscripción ‘A’ en un lado y ‘55’ en el otro.

Las tabletas de Risperidone Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg recubiertas con película están disponibles en envases blíster de: 6, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 o 100 tabletas, y las tabletas de Risperidone Aurobindo 6 mg recubiertas con película están disponibles en envases blíster de 6, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 tabletas.
También existen frascos de plástico con 100 o 250 tabletas recubiertas con película de Risperidone Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
o
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania Risperidon Aurobindo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Risperidone Aurobindo
Países Bajos Risperidon Aurobindo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg, comprimidos recubiertos con película
Portugal Risperidona Aurobindo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg comprimido recubierto con película
Reino Unido Risperidone 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg comprimidos recubiertos con película