РЕПАГЛИНИД ТЕВА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Репаглинид Тева 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

репаглинид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинид Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Репаглинид Тева
3. Как принимать Репаглинид Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Репаглинид Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинид Тева и для чего он применяется

Репаглинид Тева — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке поджелудочной железой большего количества инсулина и, таким образом, снижает уровень сахара (глюкозы) в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.
Репаглинид Тева применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими нагрузками; лечение, как правило, начинают, когда диета, физическая активность и снижение массы тела сами по себе недостаточны для контроля (или снижения) уровня глюкозы в крови.
Репаглинид Тева может также применяться в комбинации с метформином — другим антидиабетическим препаратом.
Репаглинид показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета.

2. Что следует знать перед применением Репаглинид Тева

Не принимайте Репаглинид Тева

• если у вас есть аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас сахарный диабет 1 типа
• если уровень кислоты в крови повышен ( диабетический кетоацидоз )
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров в крови)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Репаглинид Тева:

• Если у вас есть проблемы с печенью. Применение Репаглинид Тева не рекомендуется у пациентов с заболеваниями печени умеренной степени тяжести. Репаглинид Тева не должен применяться при тяжелом заболевании печени (см. раздел Не принимайте Репаглинид Тева).
• Если у вас есть проблемы с почками. Репаглинид Тева следует принимать с осторожностью.
• Если вы готовитесь к крупному хирургическому вмешательству или недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В этих случаях возможно нарушение компенсации сахарного диабета.
• Применение Репаглинид Тева не рекомендуется, если вам менее 18 лет или более 75 лет. Репаглинид Тева не изучался в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Репаглинид Тева может быть вам не подходит. Ваш врач сообщит вам подробности.
Дети и подростки
Не принимайте это лекарственное средство, если вам менее 18 лет.
Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в вашей крови понизится слишком сильно, может развиться гипогликемия (сокращённо — «гипо»). Это может произойти:

• если вы приняли слишком много Репаглинид Тева
• если вы занимаетесь более интенсивной физической активностью, чем обычно
• если вы принимаете другие лекарства или страдаете заболеваниями печени или почек (см. другие разделы пункта 2. Что следует знать перед применением Репаглинид Тева).

Предвестники гипогликемического приступа могут появиться внезапно и включать: холодный пот; холодную и бледную кожу; головную боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания (тошноту); сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычную усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.
Если уровень глюкозы в крови низкий или вы чувствуете приближение гипогликемического приступа: съешьте кусочки сахара, перекусите или выпейте напиток с высоким содержанием сахара, а затем отдохните.
Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Тева.
Объясните окружающим, что вы страдаете диабетом, и что в случае потери сознания (обморока) из-за гипогликемии они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки — это может вызвать удушье.

• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если у вас была гипогликемия, приведшая к потере сознания, или повторяющиеся эпизоды гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Репаглинид Тева, диету или режим физической активности.

Если уровень глюкозы в крови становится слишком высоким
Уровень сахара в вашей крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• если вы принимали Репаглинид Тева в недостаточной дозе
• если у вас инфекция или повышенная температура
• если вы ели больше обычного
• если вы занимались меньшей физической активностью, чем обычно

Предвестники слишком высокого уровня сахара в крови появляются постепенно. К ним относятся: увеличение мочеиспускания (увеличенная выработка мочи); жажда; сухость кожи и во рту.
Обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Репаглинид Тева, диету или режим физической активности.
Другие лекарства и Репаглинид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Вы можете принимать Репаглинид Тева в сочетании с метформином — другим лекарственным средством от диабета, если это назначил врач. Если вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать Репаглинид Тева.
Влияние организма на Репаглинид Тева может изменяться при одновременном применении других лекарств, особенно:

• ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО, применяемых для лечения депрессии)
• бета-блокаторов (применяются для лечения высокого давления и сердечных заболеваний)
• ингибиторов АПФ (применяются для лечения сердечных заболеваний)
• салицилатов (например, аспирин)
• октреотида (применяется для лечения опухолей)
• нестероидных противовоспалительных средств (НПВС, вид обезболивающих)
• стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов — применяются при анемии или для лечения воспалений)
• оральных контрацептивов (применяются для контроля рождаемости)
• тиазидов (диуретики или «мочегонные таблетки»)
• даназола (применяется для лечения кист молочной железы и эндометриоза)
• тиреоидных препаратов (применяются при низком уровне гормонов щитовидной железы)
• симпатомиметиков (применяются для лечения астмы)
• кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибиотики)
• итраконазола, кетоконазола (противогрибковые препараты)
• гемфиброзила (применяется для снижения уровня жиров в крови)
• циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы)
• деферазирокса (применяется для снижения хронически повышенного уровня железа)
• клопидогрела (предотвращает образование тромбов)
• фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (применяются для лечения эпилепсии)
• зверобоя (растительное лекарственное средство).

Репаглинид Тева и алкоголь
Способность Репаглинид Тева снижать уровень глюкозы в крови может изменяться при употреблении алкоголя. Обращайте внимание на признаки гипогликемии.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует принимать Репаглинид Тева, если вы беременны или планируете беременность.
Не следует принимать Репаглинид Тева при грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне глюкозы в крови. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортным средством, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии
• вы не чувствуете или плохо чувствуете предвестники гипогликемии.

3. Как принимать Репаглинид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Дозу для вас определит врач.

• Обычная начальная доза — 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него.
• Врач может изменить дозу до максимальной дозы 4 мг, принимаемой непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте Репаглинид Тева в дозах, превышающих предписанные врачом.
Если вы примете Репаглинид Тева больше, чем нужно
Если вы примете слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким, что приведёт к гипогликемии. См. раздел Что делать при гипогликемии, чтобы узнать, что такое гипогликемия и как её лечить.
Если вы забыли принять Репаглинид Тева
Если вы пропустили приём дозы, следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Репаглинидом Тева
Имейте в виду, что при прекращении лечения Репаглинидом Тева желаемый эффект достигнут не будет. Диабет может ухудшиться. Перед изменением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат РЕПАГЛИНИД ТЕВА может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у одного из каждых 10 пациентов (см. раздел Что делать при гипогликемии в пункте 2). Реакции, связанные с гипогликемией, как правило, легкие или умеренные, но в редких случаях могут прогрессировать до состояния потери сознания или гипогликемической комы. В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Аллергические реакции возникают очень редко (могут наблюдаться у одного из каждых 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у одного из каждых 10 пациентов)

• боль в желудке
• диарея

Редко (может наблюдаться у одного из каждых 1 000 пациентов)

• острый коронарный синдром (однако этот эффект может быть не связан с препаратом)

Очень редко (может наблюдаться у одного из каждых 10 000 пациентов)

• рвота
• запор
• нарушения зрения
• тяжелые нарушения функции печени, нарушение функции печени, а также повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна

• гиперчувствительность (например, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, отек кожи)
• недомогание (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата РЕПАГЛИНИД ТЕВА.

5. Как хранить Репаглинид Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Репаглинид Тева

• Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка Репаглинид Тева 0,5 мг содержит 0,5 мг репаглинида. Каждая таблетка Репаглинид Тева 1 мг содержит 1 мг репаглинида. Каждая таблетка Репаглинид Тева 2 мг содержит 2 мг репаглинида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), меглумин, полоксамер 188, повидон К-30, фосфат кальция водородный, диоксид кремния коллоидный безводный, полакрилин калия, крахмал кукурузный, стеарат магния, алюминиевый лак индиго кармина (Е132) (только таблетки 0,5 мг), оксид железа желтый (Е172) (только таблетки 1 мг), оксид железа красный (Е172) (только таблетки 2 мг).

Описание внешнего вида Репаглинид Тева и содержимое упаковки
Таблетка Репаглинид Тева 0,5 мг — это таблетка синего цвета, капсуловидной формы, с нанесением «93» с одной стороны и «210» — с другой стороны таблетки.
Таблетка Репаглинид Тева 1 мг — это таблетка от жёлтого до бледно-жёлтого цвета, капсуловидной формы, с нанесением «93» с одной стороны и «211» — с другой стороны таблетки.
Таблетка Репаглинид Тева 2 мг — это таблетка мраморного персикового цвета, капсуловидной формы, с нанесением «93» с одной стороны и «212» — с другой стороны таблетки.
Таблетки Репаглинид Тева выпускаются в упаковках по 30, 90, 120, 270 и 360 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производители
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens
Франция
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren-Weiler
Германия
TEVA PHARMA S.L.U
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Телефон: +32 38207373 Телефон: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Телефон: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Телефон: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Телефон: +420 251007111 Телефон: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Телефон: +45 44985511 Ирландия
Телефон: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Телефон: +49 73140208 Телефон: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Телефон: +372 6610801 Телефон: +47 66775590

Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Телефон: +30 2118805000 Телефон: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Телефон: +34 913873280 Телефон: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Телефон: +33 155917800 Телефон: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Телефон: +385 13720000 Телефон: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Телефон: +44 2075407117 Телефон: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Телефон: +354 5503300 Телефон: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Телефон: +39 028917981 Телефон: +358 201805900

Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Телефон: +46 42121100
Телефон: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Телефон: +371 67323666 Ирландия
Телефон: +44 2075407117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu