REPAGLINIDA TEVA

Folleto informativo: información para el usuario

Repaglinide Teva 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

repaglinida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Repaglinide Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinide Teva
3. Cómo tomar Repaglinide Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Repaglinide Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Repaglinide Teva y para qué se utiliza

Repaglinide Teva es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda al
páncreas a producir una mayor cantidad de insulina y, de este modo, a reducir el nivel de azúcar (glucosa) en la
sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el
nivel de azúcar en sangre o en la que el organismo no responde normalmente a la insulina que
produce.
Repaglinide Teva se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, en combinación con la dieta y
el ejercicio físico; el tratamiento generalmente se inicia cuando la dieta, la actividad física y la reducción
de peso no son suficientes por sí solas para controlar (o reducir) los niveles de glucosa en sangre.
Repaglinide Teva también puede administrarse en asociación con metformina, otro
medicamento para la diabetes.
La repaglinida ha demostrado reducir los niveles de azúcar en sangre, lo cual contribuye a prevenir las
complicaciones de la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinide Teva

No tome Repaglinide Teva

• si es alérgico a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene diabetes tipo 1
• si tiene niveles elevados de ácido en la sangre ( cetoacidosis diabética )
• si padece una enfermedad hepática grave
• si está tomando gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en la sangre)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Repaglinide Teva:

• Si tiene problemas hepáticos. No se recomienda Repaglinide Teva en pacientes con enfermedad hepática de grado moderado. Repaglinide Teva no debe tomarse en caso de enfermedad hepática grave (ver No use Repaglinide Teva).
• Si tiene problemas renales. Debe tomarse Repaglinide Teva con precaución.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor o si ha tenido recientemente una enfermedad grave o una infección. En estos casos es posible que su diabetes ya no esté bajo control.
• No se recomienda Repaglinide Teva si tiene menos de 18 años o más de 75 años. No se ha estudiado Repaglinide Teva en estos grupos de edad.

Hable con su médico si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta. Repaglinide Teva podría no ser adecuado para usted. Su médico le informará.
Niños y adolescentes
No tome este medicamento si tiene menos de 18 años.
Si tiene una hipo (nivel bajo de azúcar en sangre)
Si el nivel de azúcar en su sangre desciende demasiado, podría sufrir una hipo (abreviatura para indicar crisis hipoglucémica). Esto puede ocurrir:

• Si ha tomado demasiada Repaglinide Teva
• Si realiza más actividad física de lo habitual
• Si toma otros medicamentos o padece trastornos hepáticos o renales (ver otras secciones del apartado 2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinide Teva).

Los síntomas de advertencia de una crisis hipoglucémica pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir: sudoración fría; piel fría y pálida; cefalea (dolor de cabeza); latido cardiaco acelerado; sensación de malestar (náuseas); fuerte sensación de hambre; alteraciones visuales temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
Si su glucemia es baja o si nota que se acerca una crisis hipoglucémica: coma azúcar en terrones o tome un tentempié o una bebida rica en azúcar, y luego descanse.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe su tratamiento con Repaglinide Teva.
Explique a las personas que le rodean que usted es diabético y que, si llega a desmayarse (perder el conocimiento) debido a una hipo, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. No deben darle alimentos ni bebidas. Estos podrían provocarle asfixia.

• Si una hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte.
• Si sufre una hipoglucemia que le provoca pérdida de conocimiento, o si tiene episodios repetidos de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Repaglinide Teva, su dieta o el tipo de ejercicio físico.

Si su glucemia se eleva demasiado
El nivel de azúcar en su sangre puede volverse demasiado alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si ha tomado una cantidad insuficiente de Repaglinide Teva
• Si tiene una infección o fiebre
• Si ha comido más de lo habitual
• Si ha hecho menos actividad física de lo habitual

Los síntomas de advertencia de niveles excesivamente altos de azúcar en sangre aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la diuresis (producción de orina); sed; sequedad de la piel y de la boca.
Consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Repaglinide Teva, su dieta o su ejercicio físico.
Otros medicamentos y Repaglinide Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede tomar Repaglinide Teva junto con metformina, otro medicamento para la diabetes, si su médico se lo indica. No debe tomar Repaglinide Teva si está tomando gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasas en la sangre).
La respuesta de su organismo a Repaglinide Teva puede variar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades del corazón)
• Inhibidores de la ECA (utilizados para tratar enfermedades del corazón)
• Salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• Octreótido (utilizado para tratar tumores)
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, un tipo de analgésicos)
• Corticosteroides (esteroides anabólicos y corticosteroides - utilizados para tratar la anemia o inflamaciones)
• Anticonceptivos orales (utilizados para controlar el nacimiento de bebés)
• Tiazidas (diuréticos o "pastillas de agua")
• Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y endometriosis)
• Productos tiroideos (utilizados en caso de niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas)
• Gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasas en la sangre)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico)
• Deferasirox (utilizado para reducir niveles crónicamente altos de hierro)
• Clopidogrel (previene la formación de coágulos sanguíneos)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas).

Repaglinide Teva y el alcohol
La capacidad de Repaglinide Teva para reducir la glucemia puede verse alterada si consume alcohol. Esté atento a los síntomas de una hipo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Repaglinide Teva si está embarazada o si está planeando un embarazo.
No debe tomar Repaglinide Teva si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada por niveles altos o bajos de glucemia. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad y la de otras personas. Consulte a su médico si puede conducir un vehículo si:

• sufre episodios frecuentes de hipoglucemia
• no nota los síntomas de advertencia de hipoglucemia o los nota con poca intensidad.

3. Cómo tomar Repaglinide Teva

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

• La dosis inicial habitualmente es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Trague las tabletas con un vaso de agua inmediatamente antes de cada comida principal o dentro de los 30 minutos previos a la misma.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta un máximo de 4 mg que deben tomarse inmediatamente antes de cada comida principal o dentro de los 30 minutos previos a la misma. La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg.

No tome dosis de Repaglinide Teva superiores a las prescritas por su médico.
Si toma más Repaglinide Teva de lo que debe
Si toma demasiadas tabletas, su nivel de glucosa en sangre puede volverse demasiado bajo, llegando a provocar una hipoglucemia. Vea Si tiene una hipoglucemia para saber qué es una hipoglucemia y cómo tratarla.
Si olvida tomar Repaglinide Teva
Si olvida una dosis, tome la siguiente según lo habitual; no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Teva
Tenga en cuenta que si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Teva, no se alcanzará el efecto deseado. La diabetes podría empeorar. Consulte primero a su médico si fuera necesario cambiar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes (ver Si sufre una hipoglucemia en el apartado 2). Las reacciones hipoglucémicas suelen ser leves/moderadas, pero ocasionalmente pueden evolucionar hacia un estado de inconsciencia o coma hipoglucémico. En este caso, es necesaria asistencia médica inmediata.
Alergia
La alergia es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes). Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado, mareo y sudoración pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Consulte inmediatamente a un médico.
Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de estómago
• diarrea.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• síndrome coronario agudo (aunque este efecto puede no estar relacionado con el medicamento).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• vómitos
• estreñimiento
• trastornos visuales
• graves problemas hepáticos, alteración de la función hepática, así como aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia desconocida

• hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel)
• malestar (náuseas).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Repaglinide Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Repaglinide Teva

• El principio activo es repaglinida. Cada comprimido de 0,5 mg de Repaglinide Teva contiene 0,5 mg de repaglinida. Cada comprimido de 1 mg de Repaglinide Teva contiene 1 mg de repaglinida. Cada comprimido de 2 mg de Repaglinide Teva contiene 2 mg de repaglinida.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina (E460), meglumina, poloxámero 188, povidona K-30, fosfato cálcico dibásico, dióxido de silicio coloidal anhidro, policrolina potásica, almidón de maíz, estearato de magnesio, laca de aluminio del índigo carmín (E132) (solo comprimidos de 0,5 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo comprimidos de 1 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo comprimidos de 2 mg).

Descripción del aspecto de Repaglinide Teva y contenido del envase
El comprimido de 0,5 mg de Repaglinide Teva es un comprimido de color azul, en forma de cápsula, con la inscripción "93" grabada en un lado del comprimido y "210" en el otro lado.
El comprimido de 1 mg de Repaglinide Teva es un comprimido de color amarillo a amarillo pálido, en forma de cápsula, con la inscripción "93" grabada en un lado del comprimido y "211" en el otro lado.
El comprimido de 2 mg de Repaglinide Teva es un comprimido de color melocotón moteado, en forma de cápsula, con la inscripción "93" grabada en un lado del comprimido y "212" en el otro lado.
Los comprimidos de Repaglinide Teva están disponibles en envases de 30, 90, 120, 270 y 360 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens
Francia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren-Weiler
Alemania
TEVA PHARMA S.L.U
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.