REPAGLINIDA PENSÀ

Folleto informativo: información para el usuario

REPAGLINIDE PENSA 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Repaglinide
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluso los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es REPAGLINIDE PENSA y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar REPAGLINIDE PENSA

3. Cómo tomar REPAGLINIDE PENSA

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar REPAGLINIDE PENSA

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es REPAGLINIDE PENSA y para qué se utiliza

REPAGLINIDE PENSA es un agente antidiabético oral que contiene repaglinida y que ayuda al páncreas a producir una mayor cantidad de insulina, reduciendo así el nivel de azúcar (glucosa) en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre, o en la que el organismo no responde normalmente a la insulina que produce (también conocida como diabetes mellitus no insulino-dependiente o diabetes del adulto).
REPAGLINIDE PENSA se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en combinación con la dieta y el ejercicio físico; el tratamiento generalmente se inicia cuando la dieta, la actividad física y la reducción de peso no son suficientes por sí solos para controlar (o reducir) los niveles de glucosa en sangre. REPAGLINIDE PENSA también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar REPAGLINIDE PENSA

No tome REPAGLINIDE PENSA:

• Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los excipientes del medicamento (véase la sección 6 - Información adicional)
• Si tiene diabetes tipo 1 («diabetes dependiente de insulina»)
• Si tiene niveles elevados de ácido en su cuerpo (cetoacidosis diabética)
• Si tiene una enfermedad hepática grave
• Si está tomando gemfibrozil (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre).

Si padece alguna de estas condiciones, informe a su médico y no tome REPAGLINIDE PENSA.

Tenga especial precaución con REPAGLINIDE PENSA:

• Si tiene problemas hepáticos. REPAGLINIDE PENSA no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática de grado moderado. REPAGLINIDE PENSA no debe tomarse en caso de enfermedad hepática grave (véase No use REPAGLINIDE PENSA).
• Si tiene problemas renales. REPAGLINIDE PENSA debe tomarse con precaución.
• Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica mayor o si ha padecido recientemente una enfermedad grave, o una infección. En estos casos es posible que su diabetes ya no esté bajo control.
• REPAGLINIDE PENSA no se recomienda si tiene menos de 18 años o más de 75 años. REPAGLINIDE PENSA no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Hable con su médico si se presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente. REPAGLINIDE PENSA podría no ser adecuado para usted. Su médico le informará al respecto.

Si tiene una hipoglucemia (reacción hipoglucémica)
Si el nivel de azúcar en su sangre desciende demasiado, puede sufrir una hipoglucemia (abreviatura para indicar una reacción hipoglucémica y síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre). Esto puede ocurrir:

• Si ha tomado demasiada REPAGLINIDE PENSA
• Si realiza más actividad física de lo habitual
• Si toma otros medicamentos o padece trastornos hepáticos o renales (véase otras secciones del apartado 2. Antes de tomar REPAGLINIDE PENSA).

Los signos premonitorios de una crisis hipoglucémica pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; taquicardia; sensación de malestar; hambre intensa; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.

Si su glucemia es baja o si nota que se aproxima una crisis hipoglucémica: coma azúcar en terrones o un tentempié o bebida rica en azúcar, y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con su tratamiento con REPAGLINIDE PENSA.

Explique a las personas cercanas que usted es diabético y que, si llegara a desmayarse (perder el conocimiento) debido a una hipoglucemia, deben colocarlo de lado y pedir inmediatamente ayuda médica. No deben darle alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

• Si una hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte.
• Si sufre una hipoglucemia que le provoque pérdida de conciencia o episodios repetidos de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de REPAGLINIDE PENSA, su dieta o el tipo de ejercicio físico.

Si su glucemia se eleva demasiado
El nivel de azúcar en su sangre puede volverse demasiado alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si ha tomado una cantidad insuficiente de REPAGLINIDE PENSA
• Si tiene una infección o fiebre
• Si ha comido más de lo habitual
• Si ha hecho menos actividad física de lo habitual.

Los signos premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la micción; sed; sequedad de la piel y de la boca. Consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de REPAGLINIDE PENSA, su dieta o su ejercicio físico.

Otros medicamentos y REPAGLINIDE PENSA
Puede tomar REPAGLINIDE PENSA junto con metformina, otro medicamento para la diabetes, si su médico se lo indica. Si toma gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre), no debe tomar REPAGLINIDE PENSA.

La respuesta de su organismo a REPAGLINIDE PENSA puede variar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas)
• Inhibidores de la ECA (utilizados para tratar enfermedades cardíacas)
• Salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• Octreótido (utilizado para tratar pacientes con tumores)
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, un tipo de analgésicos)
• Esteroides (esteroides anabólicos y corticosteroides - utilizados para tratar anemia o inflamaciones)
• Anticonceptivos orales (utilizados para controlar la natalidad)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y endometriosis)
• Hormonas tiroideas (utilizadas en caso de niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas)
• Gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas)
• Deferasirox
• Clopidogrel (previene la formación de coágulos sanguíneos).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica.

REPAGLINIDE PENSA con alimentos y bebidas
Tome REPAGLINIDE PENSA antes de cada comida principal. La capacidad de REPAGLINIDE PENSA para reducir la glucemia puede verse afectada si consume alcohol. Esté atento a los signos de hipoglucemia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar REPAGLINIDE PENSA si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Si está embarazada o si planea quedarse embarazada durante el tratamiento, informe a su médico lo antes posible.
No debe tomar REPAGLINIDE PENSA si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada por niveles altos o bajos de glucosa en sangre. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad y la de otras personas. Consulte a su médico si puede conducir un vehículo si:

• Tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• No nota los signos premonitorios de hipoglucemia o los nota con poca intensidad.

3. Cómo tomar REPAGLINIDE PENSA

Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

• La dosis inicial habitualmente es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Trague las tabletas con un vaso de agua inmediatamente antes de cada comida principal o bien dentro de los 30 minutos previos a la misma.
• Su médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 4 mg que deben tomarse inmediatamente antes de cada comida principal o dentro de los 30 minutos previos a la misma. La dosis máxima diaria recomendada es de 16 mg.

No tome una dosis de REPAGLINIDE PENSA superior a la que le ha recetado su médico. Tome
siempre REPAGLINIDE PENSA exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico.
Si toma más REPAGLINIDE PENSA de lo que debe
Si toma demasiadas tabletas, su nivel de glucosa en sangre puede disminuir demasiado, llegando a provocar una
hipoglucemia. Vea “Si tiene una hipoglucemia”, para saber qué es una hipoglucemia y cómo tratarla.
Si olvida tomar REPAGLINIDE PENSA
Si se salta una dosis, tome la siguiente como de costumbre, pero sin doblar la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con REPAGLINIDE PENSA
Tenga en cuenta que si interrumpe el tratamiento con REPAGLINIDE PENSA, no se alcanzará el efecto deseado.
La diabetes puede empeorar. Consulte primero a su médico si necesita cambiar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de REPAGLINIDE PENSA, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, REPAGLINIDE PENSA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes por cada 100):

• Hipoglucemia (véase Si tiene una hipo). El riesgo de un episodio hipoglucémico puede aumentar si toma otros medicamentos.
• Malestar estomacal
• Diarrea

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 pacientes por cada 10.000):

• Síndrome coronario agudo (sin embargo, este efecto podría no estar relacionado con el medicamento).

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente por cada 10.000):

• Alergia (por ejemplo, hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones cardíacas, mareo, sudoración, que podrían ser signos de una reacción anafiláctica (véase más arriba). Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Vómitos (náuseas).
• Estreñimiento.
• Trastornos visuales.
• Graves problemas hepáticos, alteración de la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Coma hipoglucémico o pérdida de conciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves - véase Si tiene una hipo). Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, picor, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel).
• Malestar (náuseas).

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REPAGLINIDE PENSA

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice REPAGLINIDE PENSA después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras SCAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REPAGLINIDE PENSA:

• El principio activo es repaglinida. Cada comprimido de 0,5 mg contiene 0,5 mg de repaglinida. Cada comprimido de 1 mg contiene 1 mg de repaglinida. Cada comprimido de 2 mg contiene 2 mg de repaglinida.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina (E460), fosfato básico de calcio, almidón de maíz, polacrilita potásica, povidona K-30, glicerol al 99,5 %, estearato de magnesio, poloxámero 188, meglumina, óxido de hierro amarillo (E172) (solo comprimidos de 1 mg) y óxido de hierro rojo (E172) (solo comprimidos de 2 mg).

Descripción del aspecto de REPAGLINIDE PENSA y contenido del envase
Los comprimidos de REPAGLINIDE PENSA de 0,5 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Los comprimidos de REPAGLINIDE PENSA de 1 mg son de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 6,0 mm y una línea de división en un lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos de REPAGLINIDE PENSA de 2 mg son de color melocotón, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 6,0 mm y una línea de división en un lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos se presentan en blísteres de 30, 90, 120 y 270 comprimidos y en frascos de 90 y 270 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán, Italia

Productor
PharmaPath S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara 123 51 Atenas,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: REPAGLINIDE PENSA