РЕПАГЛИНИД ЗЕНТИВА

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Репаглинид Зентива 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как
она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Репаглинид Зентива и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Репаглинид Зентива
  3. Как принимать Репаглинид Зентива
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Репаглинид Зентива
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинид Зентива и для чего он применяется

Репаглинид Зентива — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и тем самым способствует снижению уровня сахара в крови (глюкозы).
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм не реагирует на вырабатываемый инсулин должным образом.
Репаглинид Зентива применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями. Лечение начинают в том случае, если соблюдение диеты, физическая активность и снижение массы тела в отдельности оказались недостаточными для контроля (или снижения) уровня сахара в крови.
Репаглинид Зентива может применяться одновременно с метформином — другим препаратом для лечения диабета.
Репаглинид Зентива показал эффективность в снижении уровня глюкозы в крови, способствуя профилактике осложнений, вызванных диабетом.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Репаглинид Зентива

Не принимайте Репаглинид Зентива

• Если у Вас аллергия к репаглиниду или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас сахарный диабет 1 типа.
• Если уровень кислоты в Вашей крови повышен ( диабетический кетоацидоз).
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени.
• Если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для снижения высокого уровня жиров в крови).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Репаглинид Зентива:

• Если у Вас есть проблемы с печенью. Репаглинид Зентива не рекомендуется пациентам с умеренными заболеваниями печени. Репаглинид Зентива не следует принимать при тяжёлом заболевании печени (см. «Не принимайте Репаглинид Зентива»).
• Если у Вас есть проблемы с почками. Приём Репаглинид Зентива следует осуществлять с осторожностью.
• Если Вам предстоит крупная хирургическая операция, или если Вы недавно сильно заболели, или у Вас была инфекция. В таких случаях может нарушиться контроль над диабетом.
• Если Вам менее 18 лет или более 75 лет. Репаглинид Зентива не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах. Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. Репаглинид Зентива Вам не подходит. Врач сообщит Вам об этом. Дети и подростки Не принимайте это лекарственное средство, если Вам менее 18 лет. Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемический приступ (кратковременный период, в течение которого возникает гипогликемическая реакция), если уровень сахара в крови сильно снижен. Это может произойти:

• Если Вы принимаете слишком много Репаглинид Зентива;
• Если Вы занимаетесь физическими упражнениями больше обычного;
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства или у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. другие разделы «2. Что Вы должны знать перед приёмом Репаглинид Зентива»).
  Предвестники гипогликемического приступа могут появиться внезапно и включают: холодный пот; холодную и бледную кожу; головную боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; усталость и необычную слабость; нервозность или дрожь; чувство тревоги; ощущение спутанности сознания; затруднение концентрации внимания.
  Если уровень сахара в крови низкий или Вы чувствуете, что гипогликемический приступ начинается: съешьте кусочки сахара, перекусите или выпейте напиток с высоким содержанием сахара, а затем отдохните.
  Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Зентива.

Поговорите с людьми, которые знают, что у Вас диабет, о том, что если произойдёт обморок (с потерей сознания) из-за гипогликемического приступа,
они должны повернуть Вас на бок и немедленно вызвать врача.
Они не должны давать Вам ни пищу, ни напитки. Вы можете поперхнуться.

• Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может повредить мозг (временно или постоянно) или даже привести к смерти.
• Если у Вас был гипогликемический приступ, приведший к обмороку, или повторяющиеся гипогликемические приступы, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы Репаглинид Зентива, количества пищи или физических нагрузок.

Если уровень сахара в крови слишком высок
Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если Вы принимаете слишком мало Репаглинид Зентива;
• Если у Вас инфекция или лихорадка;
• Если Вы едите больше обычного;
• Если занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Признаки опасности очень высокого уровня сахара в крови проявляются постепенно. К ним относятся: усиленное мочеиспускание; чувство жажды; сухость во рту и сухость кожи.
Проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы Репаглинид Зентива, количества пищи или физических нагрузок.
Другие лекарственные средства и Репаглинид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вы можете принимать Репаглинид Зентива вместе с метформином — другим лекарственным средством от диабета, если врач назначил это.
Если Вы принимаете гемфиброзил (для снижения высокого уровня жиров в крови), Вы не должны принимать Репаглинид Зентива.
Ваша реакция на Репаглинид Зентива может измениться, если Вы принимаете другие лекарственные средства, особенно следующие:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии);
• Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний);
• Ингибиторы АПФ (применяются для лечения сердечных заболеваний);
• Салицилаты (например, аспирин);
• Октреотид (применяется для лечения рака);
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (вид обезболивающих);
• Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды — применяются при анемии или для лечения воспалений);
• Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• Тиазиды (мочегонные);
• Даназол (применяется для лечения кист молочной железы и эндометриоза);
• Препараты щитовидной железы (применяются при низком уровне гормонов щитовидной железы);
• Симпатомиметики (применяются при лечении астмы);
• Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики);
• Итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты);
• Гемфиброзил (применяется для снижения высокого уровня жиров в крови);
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• Деферасирокс (применяется для снижения хронически высокого уровня железа);
• Клопидогрел (предотвращает образование тромбов в крови);
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (применяются при лечении эпилепсии);
• Зверобой (растительное лекарственное средство).

Репаглинид Зентива и алкоголь
Алкоголь может изменить способность Репаглинид Зентива снижать уровень сахара в крови.
Будьте внимательны к признакам гипогликемических приступов.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать Репаглинид Зентива, если беременны или планируете беременность.
Вы не должны принимать Репаглинид Зентива, если кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может нарушаться при высоком или низком уровне сахара в крови. Имейте в виду, что это может быть опасно как для Вас, так и для других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортным средством, если:

• У Вас часто возникают гипогликемические приступы;
• У Вас отсутствуют или очень слабо выражены предвестники гипогликемических приступов.

3. Как принимать Репаглинид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Дозу определит врач.

• Обычная начальная доза — 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды непосредственно перед едой или за 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Доза может быть скорректирована врачом до максимальной дозы 4 мг, принимаемых непосредственно перед едой или за 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.

Не принимайте Репаглинид Зентива в большем количестве, чем рекомендовал вам врач.
Если вы примете больше Репаглинид Зентива, чем нужно
Если вы примете слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким, что может привести к гипогликемической реакции. См. раздел « Если у вас гипогликемия », чтобы узнать, что это такое и как её лечить.
Если вы забыли принять Репаглинид Зентива
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время — не принимайте двойную дозу.
Если вы прекратите лечение Репаглинид Зентива
Если вы прекратите приём Репаглинид Зентива, имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут. Ваш диабет может ухудшиться. Если требуется любое изменение в лечении, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у одного из 10 пациентов (см. раздел «Если у вас развилась гипогликемия» в пункте 2). Реакции, связанные с гипогликемией, обычно бывают лёгкими или умеренными, но иногда могут прогрессировать до потери сознания или гипогликемической комы. В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Аллергические реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отёк, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у одного из 10 пациентов)

• Боль в желудке;
• Диарея.

Редко (может наблюдаться у одного из 1 000 пациентов)

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом).

Очень редко (может наблюдаться у одного из 10 000 пациентов)

• Рвота;
• Запор;
• Нарушения зрения;
• Серьёзные проблемы с печенью, нарушение функции печени, такие как повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна

• Реакции гиперчувствительности (например, эритема, зуд кожи, покраснение кожи, отёк кожи);
• Ощущение недомогания (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Репаглинид Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Репаглинид Зентива 0,5 мг таблетки:
Блистер (алюминий/алюминий)
Хранить в оригинальной упаковке
Блистер (ПВХ/ПВДК-алюминий):
Не хранить при температуре выше 30 °C
Хранить блистер из ПВХ/ПВДК-алюминия в картонной коробке.
Флакон (ПНД):
Хранить флакон в картонной коробке.
Репаглинид Зентива 1 мг и 2 мг таблетки:
Хранить в оригинальной упаковке
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке,
на блистере и на флаконе после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню
соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Репаглинид Зентива.
Действующее вещество — репаглинид.
Каждая таблетка содержит 0,5 мг репаглинида.
Каждая таблетка содержит 1 мг репаглинида.
Каждая таблетка содержит 2 мг репаглинида.
Вспомогательные компоненты:
микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат безводный, крахмал кукурузный, поликрозин калия,
повидон, глицерол 85%, стеарат магния, меглумин, полоксамер 407, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Репаглинид Зентива и содержание упаковки
Таблетки репаглинида — белого или бело-слоновой кости цвета, круглые, плоские, с тупыми краями, плоские с обеих сторон.
Таблетки репаглинида — желтого цвета, круглые, плоские, с тупыми краями, плоские с обеих сторон.
Таблетки репаглинида — розового цвета, круглые, плоские, с тупыми краями, плоские с обеих сторон.
Репаглинид Зентива выпускается в упаковках по:
Блистеры (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий): 30, 90, 120, 270 или 360 таблеток.
Флакон (HDPE): 1000 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Милан
Производители:
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17, Athinon Str. Ergates, Industrial Area
2643 Никосия (Лефкосия)
Кипр
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse, 1, 84529 Tittmoning
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия: Репаглинид Зентива
Франция: REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5/1/2 мг, таблетки
Настоящий листок-вкладыш обновлен