РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Инструкция по применению: информация для пациента

РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом РЕПАГЛИНИДА ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
3. Как принимать РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется

РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке поджелудочной железой большего количества инсулина и, таким образом, снижает уровень сахара (глюкозы) в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.
РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями; лечение обычно начинают в тех случаях, когда диета, физическая активность и снижение массы тела в отдельности оказываются недостаточными для контроля (или снижения) уровня глюкозы в крови. РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ может также применяться в комбинации с метформином — другим лекарственным средством от диабета.
РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ способствует снижению уровня сахара в крови, что помогает предотвратить осложнения диабета.

2. Что нужно знать перед применением РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Не принимайте РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ:

• если у вас аллергия на репаглинид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сахарный диабет 1 типа;
• если у вас повышен уровень кислоты в организме ( диабетический кетоацидоз );
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров в крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ:

• если у вас проблемы с печенью. Применение РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ не рекомендуется у пациентов с заболеваниями печени умеренной степени тяжести. РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ не следует применять при тяжелом заболевании печени (см. раздел Не принимайте РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ).
• если у вас проблемы с почками. Применение РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ требует осторожности.
• если вы предстоите крупной хирургической операции или недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В этих случаях возможно нарушение компенсации диабета.
• Применение РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ не рекомендуется при возрасте менее 18 лет или старше 75 лет. Безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Возможно, РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ вам не подходит. Врач сообщит вам необходимую информацию.
Дети и подростки
Не принимайте это лекарственное средство, если вам менее 18 лет.
Если у вас гипо (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низкий, у вас может развиться гипо (сокращение от гипогликемии). Это может произойти:

• если вы приняли слишком много РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ;
• если вы занимаетесь физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно;
• если вы принимаете другие лекарственные средства или страдаете заболеваниями печени или почек (см. другие разделы пункта 2. Что нужно знать перед применением РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ).

Предвестники гипогликемии могут возникать внезапно и включать:
холодный пот; холодную и бледную кожу; головную боль; учащенное сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычную сонливость, усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднение концентрации внимания.
Если уровень сахара в крови низкий или вы чувствуете приближение гипогликемического приступа: съешьте кусочки сахара, перекусите или выпейте напиток с высоким содержанием сахара, а затем отдохните.
Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ.
Объясните окружающим, что вы страдаете диабетом, и если вы потеряете сознание (в результате гипо), они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки — это может вызвать удушье.

• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если у вас развилась гипогликемия, приведшая к потере сознания, или у вас повторяются эпизоды гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, скорректировать диету или режим физической нагрузки.

Если уровень сахара в крови становится слишком высоким
Уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• если вы принимали РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ в недостаточной дозе;
• при наличии инфекции или лихорадки;
• если вы съели больше обычного;
• если вы занимались физической активностью меньше обычного.

Предвестники высокого уровня сахара в крови появляются постепенно. К ним относятся: увеличение мочеиспускания; жажда; сухость кожи и во рту. Обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, скорректировать диету или режим физической активности.
Другие лекарственные средства и РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вы можете принимать РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ в сочетании с метформином — другим лекарственным средством от диабета — если это назначил врач.
Если вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ.
Эффект РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ может изменяться при одновременном применении других лекарственных средств, особенно:

• ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии);
• бета-блокаторов (применяются при лечении высокого артериального давления или сердечных заболеваний);
• ингибиторов АПФ (применяются при лечении сердечных заболеваний);
• салицилатов (например, аспирин);
• октреотида (применяется при лечении опухолей);
• нестероидных противовоспалительных средств (НПВС, вид обезболивающих);
• стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов — применяются при анемии или воспалительных заболеваниях);
• оральных контрацептивов (применяются для контроля рождаемости);
• тиазидных диуретиков (мочегонные или «водные таблетки»);
• даназола (применяется при лечении кист молочной железы и эндометриоза);
• тиреоидных гормонов (применяются при низком уровне гормонов щитовидной железы);
• симпатомиметиков (применяются при лечении астмы);
• кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибиотики);
• итраконазола, кетоконазола (противогрибковые препараты);
• гемфиброзила (применяется для снижения уровня жиров в крови);
• циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы);
• деферазирокса (применяется для снижения хронически повышенного уровня железа);
• клопидогрела (предотвращает образование тромбов);
• фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (применяются при лечении эпилепсии);
• зверобоя (растительное лекарственное средство).

РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и алкоголь
Эффект РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ по снижению уровня сахара в крови может изменяться при употреблении алкоголя. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ во время беременности или при планировании беременности.
Не принимайте РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может нарушаться при низком или высоком уровне сахара в крови. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять транспортным средством, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии;
• вы плохо чувствуете или не чувствуете предвестников гипогликемии.

3. Как принимать РЕПАГЛИНИД Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Дозу вам определит врач.

• Обычная начальная доза — 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него.
• Доза может быть скорректирована врачом до максимальной дозы 4 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него. Максимальная суточная доза, рекомендованная для приёма, составляет 16 мг.

Не принимайте РЕПАГЛИНИД Док Дженеричи в дозах, превышающих те, которые назначил вам врач.
Если вы примете больше РЕПАГЛИНИД Док Дженеричи, чем следует
Если вы примете слишком много таблеток, уровень глюкозы в крови может стать слишком низким, вплоть до развития гипогликемии.
См. раздел Если у вас гипогликемия, чтобы узнать, что такое гипогликемия и как её лечить.
Если вы забыли принять РЕПАГЛИНИД Док Дженеричи
Если вы пропустили приём препарата, принимайте следующую дозу, как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение РЕПАГЛИНИД Док Дженеричи
Имейте в виду, что при прекращении лечения препаратом РЕПАГЛИНИД Док Дженеричи ожидаемый терапевтический эффект достигнут не будет. Сахарный диабет может ухудшиться. Прежде чем изменить схему лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарство РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у каждого десятого пациента (см. раздел Если у вас гипогликемия в пункте 2). Гипогликемические реакции, как правило, протекают в лёгкой или умеренной форме, однако в отдельных случаях могут прогрессировать до потери сознания или гипогликемической комы. В таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергия

Аллергические реакции возникают очень редко (могут наблюдаться у каждого десятого тысячу пациентов). Такие симптомы, как отёк, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у каждого десятого пациента):

• боль в желудке
• диарея

Редко (может наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• острый коронарный синдром (однако данный эффект может быть не связан с применением препарата)

Очень редко (может наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• рвота
• запор
• нарушения зрения
• тяжёлые нарушения функции печени, патологические изменения в функции печени, повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна:

• повышенная чувствительность (например, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, отёк кожи)
• общее недомогание (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

• Действующее вещество — репаглинид. Каждая таблетка содержит 0,5 мг, 1 мг или 2 мг репаглинида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), дигидрофосфат кальция безводный, полоксамер, повидон, глицерол 85%, меглюмин, полакрилин калия, крахмал кукурузный, стеарат магния.
  Таблетки РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 1 мг содержат оксид железа жёлтый (Е 172).
  Таблетки РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 2 мг содержат оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и содержимое упаковки
Таблетки РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 0,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с надписью «RE», выгравированной на одной стороне.
Таблетки РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 1 мг — жёлтые с прожилками, круглые, двояковыпуклые, с надписью «RE1», выгравированной на одной стороне.
Таблетки РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 2 мг — розовые с прожилками, круглые, двояковыпуклые, с надписью «RE2», выгравированной на одной стороне.
Алюминиевый/алюминиевый блистер.
Упаковка по 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Actavis Ltd
BLB16 Bulebel Industrial Estate Zejtun
ZTN 3000
Мальта

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Дания: Repaglinid DOC Generici tabletter
Италия: РЕПАГЛИНИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ таблетки