ОЛСАРТ

Инструкция: информация для пользователя

Олсарт 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Олсарт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Олсарт
3. Как принимать Олсарт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Олсарт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Олсарт и для чего он применяется

Олсарт содержит две субстанции, называемые олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата).
Обе эти субстанции предназначены для контроля артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку сосудов, предотвращая тем самым их сужение и, соответственно, снижая артериальное давление.

Действие обеих этих субстанций способствует предотвращению сужения сосудов, вследствие чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Олсарт применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что следует знать перед применением Олсарт

Не принимайте Олсарт

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на определённую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Олсарт.
• если вы беременны более трёх месяцев (лучше избегать приёма Олсарт даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен
• если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, из-за желчных камней), либо если у вас развивается желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• если у вас очень низкое артериальное давление
• если у вас нарушено кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца
• если у вас нарушено кровообращение из сердца (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз))
• если у вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или отёки конечностей) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда)

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Олсарт.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Олсарт».
Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• заболевания почек или пересадка почки
• заболевания печени
• сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение бессолевой диеты
• повышение уровня калия в крови
• нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками)

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая и продолжительная диарея с выраженной потерей веса. Врач оценит симптомы и примет решение о продолжении лечения высокого давления.
Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Олсарт не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (до 18 лет)
Олсарт не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Олсарт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку эффект Олсарт может усиливаться. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олсарт» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Приём этих препаратов одновременно с Олсарт может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при перепадах настроения и некоторых видах депрессии) при одновременном приёме с Олсарт может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит) при одновременном приёме с Олсарт могут повысить риск почечной недостаточности. Эффект Олсарт может быть ослаблен НПВП.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку эффект Олсарт может быть ослаблен. Врач может посоветовать принимать Олсарт как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (применяются при расстройствах желудка или изжоге), поскольку эффект Олсарт может незначительно снижаться.
• Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство.
• Дантролен (в виде инфузии при серьёзных нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, вещество, применяемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма и обеспечения приживления трансплантированных органов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Олсарт и пища/напитки
Олсарт можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время, например, во время завтрака.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Олсарт.
Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению эффекта Олсарт по снижению артериального давления.

Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы избежать чрезмерного снижения давления.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, снижение артериального давления под действием Олсарт может быть несколько ослаблено у пациентов негроидной расы.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует прекратить приём Олсарт до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Олсарт. Олсарт не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Если беременность наступила во время лечения Олсарт, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Олсарт не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения от повышенного артериального давления у вас может возникнуть сонливость, недомогание, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олсарт содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), сообщите ему перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Олсарт

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Олсарт — одна таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку не следует разжёвывать. Не принимайте препарат с грейпфрутовым соком.
• По возможности, принимайте препарат ежедневно в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи.

Олсарт 20 мг/5 мг и 40 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Насечка на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки.
Олсарт 40 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таким образом, можно получить дозу 20 мг/5 мг, разделив таблетку 40 мг/10 мг на две равные части и принимая половину таблетки в день.

Если вы приняли больше Олсарт, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, возможно снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно их проглотил, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Олсарт
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Олсарт
Важно продолжать приём Олсарт, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Следующие два побочных эффекта могут быть серьезными, хотя и не проявляются у всех пациентов. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов после приема этого препарата.

• Во время лечения препаратом Олсарт могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающимся зудом и кожной сыпью.
• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Препарат Олсарт может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олсарт, обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.

Другие возможные побочные эффекты при применении Олсарт:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук; усталость.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Головокружение при вставании; слабость; покалывание или онемение в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове, затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также отмечались некоторые изменения в анализах крови, включая следующие: повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, повышение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олсарт или с меньшей частотой:

Олмесартан медоксомил

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Бронхит; боль в горле; заложенность или выделения из носа; кашель; боли в животе; желудочно-кишечный грипп; диарея; изжога; тошнота; боль в костях или суставах; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, напоминающие грипп; боль. Изменения лабораторных анализов, такие как повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Снижение числа одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также быстрое падение артериального давления, которое может сопровождаться слабостью (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; сыпь; аллергическая сыпь; сыпь с крапивницей и отеком лица; боль в мышцах; ощущение недомогания.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок); острая почечная недостаточность и почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки (задержка жидкости).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушение вкуса; обморок; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность или выделения из носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в мышцах или суставах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль, недомогание; увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Спутанность сознания.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций; снижение числа одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение в руках или ногах; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; высокий уровень печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающиеся зудом и сыпью, тяжелые поражения кожи, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всей поверхности тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда с угрожающими жизни последствиями.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тремор, ригидная поза, маскообразное лицо, замедление движений, шаркающая и неуверенная походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Олсарт

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олсарт

• Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната). Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната). Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната). Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, натрия крахмал гликолят, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочное покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (Е1521, полиэтиленгликоль), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) (только для таблеток пленочного покрытия Олсарт 40 мг/10 мг), диоксид титана (Е171) (только для таблеток пленочного покрытия Олсарт 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг), желтый оксид железа (Е172) (только для таблеток пленочного покрытия Олсарт 40 мг/5 мг).

Описание внешнего вида Олсарт и содержимое упаковки

Таблетки пленочного покрытия Олсарт 20 мг/5 мг — белые, круглые, выпуклые таблетки пленочного покрытия диаметром около 6,8 мм, с тиснением «5» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне, слева от которой нанесено «2», а справа — «0».

Таблетки пленочного покрытия Олсарт 40 мг/5 мг — желтые, круглые, выпуклые таблетки пленочного покрытия диаметром около 8,6 мм, с тиснением «5» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне, слева от которой нанесено «4», а справа — «0».

Таблетки пленочного покрытия Олсарт 40 мг/10 мг — коричнево-красные, круглые, выпуклые таблетки пленочного покрытия диаметром около 8,6 мм, с тиснением «10» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне, слева от которой нанесено «4», а справа — «0».

Таблетки пленочного покрытия Олсарт выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток пленочного покрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

S.F. GROUP S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 — Рим
Италия

Производители

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе, 3
Блаубойрен
Баден-Вюртемберг
89143 Германия

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3, 2600
Дупница
Болгария