ОЛМЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК

Инструкция: Информация для пользователя

ОЛМЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое ОЛМЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК и для чего применяется
2. Что необходимо сделать перед началом приема ОЛМЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК
3. Как принимать ОЛМЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ОЛМЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан и амлодипин Док и для чего он применяется

Олмесартан и амлодипин Док содержит два активных вещества — олмесартан медоксомил и
амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба этих вещества используются для контроля
артериального давления.
Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку сосудов, предотвращая их сужение и, таким образом, снижая артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует предотвращению сужения сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Олмесартан и амлодипин Док применяется для лечения высокого артериального давления у пациентов, у которых давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что необходимо сделать перед приемом Олмесартан и амлодипин Док

Не принимайте Олмесартан и амлодипин Док,
если у вас аллергия на олмесартана медоксомил, амлодипин или на определённую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Олмесартан и амлодипин Док.
если вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать приема Олмесартан и амлодипин Док даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушена секреция желчи или отток желчи из желчного пузыря заблокирован (например, из-за желчных камней), или у вас развивается желтуха (желтая окраска кожи и глаз);
если у вас очень низкое артериальное давление;
если у вас нарушено кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца;
если у вас нарушено кровообращение из сердца (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз));
если у вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или периферические отёки) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Олмесартан и амлодипин Док.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Олмесартан и амлодипин Док».
Сообщите врачу, если у вас также имеются следующие заболевания:

• заболевания почек или трансплантация почки;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение бессолевой диеты;
• повышение уровня калия в крови;
• заболевания надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая и продолжительная диарея с выраженной потерей массы тела. Врач оценит симптомы и решит, следует ли продолжать лечение высокого артериального давления.

Как и при приёме любых других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность (или если есть вероятность наступления беременности). Олмесартан и амлодипин Док не рекомендуется применять на ранних сроках беременности, а при беременности более трёх месяцев этот препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (до 18 лет)
Олмесартан и амлодипин Док не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан и амлодипин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, поскольку эффект Олмесартан и амлодипин Док может усиливаться. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан и амлодипин Док» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). При одновременном приёме с Олмесартан и амлодипин Док эти препараты могут повысить уровень калия в крови.

Литий (лекарственное средство, применяемое при перепадах настроения и некоторых видах депрессии) при одновременном применении с Олмесартан и амлодипин Док может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать уровень лития в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарственные средства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит) при одновременном применении с Олмесартан и амлодипин Док могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект Олмесартан и амлодипин Док может быть ослаблен НПВП.

Холесевелам гидрохлорид, лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку эффект Олмесартан и амлодипин Док может быть ослаблен. Врач может порекомендовать принимать Олмесартан и амлодипин Док как минимум за 4 часа до приёма холесевелама гидрохлорида.

Некоторые антациды (применяются при расстройстве желудка или изжоге), поскольку эффект Олмесартан и амлодипин Док может быть незначительно ослаблен.

Лекарственные средства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).

Дилтиазем, верапамил (лекарственные средства, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).

Рифампицин, эритромицин (антибиотики, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях).

Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.

Дантролен (инфузия при серьёзных нарушениях температуры тела).

Симвастатин, вещество, применяемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.

Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма и обеспечения приживления трансплантированных органов.

Кларитромицин, антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Олмесартан и амлодипин Док с пищей и напитками
Олмесартан и амлодипин Док можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Олмесартан и амлодипин Док. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия Олмесартан и амлодипин Док.

Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы избежать чрезмерного снижения давления.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Олмесартан и амлодипин Док может быть несколько ослаблен у пациентов негроидной расы.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность (или если есть вероятность её наступления). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан и амлодипин Док до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует заменить препарат другим лекарственным средством. Олмесартан и амлодипин Док не рекомендуется применять на ранних сроках беременности, а при беременности более трёх месяцев этот препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время лечения Олмесартан и амлодипин Док, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Кормление грудью
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан и амлодипин Док не рекомендуется применять кормящим женщинам, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении высокого артериального давления у вас может возникнуть сонливость, недомогание, головокружение или головная боль. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан и амлодипин Док содержит моногидрат лактозы
Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан и амлодипин Док

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Олмесартан и амлодипин Док — одна таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку не следует разжёвывать. Не принимайте препарат с грейпфрутовым соком.
По возможности, принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан и амлодипин Док, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, может наблюдаться снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Олмесартан и амлодипин Док
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Олмесартан и амлодипин Док
Важно продолжать принимать Олмесартан и амлодипин Док, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Если они возникают, то в основном являются незначительными и не требуют прекращения лечения.
Хотя и не у всех пациентов, следующие побочные эффекты могут быть серьезными:
Во время лечения препаратом Олмесартан и амлодипин Док могут возникать аллергические реакции, затрагивающие все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартан и амлодипин Док и немедленно обратитесь к врачу.
Олмесартан и амлодипин Док может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан и амлодипин Док, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.
Частота неизвестна: если появляется желтушность белков глаз, темная моча, зуд кожи, даже если вы начали терапию Олмесартан и амлодипин Док давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Олмесартан и амлодипин Док:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение при вставании; отсутствие энергии; покалывание или онемение в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление со следующими симптомами: головокружение, ощущение пустоты в голове, затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также отмечались некоторые изменения в анализах крови, включая следующие: повышение или понижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, повышение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):
Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан и амлодипин Док или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
Бронхит; боль в горле; заложенность или истечение из носа; кашель; боль в животе; гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в костях или суставах; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; гриппоподобные симптомы; боль.
Изменения лабораторных анализов, такие как повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме; повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
Снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические реакции, которые могут затрагивать все тело и вызывать затрудненное дыхание, а также быстрое падение артериального давления, которое может привести к слабости (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; кожная сыпь с крапивницей, отек лица; боль в мышцах; ощущение недомогания.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):
Отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок); острая почечная недостаточность и почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Отеки (задержка жидкости).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и расплывчатость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
Беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность или истечение из носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в мышцах или суставах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; увеличение частоты мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль, недомогание; увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):
Спутанность сознания.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций; снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертония); покалывание или онемение в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; высокий уровень печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), иногда с угрожающим жизни течением.

Частота неизвестна:
Тремор, ригидная поза, маскообразное лицо, замедление движений, шаркающая и неуверенная походка.
Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Олмесартан и амлодипин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан и амлодипин Док
Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин.
Олмесартан и амлодипин Док 20 мг/5 мг: одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
Олмесартан и амлодипин Док 40 мг/5 мг: одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
Олмесартан и амлодипин Док 40 мг/10 мг: одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бецилата).

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Преджелатинизированный кукурузный крахмал, силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза с коллоидным безводным диоксидом кремния), лактоза моногидрат, стеарат магния, поливидон K-30.

Оболочка:
Белое покрытие Opadry II 85F18422 для Олмесартан и амлодипин Док 20 мг/5 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.
Желтое покрытие Opadry II 85F520132 для Олмесартан и амлодипин Док 40 мг/5 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172).
Коричневое покрытие Opadry II 85F565114 для Олмесартан и амлодипин Док 40 мг/10 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Олмесартан и амлодипин Док и содержимое упаковки
Олмесартан и амлодипин Док 20 мг/5 мг: таблетка с пленочной оболочкой, белого цвета, круглая, с одной стороны нанесена гравировка «OA1», с другой стороны — гладкая. Размер: диаметр 6,10 мм ± 0,20 мм.
Олмесартан и амлодипин Док 40 мг/5 мг: таблетка с пленочной оболочкой, от белого до слегка белесоватого цвета, круглая, с одной стороны нанесена гравировка «OA3», с другой стороны — гладкая. Размер: диаметр 8,10 мм ± 0,20 мм.
Олмесартан и амлодипин Док 40 мг/10 мг: таблетка с пленочной оболочкой, коричнево-красноватого цвета, круглая, с одной стороны нанесена гравировка «OA4», с другой стороны — гладкая. Размер: диаметр 8,10 мм ± 0,20 мм.

Блистер OPA/Al/PVC/Al или перфорированный блистер OPA/Al/PVC/Al, содержащий 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Милан, Италия

Производители
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A.
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG)
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Олмесартан и амлодипин Док