ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ И АМЛОДИПИН АККОРД

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 20 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд и для чего применяется
2. Что необходимо сделать перед приемом Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
3. Как принимать Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд содержит два вещества — олмесартан медоксомил и
амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната). Оба этих вещества используются для контроля
артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Они снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку сосудов, предотвращая таким образом их сужение и снижая артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует устранению сужения сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что необходимо сделать перед приемом Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд

Не принимайте Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на определённую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд.
• если вы беременны более трёх месяцев (приём Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд рекомендуется избегать и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
• если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, желчными камнями), или если развивается желтуха (желтая окраска кожи и глаз).
• если у вас очень низкое артериальное давление.
• если у вас тяжёлое нарушение кровоснабжения тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями функции сердца.
• если отток крови из вашего сердца затруднён (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
• если у вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или отёки конечностей) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:

• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, уровень артериального давления и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд».
Обратитесь к врачу, если у вас также имеются следующие заболевания:

• нарушения функции почек или почечная трансплантация.
• заболевания печени.
• сердечная недостаточность или поражения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• сильная рвота, диарея, приём высоких доз диуретиков или соблюдение диеты с низким содержанием соли.
• повышенный уровень калия в крови.
• нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая и продолжительная диарея, сопровождающаяся значительной потерей веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о продолжении лечения.
Как и при приёме любых препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное его снижение у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или головном мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность (или если есть вероятность её наступления). Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред плоду при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и лактация»).
Дети и подростки (до 18 лет)
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку эффект Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд может усиливаться. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). При одновременном применении с Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд эти препараты могут повышать уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при перепадах настроения и некоторых видах депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, может повышать токсичность лития. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд может снижаться под действием НПВП.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить эффект Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (применяются при расстройствах желудка или изжоге) могут незначительно снижать эффект Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд.
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил, препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, препараты, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа и обеспечения приживления трансплантированных органов.
• Кларитромицин, применяемый при бактериальных инфекциях.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд и пища, напитки
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует запить небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте препарат ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Пациентам, принимающим Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку они могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд.
Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы избежать чрезмерного его снижения.
Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд может быть несколько снижен у пациентов негроидной расы.
Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность (или если есть вероятность её наступления). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред плоду при приёме после третьего месяца беременности.
Если беременность наступила во время лечения Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При лечении высокого артериального давления у вас могут возникать сонливость, недомогание, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд содержит лактозу моногидрат
Препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, сообщите ему об этом перед приёмом препарата.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд — одна таблетка в день.
• Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак. Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком.
• По возможности, принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи.

Если вы примете Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд в дозе больше рекомендованной
Если вы примете больше таблеток, чем необходимо, возможно чрезмерное снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок случайно проглотил их, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
Если вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
Важно продолжать приём препарата Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Если побочные эффекты появляются, они в основном легкие и не требуют прекращения лечения.

Хотя и не у всех людей, следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

во время лечения Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд и немедленно обратитесь к врачу.

Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или как следствие аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в положении лежа.

Другие возможные побочные эффекты Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
Головокружение при вставании; слабость; покалывание или онемение в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове, затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах анализов крови, включая следующие: повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени (уровни гамма-глутамилтранспептидазы).

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие волдыри (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд или с меньшей частотой:

Олмесартан медоксомил

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
Бронхит; боль в горле; заложенность или выделения из носа; кашель; боль в животе; желудочно-кишечный грипп; диарея; изжога; тошнота; боль в костях или суставах; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, похожие на грипп; боль. Изменения лабораторных анализов, такие как повышение жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме и повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
Снижение числа одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание или быстрое падение артериального давления, что может также привести к слабости (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; сыпь; аллергическая сыпь; сыпь с крапивницей, отек лица; боль в мышцах; ощущение недомогания.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Отек лица, рта и/или гортани (места голосовых связок); острая почечная недостаточность и почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):
Отеки (задержка жидкости).

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
Беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность или выделения из носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; сыпь; зуд; красные зудящие волдыри (крапивница); боль в мышцах или суставах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; увеличение частоты мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль, недомогание; увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Спутанность сознания.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):
Снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций; снижение числа одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышенная жесткость мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертония); покалывание или онемение в руках или ногах; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышенный уровень печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции (зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сопровождающиеся зудом и сыпью), тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда с угрожающими жизни последствиями.

Частота неизвестна
Тремор, ригидная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шатающаяся, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке после надписи «Скад.» Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Флакон из ПНД: использовать в течение 90 дней после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд
Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 20 мг/5 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит
20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/5 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит
40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/10 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит
40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бецилата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
преджелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза с силикой (микрокристаллическая целлюлоза с аморфной кремнекислотой), лактоза моногидрат, стеарат магния, повидон К-30.
Покрытие таблетки:
Белое покрытие Opadry II 85F18422 таблеток Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 20 мг/5 мг содержит:
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Желтое покрытие Opadry II 85F520132 таблеток Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/5 мг содержит:
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).
Коричневое покрытие Opadry II 85F565114 таблеток Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/10 мг содержит:
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд и содержимое упаковки
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 20 мг/5 мг — это пластифицированные таблетки круглой формы, белого цвета, с гравировкой «OA1» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер: диаметр 6,10 мм ± 0,20 мм.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/5 мг — это пластифицированные таблетки круглой формы, от белого до белесоватого цвета, с гравировкой «OA3» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер: диаметр 8,10 мм ± 0,20 мм.
Олмесартан медоксомил и амлодипин Аккорд 40 мг/10 мг — это пластифицированные таблетки круглой формы, красно-коричневого цвета, с гравировкой «OA4» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер: диаметр 8,10 мм ± 0,20 мм.

Блистеры ОПА/Al/PVC-Al:
Блистеры ОПА/Al/PVC-Al, содержащие 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, или перфорированные блистеры ОПА/Al/PVC-Al в упаковках с единичной дозой, содержащие 28 или 30 таблеток.

Флакон из HDPE:
Белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой крышкой из полипропилена, защищённой от детей, содержащий 30 и 90 таблеток.
Белый непрозрачный флакон из HDPE с навинчивающейся резьбовой крышкой из белого полипропилена, содержащий 500 и 1 000 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Великобритания
LABORATORI FUNDACIÓ DAU,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
Испания
Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56,
Budapest, 1047
Венгрия