OLSART

Prospecto: Información para el usuario

Olsart 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olsart y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olsart
3. Cómo tomar Olsart
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olsart
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olsart y para qué se utiliza

Olsart contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato).
Ambas sustancias sirven para controlar la presión arterial alta.

• Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II», que reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del calcio». Amlodipino impide que el calcio penetre en la pared de los vasos, evitando así que los vasos se contraigan, lo que reduce la presión arterial.

La acción combinada de ambas sustancias contribuye a evitar el estrechamiento de los vasos, de modo que los vasos se relajan y la presión arterial disminuye.
Olsart se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Olsart

No use Olsart

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o al amlodipino o a un grupo específico de bloqueantes de los canales del calcio, las dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar Olsart.
• si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar tomar Olsart incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección “Embarazo y lactancia”)
• si tiene diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno
• si tiene problemas graves en el hígado, si la secreción biliar está comprometida o el flujo biliar desde la vesícula está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• si tiene la presión arterial muy baja
• si padece insuficiencia grave en el aporte de sangre a los tejidos con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, latido cardíaco acelerado (shock, incluido el shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa shock debido a problemas graves del corazón
• si el flujo sanguíneo desde el corazón está obstruido (por ejemplo, debido a un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica)).
• si padece disminución del gasto cardíaco (que causa dificultad para respirar o hinchazón periférica) tras un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olsart.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskereno.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome Olsart”.
Informe a su médico si también padece alguno de los siguientes problemas de salud:

• Problemas renales o trasplante de riñón
• Enfermedades hepáticas
• Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas del corazón o en el músculo cardíaco
• Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal
• Aumento de los niveles de potasio en sangre
• Problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas encima de los riñones)

Informe a su médico si desarrolla diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar este tratamiento para la presión arterial.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón o del cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Olsart no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase la sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Olsart no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olsart Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que el efecto de Olsart puede aumentar. Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskereno (véase también lo indicado en “No tome Olsart” y “Advertencias y precauciones”).
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre y prevenir trombosis). El uso conjunto de estos medicamentos con Olsart puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
• Litio (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con Olsart puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) usados junto con Olsart pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Olsart puede reducirse por los AINE.
• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que el efecto de Olsart puede disminuir. Su médico podría recomendarle tomar Olsart al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
• Algunos antiácidos (usados para la indigestión o acidez estomacal), ya que el efecto de Olsart puede reducirse ligeramente.
• Medicamentos usados para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo (medicamentos usados para problemas del ritmo cardíaco y para la presión arterial alta).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos usados para la tuberculosis u otras infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal.
• Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
• Simvastatina, una sustancia usada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.
• Tacrolimus, ciclosporina, usados para controlar la respuesta inmunitaria del cuerpo y permitir así que el organismo acepte órganos trasplantados.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Olsart con alimentos y bebidas
Olsart puede tomarse con o sin alimentos. Trague la pastilla con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.
No debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo por las personas que toman Olsart.
Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que puede causar un aumento impredecible del efecto reductor de la presión arterial de Olsart.
Pacientes mayores
Si tiene más de 65 años, su médico controlará periódicamente la presión arterial en cada aumento de dosis, para evitar que la presión arterial baje demasiado.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olsart puede estar en cierta medida reducido en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Olsart antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olsart. Olsart no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Olsart, informe e inmediatamente consulte a su médico.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia materna. Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Olsart no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia, malestar o mareo o tener dolor de cabeza durante el tratamiento para la presión arterial alta. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.
Olsart contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olsart

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本.

• La dosis recomendada de Olsart es un comprimido al día.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique el comprimido. No lo tome con zumo de pomelo.
• Si es posible, tome la dosis cada día a la misma hora, por ejemplo, con el desayuno.

Olsart 20 mg/5 mg y 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película: La marca de división sirve únicamente para ayudarle a dividir el comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero.
Olsart 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película: El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Por lo tanto, puede obtenerse la dosis de 20 mg/5 mg partiendo por la mitad el comprimido de 40 mg/10 mg y tomando media comprimido al día.

Si toma más Olsart de lo que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, podría experimentar una disminución de la presión arterial con síntomas como mareos, latidos cardíacos acelerados o lentos.
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.

Si olvida tomar Olsart
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olsart
Es importante que continúe tomando Olsart, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes dos efectos adversos pueden
ser graves. Acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos tras la ingestión de este medicamento.

• Durante el tratamiento con Olsart pueden producirse reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo, con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (localización de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea.
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Olsart puede provocar una disminución excesiva de la presión sanguínea en personas sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto puede causar mareo intenso o desmayos. Si esto ocurriera, deje de tomar Olsart, acuda inmediatamente al médico y permanezca en posición acostada.

Otros posibles efectos adversos con Olsart:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareo; dolor de cabeza; hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos; fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento en manos o pies; vértigo;
percepción del latido cardiaco; latido cardiaco acelerado; presión sanguínea baja con síntomas como mareos, sensación de vacío en la cabeza, dificultad para respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; boca seca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; calambres; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia al orinar; inactividad sexual; incapacidad para lograr o mantener la erección; debilidad.
También se han observado alteraciones en los análisis de sangre, que incluyen lo siguiente: aumento o disminución del nivel de potasio en sangre, aumento del nivel de creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las pruebas de función hepática (niveles de gamma glutamil transferasa).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; ronchas rojas y con picor (urticaria); hinchazón del rostro.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado, pero no con Olsart o con frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; nariz tapada o con secreción; tos; dolor abdominal; gripe intestinal; diarrea; indigestión; náuseas; dolor en huesos o articulaciones; dolor de espalda; sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor torácico; síntomas similares a los de la gripe; dolor. Alteraciones en los análisis de laboratorio como aumento de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de la urea o del ácido úrico plasmático y aumento de los valores de las pruebas de función hepática y muscular.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar la aparición más fácil de moretones o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas respiratorios, así como una rápida caída de la presión sanguínea que también puede provocar debilidad (reacciones anafilácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho); picor; erupción cutánea; erupción alérgica; erupción cutánea con urticaria, hinchazón del rostro; dolor muscular; sensación de malestar.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (localización de las cuerdas vocales); insuficiencia renal aguda e insuficiencia renal; letargo.

Amlodipino
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náuseas; tobillos hinchados; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro, trastornos visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa), percepción del latido cardiaco, diarrea, estreñimiento, indigestión, calambres, debilidad, dificultad para respirar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Sueño inquieto; trastornos del sueño; alteraciones del estado de ánimo, incluida la ansiedad; depresión; irritabilidad; temblores; alteraciones del gusto; desmayo; zumbido en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho); latido cardiaco irregular; nariz tapada o con secreción; caída del cabello; puntos o manchas rojas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (purpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción cutánea; picor; ronchas rojas y con picor (urticaria); dolor muscular o articular; problemas para orinar; necesidad de orinar por la noche; aumento de la necesidad de orinar; agrandamiento de las mamas en el hombre; dolor torácico; dolor, malestar; aumento o disminución de peso.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Confusión.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar la aparición más fácil de moretones o prolongar el tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; aumento de la rigidez muscular o resistencia aumentada a los movimientos pasivos (hipertonia); hormigueo o entumecimiento en manos o pies; infarto de miocardio; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; niveles elevados de enzimas hepáticas; coloración amarilla de la piel y los ojos; mayor sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas: picor, erupción cutánea, hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (localización de las cuerdas vocales) junto con picor y erupción cutánea, reacciones graves de la piel que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces con riesgo de vida.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Temblor, postura rígida, rostro con aspecto de máscara, lentitud en los movimientos, marcha arrastrada e insegura.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olsart

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olsart

• Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato). Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato). Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato). Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como besilato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, povidona, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), macrogol (E1521, polietilenglicol), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) (solo para Olsart 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película), dióxido de titanio (E171) (solo para Olsart 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para Olsart 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película).

Descripción del aspecto de Olsart y contenido del envase
Olsart 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, convexos, con un diámetro aproximado de 6,8 mm, con la inscripción "5" grabada en un lado y una línea de división en el otro lado, con la inscripción "2" en el lado izquierdo de la línea de división y "0" en el lado derecho.
Olsart 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, convexos, con un diámetro aproximado de 8,6 mm, con la inscripción "5" grabada en un lado y una línea de división en el otro lado, con la inscripción "4" en el lado izquierdo de la línea de división y "0" en el lado derecho.
Olsart 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color marrón rojizo, redondos, convexos, con un diámetro aproximado de 8,6 mm, con la inscripción "10" grabada en un lado y una línea de división en el otro lado, con la inscripción "4" en el lado izquierdo de la línea de división y "0" en el lado derecho.
Olsart comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 – Roma
Italia

Productores
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg
89143 Alemania
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str. 2600
Dupnitsa
Bulgaria