ОКУСИНТ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Окусинт 50 мкг/мл глазные капли, раствор, 50 мкг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Латанопрост
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к вашему врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или к фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов заболевания это лекарственное средство может быть опасным для других.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Окусинт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Окусинта
3. Как применять Окусинт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Окусинт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Окусинт и для чего он применяется

Окусинт содержит действующее вещество латанопрост, которое относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Латанопрост действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровь (кровообращение).
Окусинт применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и офтальмическая гипертензия у взрослых. Оба этих заболевания связаны с повышением внутриглазного давления, которое в конечном итоге нарушает зрение.
Окусинт также применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей всех возрастов и у новорождённых.

2. Что Вы должны знать перед применением Окусинт

Окусинт может применяться у взрослых женщин и мужчин (включая пожилых людей) и у детей от рождения до 18 лет. Применение Окусинт у недоношенных новорождённых (с гестационным возрастом менее 36 недель) не изучалось.
Не используйте Окусинт

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к латанопросту или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, лечащим Вашего ребёнка, или с фармацевтом перед применением Окусинт или перед тем, как дать этот препарат ребёнку, если Вы считаете, что одно из следующих состояний касается Вас или Вашего ребёнка:

• если Вы или Ваш ребёнок собираетесь пройти или уже прошли хирургическую операцию на глазах (включая операцию по поводу катаракты);
• если у Вас или у Вашего ребёнка имеются проблемы с глазами (такие как боль в глазу, раздражение или воспаление, помутнение зрения);
• если у Вас или у Вашего ребёнка наблюдается сухость глаз;
• если у Вас или у Вашего ребёнка тяжёлый приступ астмы или астма, которая недостаточно контролируется;
• если Вы или Ваш ребёнок носите контактные линзы. Вы всё же можете использовать Окусинт, следуя инструкциям для ношения контактных линз, приведённым в разделе 3;
• если Вы или Ваш ребёнок ранее страдали или в настоящее время страдаете от вирусного инфекционного поражения глаз, вызванного вирусом простого герпеса (ВПГ);
• если у Вас или у Вашего ребёнка имеются факторы риска развития воспалений глаза, таких как ирит или увеит, или факторы риска развития такого заболевания, как кистозный макулярный отёк.

Другие лекарственные средства и Окусинт
Окусинт может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, лечащему Вашего ребёнка, или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства без рецепта (или глазные капли). В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
Если Вы используете Окусинт одновременно с глазными каплями, содержащими активное вещество тимеросал, эти два препарата должны применяться с интервалом не менее 5 минут.
Беременность и кормление грудью
Не используйте Окусинт во время беременности или кормления грудью.
Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При использовании Окусинт Вы можете испытывать временное помутнение зрения. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока зрение снова не станет ясным.
Окусинт содержит фосфатные буферы
Этот препарат содержит 9,34 мг/мл фосфатов, что эквивалентно 0,28 мг на дозу.
Если у Вас имеется тяжёлое повреждение самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать непрозрачные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.
Окусинт 50 микрограмм/мл глазные капли, раствор содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут перед тем, как снова надеть их.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаза или нарушения роговицы (самого поверхностного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата Вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Окусинт

Применяйте Окусинт точно так, как указал ваш врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или к фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) и детей составляет одну каплю один раз в день в глаз(а), подлежащее(ые) лечению. Оптимальное время для применения — вечер.
Не применяйте Окусинт более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться, если препарат будет применяться чаще.
Применяйте Окусинт так, как указал вам врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка, до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Носители контактных линз
Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Окусинта. После применения Окусинта необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.

Инструкция по применению

Закапайте одну каплю в глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза. Держите глаза закрытыми в течение минуты, продолжая надавливать пальцем. Эту процедуру необходимо выполнять сразу после закапывания каждой отдельной капли.
Повторите ту же процедуру и во втором глазу, если врач порекомендовал это делать.
Однодозовую упаковку следует использовать немедленно после вскрытия; остатки лекарственного средства необходимо утилизировать.
Если вы используете Окусинт вместе с другими глазными каплями
Соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Окусинта и других глазных капель.
Если вы применили Окусинт в большей дозе, чем нужно
Закапывание слишком большого количества капель может вызвать незначительное раздражение, слезотечение и покраснение глаз. Эти эффекты, как правило, носят временный характер, однако если вы обеспокоены, обратитесь за консультацией к врачу или лечащему врачу вашего ребёнка.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребёнок случайно проглотили Окусинт.
Если вы забыли применить Окусинт
Продолжайте применять обычную дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы прекращаете лечение Окусинтом
Обязательно сообщите врачу или лечащему врачу вашего ребёнка, если вы намерены прекратить лечение Окусинтом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К следующим нежелательным явлениям может привести применение Окусинт:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаза, обусловленное увеличением количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза — радужной оболочке (ирисе). Такое изменение более вероятно, если ваши глаза имеют смешанный цвет (сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), чем однородный (синий, серый, зеленый или коричневый). Любое изменение цвета глаз может развиваться в течение нескольких лет, хотя, как правило, проявляется в первые 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете Окусинт только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо осложнениями. После прекращения лечения Окусинтом дальнейшее изменение цвета глаз не наблюдается.
• Покраснение глаз.
• Раздражение глаз [ощущение жжения, чувства песка в глазах, зуд, колющий болевой синдром (ощущение уколов булавки) или ощущение инородного тела в глазах]. Если раздражение глаз становится настолько сильным, что вызывает чрезмерное слезотечение или вынуждает вас прекратить применение препарата, немедленно обратитесь (в течение недели) к врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, потребуется коррекция терапии, чтобы обеспечить адекватное лечение вашего состояния.
• Постепенное изменение ресниц в обработанном глазу и изменение волосяного покрова вокруг обработанного глаза, наблюдаемые преимущественно у лиц японского происхождения. Такие изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и усиление роста ресниц или волосяного покрова, а также рост ресниц в необычном направлении.

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Раздражение или поверхностная травма глаза, воспаление края века (блефарит), боль в глазу, светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• Отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отек сетчатки (макулярный отек).
• Кожная сыпь.
• Боль в груди (ангина), ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Астма, одышка (диспноэ).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы, связанные с отеком или повреждением/нарушением целостности поверхности глаза, отек области вокруг глаз (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или аномальный рост ресниц, рубцевание поверхности глаза, образование полости, заполненной жидкостью, в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):

• Ухудшение ангины у пациентов с уже существующим сердечным заболеванием, западение глаза (впадение борозды глаза).

Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей по сравнению со взрослыми: насморк, зуд в носу, лихорадка.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговице) во время лечения развивались облачные пятна на роговице, вызванные накоплением кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Окусинт

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Окусинт 50 мкг/мл, глазные капли, раствор
Хранить в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого вскрытия флакона храните его при температуре не выше 25 °C и используйте препарат в течение 28 дней; по истечении этого срока остатки препарата должны быть утилизированы.
Укажите дату первого вскрытия в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Окусинт 50 мкг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Хранить в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого вскрытия алюминиевой упаковки храните при температуре не выше 25 °C не более 7 дней; по истечении этого срока оставшиеся контейнеры должны быть утилизированы.
Однодозовый контейнер должен использоваться немедленно после вскрытия; остатки препарата подлежат утилизации.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Окусинт
Действующее вещество — латанопрост. 1 мл раствора содержит 50 микрограмм латанопроста.
Вспомогательные вещества:
Окусинт в однодозовых контейнерах
Натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.
Окусинт во многодозовом флаконе
Бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Окусинт и содержимое упаковки
Окусинт в однодозовых контейнерах выпускается в упаковке по 30 контейнеров объемом 0,2 мл.
Окусинт во многодозовом флаконе выпускается в упаковке по 1 флакону объемом 2,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)

Производитель
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Фичано (SA)

Настоящий листок-вкладыш обновлен