ИОПИЗЕ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Иопизе 50 мкг/мл глазные капли, раствор

Латанопрост
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, лечащему вашего ребёнка, или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:

1. Что такое Иопизе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Иопизе
3. Как применять Иопизе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иопизе
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИОПИЗЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

ИОПИЗЕ — это раствор для применения только в офтальмологии. Он содержит действующее вещество латанопрост, которое относится к группе лекарственных средств, называемых простагландинами.
ИОПИЗЕ применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и внутриглазная гипертензия.
Оба этих заболевания связаны с повышением внутриглазного давления, которое в конечном итоге может нарушить зрение.
ИОПИЗЕ также используется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей всех возрастов и новорождённых.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИОПИЗЕ

Иопизе может применяться у взрослых женщин и мужчин (включая пожилых) и у детей от рождения до 18 лет. Применение Иопизе у недоношенных новорождённых (с гестационным возрастом менее 36 недель) не изучалось.
Не используйте Иопизе:

• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к латанопросту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, наблюдающему вас или вашего ребёнка, или к фармацевту перед применением Иопизе или перед тем, как дать это лекарство вашему ребёнку, если вы считаете, что одно из следующих состояний относится к вам или к вашему ребёнку:

• Если вы или ваш ребёнок недавно перенесли или должны пройти хирургическую операцию на глазах (включая операцию по поводу катаракты).
• Если у вас или у вашего ребёнка есть проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, помутнение зрения).
• Если у вас или у вашего ребёнка сухость глаз.
• Если у вас или у вашего ребёнка тяжёлая форма астмы или астма плохо контролируется.
• Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы. Вы можете использовать Иопизе, но при этом соблюдайте инструкции для пользователей контактных линз, приведённые в разделе 3.
• Если у вас или у вашего ребёнка ранее была или есть вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (Herpes Simplex — ВПГ).

Другие лекарственные средства и Иопизе
Иопизе может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, наблюдающему вас или вашего ребёнка, или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства (или глазные капли), отпускаемые без рецепта.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Не используйте Иопизе во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если беременность уже наступила, если вы подозреваете её наличие или планируете забеременеть.
Кормление грудью
Не используйте Иопизе во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При использовании Иопизе вы можете испытывать временное помутнение зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока зрение не станет снова ясным.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Иопизе
Иопизе содержит консервант бензалкония хлорид. Этот консервант может вызывать раздражение глаз или повреждение поверхности глаза. Бензалкония хлорид может поглощаться контактными линзами и, как известно, вызывает изменение цвета мягких контактных линз. Поэтому необходимо избегать контакта лекарства с мягкими контактными линзами.
Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием Иопизе. После закапывания Иопизе необходимо подождать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы. Инструкции для пользователей контактных линз смотрите в разделе 3.

3. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИОПИЗЕ

Применяйте Иопизе строго в соответствии с указаниями врача, наблюдающего вас или вашего ребёнка. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, наблюдающему вас или вашего ребёнка, либо к фармацевту.
Обычная доза для взрослых (включая пожилых) и детей составляет 1 каплю один раз в день в глаз(а), подлежащий(ие) лечению. Наилучшее время для применения — вечернее.
Не применяйте Иопизе более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться, если препарат будет применяться чаще.
Применяйте Иопизе в соответствии с указаниями врача, наблюдающего вас или вашего ребёнка, до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Носители контактных линз
Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Иопизе. После применения Иопизе необходимо подождать 15 минут перед повторной установкой контактных линз.
Инструкции по применению

1. Перед использованием капель для глаз тщательно вымойте руки.
2. Поверните внешнюю защитную крышку с «крылышками».

3. Поверните внутреннюю защитную крышку.

4. Запрокиньте голову. Аккуратно оттяните нижнее веко обрабатываемого глаза указательным пальцем.
5. Поднесите флакон близко к глазу, но не касайтесь его, и слегка надавите, чтобы одна капля капель для глаз попала в обрабатываемый глаз.

6. Отпустите нижнее веко и слегка надавите на внутренний угол поражённого глаза в течение одной минуты после закапывания.
7. После использования закройте флакон защитной крышкой.

Если вы применяете Иопизе вместе с другими глазными каплями
Выдерживайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Иопизе и другими глазными каплями.
Если вы случайно применили Иопизе в большей дозе, чем нужно
Закапывание избыточного количества капель может вызвать лёгкое раздражение, слезотечение и покраснение глаз. Эти эффекты, как правило, носят временный характер, однако, если вы обеспокоены, обратитесь к вашему врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка, за консультацией.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребёнок случайно проглотили Иопизе.
Если вы забыли применить Иопизе
Если вы пропустили приём дозы, продолжайте лечение в обычном режиме, применяя следующую дозу в положенное время. Никогда не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы прекращаете лечение Иопизе
Обратитесь к врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка, если вы планируете прекратить лечение Иопизе.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или к фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Иопизе может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаза, обусловленное увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Такое изменение более вероятно у людей с глазами разного цвета (голубо-коричневыми, серо-коричневыми, жёлто-коричневыми или зелено-коричневыми), чем у людей с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелёными или коричневыми). Любое изменение цвета глаз может развиваться в течение нескольких лет, хотя, как правило, проявляется в первые 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если Иопизе применяется только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. После прекращения лечения Иопизе дальнейшее изменение цвета глаз не наблюдается.
• Покраснение глаз.
• Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазах, зуд, колющая боль или ощущение инородного тела в глазах).
• Постепенные изменения ресниц в обработанном глазу (потемнение, утолщение, удлинение, увеличение густоты) и изменение волосяного покрова вокруг обработанного глаза (наблюдается преимущественно у японской популяции).

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 человек):

• Раздражение поверхности глаза.
• Воспаление века (блефарит).
• Боль в глазу и повышенная чувствительность к свету (фотофобия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 человек):

• Отёк века (отёк век).
• Сухость глаза.
• Воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит).
• Расплывчатое зрение.
• Конъюнктивит.
• Кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Воспаление радужной оболочки — цветной части глаза (ирит/увеит).
• Отёк сетчатки (макулярный отёк).
• Отёк и повреждение поверхности глаза (отёк или эрозия роговицы).
• Отёк области вокруг глаз (периорбитальный отёк).
• Изменение направления роста ресниц.
• Астма, ухудшение симптомов астмы и одышка (диспноэ).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Аномальное появление дополнительного ряда ресниц (дистихиаз).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Боль в груди.
• Ухудшение приступов стенокардии у пациентов с сердечными заболеваниями.
• Впалый вид глаза (впадение борозды глаза).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (палитации).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Кисты радужной оболочки.
• Боли в мышцах и суставах.
• Вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом Herpes Simplex (HSV).

Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей по сравнению со взрослыми: насморк, зуд в носу, лихорадка.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались облачные пятна на роговице, вызванные накоплением кальция.

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ИОПИЗЕ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
После первого вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение 4 недель.
Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Иопизе
Действующее вещество — латанопрост.
1 мл глазных капель содержит 50 мкг латанопроста.
Флакон объемом 2,5 мл глазных капель содержит 125 мкг латанопроста.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат двунадцативодный, вода очищенная.

Описание внешнего вида Иопизе и содержимое упаковки
Иопизе 50 мкг/мл глазные капли, раствор — прозрачная бесцветная жидкость.
Иопизе выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 контурных ячеистых упаковок.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Каждая контурная ячеистая упаковка содержит один флакон с Иопизе. Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
С.И.Ф.И. С.п.А. – Виа Эрколе Патти, 36 – 95025 Ачи С. Антонио (CT)
Производители:
С.И.Ф.И. С.п.А.
Виа Эрколе Патти, 36 – 95025 Ачи С. Антонио (CT)
Италия
Catalent Pharma Solutions (ранее известная как Cardinal Health Inc)
2200 Lake Shore Drive – Woodstock, IL 60098
США