ГАЛАКСИЯ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Галаксия 50 мкг/мл глазные капли, раствор

Латанопрост
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галаксия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Галаксии
3. Как применять Галаксию
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Галаксию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Галаксия и для чего она применяется

Галаксия содержит действующее вещество латанопрост, которое относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Препарат действует, снижая давление внутри глаза (внутриглазное давление), способствуя естественному оттоку жидкости из глаза в кровеносную систему.
Этот препарат используется для лечения формы глаукомы, называемой открытоугольной глаукомой, и офтальмологической гипертензии. Оба этих заболевания связаны с повышением внутриглазного давления и со временем могут привести к повреждению зрения.
Галаксия также применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей всех возрастов и у новорождённых.

2. Что необходимо знать перед применением Галаксия

Галаксия может применяться у взрослых женщин и мужчин (включая пожилых) и у детей от рождения до 18 лет. Применение Галаксии у недоношенных новорождённых (с гестационным возрастом менее 36 недель) не изучалось.

Не применяйте Галаксия

• если у вас аллергия на латанопрост или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультуйтесь с врачом, лечащим вашего ребёнка врачом или фармацевтом перед применением Галаксии или перед тем, как дать это лекарственное средство вашему ребёнку.

Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу или лечащему вашего ребёнка врачу:

• если у вас или у вашего ребёнка имеется заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома;
• если вы или ваш ребёнок должны пройти или недавно прошли хирургическую операцию на глазах, включая операцию по поводу катаракты;
• если у вас или у вашего ребёнка повышен риск развития состояния глаза, известного как кистозный макулярный отёк;
• если у вас или у вашего ребёнка была операция по удалению катаракты и имеются связанные с этим заболевания (афакия или псевдоафакия);
• если у вас или у вашего ребёнка наблюдаются боли в глазу, раздражение или воспаление, помутнение зрения;
• если у вас или у вашего ребёнка имеется сухость глаз (сухой глаз);
• если у вас или у вашего ребёнка тяжёлый бронхиальный астма или астма, которая недостаточно контролируется;
• если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы (вы можете применять Галаксия, следуя инструкциям, приведённым в разделе 3);
• если у вас или у вашего ребёнка в прошлом или в настоящее время была вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).

Галаксия может необратимо изменить цвет глаза и/или обратимо — цвет ресниц, пушковых волос и кожи вокруг глаза (см. раздел 4).

Другие лекарственные средства и Галаксия

Сообщите врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства (или глазные капли), отпускаемые без рецепта.

Галаксия может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Не применяйте другие лекарства, относящиеся к классу простагландинов, поскольку это может привести к повышению внутриглазного давления.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте Галаксия во время беременности и лактации.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Применение этого лекарственного средства может вызвать временное помутнение зрения. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока зрение не станет снова ясным.

Галаксия содержит бензалкония хлорид

Это лекарственное средство содержит 0,2 мг бензалкония хлорида на 1 мл.

Бензалкония хлорид — это консервант, который может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед повторным их надеванием.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или заболеваний роговицы (наиболее поверхностного прозрачного слоя глаза).

Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

Галаксия содержит фосфаты

Это лекарственное средство содержит 9,34 мг фосфатного буфера на 1 мл. При серьёзном повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать непрозрачные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Галаксия

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или врача, наблюдающего вашего ребёнка, либо фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или к фармацевту.

Применение у взрослых и детей

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых) и детей — одна капля глазных капель один раз в день, предпочтительно вечером, в глаз(а), подлежащий(е) лечению.
Не применяйте Галаксия более одного раза в день, поскольку более частое применение может ослабить эффект препарата.
Применяйте Галаксия так, как указал вам врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка, до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.

Ношение контактных линз

Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием глазных капель.
После применения Галаксия необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.
Если вы должны применять другие местные глазные препараты, подождите не менее 5 минут после применения Галаксия, прежде чем использовать другие глазные капли.

Порядок применения:

• тщательно вымойте руки перед использованием Галаксия;
• снимите защитный колпачок с флакона;
• аккуратно потяните вниз нижнее веко обрабатываемого глаза одним пальцем;
• поднесите горлышко флакона к глазу, не касаясь его;
• слегка надавите на флакон, чтобы выпала одна капля в глаз, затем отпустите нижнее веко;
• закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза (ближе к носу). Удерживайте давление в течение 1 минуты при закрытом глазе;
• при необходимости повторите процедуру для другого глаза;
• закройте флакон защитным колпачком и храните его (см. раздел 5).

Если вы используете Галаксия вместе с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между применением Галаксия и другого глазного раствора.

Если вы применили Галаксия в большей дозе, чем нужно

Если вы закапали слишком много капель в глаз, могут появиться лёгкое раздражение, слезотечение и покраснение глаз. Эти эффекты носят временный характер, однако при их возникновении рекомендуется проконсультироваться с врачом или врачом, наблюдающим вашего ребёнка.
Немедленно обратитесь к врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка, если вы или ваш ребёнок случайно проглотили Галаксия, либо обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Галаксия

Если вы забыли применить Галаксия, продолжайте применять обычную дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или к фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Галаксия

Обязательно сообщите врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка, если вы решили прекратить лечение препаратом Галаксия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Постепенное изменение цвета глаза, обусловленное увеличением количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Такое изменение более вероятно, если ваши глаза имеют смешанный цвет (сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), чем однородный цвет (синий, серый, зеленый или коричневый). Любое изменение цвета глаз может развиваться в течение нескольких лет, хотя, как правило, оно проявляется в первые 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если вы используете Галаксия только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. После прекращения лечения Галаксия дальнейшее изменение цвета глаз не наблюдается.
• Покраснение глаз.
• Раздражение глаз, такое как ощущение жжения, ощущение песка в глазах, зуд, колющая боль (ощущение укола булавкой) или ощущение инородного тела в глазах. Если возникает достаточно сильное раздражение, вызывающее чрезмерное слезотечение или вынуждающее прекратить применение препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту (в течение одной недели). Возможно, потребуется корректировка терапии, чтобы обеспечить адекватное лечение вашего состояния.
• Постепенное изменение ресниц в глазу, подвергшемся лечению, и изменение ворсинок вокруг глаза, подвергшегося лечению, наблюдаемые в основном у людей японского происхождения. Такие изменения включают увеличение длины, утолщение, потемнение и усиление роста ресниц. Изменения ресниц обратимы после прекращения лечения.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):
Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление края века (блефарит), боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), конъюнктивит.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• Отек век и сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), помутнение зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отек сетчатки (макулярный отек).
• Кожная сыпь.
• Боль в груди (ангина), ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Астма, одышка (диспноэ).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1000):

• Воспаление радужной оболочки — окрашенной части глаза (ирит), симптомы, связанные с отеком или повреждением/нарушением поверхности глаза, отек области вокруг глаз (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или аномальный рост ресниц, рубцевание поверхности глаза, образование полости, заполненной жидкостью, в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000):

• Ухудшение ангины у пациентов, уже страдающих заболеваниями сердца, впалый вид глаза (впадение борозды глаза).

Побочные эффекты в педиатрической популяции
Побочные эффекты, наблюдавшиеся с большей частотой у детей по сравнению со взрослыми: выделения из носа, зуд в носу, лихорадка.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались мутные, облачные пятна на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Галаксия

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните в холодильнике (2–8 °С) и в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого открытия флакон может храниться вне холодильника, но при температуре не выше 25 °С, и препарат должен быть использован в течение 28 дней; по истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.
Укажите дату первого вскрытия в соответствующем поле на коробке.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Галаксия

• Активное вещество — латанопрост. Каждая капля раствора содержит около 1,5 мкг латанопроста (0,005 г в 100 мл).
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат (Е339а), натрия фосфат двузамещённый безводный (Е339b), вода очищенная.

Описание внешнего вида Галаксии и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон с капельницей объёмом 2,5 мл глазных капель.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Производитель
BRUSCHETTINI S.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 Genova (GE)