OCUSYNT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ocusynt 50 microgrammi/ml collirio, soluzione, 50 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

Latanoprost
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Ocusynt e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ocusynt
3. Come usare Ocusynt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ocusynt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ocusynt e a cosa serve

Ocusynt contiene il principio attivo Latanoprost che appartiene alla categoria dei medicinali noti come
analoghi delle prostaglandine. Latanoprost agisce aumentando il naturale passaggio (deflusso) di liquido
dall’interno dell’occhio al sangue (flusso sanguigno).
Ocusynt viene utilizzato nel trattamento di patologie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione
oculare negli adulti. Entrambe queste patologie sono legate ad un aumento della pressione oculare, alterando
infine la vista.
Ocusynt viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini
di tutte le età e nei neonati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ocusynt

Ocusynt può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla
nascita a 18 anni. L’uso di Ocusynt nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane) non
è stato indagato.
Non usi Ocusynt

• se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o con il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista prima di usare Ocusynt o
prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o
suo figlio:

• se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta)
• se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione,

annebbiamento della vista)

• se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare;
• se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o se l’asma non è ben controllata;
• se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto. Può comunque utilizzare Ocusynt seguendo le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3;
• se lei o il suo bambino ha sofferto o attualmente soffre di una infezione virale degli occhi causata dal virus herpes simplex (VHS);
• se lei o il suo bambino presenta fattori di rischio per infiammazioni dell’occhio come iriti e uveiti, o per una malattia chiamata edema maculare cistoide.

Altri medicinali e Ocusynt
Ocusynt può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il
farmacista se lei o il suo bambino sta usando o se ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, compreso
i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta
assumendo prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.
Se usa Ocusynt insieme a colliri contenenti il principio attivo tiomersal, i due colliri devono essere
somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
Gravidanza e allattamento
Non usi Ocusynt durante la gravidanza o in allattamento.
Informi immediatamente il medico se è incinta, se pensa di essere incinta, o se sta pianificando una
gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando utilizza Ocusynt può avvertire un offuscamento transitorio della vista. Se ciò accade, non deve guidare
o utilizzare apparecchiature o macchinari fino a quando la visione non è di nuovo chiara.
Ocusynt contiene tamponi fosfato
Questo medicinale contiene 9,34 mg/mL di fosfati equivalenti a 0,28 mg/dose.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in
casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento..
Ocusynt 50 microgrammi/ml collirio, soluzione contiene 0,2 mg/mL di benzalconio cloruro.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro
colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla
cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di
bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare Ocusynt

Usi Ocusynt esattamente come le ha indicato il medico o il medico che ha in cura il suo bambino. Se ha dubbi
deve consultare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini è una goccia una volta al giorno
nell’occhio(i) da trattare. Il momento ottimale per la somministrazione è alla sera.
Non usi Ocusynt più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento può essere ridotta se il medicinale
viene somministrato più spesso.
Usi Ocusynt come le ha indicato il medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico
non le dice di interrompere il trattamento.
Portatori di lenti a contatto
Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell’applicazione di Ocusynt. Dopo
l’applicazione di Ocusynt, deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto.

Istruzioni per l’uso

Instilli una goccia nell’occhio e prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio interessato. Aspetti un
minuto tenendo gli occhi chiusi, continuando a tenere premuto con il dito. Ciò deve essere effettuato subito
dopo l’instillazione di ogni singola goccia.
Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.
Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo deve
essere eliminato.
Se usa Ocusynt con un altro collirio
Aspetti almeno 5 minuti tra la somministrazione di Ocusynt e la somministrazione di un altro collirio.
Se usa più Ocusynt di quanto deve
Mettere negli occhi troppe gocce può portare ad una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi.
Questi effetti dovrebbero essere transitori, ma se è preoccupato contatti il medico o il medico che ha in cura il
suo bambino per un consiglio.
Contatti il medico prima possibile se lei o il suo bambino ha ingerito accidentalmente Ocusynt.
Se dimentica di usare Ocusynt
Prosegua ad assumere la dose abituale alla solita ora. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Ocusynt
Deve informare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se intende interrompere il trattamento con
Ocusynt.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti sono eventi avversi conosciuti con l’utilizzo di Ocusynt:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Alterazione graduale del colore dell’occhio dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone della parte colorata dell’occhio chiamata iride. Tale cambiamento sarà più probabile se i suoi occhi hanno un colore misto (blu - marrone, grigio-marrone, giallo- marrone o verde- marrone) piuttosto che un colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può insorgere dopo anni, anche se generalmente si presenta entro i primi 8 mesi di trattamento. L’alterazione del colore può essere permanente e può essere più evidente se usa Ocusynt in un solo occhio. Sembra che non ci siano problemi associati all’alterazione del colore degli occhi. Dopo la sospensione del trattamento con Ocusynt non si è riscontrata un’ulteriore alterazione del colore degli occhi.
• Occhi arrossati.
• Irritazione degli occhi [sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio (sensazione di puntura di spilli) o sensazione di corpo estraneo negli occhi]. Se si verifica un’irritazione abbastanza severa da produrre eccessiva lacrimazione ai vostri occhi, o da indurre una sospensione del medicinale, si rivolga immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere. Potrebbe essere necessario un aggiornamento della terapia in modo da garantire un adeguato trattamento per la vostra condizione.
• Alterazione graduale delle ciglia dell’occhio trattato e alterazione della peluria intorno all’occhio trattato, osservate per lo più nelle persone di origine giapponese. Tali alterazioni comprendono un

aumento nell’inscurimento, nell’allungamento, nell’ispessimento e nell’infoltimento delle ciglia o
della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo.
Comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10):

• Irritazione o abrasione della superficie dell’occhio, infiammazione del margine della palpebra (blefarite), dolore dell’occhio, sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), annebbiamento della vista, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), rigonfiamento della retina (edema maculare).
• Eruzione cutanea.
• Dolore toracico (angina), consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, respiro corto (dispnea).
• Dolore toracico.
• Cefalea, capogiro.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea, vomito.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• infiammazione dell’iride (irite), sintomi legati al rigonfiamento o all’abrasione/compromissione della superficie dell’occhio, gonfiore della zona intorno agli occhi (edema periorbitale), alterato orientamento delle ciglia o crescita anomala delle ciglia, cicatrizzazione della superficie dell’occhio, area piena di fluido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride).
• Reazioni cutanee sulle palpebre, inscurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell’asma.
• Forte sensazione di prurito della pelle.
• Sviluppo di un’infezione virale dell’occhio provocata dal virus herpes simplex (VHS).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Peggioramento dell’angina in pazienti già affetti da malattia cardiaca, aspetto dell’occhio infossato (incavamento del solco dell’occhio).

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono stati: naso che
cola e prude, febbre.
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio (la
cornea) hanno sviluppato delle macchie a forma di nuvola sulla cornea, dovute ad accumulo di calcio durante
il trattamento.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Ocusynt

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad..
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
OCUSYNT 50 microgrammi/ml collirio, soluzione
Conservi in frigorifero (2-8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone lo conservi a temperatura non superiore a 25°C e il medicinale deve essere
utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Riporti la data di prima apertura nell’apposito spazio previsto sulla scatola.
Ocusynt 50 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
Conservi in frigorifero (2-8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio lo conservi a temperatura non superiore a 25°C e per un periodo
massimo di 7 giorni; trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura, il medicinale residuo deve
essere eliminato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ocusynt
Il principio attivo è latanoprost. 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.
Gli altri componenti sono:
Ocusynt in contenitore monodose
Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Disodio idrogeno fosfato anidro, Acqua per preparazioni
iniettabili.
Ocusynt in flacone multidose
Benzalconio cloruro, Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Disodio idrogeno fosfato anidro,
Acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ocusynt e contenuto della confezione
Ocusynt in contenitori monodose è disponibile in confezione da 30 contenitori da 0,2 ml.
Ocusynt in flacone multidose è disponibile in confezione da 1 flacone da 2,5 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Produttore
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
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