НИМВАСТИД

Инструкция по применению: информация для пациента

Нимвастид 1,5 мг капсулы твердые, 3 мг капсулы твердые, 4,5 мг капсулы твердые, 6 мг капсулы твердые

ривастигмин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Нимвастид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Нимвастид
3. Как принимать Нимвастид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нимвастид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нимвастид и для чего он применяется

Нимвастид содержит действующее вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые клетки головного мозга погибают, в результате чего снижается уровень ацетилхолина (вещества, которое обеспечивает передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, подавляя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов Нимвастид повышает уровень ацетилхолина в головном мозге, что способствует улучшению симптомов болезни Альцгеймера или деменции при болезни Паркинсона.
Нимвастид применяется для лечения взрослых пациентов со слабо выраженной или умеренной деменцией при болезни Альцгеймера — прогрессирующим заболеванием центральной нервной системы, которое постепенно нарушает память, способность к обучению и поведение. Жёсткие капсулы и оро-диспергируемые таблетки также используются для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед применением Нимвастид

Не принимайте Нимвастид

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Нимвастид) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если при использовании пластыря у вас возникла кожная реакция, распространившаяся за пределы области, где был наклеен пластырь, или если у вас была более сильная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), которая не улучшалась в течение 48 часов после снятия пластыря. В таком случае сообщите об этом врачу и не принимайте Нимвастид.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед применением Нимвастид:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «пируэт» (torsade de pointes), или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлые нарушения дыхания;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции почек;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкий вес;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При длительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости). Если вы относитесь к одной из этих категорий, врач может чаще проводить осмотр во время лечения этим препаратом. Если вы не принимали Нимвастид более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения.

Дети и подростки
Нимвастид не показан для применения у детского населения при болезни Альцгеймера.

Другие лекарственные средства и Нимвастид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Нимвастид не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее действие. Нимвастид может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, применяемыми для уменьшения спазмов или судорог желудка, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания). Нимвастид не должен применяться одновременно с метоклопрамидом (препаратом, применяемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать расстройства, такие как скованность конечностей и дрожание рук. Если вы должны пройти хирургическую операцию и принимаете Нимвастид, сообщите врачу до проведения анестезии, поскольку Нимвастид может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Нимвастид с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, применяемыми при лечении гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать нарушения, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Нимвастид с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. При беременности польза от применения Нимвастид должна быть сопоставлена с возможным вредом для плода. Нимвастид не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не кормите грудью во время лечения Нимвастид.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш врач сообщит вам, можно ли вам с определённой степенью безопасности управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Нимвастид может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у вас кружится голова или вы чувствуете сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никакой другой деятельности, требующей бодрствования.

3. Как принимать Нимвастид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникнут сомнения,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Начало лечения
Врач сообщит вам, какую дозу Нимвастид нужно принимать.

• Лечение, как правило, начинается с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6,0 мг два раза в день.

Врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
Если вы не принимали Нимвастид более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение.
Приём препарата

• Сообщите человеку, который за вами ухаживает, что вы проходите лечение Нимвастидом.
• Для достижения терапевтического эффекта принимайте препарат каждый день.
• Принимайте Нимвастид два раза в день — утром и вечером — во время еды.
• Капсулы проглатывайте целиком, запивая напитком.
• Не вскрывайте и не разламывайте капсулы.

Если вы случайно приняли слишком много Нимвастид
Если вы случайно приняли Нимвастид в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу Нимвастид, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.
Если вы забыли принять дозу Нимвастид
Если вы обнаружили, что пропустили приём дозы Нимвастид, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Побочные эффекты могут быть более частыми в начале приема препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Расстройства желудка, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или ощущение спутанности сознания
• Потеря аппетита
• Кошмары

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Депрессия
• Нарушения сна
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функции печени

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

• Боль в груди
• Сыпь, зуд
• Судороги (эпилептические припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Кровотечение в кишечнике — проявляется наличием крови в кале или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву участка, соединяющего рот и желудок (пищевод)
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Печеночные расстройства (желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Они также могут испытывать дополнительные побочные эффекты:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Дрожь
• Обмороки
• Случайные падения

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленное и учащённое сердцебиение
• Нарушения сна
• Повышенное слюноотделение и обезвоживание
• Необычное замедление движений или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Нерегулярное сердцебиение и плохой контроль движений

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей ривастигмина и которые могут возникать при применении жестких капсул:
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Повышение температуры тела
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи

Если у вас появится любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нимвастид

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нимвастид

• Активное вещество — гидротартрат ривастигмина. Каждая твёрдая капсула содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг или 6 мг ривастигмина.
• Вспомогательные вещества в капсулах Нимвастид 1,5 мг: в ядре капсулы — микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, аморфный диоксид кремния, стеарат магния; в оболочке капсулы — диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и желатин.
• Вспомогательные вещества в капсулах Нимвастид 3 мг, 4,5 мг и 6 мг: в ядре капсулы — микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, аморфный диоксид кремния, стеарат магния; в оболочке капсулы — диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и желатин.

Описание внешнего вида Нимвастид и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Нимвастид 1,5 мг содержат порошок от белого до почти белого цвета и имеют жёлтую крышечку и жёлтое тело.
Твёрдые капсулы Нимвастид 3 мг содержат порошок от белого до почти белого цвета и имеют оранжевую крышечку и оранжевое тело.
Твёрдые капсулы Нимвастид 4,5 мг содержат порошок от белого до почти белого цвета и имеют коричнево-красную крышечку и коричнево-красное тело.
Твёрдые капсулы Нимвастид 6 мг содержат порошок от белого до почти белого цвета и имеют коричнево-красную крышечку и оранжевое тело.

Капсулы упакованы в блистеры (ПВХ/ПВДК, алюминиевая фольга), которые помещаются в картонные пачки по 14 (только для дозировки 1,5 мг), 28, 30, 56, 60 или 112 капсул.
Контейнер из полиэтилена высокой плотности (HDPE): упаковки по 200 или 250 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Тел./Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Болгария
КРКА България ЕООД
Тел.: +359 (02) 962 34 50

Чешская Республика
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: +420 (0) 221 115 150

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: +49 (0) 4721 606-0

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto, Эстонское представительство
Тел.: +372 (0) 6 671 658

Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: +30 2100101613

Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: +34 911 61 03 80

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: +33 (0)1 57 40 82 25

Хорватия
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: +385 1 6312 100

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: +353 1 413 3710

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: +354 534 3500

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: +39 02 3300 8841

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: +357 24 651 882

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: +371 6 733 86 10

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: +370 5 236 27 40

Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел./Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Мальта
E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: +356 21 445 885

Нидерланды
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: +43 (0)1 66 24 300

Польша
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: +48 (0)22 573 7500

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +351 (0)21 46 43 650

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: +4 021 310 66 05

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: +386 (0) 1 47 51 100

Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: +421 (0) 2 571 04 501

Финляндия/Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел.: +358 20 754 5330

Швеция
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Великобритания (Северная Ирландия)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: +353 1 413 3710

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пациента

Нимвастид 1,5 мг таблетки ородиспергируемые, 3 мг таблетки ородиспергируемые, 4,5 мг таблетки ородиспергируемые, 6 мг таблетки ородиспергируемые

ривастигмина
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Нимвастид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Нимвастид
3. Как принимать Нимвастид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нимвастид
6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Нимвастид и для чего он применяется

Нимвастид содержит активное вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, гибнут определённые клетки головного мозга, что приводит к снижению уровня ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, подавляя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Подавляя действие этих ферментов, Нимвастид способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, улучшая симптомы болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Нимвастид применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной деменцией при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании центральной нервной системы, которое постепенно нарушает память, способность к обучению и поведение. Жёсткие капсулы и оро-диспергируемые таблетки также используются для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что следует знать перед применением Нимвастид

Не принимайте Нимвастид

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Нимвастид) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если при использовании пластыря у вас возникла кожная реакция, распространившаяся за пределы области нанесения пластыря, или местная реакция усилилась (например, появление волдырей, усиление воспаления кожи, отёк), которая не улучшилась в течение 48 часов после снятия пластыря. В таком случае сообщите об этом врачу и не принимайте Нимвастид.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Нимвастид:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии), а также при низком уровне калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлые нарушения дыхания;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции почек;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкий вес;
• если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При длительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости). В таких случаях врач может чаще проводить осмотр во время лечения этим препаратом. Если вы не принимали Нимвастид более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения.

Дети и подростки
Нимвастид не показан для применения у детского населения при болезни Альцгеймера.

Другие лекарственные средства и Нимвастид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Нимвастид не следует применять одновременно с другими препаратами, обладающими схожим действием.
Нимвастид может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, используемыми для уменьшения спазмов или болей в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Нимвастид не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать нарушения, такие как скованность конечностей и дрожание рук.
Если вам предстоит хирургическая операция, и вы принимаете Нимвастид, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку Нимвастид может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Нимвастид с бета-блокаторами (такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать нарушения, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Нимвастид с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При беременности польза от применения Нимвастид должна быть сопоставлена с возможным риском для плода.
Нимвастид не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не кормите грудью во время лечения Нимвастид.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять автомобилем и механизмами.
Нимвастид может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Если у вас кружится голова или вы чувствуете сонливость, не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие бодрствования и концентрации внимания.

Нимвастид содержит сорбитол (Е420)
Нимвастид 1,5 мг, ородиспергируемые таблетки: Это лекарственное средство содержит 0,00525 мг сорбитола в каждой ородиспергируемой таблетке 1,5 мг.
Нимвастид 3 мг, ородиспергируемые таблетки: Это лекарственное средство содержит 0,0105 мг сорбитола в каждой ородиспергируемой таблетке 3 мг.
Нимвастид 4,5 мг, ородиспергируемые таблетки: Это лекарственное средство содержит 0,0 мг сорбитола в каждой ородиспергируемой таблетке 4,5 мг.
Нимвастид 6 мг, ородиспергируемые таблетки: Это лекарственное средство содержит 0,0 мг сорбитола в каждой ородиспергируемой таблетке 6 мг.

3. Как принимать Нимвастид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Начало лечения
Врач сообщит вам, какую дозу Нимвастид вам следует принимать.

• Лечение, как правило, начинается с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6,0 мг два раза в день.

Врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
Если вы не принимали Нимвастид более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение.
Приём препарата

• Сообщите ухаживающему за вами человеку, что вы проходите лечение с помощью Нимвастид.

• Для достижения терапевтического эффекта принимайте препарат каждый день.

• Принимайте Нимвастид два раза в день во время еды (утром и вечером). Таблетку следует принимать натощак. Таблетки Нимвастид ородиспергируемые очень хрупкие. Их нельзя извлекать из блистера через алюминиевую плёнку, поскольку это может повредить таблетки. Не прикасайтесь к таблеткам мокрыми руками, так как они могут разрушиться. Чтобы извлечь таблетку из упаковки:

  1. Держите полоску блистера за края и отделите одну ячейку от остальной полоски, аккуратно разрывая по линии перфорации.
  2. Отогните край плёнки и полностью снимите её.
  3. Вытолкните таблетку в ладонь.
  4. Положите таблетку на язык сразу после извлечения из упаковки.

Таблетка растворится прямо во рту в течение нескольких секунд и может быть проглочена без воды.
Перед тем как положить таблетку на язык, во рту не должно быть пищи.
Если вы приняли Нимвастид в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли Нимвастид в дозе больше рекомендованной, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу Нимвастид, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердцебиения и обмороки.
Если вы забыли принять дозу Нимвастид
Если вы обнаружили, что забыли принять дозу Нимвастид, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникают какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать чаще при начале приема препарата или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Расстройства желудка, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или ощущение спутанности сознания
• Потеря аппетита
• Кошмары

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Депрессия
• Нарушения сна
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функции печени

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

• Боль в груди
• Сыпь, зуд
• Судороги (эпилептические припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащенное или замедленное сердцебиение
• Кровотечение в кишечнике — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву участка, соединяющего рот с желудком (пищевод)
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Также у них могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Дрожь
• Обмороки
• Случайные падения

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленное и учащенное сердцебиение
• Нарушения сна
• Повышенное слюноотделение и обезвоживание
• Необычное замедление движений или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Нерегулярное сердцебиение и плохой контроль движений

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей с ривастигмином и которые могут возникать при применении ородисперсных таблеток:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Повышение температуры тела
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность адекватно удерживать мочу)

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи

Если у вас появится один из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нимвастид

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нимвастид

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина. Каждая оро-диспергируемая таблетка содержит гидротартрат ривастигмина, эквивалентный 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг или 6 мг ривастигмина.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор «мята» (масло перечной мяты, мальтодекстрин кукурузный), ароматизатор «мята перечная» (мальтодекстрин, арабская камедь, сорбитол (Е420), масло листьев мяты, L-ментол), кросповидон, силикат кальция, стеарат магния. См. раздел 2 «Нимвастид содержит сорбитол (Е420)».

Описание внешнего вида Нимвастид и содержимое упаковки

Оро-диспергируемые таблетки имеют круглую форму и белый цвет. Упаковки содержат (только по 1,5 мг): 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 или 112 × 1 таблетку в блистерах, перфорированных в однодозовой упаковке (пленка ОРА/Al/PVC и пленка PET/Al, снимаемая перед применением). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: +370 5 236 27 40

Болгария
КРКА България ЕООД
Тел.: +359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: +420 (0) 221 115 150

Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: +36 (1) 355 8490

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: +356 21 445 885

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: +49 (0) 4721 606-0

Нидерланды
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto, Эстонское представительство
Тел.: +372 (0) 6 671 658

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: +30 2100101613

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: +43 (0)1 66 24 300

Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: +34 911 61 03 80

Польша
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: +48 (0)22 573 7500

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: +33 (0)1 57 40 82 25

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +351 (0)21 46 43 650

Хорватия
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: +385 1 6312 100

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: +4 021 310 66 05

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: +353 1 413 3710

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: +386 (0) 1 47 51 100

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: +354 534 3500

Словацкая Республика
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: +421 (0) 2 571 04 501

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: +39 02 3300 8841

Финляндия/Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел.: +358 20 754 5330

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: +357 24 651 882

Швеция
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: +371 6 733 86 10

Великобритания (Северная Ирландия)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: +353 1 413 3710

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu