РИВАСТИГМИН АКТАВИС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривастигмин Актавис 1,5 мг капсулы твёрдые, 3 мг капсулы твёрдые, 4,5 мг капсулы твёрдые, 6 мг капсулы твёрдые

ривастигмин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Актавис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Ривастигмина Актавис
3. Как принимать Ривастигмин Актавис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривастигмин Актавис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмин Актавис и для чего он применяется

Ривастигмин Актавис содержит действующее вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы.
У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов, Ривастигмин Актавис повышает уровень ацетилхолина в головном мозге, улучшая симптомы болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Ривастигмин Актавис применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего заболевания центральной нервной системы, постепенно поражающего память, способность к обучению и поведение. Жёсткие капсулы и оральный раствор также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед применением Ривастигмина Актавис

Не принимайте Ривастигмин Актавис

• если у вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас наблюдается кожная реакция, распространяющаяся за пределы области, куда был наклеен пластырь, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), и она не проходит в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Ривастигмин Актавис.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Ривастигмина Актавис:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии), а также при низком уровне калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас есть или ранее был бронхит или тяжёлые нарушения дыхания;
• если у вас есть или ранее была нарушена функция почек;
• если у вас есть или ранее была нарушена функция печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкий вес тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости).

Если вы относитесь к одной из этих категорий, ваш лечащий врач может проводить более частые осмотры во время лечения этим препаратом.

Если вы не принимали Ривастигмин Актавис более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения.

Дети и подростки

Применение Ривастигмина Актавис у детского населения при болезни Альцгеймера не показано.

Другие лекарственные средства и Ривастигмин Актавис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин Актавис не следует применять одновременно с другими препаратами, обладающими схожим действием.

Ривастигмин Актавис может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, применяемыми для уменьшения спазмов или судорог желудка, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Ривастигмин Актавис не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция и вы проходите лечение Ривастигмином Актавис, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку Ривастигмин Актавис может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина Актавис и бета-блокаторов (например, атенолола — препаратов, применяемых при лечении гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина Актавис с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При беременности польза от применения Ривастигмина Актавис должна быть сопоставлена с возможным риском для плода. Ривастигмин Актавис не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не кормите грудью во время лечения Ривастигмином Актавис.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Ривастигмин Актавис может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у вас кружится голова или вы чувствуете сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие виды деятельности, требующие бодрствования и концентрации внимания.

3. Как принимать Ривастигмин Актавис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Начало лечения
Врач сообщит вам, какую дозу Ривастигмина Актавис необходимо принимать.

• Лечение, как правило, начинают с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Максимальная доза составляет 6,0 мг два раза в день.

Врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес в период приёма этого лекарственного средства.
Если вы не принимали Ривастигмин Актавис более трёх дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
Приём препарата

• Сообщите лицу, которое ухаживает за вами, что вы проходите лечение препаратом Ривастигмин Актавис.
• Для достижения эффекта от лечения принимайте препарат каждый день.
• Принимайте Ривастигмин Актавис два раза в день — утром и вечером — во время еды.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая жидкостью.
• Не вскрывайте и не раздавливайте капсулы.

Если вы случайно приняли слишком много Ривастигмина Актавис
Если вы случайно приняли больше Ривастигмина Актавис, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу Ривастигмина Актавис, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации.
Также могут возникнуть замедление сердцебиения и обмороки.
Если вы забыли принять Ривастигмин Актавис
Если вы вдруг вспомнили, что пропустили приём Ривастигмина Актавис, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать чаще при начале приёма препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение головокружения
• Потеря аппетита
• Расстройства желудка, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боли в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или ощущение спутанности сознания
• Потеря аппетита
• Кошмары
• Сонливость

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Нарушения сна
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функции печени

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги (эпилептические припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, необычно тёмная моча, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Также у них могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Дрожь
• Случайные падения

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Медленное и учащённое сердцебиение
• Нарушения сна
• Повышенное слюноотделение и обезвоживание
• Необычное замедление движений или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Повышенное артериальное давление

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Нерегулярное сердцебиение и плохой контроль движений
• Пониженное артериальное давление

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)
• Кожная сыпь

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей с ривастигмином и которые могут возникать при приёме капсул:

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Повышение температуры тела
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи

Если у вас появится один из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Ривастигмин Актавис

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе с капсулами после Над. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривастигмин Актавис

• Действующее вещество: тартрат гидрогена ривастигмина.
• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: стеарат магния, анидридная коллоидная кремнекислота, гипромеллоза и микрокристаллическая целлюлоза.
  Оболочка капсулы:
  • Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 1,5 мг: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и желатин.
  • Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 3 мг, 4,5 мг и 6 мг: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и желатин.

Каждая капсула Ривастигмин Актавис 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула Ривастигмин Актавис 3 мг содержит 3 мг ривастигмина.
Каждая капсула Ривастигмин Актавис 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула Ривастигмин Актавис 6 мг содержит 6 мг ривастигмина.

Описание внешнего вида Ривастигмин Актавис и содержимое упаковки

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 1,5 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с жёлтой головкой и жёлтым корпусом.
• Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 3 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с оранжевой головкой и оранжевым корпусом.
• Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 4,5 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с красной головкой и красным корпусом.
• Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 6 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с красной головкой и оранжевым корпусом.

Капсулы упакованы в блистеры, доступные в трёх различных упаковках (28, 56 и 112 капсул) и в пластиковых флаконах по 250 капсул, однако не все из них могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
31-546 Краков
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгиек/Бельгиен Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгиен
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS А.Е. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma — Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS А.Е. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu