ЭКСЕЛОН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Экселон 1,5 мг твердые капсулы, 3,0 мг твердые капсулы, 4,5 мг твердые капсулы, 6,0 мг твердые капсулы

ривастигмин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экселон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Экселона
3. Как принимать Экселон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Экселон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Экселон и для чего он применяется

Экселон содержит активное вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, гибнут
некоторые клетки головного мозга, что приводит к снижению уровня ацетилхолина (вещества,
обеспечивающее передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует,
подавляя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу.
Подавляя эти ферменты, Экселон способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге,
что улучшает симптомы болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Экселон применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной деменцией при болезни
Альцгеймера — прогрессирующим заболеванием центральной нервной системы, которое постепенно
затрагивает память, способность к обучению и поведение. Жёсткие капсулы и пероральный раствор
также используются для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед приемом Экселон

Не принимайте Экселон

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Экселон) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если при использовании пластыря у вас возникла кожная реакция, распространившаяся за пределы области нанесения пластыря, или более тяжелая местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отек), которая не проходила в течение 48 часов после снятия пластыря. В таком случае сообщите об этом врачу и не принимайте Экселон.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Экселон:

• если у вас есть или ранее была сердечно-сосудистая патология, например, нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), а также при низком уровне калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжелые нарушения дыхания;
• если у вас есть или ранее была нарушена функция почек;
• если у вас есть или ранее была нарушена функция печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкий вес тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При длительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости). В таких случаях врач может проводить более частые осмотры во время лечения этим препаратом.

Если вы не принимали Экселон более трех дней, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения.

Дети и подростки
Экселон не показан для применения у детского населения при лечении болезни Альцгеймера.

Другие лекарственные средства и Экселон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.
Экселон не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее действие. Экселон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, используемыми для уменьшения спазмов или болей в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Экселон не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, применяемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный прием этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если вам предстоит хирургическая операция и вы принимаете Экселон, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку Экселон может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Экселон с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, применяемыми для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный прием этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как замедление сердечного ритма (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Экселон с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При беременности польза от применения Экселон должна тщательно взвешиваться с учетом возможного негативного влияния на плод. Экселон не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не следует кормить грудью во время лечения Экселон.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Экселон может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у вас кружится голова или вы чувствуете сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие виды деятельности, требующие бодрствования и концентрации внимания.

3. Как принимать Экселон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Начало лечения
Врач сообщит вам, какую дозу Экселона необходимо принимать.

• Лечение, как правило, начинают с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6,0 мг два раза в день.

Врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Во время приема этого лекарственного средства врач также будет следить за вашим весом.
Если вы не принимали Экселон более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём препарата.
Приём лекарственного средства

• Сообщите лицу, которое ухаживает за вами, что вы проходите лечение препаратом Экселон.
• Для достижения терапевтического эффекта принимайте препарат каждый день.
• Принимайте Экселон два раза в день — утром и вечером — во время еды.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая жидкостью.
• Не вскрывайте и не раздавливайте капсулы.

Если вы случайно приняли слишком много Экселона
Если вы случайно приняли больше Экселона, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу Экселона, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.
Если вы забыли принять дозу Экселона
Если вы вдруг вспомнили, что пропустили приём дозы Экселона, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать чаще при начале приема препарата или при увеличении дозы.
Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение головокружения
• Потеря аппетита
• Нарушения со стороны желудка, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боли в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или ощущение спутанности сознания
• Потеря аппетита
• Кошмары
• Сонливость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Нарушения сна
• Обмороки или несчастные падения
• Изменения в функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Боль в груди
• Высыпания на коже, зуд
• Судороги (эпилептические припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевых путей
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащенное или замедленное сердцебиение
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву участка, соединяющего рот и желудок (пищевод)
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, необычно темная окраска мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение
• Синдром Пизы (состояние, при котором происходит непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Также у них могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Дрожь
• Несчастные падения

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленное и учащенное сердцебиение
• Нарушения сна
• Повышенное слюноотделение и обезвоживание
• Необычное замедление движений или непроизвольные движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Повышенное артериальное давление

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нерегулярное сердцебиение и плохой контроль движений
• Пониженное артериальное давление

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пизы (состояние, при котором происходит непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)
• Высыпания на коже

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей Экселон и которые могут проявляться при приеме капсул:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышение температуры тела
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи.
  Если у вас появляется любой из этих симптомов, обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Экселон

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °С.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экселон

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина.
• Другие компоненты: гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, осаждённый диоксид кремния, желатин, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171) и шеллак.

Каждая капсула Экселон 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула Экселон 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмина.
Каждая капсула Экселон 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула Экселон 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмина.

Описание внешнего вида Экселон и содержимое упаковки

• Жёсткие капсулы Экселон 1,5 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с жёлтой головкой и жёлтым корпусом, с красной надписью «EXELON 1,5 мг» на корпусе.
• Жёсткие капсулы Экселон 3,0 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с оранжевой головкой и оранжевым корпусом, с красной надписью «EXELON 3 мг» на корпусе.
• Жёсткие капсулы Экселон 4,5 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с красной головкой и красным корпусом, с белой надписью «EXELON 4,5 мг» на корпусе.
• Жёсткие капсулы Экселон 6,0 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с красной головкой и оранжевым корпусом, с красной надписью «EXELON 6 мг» на корпусе.

Жёсткие капсулы Экселон упакованы в блистеры, доступные в трёх различных упаковках (28, 56 или 112 капсул), однако возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания (España) Польша (Polska)
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция (France) Португалия (Portugal)
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия (Latvija)
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Экселон 2 мг/мл оральный раствор

ривастигмин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экселон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приемом Экселон
3. Как принимать Экселон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Экселон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Экселон и для чего он применяется

Экселон содержит действующее вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём подавления ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Подавляя эти ферменты, Экселон повышает уровень ацетилхолина в головном мозге, улучшая симптомы болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Экселон применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего заболевания центральной нервной системы, постепенно затрагивающего память, способность к обучению и поведение. Жёсткие капсулы и пероральный раствор также используются для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что следует знать перед применением Экселон

Не принимайте Экселон

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Экселон) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если при использовании пластыря у вас возникла кожная реакция, распространившаяся за пределы области, куда был наклеен пластырь, или если у вас была более выраженная местная реакция (например, пузырьки, усиление воспаления кожи, отёк), которая не улучшалась в течение 48 часов после снятия пластыря. В таком случае сообщите об этом врачу и не принимайте Экселон.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Экселон:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярное или медленное сердцебиение, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc,
  «Torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии), или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас есть или ранее был бронхиальная астма или тяжёлые нарушения дыхания;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции почек;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости). Если вы относитесь к одной из этих категорий, врач может проводить осмотр чаще во время лечения этим препаратом.

Если вы не принимали Экселон более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения.
Дети и подростки
Не существует показаний к применению Экселон у детского населения при лечении болезни Альцгеймера.
Другие лекарственные средства и Экселон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Экселон не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее действие. Экселон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (применяемыми для уменьшения спазмов или болей в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Экселон не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если вам предстоит хирургическая операция и вы принимаете Экселон, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку Экселон может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Экселон с бета-блокаторами (например, атенололом — препаратами, применяемыми при лечении гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём может вызвать такие побочные эффекты, как замедление сердцебиения (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Экселон с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При беременности польза от применения Экселон должна оцениваться с учётом возможного вредного воздействия на плод. Экселон не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не следует кормить грудью во время лечения Экселон.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять автомобилем и механизмами. Экселон может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у вас кружится голова или вы чувствуете сонливость, не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не выполняйте другие виды деятельности, требующие бодрствования.
Экселон содержит бензоат натрия (Е211) и натрий
Одним из неактивных компонентов раствора для приема внутрь Экселон является бензоат натрия (Е211). Бензойная кислота слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Этот препарат содержит 3 мг бензоата натрия (Е211) на каждые 3 мл раствора для приёма внутрь.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Экселон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Начало лечения
Ваш врач сообщит вам, какую дозу Экселона необходимо принимать.

• Лечение, как правило, начинается с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6,0 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
Если вы не принимали Экселон более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение.
Приём лекарственного препарата

• Обязательно сообщите лицу, которое ухаживает за вами, что вы проходите лечение препаратом Экселон.
• Для достижения эффекта от лечения принимайте препарат каждый день.
• Принимайте Экселон два раза в день — утром и вечером — во время еды.

Как использовать этот лекарственный препарат

1. Подготовка флакона и шприца
   • Извлеките шприц из защитной трубки.
   • Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и поверните его.
2. Введение шприца во флакон
   • Вставьте наконечник шприца в отверстие белой пробки.

3. Набор препарата в шприц
   • Поднимите поршень до отметки, соответствующей дозе, назначенной вам врачом.
4. Удаление пузырьков воздуха
   • Несколько раз нажмите и отпустите поршень, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха.
   • Наличие нескольких мелких пузырьков не является проблемой и никак не влияет на правильность дозировки.
   • Убедитесь, что доза по-прежнему соответствует назначенной.
   • Затем извлеките шприц из флакона.

5. Приём препарата
   • Принимайте препарат непосредственно из шприца.
   • Можно также смешать препарат с небольшим количеством воды в стакане. Перемешайте и выпейте всю смесь.
6. После использования шприца
   • Протрите внешнюю часть шприца чистой бумажной салфеткой.
   • Затем поместите шприц обратно в защитную трубку.
   • Закройте флакон колпачком, нажав и повернув его, чтобы плотно закрыть.

Если вы приняли Экселон в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли Экселон в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу Экселона, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердцебиения и обмороки.
Если вы забыли принять Экселон
Если вы вдруг вспомнили, что пропустили приём дозы Экселона, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут проявляться чаще при начале приёма препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение головокружения
• Потеря аппетита
• Нарушения со стороны желудка, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боли в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Тремор или ощущение спутанности сознания
• Потеря аппетита
• Кошмары
• Сонливость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Нарушения сна
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Боль в груди
• Высыпания на коже, зуд
• Судороги (эпилептические припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву участка, соединяющего рот со желудком (пищевод)
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, необычно тёмная окраска мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Также у них могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тремор
• Случайные падения

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленное и учащённое сердцебиение
• Нарушения сна
• Повышенное слюноотделение и обезвоживание
• Необычное замедление движений или непроизвольные движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Повышенное артериальное давление

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нерегулярное сердцебиение и плохой контроль движений
• Пониженное артериальное давление

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)
• Высыпания на коже

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении трансдермальных пластырей Экселон и которые могут возникать при приёме перорального раствора:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная температура тела
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как пузырьки или воспаление кожи

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Экселон

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C. Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
• Храните в вертикальном положении.
• Используйте раствор для приема внутрь Экселон в течение 1 месяца после вскрытия флакона.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экселон

• Действующее вещество — гидротартрат ривастигмина. Каждый мл содержит количество гидротартрата ривастигмина, эквивалентное 2,0 мг основы ривастигмина.
• Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е211), лимонная кислота, цитрат натрия, краситель хинолиновый жёлтый (Е104) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Экселон и содержимого упаковки
Экселон раствор для приема внутрь выпускается во флаконе из коричневого стекла с защитной крышкой, уплотнением, трубкой-насадкой и самонаводящимся поршнем, содержащим 50 мл или 120 мл жёлтого прозрачного раствора. Раствор для приема внутрь упакован вместе с мерной оральной шприц-ручкой, помещённой в пластиковую трубку.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производители
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Экселон 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь

ривастигмин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экселон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Экселона
3. Как применять Экселон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Экселон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Экселон и для чего он применяется

Экселон содержит активное вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с болезнью Альцгеймера некоторые клетки головного мозга погибают, в результате чего снижается уровень
ацетилхолина (вещества, которое обеспечивает передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин
действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и
бутирилхолинэстеразы. Блокируя эти ферменты, Экселон повышает уровень ацетилхолина в головном мозге,
что способствует улучшению симптомов болезни Альцгеймера.
Экселон применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной деменцией при болезни Альцгеймера —
прогрессирующем заболевании центральной нервной системы, которое постепенно нарушает память, способность к обучению и поведение.

2. Что нужно знать перед применением Экселон

Не используйте Экселон

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Экселон) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарства, схожие по структуре (производные карбамата);
• если при использовании пластыря у вас возникла кожная реакция, распространившаяся за пределы области нанесения, или если у вас была более выраженная местная реакция (например, появление волдырей, усиление воспаления кожи, отёк), которая не улучшалась в течение 48 часов после снятия пластыря. В таком случае сообщите об этом врачу и не применяйте трансдермальные пластыри Экселон.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Экселон:

• если у вас есть или ранее была сердечно-сосудистая патология, например, нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас есть или ранее был бронхоспазм или тяжёлые нарушения дыхания;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При длительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости);
• если у вас нарушена функция печени. В таких случаях врач может проводить более частые обследования во время лечения этим препаратом.

Если вы не накладывали пластырь более трёх дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед нанесением следующего.

Дети и подростки
Применение Экселон у детского населения при болезни Альцгеймера не показано.

Другие лекарственные средства и Экселон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Экселон не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, обладающими схожим действием. Экселон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, применяемыми для уменьшения спазмов или болей в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Трансдермальный пластырь Экселон не должен применяться одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как скованность конечностей и дрожание рук.
Если вам предстоит хирургическая операция и вы принимаете Экселон, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку Экселон может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермального пластыря Экселон с бета-блокаторами (например, атенололом), применяемыми при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний. Совместный приём этих препаратов может вызвать замедление сердечного ритма (брадикардию), что может привести к обмороку или потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Экселон с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
При беременности соотношение пользы от применения Экселон и возможного вреда для плода должно быть тщательно оценено. Экселон не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не кормите грудью во время лечения трансдермальными пластырями Экселон.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Трансдермальные пластыри Экселон могут вызывать обмороки или сильное нарушение сознания. Если вы чувствуете, что можете потерять сознание, или испытываете спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никакой другой деятельности, требующей бодрствования и концентрации внимания.

3. Как применять Экселон

Применяйте пластыри Экселон точно в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
ВАЖНО:

• Снимите пластырь, наклеенный накануне, перед тем как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд.

Начало лечения
Врач определит, какой из пластырей Экселон подходит вам лучше всего.

• Лечение, как правило, начинают с пластыря Экселон 4,6 мг/24 ч.
• Обычная рекомендуемая суточная доза — Экселон 9,5 мг/24 ч. Если доза хорошо переносится, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте по одному пластырю Экселон за раз и заменяйте его на новый каждые 24 часа. В ходе лечения врач может изменить дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не наклеили пластырь более чем на три дня, не наклеивайте следующий, не посоветовавшись предварительно с врачом. Лечение можно продолжить с той же дозы, если терапия была прервана не более чем на 3 дня; в противном случае врач может назначить повторное начало лечения с дозы Экселон 4,6 мг/24 ч.
Пластыри Экселон можно применять одновременно с приёмом пищи, напитков и алкоголя.
Где наклеивать пластырь Экселон

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, а также без пудры, масел, увлажняющих средств или лосьонов, которые могут помешать правильному прилипанию пластыря. Кожа не должна иметь порезов, высыпаний и/или раздражений.
• Обязательно удалите любой ранее наклеенный пластырь перед наклеиванием нового. Наличие нескольких пластырей на коже может привести к избыточному поступлению препарата, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день на ОДНУ из возможных областей, показанных на рисунках ниже:
  • верхняя часть левого плеча или верхняя часть правого плеча
  • верхняя левая часть грудной клетки или верхняя правая часть грудной клетки (избегайте области молочной железы)
  • верхняя левая часть спины или верхняя правая часть спины
  • нижняя левая часть спины или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ на ОДНУ
из следующих возможных областей.
Левое или правое верхнее плечо Левая или правая сторона грудной клетки

Спереди
Сбоку
ИЛИ ИЛИ
Сзади Сзади
ИЛИ ИЛИ
Верхняя левая или правая часть спины Нижняя левая или правая часть спины

При каждой смене пластыря снимайте предыдущий и наклеивайте новый каждый раз в другом месте (например, на правую сторону тела в один день и на левую — в следующий, на верхнюю часть тела в один день и на нижнюю — в следующий). Не наклеивайте новый пластырь в то же место повторно, пока не пройдёт 14 дней.
Как наклеивать пластырь Экселон

Пластыри Экселон тонкие, непрозрачные, изготовлены из пластикового материала, прилипающего к коже. Каждый пластырь запечатан в индивидуальную упаковку, защищающую его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до самого момента наклеивания.

Осторожно снимите уже наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый.
Для пациентов, начинающих лечение Экселон впервые, и для пациентов, возобновляющих лечение после перерыва, начните с инструкций, приведённых ниже, рядом со вторым изображением.

Каждый пластырь запечатан в защитную упаковку.
Вскрывайте упаковку только тогда, когда вы готовы наклеить пластырь.
Разрежьте упаковку ножницами по пунктирной линии и извлеките пластырь.

Сторона пластыря, содержащая клейкое вещество, защищена защитной плёнкой.
Аккуратно снимите одну часть защитной плёнки, не касаясь клейкой поверхности пластыря пальцами.

Приложите клейкую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части плеча или грудной клетке, затем снимите вторую часть защитной плёнки.

Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд, убедившись, что края хорошо прилегают.
Если вам удобнее, вы можете маркером тонкого письма написать на пластыре, например, день недели.
Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. Если вы желаете, при наклеивании нового пластыря можете пробовать разные участки, чтобы найти наиболее удобные для себя и те, где одежда не будет тереться о пластырь.
Как снимать пластырь Экселон

Осторожно поднимите один угол пластыря и медленно снимите его с кожи. Если на коже останутся следы клея, аккуратно, но тщательно смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (например, для снятия лака с ногтей или другие типы).
После снятия пластыря тщательно вымойте руки с мылом и водой. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырем немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.
Можно ли наклеивать пластырь Экселон при купании, плавании или загорании?

• Купание, плавание или душ не должны мешать прилипанию пластыря. Убедитесь, что пластырь не отклеивается во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильного солнечного света, сауны, солярия).

Что делать, если пластырь отклеился
Если пластырь отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня, а затем замените его на новый в обычное время на следующий день.
Когда и как долго применять пластырь Экселон

• Для достижения эффекта лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Наклеивайте по одному пластырю за раз и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше Экселон, чем нужно
Если вы случайно наклеили более одного пластыря, снимите все пластыри с кожи и немедленно сообщите врачу, что вы случайно наклеили более одного пластыря. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших избыточную дозу Экселон, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердцебиения и обмороки.
Если вы забыли применить Экселон
Если вы вдруг вспомнили, что забыли наклеить пластырь, немедленно наклейте его. Следующий пластырь можно наклеить на следующий день в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.
Если вы прекратите лечение Экселон
Если вы прекратите лечение пластырями, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, пластыри Экселон могут вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать чаще в начале приема препарата или при увеличении дозы.
Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.
Снимите пластырь и немедленно сообщите врачу, если заметите, что какой-либо из следующих
побочных эффектов усиливается:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение беспокойства
• Недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Расстройства желудка, такие как тошнота или рвота, диарея
• Изжога
• Боли в желудке
• Высыпания на коже
• Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря веса
• Повышенная температура тела

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения сердечного ритма, например, брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Язва желудка
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Падения

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Скованность в руках или ногах и дрожание рук

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожание, скованность, шаркающая походка
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождаемой тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Судороги (эпилептические припадки)
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения показателей лабораторных тестов, отражающих функцию печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пизы (состояние, при котором происходит непроизвольное сокращение мышц, приводящее к аномальному наклону тела и головы в одну сторону)
• Видение того, чего нет (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Высыпания, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Снимите пластырь и немедленно сообщите врачу, если заметите появление любого из описанных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул Экселон или перорального раствора и которые могут возникать при использовании пластыря:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышенное слюноотделение
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Нарушения сна
• Случайные падения

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Судороги (эпилептические припадки)
• Язва кишечника
• Боль в груди — может быть вызвана спазмом сердца

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождаемой тошнотой или рвотой
• Кровотечение в кишечнике — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Видение того, чего нет (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную рвоту, наблюдалось разрыв пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Экселон

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетике после обозначения «Скад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Храните трансдермальную пластину в пакетике до момента использования.
• Не используйте пластину, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.
• После удаления пластины сложите её пополам так, чтобы клеящиеся стороны оказались внутри, и плотно прижмите их друг к другу. Затем поместите использованную пластину обратно в её оригинальный пакетик и утилизируйте таким образом, чтобы дети не могли до неё добраться. Не прикасайтесь пальцами к глазам и тщательно вымойте руки с мылом и водой после снятия пластины. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экселон

• Действующее вещество — ривастигмин.
• Пластыри трансдермальные Экселон 4,6 мг/24 ч: каждый пластырь площадью 5 см² высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов и содержит 9 мг ривастигмина.
• Пластыри трансдермальные Экселон 9,5 мг/24 ч: каждый пластырь площадью 10 см² высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов и содержит 18 мг ривастигмина.
• Пластыри трансдермальные Экселон 13,3 мг/24 ч: каждый пластырь площадью 15 см² высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов и содержит 27 мг ривастигмина.
• Вспомогательные вещества: лакированный пленочный материал из полиэтилентерефталата, альфа-токоферол, сополимер бутилметакрилата и метилметакрилата, акриловый сополимер, силиконовое масло, диметикон, полиэфирная пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид Экселон и содержимое упаковки
Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкую пластину, состоящую из трех слоев. Внешний слой имеет бежевый цвет и маркирован одной из следующих надписей:

• «Exelon», «4,6 мг/24 ч» и «AMCX»,
• «Exelon», «9,5 мг/24 ч» и «BHDI»,
• «Exelon», «13,3 мг/24 ч» и «CNFU»

Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальную пачку.
Пластыри трансдермальные Экселон 4,6 мг/24 ч и пластыри трансдермальные Экселон 9,5 мг/24 ч выпускаются в упаковках по 7, 30 или 42 пачки, а также в многокомплектных упаковках по 60, 84 или 90 пачек.
Пластыри трансдермальные Экселон 13,3 мг/24 ч выпускаются в упаковках по 7 или 30 пачек, а также в многокомплектных упаковках по 60 или 90 пачек.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/