МЕСАЛАЗИН ДОРОМ

Инструкция: информация для пациента

Месалазин Дором 400 мг таблетки кишечнорастворимые, 800 мг таблетки кишечнорастворимые

месалазин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Месалазин Дором и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Месалазина Дором
3. Как принимать Месалазин Дором
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Месалазин Дором
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Месалазин Дором и для чего он применяется

Месалазин Дором — это лекарственный препарат, содержащий месалазин, вещество с противовоспалительным действием, которое воздействует на конечный отдел кишечника. Данный препарат используется для уменьшения симптомов, а также для профилактики осложнений и обострений заболеваний, таких как язвеный колит и болезнь Крона, при которых кишечник сильно воспаляется и могут присутствовать повреждения, в том числе тяжелой степени.
При лечении острых фаз этих заболеваний врач может порекомендовать вам применять Месалазин Дором в сочетании с другими противовоспалительными препаратами, называемыми кортикостероидами.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Месалазин Дором

Не принимайте Месалазин Дором

• если у вас аллергия на действующее вещество, на аналогичные вещества (салицилаты) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть заболевания желудка или начального отдела кишечника, сопровождающиеся кровоточащими открытыми язвами (гастрит, дуоденит или пептическая язва);
• если у вас тяжелые заболевания почек или печени;
• если у вас есть склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
• для применения у детей в возрасте до 6 лет;
• в последние недели беременности и во время грудного вскармливания.

Сообщите врачу перед применением месалазина

• если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, отслойка кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Месалазин Дором.
При активных фазах тяжелых заболеваний врач может решить назначить месалазин в сочетании с другими сильными противовоспалительными препаратами — кортикостероидами, применяемыми системно (то есть так, чтобы препарат распространялся по всему организму).
Симптомы заболевания могут вновь появиться после прекращения лечения или во время поддерживающей терапии, если она недостаточна.
У пациентов с особенно медленным пищеварением и у лиц с сужением клапана между желудком и кишечником (пилоростеноз) высвобождение месалазина из таблетки может происходить частично в желудке, а не непосредственно в кишечнике. Это может вызвать раздражение слизистой оболочки желудка и снизить эффективность препарата.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Немедленно прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»):

• если возникнут аллергические реакции;
• при подозрении на острую синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда — повышение температуры, головная боль и эритема.

При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, шуме или звоне в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Особое внимание при применении месалазина
Во время лечения месалазином сообщались тяжелые побочные реакции со стороны кожи, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Перед началом терапии месалазином врач проведет все необходимые обследования для правильной постановки диагноза (например, анализы крови и мочи).
Во время лечения врач может назначить регулярные обследования для контроля вашего состояния здоровья, особенно если у вас есть заболевания легких, такие как астма, или если ранее у вас возникали побочные эффекты после приема сульфасалазина.
Применение месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Врач тщательно оценит ваше состояние здоровья и назначит месалазин только при явной необходимости, особенно если у вас есть проблемы с почками или печенью, заболевания сердца, поражающие миокард и перикард (миокардит или перикардит), если вы уже принимаете препараты для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства), мочегонные препараты (диуретики), антикоагулянты, разжижающие кровь (кумариновые), и противовоспалительные препараты (кортикостероиды). См. также следующий раздел «Другие лекарственные средства и Месалазин Дором».
Длительное применение может вызвать явления сенсибилизации (аллергии). Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 6 лет.
Другие лекарственные средства и Месалазин Дором
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Прием месалазина может усиливать действие следующих препаратов:

• лекарственных средств, применяемых для лечения диабета (сульфонилмочевины).

Прием месалазина может нарушать правильное действие следующих препаратов:

• антикоагулянтов, разжижающих кровь (кумариновые);
• противоопухолевых препаратов (метотрексат);
• препаратов, применяемых для лечения или профилактики подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• мочегонных препаратов, способствующих выведению избытка жидкости с мочой (спиронолактон и фуросемид);
• некоторых антибиотиков (рифампицин);
• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• азатиоприна (противовоспалительного и иммуносупрессивного препарата).

Месалазин Дором не следует принимать одновременно с лактулозой (сахар, часто используемый для устранения запоров) или другими веществами, способными понижать pH кишечника, поскольку это может препятствовать высвобождению месалазина из таблетки.
При тяжелой форме колита, когда лечение месалазином сочетается с применением кортикостероидов, возможно усиление побочных эффектов кортикостероидов на желудок. В частности, врач может решить назначить месалазин местно в сочетании с кортикостероидами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Месалазин не следует принимать в последние недели беременности. В остальные периоды беременности он может быть назначен врачом только при явной необходимости и под его строгим контролем.
Грудное вскармливание
Месалазин не следует принимать во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Месалазин Дором содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (на таблетку 400 мг или 800 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Месалазин Дором

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозировку в зависимости от степени распространённости и тяжести вашего заболевания.
Если вы начинаете лечение месалазином впервые, необходимо постепенно увеличивать дозу в течение нескольких дней, чтобы достичь полной терапевтической дозы.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки по 400 мг или 1 таблетку по 800 мг 3 раза в день.
При более тяжёлых формах заболевания доза может быть увеличена до 10 таблеток по 400 мг или до 5 таблеток по 800 мг в день.
Доза может быть изменена в соответствии с предписанием врача.

Острая фаза заболевания
Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г.

Поддерживающая терапия
Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет включительно)
Как правило, детям с массой тела до 40 кг рекомендуется половина взрослой дозы, а детям с массой тела более 40 кг — обычная взрослая доза.

Острая фаза заболевания
Рекомендуемая доза устанавливается врачом. Обычно начинают с дозы 30–50 мг/кг в день, разделённой на несколько приёмов. Максимальная обычная доза — 75 мг/кг в день, разделённая на несколько приёмов.
Общая суточная доза не должна превышать 4 г.

Поддерживающая терапия
Рекомендуемая доза устанавливается врачом. Обычно начинают с дозы 15–30 мг/кг в день, разделённой на несколько приёмов. Общая суточная доза не должна превышать 2 г/сутки на кг массы тела.

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, желательно с полным стаканом воды и вне приёма пищи.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения в острой фазе составляет в среднем 4–6 недель, однако может варьироваться в зависимости от клинической картины и оценки лечащим врачом. При длительной поддерживающей терапии для профилактики рецидивов суточная доза определяется врачом в зависимости от течения заболевания.

Если вы приняли Месалазин Дором в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу, если вы (или кто-либо другой) случайно приняли слишком большую дозу препарата. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять таблетку Месалазин Дором
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Месалазином Дором
Прежде чем прекратить приём месалазина, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любые из
следующих симптомов:

• красные плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах,
  обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп;

• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как: затрудненное дыхание, отек лица, глаз, рта или горла;

• приступы острой непереносимости кишечника с болями в животе, диареей с кровью, спазмами, лихорадкой, головной болью и кожной сыпью.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
При применении месалазина могут возникать следующие побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль*;
• кожные реакции;
• тошнота*;
• диарея*;
• ощущение напряжения в животе;
• сильная утомляемость (астения);
• лихорадка;
• артериальная гипертензия.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• тахикардия;
• сонливость;
• тремор;
• зуд;
• боль в верхней части живота (эпигастралгия);
• диарея с кровью;
• боль в животе*;
• усталость;
• накопление жидкости в области лица (отек лица);
• артериальная гипотензия.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление сердца (миокардит, перикардит);
• головокружение;
• метеоризм;
• рвота;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция (например, аллергический дерматит);
• лекарственная лихорадка (повышение температуры тела, возникающее одновременно с приемом препарата и исчезающее после его отмены);
• развитие хронического аутоиммунного заболевания, называемого системная красная волчанка, или состояний, схожих с ней (волчаночноподобный синдром);
• воспаление толстой кишки (колит);
• изменения в количестве клеток крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения);
• поражение нервов (периферическая нейропатия);
• выпадение волос (алопеция);
• изменения в показателях функции печени (повышенные трансаминазы и холестаз);
• гепатит (включая холестатический гепатит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит и острый панкреатит);
• проблемы с почками (тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность);
• заболевание дыхательной системы, характеризующееся уплотнением ткани (фиброз легких и другие симптомы, включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, эозинофильную пневмонию, инфильтрацию легких, пневмонию и интерстициальную болезнь легких);
• болевой синдром мышц (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости (олигоспермия);
• очень высокая температура (гиперпирексия);
• образование желчных камней (желчнокаменная болезнь).

*особенно у пациентов, не переносящих аналогичные вещества, такие как сульфасалазин.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• чрезмерное накопление жидкости (ангионевротический отек);
• камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Месалазин Дором

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Месалазин Дором

• Действующее вещество — месалазин. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 400 мг или 800 мг месалазина.
• Другие компоненты: внутри таблетки: мальтодекстрин, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметиламиллоид (тип А), тальк, стеарат магния; оболочка таблетки: дисперсия поликрилата 30 процентов, гидроксид натрия, триэтилцитрат, красный оксид железа, желтый оксид железа, диоксид титана, тальк, макроголы.

Описание внешнего вида Месалазин Дором и содержимое упаковки
Месалазин Дором 400 мг кишечнорастворимые таблетки выпускаются в картонной пачке, содержащей блистер
по 50 и 60 таблеток.
Месалазин Дором 800 мг кишечнорастворимые таблетки выпускаются в картонной пачке, содержащей блистер
по 24 и 60 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. – Виа Гриньяно, 43 – 24041 Брэмбате (Бергамо)