АСАКОЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Асакол 400 мг таблетки кишечнорастворимые, 800 мг таблетки кишечнорастворимые

месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Асакол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Асакол
3. Как принимать Асакол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Асакол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Асакол и для чего он применяется

Асакол содержит действующее вещество месалазин, относящееся к группе противовоспалительных препаратов кишечника.
Этот препарат применяется у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет для лечения язвенного колита, болезни Крона (хронических воспалительных заболеваний кишечника) и неспецифического хронического воспалительного заболевания кишечника неустановленной этиологии (IBDU).
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных приступов. При тяжелом течении обострения рекомендуется сочетание с кортикостероидным препаратом.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после завершения назначенного курса лечения.

2. Что следует знать перед применением Асакол

Не используйте Асакол

• Если у вас аллергия на месалазин, на другие сходные лекарственные средства (такие как салицилаты) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6), в частности на метабисульфиты.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелое снижение функции почек, тяжелая нефропатия), повреждение внутреннего слизистого слоя желудка или кишечника (гастрит, дуоденит, активная пептическая язва).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза).
• У детей младше 2 лет. У детей младше 6 лет врач оценит необходимость лечения таблетками (см. раздел «Дети»).
• В последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Асакол проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, шума или звона в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Избегайте применения таблеток у детей младше 6 лет.
Перед началом лечения Асакол вам необходимо пройти необходимые клинические обследования для подтверждения диагноза и определения показаний к терапии.
Перед началом и во время лечения Асакол, по усмотрению врача, должны проводиться анализы крови и мочи. Врач определит, как часто следует повторять обследования.
Перед началом лечения Асакол сообщите врачу, если ранее у вас возникали аллергические реакции на лекарственные средства, называемые сульфасалазином.
После прекращения лечения или при недостаточном поддерживающем лечении могут вновь появиться симптомы заболевания.
Особое внимание уделите следующим ситуациям и сообщите об этом врачу, если они касаются вас:

• Если у вас снижена функция почек или печени.
• Если у вас уже известны нарушения функции почек, врач тщательно оценит необходимость лечения месалазином. Врач оценит функцию почек у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии заболеваний почек.
• Если у вас заболевания сердца, поражающие миокард или перикард (миокардит или перикардит).
• Если у вас проблемы с легкими (в частности, если у вас бронхиальная астма).
• Если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств: пероральные гипогликемические средства (препараты для снижения уровня сахара в крови), диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), кумарины (препараты, снижающие свертываемость крови) и кортикостероиды (препараты для лечения воспалений).
• Если у вас проблемы с пищеварением (например, медленное пищеварение) или если у вас заболевание, называемое «пилоростеноз» (сужение пилоруса, то есть клапана, соединяющего конечную часть желудка с двенадцатиперстной кишкой, вызывающее непроходимость).
• Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после применения месалазина. Будьте особенно внимательны при применении месалазина: при лечении месалазином описаны тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4. Прекратите лечение (см. также раздел «Возможные нежелательные эффекты») и сообщите врачу:
• Если после начала лечения Асакол у вас появились кровотечения, синяки, красные пятна на коже, вызванные кровоизлиянием из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле.
• При подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда — повышение температуры, головная боль и эритема. Длительное применение Асакол может привести к явлению сенсибилизации.

Применение месалазина может вызывать образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых областях живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде в унитазе. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.

Дети
Асакол противопоказан детям младше 2 лет (см. раздел «Не используйте Асакол»).
Асакол не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, за исключением случаев, когда врач тщательно оценит необходимость лечения.

Другие лекарственные средства и Асакол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения лактулозы или других препаратов, которые, снижая pH толстой кишки, могут препятствовать высвобождению месалазина.
Применяйте препарат с осторожностью в сочетании с:

• Сульфаниламидами (применяются для лечения диабета), поскольку может усиливаться их гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови).
• Препаратами, снижающими свертываемость крови (антикоагулянты, относящиеся к группе кумариновых препаратов, таких как варфарин).
• Метотрексатом (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых форм опухолей).
• Пробенецидом (препарат, применяемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови).
• Сульфинпиразоном (препарат, применяемый для профилактики после инфаркта).
• Спиронолактоном (калийсберегающий диуретик).
• Фуросемидом (диуретик, увеличивающий выработку мочи, применяемый при задержке жидкости в организме).
• Рифампицином (антибиотик).
• Нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Азатиоприном (противовоспалительное и иммуносупрессивное средство).
• 6-меркаптопурином и тиогуанином (препараты, применяемые для лечения опухолей крови).

Применение Асакол одновременно с кортикостероидами может усиливать нежелательные эффекты последних на желудок.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При подтвержденной или предполагаемой беременности принимайте препарат только в случае реальной необходимости и под строгим контролем врача.
Не используйте Асакол в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Не используйте Асакол»).
Асакол может применяться во время лактации только в случае реальной необходимости и под строгим медицинским контролем. Если у новорожденного появляется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Асакол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Асакол содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Асакол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберёт дозировку в зависимости от степени распространённости и тяжести Вашего заболевания.
При начале лечения рекомендуется постепенно увеличивать дозу в течение нескольких дней до достижения максимальной дозировки.

Таблетки 400 мг: рекомендуемая доза — 1–2 кишечнорастворимые таблетки 3 раза в день. Доза может быть увеличена до 10 таблеток в день у пациентов с тяжёлыми формами заболевания по усмотрению врача.

Таблетки 800 мг: рекомендуемая доза — 1 кишечнорастворимая таблетка 3 раза в день. Доза может быть увеличена до 5 таблеток по 800 мг в день у пациентов с тяжёлыми формами заболевания по усмотрению врача.

Применение у детей и подростков
Асакол противопоказан детям младше 2 лет. Асакол не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет. После тщательной оценки состояния пациента врач может принять решение о назначении уменьшенных доз.

Дети старше 6 лет:

• Активная фаза заболевания: врач определяет дозу индивидуально для каждого случая. Средняя рекомендуемая доза — 30–50 мг/кг в день, разделённая на несколько приёмов. Максимальная доза: 75 мг/кг в день, разделённая на несколько приёмов. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых).
• Поддерживающая терапия: врач определяет дозу индивидуально для каждого случая. Средняя рекомендуемая доза — 15–30 мг/кг в день, разделённая на несколько приёмов. Общая суточная доза не должна превышать 2 г в день (рекомендуемая доза для взрослых).

Проглатывайте таблетки целиком, не разделяя и не разжёвывая, предпочтительно запивая стаканом воды, и вне приёма пищи. Продолжительность лечения в острой фазе составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения болезни. При длительной терапии с целью профилактики рецидивов суточная доза и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента и течения болезни.

Если Вы приняли Асакол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если Вы забыли принять Асакол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём в обычной дозировке, как указано.

Если Вы прекратите лечение Асаколом
После прекращения приёма препарата может возобновиться симптоматика заболевания (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у Вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Прекратите лечение мезалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один или несколько
из следующих симптомов:
появление плоских красных пятен, напоминающих мишень или имеющих круглую форму, на туловище, часто с пузырьками в центре,
шелушение кожи, язвы во рту, в горле, носу, половых органах и глазах, обширную сыпь,
лихорадку и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах.
Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричереповая гипертензия).
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом:

• Аллергические реакции (высыпания, зуд).
• Эпизоды острой непереносимости кишечника с болями в животе.
• Наличие крови в жидком стуле (гематическая диарея).
• Спазмы.
• Головная боль.
• Лихорадка.
• Сыпь.

При применении Асакол могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Кожные высыпания.
• Тошнота.
• Диарея.
• Напряжение в животе.
• Повышенное кровяное давление (гипертензия).
• Общая слабость (астения).
• Лихорадка (пирексия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Боль в верхней части живота.
• Наличие крови в жидком стуле (гематическая диарея).
• Спазмы и боли в животе.
• Сонливость.
• Дрожание (тремор).
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Пониженное кровяное давление (гипотензия).
• Утомляемость.
• Отек лица.

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).
• Головокружение.
• Рвота.
• Выделение газов из кишечника (метеоризм).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания сердца и окружающей его оболочки (перикардит, миокардит).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточной выработкой в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия), резкое снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый).
• Воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит).
• Временные изменения показателей лабораторных тестов функции печени.
• Образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Воспаление почек (острый и хронический интерстициальный нефрит), патология почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром), снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Аллергические и фиброзные поражения легких (включая затрудненное дыхание, кашель, бронхоспазм, альвеолит).
• Воспаление нижних дыхательных путей (эозинофильная пневмония), инфильтрация легких, воспаление интерстициальной ткани легких (интерстициальная пневмония) и пневмония.
• Высокая лихорадка (гиперпирексия).
• Аллергические реакции, такие как аллергическая сыпь (высыпания с появлением красных пятен и/или пустул, волдырей, пузырей), лекарственная лихорадка, кожные проявления, напоминающие системную красную волчанку (синдром, подобный волчанке), воспаление толстой кишки (панколит).
• Снижение количества волос и щетинок на ограниченных или обширных участках (алопеция).
• Снижение числа сперматозоидов в семенной жидкости (олигоспермия).
• Повреждение или нарушение функции нервов, вызывающее ощущение онемения и покалывания (периферическая нейропатия).
• Боль в мышцах (миалгия) и боли в суставах (артралгия).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Отек кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отек).
• Образование камней в почках и связанная с этим почечная боль (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АСАКОЛ

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Асакол 400 мг, таблетки кишечнорастворимые

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК). Каждая таблетка содержит 400 мг месалазина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, повидон К30, повидон К90, натрия крахмалгликолят типа А, магния стеарат, тальк, кремнезем коллоидный безводный, сополимер типа В метакриловой кислоты, триэтилцитрат, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 6000.

Что содержит Асакол 800 мг, таблетки кишечнорастворимые

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК). Каждая таблетка содержит 800 мг месалазина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, повидон К30, повидон К90, натрия крахмалгликолят типа А, магния стеарат, тальк, кремнезем коллоидный безводный, сополимер типа В метакриловой кислоты, триэтилцитрат, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 6000.

Описание внешнего вида Асакол и содержание упаковки
Асакол выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток, упакованных в блистеры, помещённые в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Асакол выпускается в следующих упаковках:

• 30 таблеток кишечнорастворимых по 400 мг, в блистерах
• 60 таблеток кишечнорастворимых по 400 мг, в блистерах
• 24 таблетки кишечнорастворимых по 800 мг, в блистерах
• 60 таблеток кишечнорастворимых по 800 мг, в блистерах
• 96 таблеток кишечнорастворимых по 800 мг, в блистерах

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ДЖУЛЬЯНИ С.п.А., виа Паладжи, 2, 20129, Милан.
Производитель
КОСМО СпА, виа К. Коломбо, 1, 20045, Лайнате (МИ).

Инструкция по применению: информация для пользователя

Асакол 400 мг

Кишечнорастворимые капсулы с модифицированным высвобождением
месалазин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Асакол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Асакола
3. Как принимать Асакол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Асакол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Асакол и для чего он применяется

Асакол содержит действующее вещество месалазин, которое относится к группе противовоспалительных препаратов кишечника.
Этот лекарственный препарат применяется у взрослых и детей старше 2 лет для лечения язвенного колита, болезни Крона (хронических воспалительных заболеваний кишечника) и хронического воспалительного заболевания кишечника неуточнённой формы (IBDU).
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных обострений. При тяжёлых формах обострения рекомендуется комбинировать с кортикостероидным препаратом.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после окончания назначенного курса лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Асакол

Не используйте Асакол

• Если у Вас аллергия на месалазин, на другие связанные с ним лекарственные средства (такие как салицилаты) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6), в частности на метабисульфиты.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелое снижение функции почек, тяжелая нефропатия), повреждение внутреннего слизистого слоя желудка или кишечника (гастродуоденальная язва, активная фаза язвенной болезни).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
• Если у Вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза).
• У детей в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Дети»).
• В последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Асакол проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, звона или шума в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Перед началом лечения Асакол Вам необходимо пройти необходимые клинические обследования для подтверждения диагноза и определения показаний к терапии.
Перед началом и во время лечения Асакол по решению врача должны проводиться анализы крови и мочи. Врач определит, с какой периодичностью необходимо повторять эти анализы.
Перед началом лечения Асакол сообщите врачу, если ранее у Вас возникали аллергические реакции на лекарственные средства, называемые сульфасалазином.
После прекращения лечения или при недостаточном поддерживающем лечении могут вновь появиться симптомы заболевания.
Особое внимание уделите следующим моментам и сообщите об этом врачу, если у Вас:

• Нарушена функция почек или печени.
• Известна почечная недостаточность: врач тщательно оценит необходимость лечения месалазином. Функция почек должна быть оценена врачом у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии заболеваний почек.
• Заболевания сердца, поражающие миокард и перикард (миокардит или перикардит).
• Проблемы с легкими (в частности, если у Вас бронхиальная астма).
• Вы принимаете один или несколько из следующих препаратов: пероральные гипогликемические средства (препараты для снижения уровня сахара в крови), диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), кумарины (препараты, снижающие свертываемость крови) и кортикостероиды (препараты для лечения воспалительных заболеваний).
• Нарушения пищеварения (например, медленное пищеварение) или заболевание, называемое «стеноз пилоруса» (сужение пилоруса — клапана, соединяющего конечную часть желудка с двенадцатиперстной кишкой, что вызывает непроходимость).
• Ранее у Вас возникала тяжелая кожная сыпь, отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после применения месалазина.

Особое внимание при применении месалазина:
в связи с лечением месалазином описаны тяжелые кожные реакции, включая реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты») и сообщите врачу:

• если после начала лечения Асакол у Вас появились кровотечения, синяки, красные пятна на коже, вызванные кровоизлиянием из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле.
• при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда с повышением температуры, головной болью и эритемой.

Длительное применение Асакол может привести к явлению сенсибилизации.
Применение месалазина может вызывать образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.

Дети
Асакол противопоказан детям в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Не используйте Асакол»).

Другие лекарственные средства и Асакол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения лактулозы или других препаратов, которые снижают pH толстой кишки и могут препятствовать высвобождению месалазина.
С осторожностью применяйте препарат одновременно с:

• Сульфаниламидами (применяются при лечении диабета), эффект которых может усиливаться (снижение уровня сахара в крови).
• Препаратами, снижающими свертываемость крови (антикоагулянты, относящиеся к группе кумаринов, например, варфарин).
• Метотрексатом (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых опухолей).
• Пробенецидом (препарат, применяемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови).
• Сульфинпиразоном (препарат, применяемый для профилактики после инфаркта).
• Спиронолактоном (калийсберегающий диуретик).
• Фуросемидом (диуретик, увеличивающий выработку мочи, применяемый при задержке жидкости в организме).
• Рифампицином (антибиотик).
• Нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Азатиоприном (противовоспалительное и иммуносупрессивное средство).
• 6-меркаптопурином и тиогуанином (препараты, применяемые при лечении опухолей крови).

Применение Асакол одновременно с кортикостероидами может усиливать побочные эффекты последних на желудок.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. При подтвержденной или предполагаемой беременности принимайте препарат только в случае крайней необходимости и под строгим контролем врача.
Не используйте Асакол в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Не используйте Асакол»).
Асакол может применяться во время лактации только в случае крайней необходимости и под строгим медицинским контролем. Если у новорожденного появится диарея, кормление грудью следует прекратить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Асакол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Асакол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберёт дозировку в зависимости от степени распространённости и тяжести Вашего заболевания.
При начальной терапии рекомендуется постепенно увеличивать дозу в течение нескольких дней до достижения максимальной дозировки.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1–2 жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением 3 раза в день.
У пациентов с тяжёлыми формами заболевания доза может быть увеличена до 10 капсул в сутки по усмотрению врача.

Применение у детей и подростков
Дети старше 2 лет: доза пропорционально уменьшается по усмотрению врача.
Дети старше 6 лет:

• Острая фаза заболевания: врач определяет дозу индивидуально для каждого случая. Рекомендуемая средняя доза составляет 30–50 мг/кг в день, разделённая на несколько приёмов. Максимальная доза: 75 мг/кг в день, разделённая на несколько приёмов. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых).
• Поддерживающая терапия: врач определяет дозу индивидуально для каждого случая. Рекомендуемая средняя доза составляет 15–30 мг/кг в день, разделённая на несколько приёмов. Общая суточная доза не должна превышать 2 г в день (рекомендуемая доза для взрослых).

Принимайте жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением целиком, желательно с полным стаканом воды и вне приёма пищи. Если Вы не можете проглотить капсулу целиком, откройте её и примите все микрогранулы, предварительно равномерно распределив их в водном растворе. Внимание: не разжёвывайте микрогранулы.
Продолжительность лечения в острой фазе составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.
При длительной терапии с целью профилактики рецидивов суточная доза и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Если Вы применили Асакол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если Вы забыли применить Асакол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение в обычной дозировке, как указано.

Если Вы прекратили лечение Асаколом
После прекращения приёма препарата может возобновиться симптоматика заболевания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Асакол может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:
красноватые плоские пятна, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре,
шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, обширная сыпь,
лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
Немедленно сообщите врачу при сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах.
Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом:

• Аллергические реакции (высыпания, зуд).
• Эпизоды острой непереносимости кишечника с болями в животе.
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы.
• Головная боль (цефалгия).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.

Во время применения Асакол могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль (цефалгия).
• Кожная сыпь.
• Тошнота.
• Диарея.
• Напряжение в животе.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Общая слабость (астения).
• Лихорадка (пирексия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Боль в верхней части живота.
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы и боли в животе.
• Сонливость.
• Дрожание (тремор).
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Пониженное артериальное давление (гипотензия).
• Утомляемость.
• Отек лица.

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Головокружение.
• Рвота.
• Выделение газов из кишечника (метеоризм).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания, поражающие сердце и окружающую его оболочку (перикардит, миокардит).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточной выработкой в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия), резкое снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый).
• Воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит).
• Временные изменения показателей лабораторных тестов функции печени.
• Камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Воспаление почек (нарушение функции почек, острый и хронический интерстициальный нефрит), поражение почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром), снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Аллергические и фиброзирующие поражения легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит).
• Воспаление нижних дыхательных путей (эозинофильная пневмония), инфильтрация легких, воспаление интерстициальной ткани легких (интерстициальная пневмония) и пневмония.
• Высокая лихорадка (гиперпирексия).
• Аллергические реакции, такие как аллергическая сыпь (кожные высыпания с появлением красных пятен и/или пустул, волдырей, пузырей), лекарственная лихорадка, кожные проявления, схожие с проявлениями системной красной волчанки (волчаночноподобный синдром), воспаление толстой кишки (панколит).
• Снижение количества волос и щетинок в ограниченной или диффузной области (алопеция).
• Снижение числа сперматозоидов в семенной жидкости (олигоспермия).
• Повреждение или нарушение функции нервов, вызывающее ощущение онемения и покалывания (периферическая нейропатия).
• Боль в мышцах (миалгия) и боли в суставах (артралгия).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Отек кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отек).
• Камни в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Асакол

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Асакол 400 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-ASA). Каждая капсула содержит 400 мг месалазина.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты (сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата 1:2), триэтилцитрат, тальк, кремнезем коллоидный безводный, желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана.

Описание внешнего вида Асакол и содержимого упаковки
Асакол выпускается в виде твердых капсул с модифицированным высвобождением и доступен в упаковке по 50 капсул по 400 мг в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ДЖУЛИАНИ С.п.А., виа Паладжи, 2 — 20129 Милан, Италия.
Производитель
КОСМО С.п.А., виа К. Коломбо, 1 — 20045 Лайнате, Милан, Италия.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Асакол 1 г суппозитории, 500 мг суппозитории

месалазин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Асакол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Асакол
3. Как применять Асакол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Асакол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Асакол и для чего он применяется

Асакол содержит действующее вещество месалазин, относящееся к группе противовоспалительных препаратов для лечения заболеваний кишечника.
Этот препарат применяется у взрослых и у детей в возрасте старше 2 лет для лечения язвенного колита (хронического воспалительного заболевания кишечника, поражающего конечные отделы кишечника), локализованного в прямой кишке.
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных приступов. При тяжелом течении обострения рекомендуется сочетать с кортикостероидным препаратом.
Обратитесь к врачу, если после завершения назначенного срока лечения ваше состояние не улучшилось или ухудшилось.

2. Что необходимо знать перед применением Асакол

Не применяйте Асакол

• Если у вас аллергия на месалазин, на другие родственные лекарственные средства (такие как салицилаты) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6), в частности на метабисульфиты.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелое снижение функции почек, тяжелая нефропатия), повреждение внутреннего слизистого слоя желудка или кишечника (гастродуоденальная язва, активная фаза язвенной болезни).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза).
• Детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Дети»).
• В последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Асакол проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, звона или шума в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Перед началом лечения Асакол вам необходимо пройти клиническое обследование, необходимое для постановки диагноза и определения показаний к терапии.
Перед началом и в ходе лечения Асакол по решению врача должны проводиться анализы крови и мочи. Врач определит, с какой периодичностью следует повторять обследования.
Перед началом лечения Асакол сообщите врачу, если ранее у вас возникали аллергические реакции на лекарственные средства, называемые сульфасалазином.
После прекращения лечения или при неадекватной поддерживающей терапии могут вновь появиться симптомы заболевания.
Особое внимание уделите следующим моментам и сообщите об этом врачу, если у вас:

• Снижена функция почек или печени.
• Имеется известная дисфункция почек, врач тщательно оценит необходимость лечения месалазином. Врач оценит функцию почек у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии заболеваний почек.
• Имеются заболевания сердца, поражающие миокард и перикард (миокардит или перикардит).
• Имеются проблемы с легкими (в частности, если у вас бронхиальная астма).
• Вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств: пероральные гипогликемические средства (препараты для снижения уровня сахара в крови), диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи), кумарины (препараты, снижающие свертываемость крови) и кортикостероиды (препараты для лечения воспалений).
• У вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после применения месалазина. Будьте особенно осторожны при применении месалазина: при лечении месалазином описаны тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4. Прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты») и сообщите врачу:
• если после лечения Асакол у вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле.
• При подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда — повышение температуры, головная боль (цефалгия) и эритема. Длительное применение Асакол может привести к явлению сенсибилизации. Применение месалазина может вызывать образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Дети
Асакол противопоказан детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Не применяйте Асакол»).
Другие лекарственные средства и Асакол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
С осторожностью применяйте препарат одновременно с:

• Сульфаниламидами (применяются для лечения диабета), при этом может усиливаться их гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови).
• Препаратами, снижающими свертываемость крови (антикоагулянты, относящиеся к группе кумаринов, например, варфарин).
• Метотрексатом (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых форм опухолей).
• Пробенецидом (препарат, используемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови).
• Сульфинпиразоном (препарат, применяемый для профилактики после инфаркта).
• Спиронолактоном (калийсберегающий диуретик).
• Фуросемидом (диуретик, увеличивающий выработку мочи, применяемый при задержке жидкости в организме).
• Рифампицином (антибиотик).
• Нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Азатиоприном (препарат с противовоспалительным и иммуносупрессивным действием).
• 6-меркаптопурином и тиогуанином (препараты, применяемые для лечения опухолей крови).

Применение Асакол одновременно с кортикостероидами может усиливать побочные эффекты последних на желудок.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. При подтвержденной или предполагаемой беременности принимайте препарат только в случае реальной необходимости и под строгим медицинским контролем.
Не применяйте Асакол в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Не применяйте Асакол»).
Асакол следует применять во время лактации только в случае реальной необходимости и под строгим медицинским контролем. Если у новорожденного появляется диарея, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Асакол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Асакол

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозировку в зависимости от степени распространённости и тяжести Вашего заболевания.
Рекомендуемая средняя доза для взрослых составляет 1 суппозиторий 1 г в день или 3 суппозитория по 500 мг в день,
разделённые на 2–3 приёма ректально.
Применение у детей и подростков
Дети старше 2 лет: доза уменьшается пропорционально по усмотрению врача.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта важно удерживать суппозиторий не менее 30 минут, желательно —
в течение более длительного времени (например, на всю ночь).
Продолжительность лечения в острой фазе составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача
в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.
При длительной терапии с целью профилактики рецидивов суточная доза и продолжительность лечения
определяются врачом в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.
Если применять Асакол в дозе выше рекомендованной
Случаи передозировки при ректальном применении неизвестны.
Если Вы забыли применить Асакол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение в обычной дозе,
указанной в инструкции.
Если Вы прекратите лечение Асаколом
После прекращения лечения может возникнуть повторное появление симптомов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:
появление багровых плоских пятен на туловище, имеющих форму мишени или круглых, часто с пузырьками в центре,
шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная сыпь,
лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
Немедленно сообщите врачу при сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах.
Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции (высыпания, зуд).
• Эпизоды острой непереносимости кишечника с болевыми ощущениями в животе.
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы.
• Головная боль.
• Лихорадка.
• Сыпь.

Во время применения Асакола могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Сыпь.
• Тошнота.
• Диарея.
• Напряжение в животе.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Общая слабость (астения).
• Лихорадка (пирексия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Боль в верхней части живота.
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы и боли в животе.
• Сонливость.
• Тремор.
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Пониженное артериальное давление (гипотензия).
• Утомляемость.
• Отек лица.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Головокружение.
• Рвота.
• Выделение газов из кишечника (вздутие).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания сердца и окружающей его оболочки (перикардит, миокардит).
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия), резкое снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества всех клеток крови (панцитопения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый).
• Воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит).
• Временные изменения показателей печеночных проб.
• Камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Воспаление почек (нарушение функции почек, острая и хроническая интерстициальная нефрит), поражение почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Аллергические и фиброзные поражения легких (включая затрудненное дыхание, кашель, бронхоспазм, альвеолит).
• Воспаление нижних дыхательных путей (эозинофильная пневмония), инфильтрация легких, воспаление интерстициальной ткани легких (интерстициальная пневмония) и пневмония.
• Высокая лихорадка (гиперпирексия).
• Аллергические реакции, такие как аллергическая сыпь (высыпания с появлением красных пятен и/или пустул, пузырьков, волдырей), лекарственная лихорадка, кожные проявления, напоминающие системную красную волчанку (волчаночноподобный синдром), воспаление толстой кишки (панколит).
• Снижение количества волос и шерсти в ограниченной или обширной области (алопеция).
• Снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости (олигоспермия).
• Повреждение нервов, вызывающее ощущение онемения и покалывания (периферическая нейропатия).
• Боль в мышцах (миалгия) и боли в суставах (артралгия).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отек кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отек).
• Почки камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ АСАКОЛ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Асакол 1 г суппозитории

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-ASA). Каждая суппозитория содержит 1 г месалазина.
• Другие компоненты: твёрдые полусинтетические глицериды (с растительной лецитином).

Что содержит Асакол 500 мг суппозитории

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-ASA). Каждая суппозитория содержит 500 мг месалазина.
• Другие компоненты: твёрдые полусинтетические глицериды (с растительной лецитином).

Описание внешнего вида Асакол и содержимое упаковки
Асакол выпускается в виде суппозиториев. Суппозитории помещены в ячейки из формованного пластикового материала (ПВХ/ПЭ), которые находятся в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Асакол выпускается в следующих упаковках:
28 суппозиториев по 1 г
10 суппозиториев по 500 мг
20 суппозиториев по 500 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ДЖУЛИАНИ С.п.А., виа Паладжи, 2 – 20129 Милан, Италия.
Производитель
КОСМО С.п.А., виа К. Коломбо, 1–20045, Лайнате, Милан, Италия.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Асакол 2 г/50 мл ректальная суспензия, 4 г/50 мл ректальная суспензия, 4 г/100 мл ректальная суспензия

месалазин
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Асакол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Асакол
3. Как применять Асакол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Асакол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Асакол и для чего он применяется

Асакол содержит действующее вещество месалазин, относящееся к группе противовоспалительных препаратов кишечного действия.
Этот лекарственный препарат применяется для лечения язвенного колита (хронического воспалительного заболевания кишечника, поражающего конечные отделы кишечника) ректосигмоидной локализации у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных приступов. При тяжелом течении обострения рекомендуется сочетание с кортикостероидным препаратом.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после завершения предписанного курса лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Асакол

Не используйте Асакол

• Если у Вас аллергия на месалазин, на другие сходные лекарственные средства (такие как салицилаты) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6), в частности на метабисульфиты.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелое снижение функции почек, тяжелая нефропатия), повреждение внутреннего слизистого слоя желудка или кишечника (гастрит или дуоденит, активная фаза язвенной болезни).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
• Если у Вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза).
• У детей в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Дети»).
• В последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Асакол проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, звона или шума в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Перед началом лечения Асакол Вам необходимо пройти необходимые клинические обследования для подтверждения диагноза и определения показаний к терапии.
Перед началом и в ходе лечения Асакол врач может назначить анализы крови и мочи. Врач определит, с какой периодичностью необходимо повторять обследования.
Перед началом лечения Асакол сообщите врачу, если ранее у Вас возникали аллергические реакции на лекарственные средства, называемые сульфасалазином.
После прекращения лечения или при недостаточном поддерживающем лечении симптомы заболевания могут вновь появиться.
Особое внимание уделите следующим моментам и сообщите об этом врачу, если у Вас:

• Снижена функция почек или печени.
• Известная почечная дисфункция: врач тщательно оценит необходимость лечения месалазином. Функция почек должна быть оценена у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии заболеваний почек.
• Патологии сердца, поражающие миокард или перикард (миокардит или перикардит).
• Заболевания легких (в частности, если у Вас астма).
• Вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств: пероральные гипогликемические средства (препараты для снижения уровня сахара в крови), диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи), кумарины (препараты, снижающие свертываемость крови) и кортикостероиды (препараты для лечения воспалительных заболеваний).
• У Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, отслойка кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:
при лечении месалазином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты») и сообщите врачу:

• Если после применения Асакол у Вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле.
• При подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда — повышение температуры, головная боль и эритема. Длительное применение Асакол может вызвать явления сенсибилизации. Применение месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется достаточное потребление жидкости во время лечения месалазином.

Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, используемом в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Дети
Асакол противопоказан детям в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Не используйте Асакол»).
Другие лекарственные средства и Асакол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
С осторожностью применяйте препарат одновременно с:

• Сульфаниламидами (применяются для лечения диабета), поскольку может усиливаться их гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови).
• Препаратами, снижающими свертываемость крови (антикоагулянты, относящиеся к группе кумаринов, например, варфарин).
• Метотрексатом (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых опухолей).
• Пробенецидом (препарат, применяемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови).
• Сульфинпиразоном (препарат, применяемый для профилактики после инфаркта).
• Спиронолактоном (калийсберегающий диуретик).
• Фуросемидом (диуретик, увеличивающий выработку мочи, применяемый при задержке жидкости в организме).
• Рифампицином (антибиотик).
• Нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Азатиоприном (противовоспалительное и иммуносупрессивное средство).
• 6-меркаптопурином и тиогуанином (препараты, применяемые при лечении опухолей крови). Применение Асакол одновременно с кортикостероидами может усиливать побочные эффекты последних на желудок. Беременность и лактация Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. При подтвержденной или предполагаемой беременности принимайте препарат только в случае крайней необходимости и под строгим контролем врача. Не используйте Асакол в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Не используйте Асакол»). Асакол может применяться во время лактации только в случае крайней необходимости и под строгим медицинским контролем. Если у новорожденного появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить. Управление транспортными средствами и использование механизмов Асакол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Асакол 2 г/50 мл ректальная суспензия содержит бензоат натрия. Этот препарат содержит 190 мг бензоата натрия на дозу, что эквивалентно одному одноразовому контейнеру. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.

Асакол 4 г/50 мл ректальная суспензия содержит бензоат натрия.
Этот препарат содержит 190 мг бензоата натрия на дозу, что эквивалентно одному одноразовому контейнеру.
Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.
Асакол 4 г/100 мл ректальная суспензия содержит бензоат натрия.
Этот препарат содержит 380 мг бензоата натрия на дозу, что эквивалентно одному одноразовому контейнеру.
Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.
Асакол содержит метабисульфит калия
В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Асакол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка будет подобрана врачом в зависимости от степени распространения и тяжести заболевания.
Рекомендуемая средняя доза для взрослых составляет 1 дозу 2 г месалазина в 50 мл 1–2 раза в день — утром и/или вечером перед сном, либо 1 дозу 4 г месалазина в 50 мл или 1 дозу 4 г в 100 мл 1 раз в день, предпочтительно вечером перед сном.

Применение у детей и подростков
Дети старше 2 лет: доза будет пропорционально уменьшена по усмотрению врача.

Для применения необходимо выполнить следующие действия:

1. Тщательно взболтайте суспензию перед использованием, чтобы получить однородную взвесь.
2. Слегка надавите, чтобы снять колпачок, и вставьте ректальный наконечник, прилагаемый к пластиковому контейнеру.
3. Лягте на левый бок, левую ногу держите прямой, правую согните.
4. Аккуратно введите наконечник в анальное отверстие, осторожно продвигая его до упора.
5. Сжимайте контейнер постепенно и равномерно, пока содержимое полностью не будет выдавлено.

После введения препарата несколько раз перевернитесь с одного бока на другой, чтобы способствовать лучшему распределению препарата, и оставайтесь в лежачем положении не менее 30 минут. Наилучший эффект достигается, если удерживать препарат как можно дольше, а лучше — оставить его на всю ночь. Поэтому рекомендуется проводить хотя бы одно из ежедневных применений перед сном.

Продолжительность лечения при обострении составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

При длительной терапии с целью профилактики рецидивов суточная доза и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от состояния пациента и течения болезни.

Если вы применили Асакол в дозе больше, чем положено
Случаев передозировки при ректальном применении не описано.

Если вы забыли применить Асакол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение в обычной дозе согласно инструкции.

Если вы прекратите лечение Асаколом
После прекращения лечения возможно повторное появление симптомов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:
красноватые плоские пятна, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь,
лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
Немедленно сообщите врачу при сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом:

• Аллергические реакции (высыпания на коже, зуд).
• Эпизоды острой кишечной непереносимости с болями в животе.
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы.
• Головная боль (цефалгия).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.

Во время применения Асакол могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль (цефалгия).
• Кожная сыпь.
• Тошнота.
• Диарея.
• Напряжение в животе.
• Повышенное кровяное давление (гипертензия).
• Общая слабость (астения).
• Лихорадка (пирексия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Боль в верхней части живота.
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы и боли в животе.
• Сонливость.
• Тремор.
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Пониженное кровяное давление (гипотензия).
• Утомляемость.
• Отек лица.

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Головокружение.
• Рвота.
• Выделение газов из кишечника (метеоризм).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания, поражающие сердце и окружающую его оболочку (перикардит, миокардит).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия), резкое снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый).
• Воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит).
• Временные изменения показателей функции печени в лабораторных анализах.
• Камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Поражение почек (нарушение функции почек, острый и хронический интерстициальный нефрит), заболевания почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Аллергические и фиброзные поражения легких (включая затрудненное дыхание, кашель, бронхоспазм, альвеолит).
• Воспаление нижних дыхательных путей (эозинофильная пневмония), инфильтрация легких, воспаление интерстициальной ткани легких (интерстициальная пневмония) и пневмония.
• Высокая лихорадка (гиперпирексия).
• Аллергические реакции, такие как аллергическая сыпь (кожные высыпания с появлением красных пятен и/или пустул, волдырей, пузырей), лекарственная лихорадка, кожные проявления, схожие с проявлениями системной красной волчанки (волчаночноподобный синдром), воспаление толстой кишки (панколит).
• Снижение количества волос и щетинок на ограниченных или обширных участках тела (алопеция).
• Снижение числа сперматозоидов в семенной жидкости (олигоспермия).
• Повреждение или нарушение функции нервов, вызывающее ощущение онемения и покалывания (периферическая нейропатия).
• Боль в мышцах (миалгия) и боли в суставах (артралгия).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Отек кожи, слизистых оболочек и подлежащих подслизистых тканей (ангионевротический отек).
• Камни в почках и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Асакол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки его порчи (например, налёт или утечку содержимого).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Асакол 2 г/50 мл ректальная суспензия

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-ASA). Каждый однодозовый контейнер объёмом 50 мл содержит 2 г месалазина.
• Прочие компоненты: коллоидный диоксид кремния, повидон, метилцеллюлоза, бензоат натрия, метабисульфит калия, фосфорная кислота, вода.

Что содержит Асакол 4 г/50 мл ректальная суспензия

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-ASA). Каждый однодозовый контейнер объёмом 50 мл содержит 4 г месалазина.
• Прочие компоненты: коллоидный диоксид кремния, повидон, метилцеллюлоза, бензоат натрия, метабисульфит калия, фосфорная кислота, вода.

Что содержит Асакол 4 г/100 мл ректальная суспензия

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-ASA). Каждый однодозовый контейнер объёмом 100 мл содержит 4 г месалазина.
• Прочие компоненты: коллоидный диоксид кремния, повидон, метилцеллюлоза, бензоат натрия, метабисульфит калия, фосфорная кислота, вода.

Описание внешнего вида Асакола и содержимое упаковки
Асакол выпускается в виде ректальной суспензии и доступен в следующих упаковках:

• Ректальная суспензия 2 г/50 мл — 7 однодозовых контейнеров по 50 мл с прилагаемыми 7 канюлями для ректального применения.
• Ректальная суспензия 4 г/50 мл — 7 однодозовых контейнеров по 50 мл с прилагаемыми 7 канюлями для ректального применения.
• Ректальная суспензия 4 г/100 мл — 7 однодозовых контейнеров по 100 мл с прилагаемыми 7 канюлями для ректального применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GIULIANI S.p.A., via Palagi n. 2, 20129 Милан, Италия.
Производитель
ZETA FARMACEUTICI S.p.A., via Galvani n. 10, 36066 Сандриго (VI), Италия
LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.r.l., via Vicenza n. 67, 36015 Шио (VI), Италия

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Асакол 2 г

Гранулы для ректальной суспензии
месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Асакол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Асакола
3. Как применять Асакол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Асакол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Асакол и для чего он применяется

Асакол содержит действующее вещество месалазин, относящееся к группе противовоспалительных препаратов для лечения заболеваний кишечника.
Этот препарат применяется для лечения у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет язвенного проктосигмоидита (хронического воспалительного заболевания кишечника, поражающего конечные отделы кишечника).
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных приступов. При тяжелом течении обострения рекомендуется комбинировать с кортикостероидным препаратом.
Обратитесь к врачу, если в течение назначенного срока лечения вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Асакол

Не используйте Асакол

• Если у Вас аллергия на месалазин, на другие сходные лекарственные средства (например, салицилаты) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6), в частности на метабисульфиты.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелое нарушение функции почек, тяжелая нефропатия), повреждение внутреннего слизистого слоя желудка или кишечника (гастродуоденальная язва, активная пептическая язва).
• Если у Вас тяжелое нарушение функции печени.
• Если у Вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза).
• У детей в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Дети»).
• В последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Асакол.
При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, звона или шума в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Перед началом лечения Асакол Вам необходимо пройти клиническое обследование, необходимое для установления диагноза и определения показаний к терапии.
Перед началом и во время лечения Асакол по усмотрению врача должны проводиться анализы крови и мочи. Врач сам определит, как часто следует повторять обследования.
Перед началом лечения Асакол сообщите врачу, если ранее у Вас возникали аллергические реакции на лекарственные средства, называемые сульфасалазином.
После прекращения лечения и при неадекватной поддерживающей терапии могут возобновиться симптомы заболевания.
Особое внимание уделите следующим моментам и сообщите об этом врачу, если у Вас:

• Снижена функция почек или печени.
• Известна почечная дисфункция, врач тщательно оценит необходимость лечения месалазином. Врач оценит функцию почек у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии почечных заболеваний.
• Заболевания сердца, поражающие миокард и перикард (миокардит или перикардит).
• Проблемы с лёгкими (в частности, при наличии бронхиальной астмы).
• Вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств: пероральные гипогликемические средства (препараты для снижения уровня сахара в крови), диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), кумарины (препараты, снижающие свёртываемость крови) и кортикостероиды (препараты для лечения воспалительных заболеваний).
• Ранее у Вас развивалась тяжелая кожная сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:
в связи с применением месалазина сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты») и сообщите врачу:

• Если после применения Асакол у Вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле.
• При подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда с повышением температуры, головной болью и эритемой.

Длительное применение Асакол может вызвать явления сенсибилизации.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых областях живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Дети
Асакол противопоказан детям в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Не используйте Асакол»).
Другие лекарственные средства и Асакол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
С осторожностью применяйте препарат одновременно с:

• Сульфаниламидами (применяются для лечения диабета), при этом может усиливаться гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови).
• Кумариновыми препаратами (используются для замедления или подавления процесса свёртывания крови).
• Метотрексатом (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых видов опухолей).
• Пробенецидом (препарат, используемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови).
• Сульфинпиразоном (препарат, применяемый для профилактики после инфаркта).
• Спиронолактоном (калийсберегающий диуретик).
• Фуросемидом (диуретик, увеличивающий выделение мочи, применяемый при задержке жидкости).
• Рифампицином (антибиотик).
• Нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Азатиоприном (препарат с противовоспалительным и иммуносупрессивным действием).
• 6-меркаптопурином и тиогуанином (препараты, применяемые для лечения опухолей крови).

Применение Асакол одновременно с кортикостероидами может усиливать побочные эффекты последних на желудок.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. При подтверждённой или предполагаемой беременности принимайте препарат только при реальной необходимости и под строгим контролем врача.
Не используйте Асакол в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Не используйте Асакол»).
Асакол следует применять во время лактации только при реальной необходимости и под строгим медицинским контролем. Если у новорождённого появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Асакол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как применять Асакол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозировку в зависимости от степени распространения и тяжести вашего заболевания.
Рекомендуемая средняя доза для взрослых составляет 2 г месалазина в 50 мл, 1–2 раза в день — утром и/или вечером перед сном.

Применение у детей и подростков
Дети старше 2 лет: доза уменьшается пропорционально по усмотрению врача.

Для применения необходимо действовать следующим образом:

1. Высыпьте гранулы для ректальной суспензии, содержащиеся в одном пакетике, в пластиковый контейнер.
2. Добавьте воду до отметки.
3. Тщательно взболтайте, чтобы получить однородную суспензию, затем плотно навинтите ректальный наконечник на контейнер.
4. Лягте на левый бок, левую ногу держите прямой, правую — согните.
5. Полностью введите наконечник в анальное отверстие и аккуратно продвиньте его до упора.
6. Нажмите на контейнер, оказывая постепенное и равномерное давление, пока всё содержимое не будет полностью выдавлено.

После введения препарата несколько раз перевернитесь с боку на бок, чтобы способствовать лучшему распределению лекарства, и оставайтесь в лежачем положении не менее 30 минут. Наилучший эффект достигается, если удастся удержать препарат как можно дольше, а лучше — оставить его на всю ночь.
Поэтому желательно, чтобы по крайней мере одно из ежедневных применений проводилось перед сном.

Продолжительность лечения в острой фазе составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

При длительной терапии с целью профилактики рецидивов суточная доза и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально, в зависимости от состояния пациента и течения болезни.

Если вы применили Асакол в большем количестве, чем следовало
Случаи передозировки при ректальном применении не зарегистрированы.

Если вы забыли применить Асакол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение в обычной дозе, как указано.

Если вы прекратите лечение Асаколом
После прекращения лечения возможно повторное появление симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:
появление плоских красных пятен, напоминающих мишень или имеющих круглую форму, на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, в горле, носу, половых органах и глазах, обширную сыпь, лихорадку и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
Немедленно сообщите врачу при сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции (высыпания на коже, зуд).
• Эпизоды острой непереносимости кишечника с болями в животе.
• Наличие крови в жидком стуле (гематическая диарея).
• Спазмы.
• Головная боль (цефалгия).
• Лихорадка.
• Сыпь на коже.

Во время применения Асакол могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль (цефалгия).
• Сыпь на коже.
• Тошнота.
• Диарея.
• Напряжение в животе.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Общая слабость (астения).
• Лихорадка (пирексия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Боль в верхней части живота.
• Наличие крови в жидком стуле (гематическая диарея).
• Спазмы и боли в животе.
• Сонливость.
• Дрожание (тремор).
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Пониженное артериальное давление (гипотензия).
• Утомляемость.
• Отек лица.

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Головокружение.
• Рвота.
• Выделение газов из кишечника (метеоризм).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания сердца и окружающей его оболочки (перикардит, миокардит).
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия), резкое снижение количества гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый).
• Воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит).
• Временные изменения показателей лабораторных тестов функции печени.
• Образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Поражение почек (нарушение функции почек, острый и хронический интерстициальный нефрит), патология почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Аллергические и фиброзирующие реакции в лёгких (включая затруднённое дыхание, кашель, бронхоспазм, альвеолит).
• Воспаление нижних дыхательных путей (эозинофильная пневмония), инфильтрация лёгких, воспаление интерстициальной ткани лёгких (интерстициальная пневмония) и пневмония.
• Высокая лихорадка (гиперпирексия).
• Аллергические реакции, такие как аллергическая сыпь (высыпания с появлением красных пятен и/или пустул, волдырей, пузырей), лекарственная лихорадка, кожные проявления, схожие с проявлениями системной красной волчанки (волчаночноподобный синдром), воспаление толстой кишки (панколит).
• Снижение количества волос и шерсти на ограниченном или обширном участке (алопеция).
• Снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости (олигоспермия).
• Повреждение или нарушение функции нервов, вызывающее ощущение онемения и покалывания (периферическая нейропатия).
• Боль в мышцах (миалгия) и боли в суставах (артралгия).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Отек кожи, слизистых оболочек и подлежащих субмукозных тканей (ангионевротический отек).
• Образование камней в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Асакол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Асакол 2 г гранулята для ректальной суспензии

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК). Каждый пакетик содержит 2 г месалазина.
• Другие компоненты: Повидон, Метилцеллюлоза, Коллоидная двуокись кремния.

Описание внешнего вида Асакол и содержание упаковки
Асакол выпускается в виде гранулята для ректальной суспензии и доступен в упаковке,
содержащей 10 пакетиков по 2 г месалазина для приготовления ex tempore 10 клизм по 50 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GIULIANI S.p.A., виа Паладжи, 2, 20129 Милан.
Производитель
COSMO S.p.A., виа К. Коломбо, 1, 20045 Лайнате, Милан.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Асакол 1 г ректальная пена, 2 г ректальная пена, 4 г ректальная пена

месалазин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Асакол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Асакол
3. Как применять Асакол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Асакол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Асакол и для чего он применяется

Асакол содержит действующее вещество месалазин, относящееся к группе противовоспалительных препаратов для лечения заболеваний кишечника.
Этот препарат применяется у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для лечения язвенного колита (хронического воспалительного заболевания кишечника, поражающего его конечные отделы).
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных приступов. При тяжелом течении обострения рекомендуется сочетать с кортикостероидным препаратом.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после окончания назначенного срока лечения.

2. Что следует знать перед применением Асакол

Не используйте Асакол

• Если у вас аллергия на месалазин, на другие схожие лекарственные средства (например, салицилаты) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6), в частности на метабисульфиты.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек (серьезное снижение функции почек, тяжелая нефропатия), повреждение внутреннего слизистого слоя желудка или кишечника (гастрит или дуоденит, активная фаза язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас склонность к кровотечениям (геморрагический диатез).
• У детей младше 2 лет (см. раздел «Дети»).
• В последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Асакол проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, шума или звона в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Перед началом лечения Асакол вам необходимо пройти клиническое обследование, необходимое для постановки диагноза и определения показаний к терапии.
Перед началом и в ходе лечения Асакол по решению врача должны проводиться анализы крови и мочи. Врач определит, как часто следует повторять обследования.
Перед началом лечения Асакол сообщите врачу, если ранее у вас возникали аллергические реакции на лекарственные средства, называемые сульфасалазином.
После прекращения лечения или при недостаточном поддерживающем лечении могут вновь появиться симптомы заболевания.
Особое внимание следует уделить следующим ситуациям. Сообщите врачу, если у вас:

• Снижена функция почек или печени.
• Известная почечная дисфункция: врач тщательно оценит необходимость лечения месалазином. Функция почек должна быть оценена у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии заболеваний почек.
• Заболевания сердца, поражающие миокард и перикард (миокардит или перикардит).
• Заболевания легких (в частности, при наличии бронхиальной астмы).
• Вы принимаете один или несколько из следующих препаратов: пероральные гипогликемические средства (препараты для снижения уровня сахара в крови), диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи), кумарины (препараты, снижающие свертываемость крови) и кортикостероиды (препараты для лечения воспалений).
• У вас ранее появлялась тяжелая кожная сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:
в связи с применением месалазина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты») и сообщите врачу:

• Если после применения Асакол у вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле.
• При подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда с лихорадкой, головной болью и эритемой.

Длительное применение Асакол может вызвать явления сенсибилизации.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых частях живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, который может присутствовать в воде в туалете. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.

Дети
Асакол противопоказан детям младше 2 лет (см. раздел «Не используйте Асакол»).

Другие лекарственные средства и Асакол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
С осторожностью применяйте препарат одновременно с:

• Сульфаниламидами (применяются для лечения диабета), поскольку может усиливаться их гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови).
• Препаратами, снижающими свертываемость крови (антикоагулянты, относящиеся к группе кумаринов, например, варфарин).
• Метотрексатом (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых видов опухолей).
• Пробенецидом (препарат, применяемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови).
• Сульфинпиразоном (препарат, применяемый для профилактики после инфаркта).
• Спиронолактоном (калийсберегающий диуретик).
• Фуросемидом (диуретик, увеличивающий выработку мочи, применяемый при задержке жидкости в организме).
• Рифампицином (антибиотик).
• Нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Азатиоприном (противовоспалительное и иммуносупрессивное средство).
• 6-меркаптопурином и тиогуанином (препараты, применяемые для лечения опухолей крови). Применение Асакол вместе с кортикостероидами может усиливать побочные эффекты последних на желудок.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. При подтвержденной или предполагаемой беременности принимайте препарат только в случае крайней необходимости и под строгим медицинским контролем. Не используйте Асакол в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Не используйте Асакол»). Асакол может применяться во время лактации только в случае крайней необходимости и под строгим медицинским контролем. Если у новорожденного появляется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Асакол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Асакол 1 г ректальная пена содержит пропиленгликоль
Асакол 1 г ректальная пена содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.
Асакол 2 г и Асакол 4 г ректальная пена содержит метабисульфит калия
В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Асакол 2 г ректальная пена содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 43,70 мг бензоата натрия на дозу, что эквивалентно одному однодозовому контейнеру.
Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.
Асакол 4 г ректальная пена содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 87,40 мг бензоата натрия на дозу, что эквивалентно однодозовому контейнеру.
Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Асакол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозировку в зависимости от степени распространённости и тяжести вашего заболевания.

Однодозовые контейнеры
Рекомендуемая средняя доза: один однодозовый контейнер объёмом 2 г 1–2 раза в день — утром и/или вечером перед сном, либо один однодозовый контейнер объёмом 4 г один раз в день — вечером перед сном.

Многодозовые контейнеры
Рекомендуемая средняя доза: два последовательных выдавливания пены Асакол по 1 г, что составляет 2 г месалазина, 1–2 раза в день — утром и/или вечером перед сном, либо три–четыре последовательных выдавливания, что составляет 3–4 г месалазина, один раз в день — вечером перед сном.

Применение у детей и подростков
Дети старше 2 лет: доза уменьшается пропорционально по усмотрению врача.
Для введения препарата необходимо действовать следующим образом (см. рисунок).

Однодозовые контейнеры

1. Достаньте ректальный наконечник из чехла.
2. Тщательно взболтайте контейнер.
3. Вставьте специальный ректальный наконечник в соответствующее гнездо, расположенное на колпачке контейнера, до щелчка.
4. Аккуратно оторвите кольцевую пломбу по всей окружности у основания колпачка контейнера.
5. Лягте на левый бок, выпрямив левую ногу и согнув правую.
6. Возьмите контейнер в перевёрнутом виде, держа указательный палец над колпачком контейнера.
7. Аккуратно введите наконечник в анальное отверстие, продвигая его до упора.
8. Не извлекая наконечник, нажмите на колпачок контейнера 3–5 раз с интервалом в несколько секунд, пока вся доза не будет полностью введена.

Для многодозовых контейнеров: не извлекая наконечник, полностью нажмите на колпачок контейнера, а затем полностью отпустите его, чтобы ввести первую дозу (равную 1 г месалазина).

Для многодозовых контейнеров:
9) через несколько секунд повторите процедуру, чтобы ввести вторую дозу, и так далее — в соответствии с рекомендованной дозировкой, учитывая, что каждое выдавливание соответствует 1 г месалазина.

После введения препарата несколько раз перевернитесь с боку на бок, чтобы способствовать лучшему распределению лекарства, и оставайтесь в лежачем положении не менее 30 минут. Наилучший эффект достигается, если удерживать препарат как можно дольше, а ещё лучше — оставить его на месте на всю ночь. Поэтому предпочтительно проводить хотя бы одно из ежедневных введений перед сном.

Продолжительность лечения в острой фазе составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

При длительной терапии с целью профилактики рецидивов суточная доза и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента и течения болезни.

Если вы применили Асакол в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки при ректальном применении неизвестны.

Если вы забыли применить Асакол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение в обычной дозе, как указано.

Если вы прекратите лечение Асаколом
После прекращения лечения возможно повторное появление симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• красные плоские пятна, напоминающие «мишень» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре;
• шелушение кожи;
• язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах;
• обширную кожную сыпь;
• лихорадку;
• увеличение лимфатических узлов.

Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом:

• аллергические реакции (высыпания на коже, зуд);
• приступы острой непереносимости кишечника с болями в животе;
• наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея);
• судороги;
• головная боль;
• лихорадка;
• кожная сыпь.

Во время применения Асакол могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль;
• кожные высыпания;
• тошнота;
• диарея;
• вздутие живота;
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• общая слабость (астения);
• лихорадка (пирексия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• зуд;
• боль в верхней части живота;
• наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея);
• спазмы и боли в животе;
• сонливость;
• тремор;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• усталость;
• отек лица.

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация);
• головокружение;
• рвота;
• повышенное выделение газов из кишечника (вздутие).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• воспалительные заболевания сердца и окружающей его оболочки (перикардит, миокардит);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием всех типов кровяных клеток в костном мозге (апластическая анемия), резкое снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый);
• воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит);
• временные изменения показателей функции печени;
• образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
• поражение почек (нарушение функции почек, острый и хронический интерстициальный нефрит), заболевания почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром), снижение функции почек (почечная недостаточность);
• аллергические и фиброзные поражения легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит);
• воспаление нижних дыхательных путей (эозинофильная пневмония), инфильтрация легких, воспаление интерстициальной ткани легких (интерстициальная пневмония) и пневмония;
• высокая лихорадка (гиперпирексия);
• аллергические реакции, такие как аллергическая сыпь (кожные высыпания с появлением красных пятен и/или пустул, волдырей, пузырей), лекарственная лихорадка, кожные проявления, схожие с системной красной волчанкой (синдром, подобный волчанке), воспаление толстой кишки (панколит);
• выпадение волос в ограниченной или обширной области (алопеция);
• снижение числа сперматозоидов в семенной жидкости (олигоспермия);
• поражение нервов, вызывающее онемение и покалывание (периферическая нейропатия);
• боль в мышцах (миалгия) и боли в суставах (артралгия).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• отек кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отек);
• образование камней в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Асакол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки визуального повреждения (например, наросты или утечку содержимого).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Асакол 1 г ректальная пена

• Действующее вещество: месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК). Каждый многодозовый контейнер выделяет 14 отдельных доз, каждая из которых соответствует 1 г месалазина.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этоксилированные каприловые/каприновые глицериды, полисорбат 20, эмульгирующий воск, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, пальмитат аскорбиновой кислоты, аскорбиновая кислота, метил-*p*-гидроксибензоат, пропил-*p*-гидроксибензоат, очищенная вода, изобутан, пропан, н-бутан.

Что содержит Асакол 2 г ректальная пена

• Действующее вещество: месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК). Каждый однодозовый контейнер содержит 2 г месалазина.
• Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, полисорбат 20, моноглицерид полиэтиленгликоля, натрия эдетат, метабисульфит калия, бензоат натрия, очищенная вода, пропан, изобутан, н-бутан.

Что содержит Асакол 4 г ректальная пена

• Действующее вещество: месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК). Каждый однодозовый контейнер содержит 4 г месалазина.
• Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, полисорбат 20, моноглицерид полиэтиленгликоля, натрия эдетат, метабисульфит калия, бензоат натрия, очищенная вода, пропан, изобутан, н-бутан.

Описание внешнего вида Асакол и содержание упаковки
Асакол выпускается в виде ректальной пены и доступен в следующих упаковках:

• Ректальная пена 1 г — упаковка, содержащая 1 многодозовый контейнер, выделяющий 14 отдельных доз по 1 г месалазина, с прилагаемыми 7 наконечниками для ректального применения, или упаковка, содержащая 2 многодозовых контейнера, каждый из которых выделяет 14 отдельных доз по 1 г месалазина, с прилагаемыми 14 наконечниками для ректального применения.
• Ректальная пена 2 г — упаковка, содержащая 7 однодозовых алюминиевых контейнеров.
• Ректальная пена 4 г — упаковка, содержащая 7 однодозовых алюминиевых контейнеров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GIULIANI S.p.A., via Palagi, n. 2, 20129, Милан, Италия.
Производитель
Farmol Health Care S.r.l., via del Maglio 6, 23868 Вальмадрера (Лекко), Италия