МЕСАЛАЗИН ДОК

Инструкция по применению: информация для пациента

МЕСАЛАЗИН ДОК 400 мг таблетки кишечнорастворимые, 800 мг таблетки кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое МЕСАЛАЗИН ДОК и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением МЕСАЛАЗИН ДОК
3. Как принимать МЕСАЛАЗИН ДОК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МЕСАЛАЗИН ДОК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Месалазин Док и для чего он применяется

Месалазин Док содержит активное вещество — месалазин, которое используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Месалазин Док применяется для лечения язвенного колита и болезни Крона (хронических воспалительных заболеваний кишечника).
Этот лекарственный препарат показан как для лечения текущего обострения заболевания, так и для профилактики рецидивов.

2. Что необходимо знать перед приемом Месалазин Док

Не принимайте Месалазин Док

• если у вас аллергия на месалазин, близкие по химическому строению вещества, салицилаты или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелое нарушение функции почек, тяжелые нефропатии);
• если у вас тяжелые проблемы с печенью (тяжелое нарушение функции печени);
• если у вас имеются активные повреждения желудка или начальной части кишечника (пептическая язва);
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
• если вы находитесь в последних неделях беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• детям в возрасте младше 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом Месалазин Док проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Длительный прием препарата может вызвать аллергические реакции.
Перед началом лечения необходимо пройти клиническое обследование для подтверждения диагноза и определения показаний к терапии.
Сообщите врачу до начала применения месалазина:

• если у вас ранее появлялась тяжелая сыпь, отслойка кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема месалазина.

Обратите особое внимание и обратитесь к врачу:

• если у вас очень медленное опорожнение желудка или сужение отверстия между желудком и кишечником (пилоростеноз), поскольку препарат может вызвать раздражение желудка и потерять свою эффективность;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Врач может назначить вам обследование функции почек;
• если вы принимаете один или несколько следующих препаратов: препараты, снижающие уровень сахара в крови (пероральные гипогликемические средства), препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики), препараты, применяемые при нарушениях свертываемости крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин), препараты для лечения воспалительных заболеваний (кортикостероиды) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Месалазин Док»);
• если у вас есть проблемы с легкими (в частности, астма);
• если у вас ранее были побочные эффекты при приеме препаратов, содержащих сульфасалазин (см. раздел 4).

Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите прием месалазина и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прием месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых областях живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
После начала лечения месалазином могут развиться некоторые проблемы (например, появление синяков, кровотечения неизвестного происхождения, анемия), лихорадка и боль в горле. В этом случае врач назначит вам анализ крови, и при необходимости попросит прекратить лечение.
Перед началом лечения врач может назначить вам анализ крови, тесты для оценки уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, креатинин в сыворотке) и/или анализ мочи. Врач также определит, с какой периодичностью следует повторять эти анализы.
Как после прекращения лечения, так и при недостаточной поддерживающей терапии может произойти обострение заболевания.
Длительный прием препарата может вызвать сенсибилизацию. При появлении аллергических реакций необходимо немедленно прекратить лечение.

Дети и подростки
Не применяйте таблетки Месалазин Док с кишечнорастворимой оболочкой у детей в возрасте младше 6 лет (см. раздел «Не принимайте Месалазин Док»).

Другие лекарственные средства и Месалазин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Обратите особое внимание и сообщите врачу, если вы принимаете:

• лактулозу или другие препараты, снижающие pH толстой кишки, поскольку они могут замедлить всасывание месалазина;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как гипогликемические средства (сульфонилмочевины);
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний;
• 6-меркаптопурин и тиогуанин — препараты, применяемые при лечении опухолей крови (лейкемии);
• азатиоприн — препарат, применяемый при лечении заболеваний иммунной системы;
• пробенецид или сульфинпиразон — препараты, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
• спиронолактон или фуросемид — препараты, применяемые для увеличения выработки мочи (диуретики);
• рифампицин — антибиотик;
• кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при воспалительных заболеваниях;
• кумарины (например, варфарин) — препараты, применяемые при нарушениях свертываемости крови (антикоагулянты).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Месалазин Док во время беременности, если это не является строго необходимым. Применение Месалазин Док противопоказано в последние недели беременности (см. раздел «Не принимайте Месалазин Док»).
Месалазин присутствует в грудном молоке. Поэтому принимайте Месалазин Док только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. Если у ребенка появится диарея, прекратите грудное вскармливание (см. раздел «Не принимайте Месалазин Док»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Месалазин Док не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Месалазин Док содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с кишечнорастворимой оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Месалазин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.
Взрослым:
Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки по 400 мг или 1 таблетку по 800 мг три раза в день.
При тяжелых формах заболевания врач может увеличить дозу до 10 таблеток по 400 мг или до 5 таблеток по
800 мг в сутки.
При первом курсе лечения рекомендуется постепенно увеличивать дозу в течение нескольких дней, чтобы
достичь полной рекомендованной дозы.
Применение у детей и подростков
Не применяйте таблетки Месалазин Док с кишечнорастворимой оболочкой у детей в возрасте младше
6 лет (см. раздел «Когда нельзя применять Месалазин Док»).
Доза должна быть уменьшена пропорционально, по усмотрению врача.
Таблетки необходимо проглатывать целиком (не делить и не разжевывать), желательно запивая стаканом
воды, в промежутках между приемами пищи.
Продолжительность лечения при текущем заболевании составляет 6–12 недель и может варьироваться по
усмотрению врача в зависимости от течения болезни.
Если вы приняли Месалазин Док в большей дозе, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы Месалазин Док немедленно обратитесь к врачу или в
ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Месалазин Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Продолжайте принимать
препарат в обычной дозе, как указано врачом.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Месалазин Док может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• красноватые плоские высыпания на туловище, в виде «мишени» или кольцевидные, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп;
• аллергические реакции с такими симптомами, как спазмы и боли в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожная сыпь.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота;
• диарея;
• вздутие живота;
• поражение кожи (высыпания);
• головная боль (цефалгия);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• боли в животе;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• рвота;
• зуд;
• сонливость;
• тремор;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• утомляемость;
• отек лица.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность);
• головокружение;
• поражение нервов, вызывающее нарушения чувствительности и двигательной функции, в том числе внутренних органов (периферическая нейропатия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение количества клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз);
• снижение уровня гемоглобина в крови из-за нарушения выработки одного из типов клеток в костном мозге (апластическая анемия);
• выпадение волос и шерсти (алопеция);
• поражение почек (нарушение функции почек, включая острую и хроническую интерстициальную нефрит, почечную недостаточность);
• боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия);
• аллергические реакции (аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, синдром системной красной волчанки, панколит);
• снижение количества вырабатываемых сперматозоидов (олигоспермия). Этот побочный эффект обратим;
• воспаление серозной оболочки сердца (перикардит);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• аллергические и воспалительные реакции в легких (включая затрудненное дыхание, кашель, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонию);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый);
• воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит);
• временные изменения показателей лабораторных тестов функции печени;
• образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек);
• образование камней в почках и связанная с этим почечная боль (см. также раздел 2).

При применении пероральных форм у некоторых пациентов, ранее не переносивших салицилазосульфапиридин, редко отмечались желудочно-кишечные расстройства (тошнота, диарея, боли в животе) и головная боль.
Также имеются единичные сообщения о случаях: лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении, апластической анемии, панкреатите, гепатите, интерстициальном нефрите, нефротическом синдроме, почечной недостаточности, перикардите, миокардите, эозинофильной пневмонии и интерстициальной пневмонии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Месалазин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не используйте препарат, если на упаковке имеются видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Месалазин Док
Месалазин Док 400 мг, таблетки кишечнорастворимые

• Действующее вещество — месалазин. Одна таблетка содержит 400 мг месалазина.
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия крахмал гликолят, тальк, стеарат магния. Покрытие: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (эудрагит FS30D), натрия гидроксид, триэтилцитрат, оксид железа желтый, оксид железа красный, диоксид титана, тальк, полиэтиленгликоль 6000.

Месалазин Док 800 мг, таблетки кишечнорастворимые

• Действующее вещество — месалазин. Одна таблетка содержит 800 мг месалазина.
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия крахмал гликолят, тальк, стеарат магния. Покрытие: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (эудрагит FS30D), натрия гидроксид, триэтилцитрат, оксид железа желтый, оксид железа красный, диоксид титана, тальк, полиэтиленгликоль 6000.

Описание внешнего вида Месалазин Док и состав упаковки
Кишечнорастворимые таблетки, упаковка по 50 таблеток по 400 мг в блистерах.
Кишечнорастворимые таблетки, упаковка по 24 или 60 таблеток по 800 мг в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Милан
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43 - 24041 Брембате (BG)
Инструкция по применению: информация для пациента

Месалазин Док 2 г/50 мл ректальная суспензия, 4 г/100 мл ректальная суспензия

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Месалазин Док и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Месалазин Док
3. Как применять Месалазин Док
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Месалазин Док
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Месалазин Док и для чего он применяется

Месалазин Док содержит действующее вещество месалазин, которое используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Месалазин Док применяется для лечения язвенного колита, локализованного в прямой кишке.
Этот лекарственный препарат показан как для лечения текущего заболевания, так и для профилактики рецидивов.

2. Что следует знать перед применением Месалазин Док

Не используйте Месалазин Док

• если у вас аллергия на месалазин, на близкие по химической структуре вещества, салицилаты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелое нарушение функции почек, тяжелые нефропатии);
• если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелое нарушение функции печени);
• если у вас имеются язвы желудка или начального отдела кишечника (пептическая язва) в активной фазе;
• если у вас имеется склонность к кровотечениям из сосудов (геморрагическая диатеза);
• если вы находитесь в последних неделях беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Месалазин Док обратитесь к врачу или фармацевту.
Длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции.
Перед началом лечения необходимо провести клинические обследования, необходимые для постановки диагноза и определения показаний к терапии.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-бурый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Сообщите врачу перед применением месалазина:

• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после применения месалазина.

Особое внимание и обращение к врачу:
если у вас есть заболевания печени;
если у вас есть или были ранее заболевания почек. Врач может решить провести вам обследование функции почек;
если вы принимаете один или несколько следующих лекарственных средств:
o препараты, снижающие уровень сахара в крови (пероральные гипогликемические средства),
o препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики),
o препараты для лечения нарушений свертываемости крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин),
o препараты для лечения воспалений (кортикостероиды) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Месалазин Док»);
если у вас есть заболевания легких (в частности, астма);
если ранее у вас возникали побочные эффекты от препаратов, содержащих сульфасалазин (см. раздел 4).
Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Применение месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
После лечения месалазином могут развиться некоторые проблемы (например, появление синяков, кровотечения неизвестного происхождения, анемия), лихорадка и боль в горле. В этом случае врач назначит вам анализ крови и, при необходимости, скажет прекратить лечение.
Перед началом лечения врач может назначить вам анализ крови, тесты для оценки уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, креатинин сыворотки) и/или анализ мочи. Врач сам решит, как часто следует повторять эти обследования.
Рецидив заболевания может возникнуть как после прекращения лечения, так и при недостаточной поддерживающей терапии.
Длительное применение препарата может вызвать явления сенсибилизации. При появлении аллергических реакций необходимо немедленно прекратить лечение.

Дети и подростки
Не используйте Месалазин Док у детей в возрасте до 2 лет (см. раздел «Не используйте Месалазин Док»).

Другие лекарственные средства и Месалазин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особое внимание и сообщите врачу, если вы принимаете:

• лактулозу или другие препараты, понижающие pH толстой кишки, поскольку они могут замедлить всасывание месалазина;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как гипогликемические средства (сульфаниламиды);
• метотрексат — препарат, применяемый для лечения некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний;
• 6-меркаптопурин и тиогуанин — препараты, применяемые для лечения опухолей крови (лейкозы);
• азатиоприн — препарат, применяемый для лечения заболеваний иммунной системы;
• пробенецид или сульфинпиразон — препараты, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
• спиронолактон или фуросемид — препараты, применяемые для увеличения выработки мочи (диуретики);
• рифампицин — антибиотик;
• кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при воспалениях;
• кумарины (например, варфарин) — препараты, применяемые при нарушениях свертываемости крови (антикоагулянты).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Месалазин Док во время беременности, если это не строго необходимо. Применение Месалазин Док противопоказано в последние недели беременности (см. раздел «Не используйте Месалазин Док»).
Месалазин присутствует в грудном молоке. Поэтому принимайте Месалазин Док только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Если у ребенка появится диарея, прекратите кормление грудью (см. раздел «Не используйте Месалазин Док»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Месалазин Док не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Месалазин Док содержит метабисульфит натрия
Это вещество редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Месалазин Док 2 г/50 мл ректальная суспензия содержит бензоат натрия
Это лекарственное средство содержит 50 мг бензоата натрия на дозу, что эквивалентно 1 мг/мл. Бензоат натрия может вызвать местное раздражение.

Месалазин Док 4 г/100 мл ректальная суспензия содержит бензоат натрия
Это лекарственное средство содержит 100 мг бензоата натрия на дозу, что эквивалентно 1 мг/мл. Бензоат натрия может вызвать местное раздражение.

3. Как применять Месалазин Док

Взрослым
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза составляет 1 однодозовый контейнер 4 г один раз в день (желательно вечером перед сном) или 1 однодозовый контейнер 2 г один-два раза в день (утром и/или вечером перед сном).
Продолжительность лечения при текущем заболевании в среднем составляет 6–8 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения болезни.
При длительном лечении с целью профилактики рецидивов суточную дозу и продолжительность терапии определяет врач в зависимости от состояния пациента и течения болезни.

Способ применения ректальной суспензии:
Перед применением хорошо взболтайте, чтобы получить однородную суспензию. При использовании однодозового контейнера соблюдайте следующие инструкции:
надавите на колпачок наконечника и до конца вставьте его;
снимите колпачок с ректального наконечника;
лягте на левый бок, левую ногу держите выпрямленной, правую — согните;
осторожно введите наконечник в анальное отверстие и медленно, равномерно и постоянно надавливайте на флакон до полного опорожнения содержимого;
повернитесь несколько раз с боку на бок, чтобы способствовать распределению препарата, и оставайтесь в лежачем положении не менее 30 минут;
для достижения наилучшего терапевтического эффекта постарайтесь удерживать препарат как можно дольше, а лучше — всю ночь. Поэтому рекомендуется проводить хотя бы одно из ежедневных введений перед сном.

Применение у детей старше двух лет
Месалазин Док противопоказан детям младше 2 лет (см. раздел «Не принимайте Месалазин Док»). У детей старше двух лет дозу следует снизить пропорционально по усмотрению врача.

Если вы применили Месалазин Док в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались.
При случайном применении чрезмерной дозы Месалазин Док немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Месалазин Док
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Возобновите обычный режим дозирования, как указано врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• красноватые плоские пятна на туловище, имеющие форму «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп;
• аллергические реакции с такими симптомами, как спазмы и боли в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожная сыпь.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• диарея;
• вздутие живота;
• поражение кожи (высыпания);
• головная боль (цефалгия);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боли в животе;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• рвота;
• зуд;
• сонливость;
• тремор;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• утомляемость;
• отек лица.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация);
• головокружение;
• заболевание нервов, вызывающее нарушения чувствительности и двигательной функции, в том числе внутренних органов (периферическая нейропатия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз);
• снижение уровня гемоглобина в крови вследствие нарушения выработки одного из типов клеток костным мозгом (апластическая анемия);
• выпадение волос (алопеция);
• поражение почек (нарушение функции почек, включая острую и хроническую интерстициальную нефрит, почечную недостаточность);
• боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия);
• аллергические реакции (аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, синдром системной красной волчанки, панколит);
• снижение количества вырабатываемых сперматозоидов (олигоспермия). Этот побочный эффект обратим;
• воспаление сердечной сумки (перикардит);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• аллергические реакции и воспаление легких (включая затрудненное дыхание, кашель, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонию);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый);
• воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит);
• временные изменения показателей функции печени;
• образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек);
• камни в почках и связанная с этим почечная боль (см. также раздел 2).

При использовании ректальных форм (ректальная суспензия и суппозитории) сообщалось только о редких случаях тошноты, диареи, болей в животе, головной боли и кожных высыпаний.
Также имеются отдельные сообщения о случаях: лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении, апластической анемии, панкреатите, гепатите, интерстициальном нефрите, нефротическом синдроме и почечной недостаточности, перикардите, миокардите, эозинофильной пневмонии и интерстициальной пневмонии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Месалазин Док.

5. Как хранить Месалазин Док

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и скрытых от их вида.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не используйте препарат, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Месалазин Док
Месалазин Док 2 г/50 мл суспензия ректальная

• Действующее вещество — месалазин. Один однодозовый контейнер объёмом 50 мл содержит 2 г месалазина (5-аминосалициловая кислота).
• Вспомогательные вещества: вода очищенная, динатрия эдетат, камедь альгумовая, ксантановая камедь, метабисульфит натрия, бензоат натрия, ацетат натрия.

Месалазин Док 4 г/100 мл суспензия ректальная

• Действующее вещество — месалазин. Один однодозовый контейнер объёмом 100 мл содержит 4 г месалазина (5-аминосалициловая кислота).
• Вспомогательные вещества: вода очищенная, динатрия эдетат, камедь альгумовая, ксантановая камедь, метабисульфит натрия, бензоат натрия, ацетат натрия.

Описание внешнего вида Месалазин Док и состав упаковки
Ректальная суспензия 2 г/50 мл выпускается в мягких полиэтиленовых флаконах объёмом 50 мл, в комплекте с наконечником, в упаковке 7 однодозовых готовых к применению ректально контейнеров.
Ректальная суспензия 4 г/100 мл выпускается в мягких полиэтиленовых флаконах объёмом 100 мл, в комплекте с наконечником, в упаковке 7 однодозовых готовых к применению ректально контейнеров.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Милан, Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Аньяни (Фрозиноне), Италия
Инструкция по применению: информация для пациента

Месалазин Док 500 мг суппозитории

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Месалазин Док и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Месалазин Док
3. Как применять Месалазин Док
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Месалазин Док
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Месалазин Док и для чего он применяется

Месалазин Док содержит активное вещество месалазин, которое используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Месалазин Док применяется для лечения язвенного колита, локализованного в области прямой кишки.
Этот лекарственный препарат показан как для лечения текущего обострения заболевания, так и для профилактики рецидивов.

2. Что следует знать перед применением Месалазин Док

Не применяйте Месалазин Док

• если у вас аллергия на месалазин, на близкородственные по химическому строению вещества, салицилаты или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелое нарушение функции почек, тяжелые нефропатии);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелое нарушение функции печени);
• если у вас имеются активные язвенные поражения желудка или начальной части кишечника (пептическая язва);
• если у вас имеется склонность к кровотечениям из сосудов (геморрагическая диатеза);
• если вы находитесь на последних неделях беременности или в периоде лактации (см. раздел «Беременность и лактация»);
• у детей в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Месалазин Док проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции.
Перед началом лечения необходимо провести клинические обследования для подтверждения диагноза и определения показаний к терапии.
Сообщите врачу до начала применения месалазина:

• если ранее у вас возникала тяжелая сыпь, отслойка кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Обратите особое внимание и обратитесь к врачу:

• если у вас имеются заболевания печени;
• если у вас есть или ранее были заболевания почек. Врач может назначить вам контроль функции почек;
• если вы принимаете один или несколько из следующих препаратов: препараты, снижающие уровень сахара в крови (пероральные гипогликемические средства), препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики), препараты для лечения нарушений свертываемости крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин), препараты для лечения воспалений (кортикостероиды) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Месалазин Док»);
• если у вас имеются заболевания легких (в частности, астма);
• если ранее у вас возникали побочные эффекты при применении препаратов, содержащих сульфасалазин (см. раздел 4).

Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых частях живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
После начала лечения месалазином могут развиться некоторые нарушения (например, появление синяков, кровотечения неизвестного происхождения, анемия), а также лихорадка и боль в горле. В этом случае врач назначит вам анализ крови и, при необходимости, посоветует прекратить лечение.
Перед началом лечения врач может назначить вам анализ крови, тесты для оценки уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, креатинин сыворотки) и/или анализ мочи. Врач также определит, как часто следует повторять эти обследования.
Как после прекращения лечения, так и при недостаточной поддерживающей терапии может произойти обострение заболевания.
Появление аллергических реакций требует немедленного прекращения лечения.

Дети и подростки
Не применяйте Месалазин Док у детей в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Не применяйте Месалазин Док»).

Другие лекарственные средства и Месалазин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Обратите особое внимание и сообщите врачу, если вы принимаете:

• лактулозу или другие препараты, снижающие pH толстой кишки, поскольку они могут замедлить всасывание месалазина;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как гипогликемические средства (сульфаниламиды);
• метотрексат — препарат, применяемый для лечения некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний;
• 6-меркаптопурин и тиогуанин — препараты, применяемые для лечения опухолей крови (лейкемии);
• азатиоприн — препарат, применяемый для лечения заболеваний иммунной системы;
• пробенецид или сульфинпиразон — препараты, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
• спиронолактон или фуросемид — препараты, применяемые для увеличения выработки мочи (диуретики);
• рифампицин — антибиотик;
• кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — средства, применяемые при воспалительных заболеваниях;
• кумарины (например, варфарин) — препараты для лечения нарушений свертываемости крови (антикоагулянты).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте Месалазин Док во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Применение Месалазин Док противопоказано в последние недели беременности (см. раздел «Не применяйте Месалазин Док»).
Месалазин присутствует в грудном молоке. Поэтому принимайте Месалазин Док только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. Если у ребенка появится диарея, прекратите грудное вскармливание (см. раздел «Не применяйте Месалазин Док»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Месалазин Док не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Месалазин Док

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Если врач не назначил иначе, то при острой фазе заболевания рекомендуемая доза составляет 3 суппозитория в день, разделённые на два-три приёма.
Для профилактики рецидивов рекомендуемая доза — 1–2 суппозитория в день.
Применение у детей и подростков
Месалазин Док противопоказан детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Не принимайте Месалазин Док»). Детям старше двух лет дозу следует уменьшать пропорционально, по усмотрению врача.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта суппозиторий необходимо удерживать не менее 30 минут, а лучше — в течение более длительного времени (например, всю ночь).
В жаркое время года может потребоваться погружение упаковки с суппозиториями в холодную воду для восстановления твёрдости, если они стали мягкими.
Продолжительность лечения при текущем заболевании составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения болезни.
При длительном лечении для предотвращения рецидивов суточная доза и продолжительность терапии определяются врачом индивидуально, в зависимости от состояния пациента и течения болезни.
Если вы применили Месалазин Док в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки не сообщались.
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Месалазин Док немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Месалазин Док
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Возобновите приём в обычной дозе, как указано врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Месалазин Док может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение месалазином и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• красные плоские пятна на туловище, имеющие вид «мишени» или круглой формы, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы;
• аллергические реакции с такими симптомами, как спазмы и боли в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожная сыпь.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• диарея;
• вздутие живота;
• поражение кожи (высыпания);
• головная боль (цефалгия);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боли в животе;
• повышенное газообразование в кишечнике (вздутие);
• рвота;
• зуд;
• сонливость;
• тремор;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• утомляемость;
• отек лица.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация);
• головокружение;
• заболевание нервов, вызывающее нарушения чувствительности и двигательной функции, включая внутренние органы (периферическая нейропатия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз);
• снижение уровня гемоглобина в крови вследствие нарушения выработки одного из типов клеток костным мозгом (апластическая анемия);
• выпадение волос (алопеция);
• заболевание почек (нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность);
• боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия);
• аллергические реакции (аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, синдром системной красной волчанки, панколит);
• снижение количества вырабатываемых сперматозоидов (олигоспермия). Этот побочный эффект обратим;
• воспаление сердечной оболочки (перикардит);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• аллергические реакции и воспаление легких (включая затрудненное дыхание, кашель, альвеолит, эозинофилию в легких, инфильтрацию легочной ткани, пневмонию);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый);
• воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит);
• временные изменения показателей лабораторных тестов функции печени;
• образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек);
• камни в почках и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2).

При использовании ректальных форм (ректальная суспензия и суппозитории) тошнота, диарея, боли в животе, головная боль и кожные высыпания сообщались только спорадически.
Также имеются отдельные сообщения о случаях: лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении, апластической анемии, панкреатите, гепатите, интерстициальном нефрите, нефротическом синдроме и почечной недостаточности, перикардите, миокардите, эозинофильной пневмонии и интерстициальной пневмонии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Месалазин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не используйте препарат, если упаковка показывает видимые признаки повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Месалазин Док

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота). Одна свеча содержит 500 мг месалазина.
• Другие компоненты: полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Месалазин Док и содержимое упаковки
Свечи выпускаются в упаковках по 20 свечей.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Виа Турати, 40 – 20121 Милан
Производитель
Special Product’s Line S.p.A – Виа Кампобелло, 15 – 00040 Помезия (Рима)

Инструкция по применению: информация для пациента

Месалазин Док 1200 мг, таблетки кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

7. Что такое Месалазин Док и для чего он применяется
8. Что необходимо знать перед приёмом Месалазин Док
9. Как принимать Месалазин Док
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Месалазин Док
12. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Месалазин Док и для чего он применяется

Месалазин Док содержит действующее вещество месалазин, которое используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Таблетки кишечнорастворимые Месалазин Док 1200 мг применяются для лечения язвенного колита — хронического воспалительного заболевания кишечника.

2. Что Вы должны знать перед приемом Месалазин Док

Не принимайте Месалазин Док

• если у Вас аллергия на месалазин, близкие по химической структуре вещества, салицилаты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелые заболевания почек (серьезное нарушение функции почек, тяжелые нефропатии);
• если у Вас тяжелые заболевания печени (серьезное нарушение функции печени);
• если у Вас имеются язвенные поражения желудка или начального отдела кишечника (пептическая язва) в активной фазе;
• если у Вас склонность к кровотечениям из сосудов (геморрагическая диатеза);
• если Вы находитесь на последних неделях беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Месалазин Док обратитесь к врачу или фармацевту.
Длительный прием препарата может вызвать аллергические реакции.
Перед началом лечения необходимо провести клинические обследования, необходимые для установления диагноза и определения терапевтических показаний.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде в унитазе. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите врачу до начала применения месалазина:

• если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Особое внимание и немедленно обратитесь к врачу:

• если у Вас чрезвычайно медленное желудочное пищеварение или сужение отверстия между желудком и кишечником (пилорический стеноз), поскольку препарат может вызвать раздражение желудка и потерять свою эффективность;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас есть или были проблемы с почками. Врач может решить провести обследование функции почек;
• если Вы принимаете один или несколько следующих препаратов: препараты, снижающие уровень сахара в крови (пероральные гипогликемические средства), препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики), препараты для лечения нарушений свертываемости крови (кумариновые, например, варфарин), препараты для лечения воспалений (кортикостероиды) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Месалазин Док»);
• если у Вас есть проблемы с легкими (особенно астма);
• если у Вас ранее были побочные эффекты от препаратов, содержащих сульфазин (см. раздел 4).

Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите прием месалазина и обратитесь к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прием месалазина может вызвать образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
После лечения месалазином у Вас могут развиться некоторые проблемы (например, появление синяков, кровотечения неизвестного происхождения, анемия), лихорадка и боль в горле. В этом случае врач назначит анализ крови, и при необходимости посоветует прекратить лечение.
Перед началом лечения врач может назначить анализ крови, тесты для оценки уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, креатинин сыворотки) и/или анализ мочи. Врач сам определит, как часто следует повторять эти обследования.
Как после прекращения лечения, так и при недостаточном поддерживающем лечении может произойти рецидив заболевания.
Длительный прием препарата может вызвать явления сенсибилизации. При появлении аллергических реакций необходимо немедленно прекратить лечение.

Дети и подростки
Месалазин Док в виде кишечнорастворимых таблеток по 1200 мг не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку у них могут возникнуть трудности с проглатыванием таблеток.

Другие лекарственные средства и Месалазин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание и сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лактулозу или другие препараты, снижающие pH толстой кишки, поскольку они могут замедлить всасывание месалазина;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как гипогликемические средства (сульфаниламиды);
• метотрексат — препарат, применяемый для лечения некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний;
• 6-меркаптопурин и тиогуанин — препараты, применяемые для лечения опухолей крови (лейкемии);
• азатиоприн — препарат, применяемый для лечения заболеваний иммунной системы;
• пробенецид или сульфинпиразон — препараты, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
• спиронолактон или фуросемид — препараты, применяемые для увеличения выработки мочи (диуретики);
• рифампицин — антибиотик;
• кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при воспалениях;
• кумарины (например, варфарин) — препараты, применяемые при нарушениях свертываемости крови (антикоагулянты).

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Месалазин Док во время беременности, если это не строго необходимо. Применение Месалазин Док противопоказано в последние недели беременности (см. раздел «Не принимайте Месалазин Док»).
Месалазин присутствует в грудном молоке. Поэтому принимайте Месалазин Док только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. Если у ребенка появится диарея, прекратите кормление грудью (см. раздел «Не принимайте Месалазин Док»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Месалазин Док не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Месалазин Док содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну кишечнорастворимую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Месалазин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.
Лечение язвенного колита
Фаза поддержания ремиссии
Рекомендуемая средняя суточная доза для взрослых составляет 2,4 г месалазина (6 таблеток по 400 мг,
или 3 таблетки по 800 мг, или 2 таблетки по 1200 мг), которые следует принимать в два или три приёма в день.
Фаза индукции ремиссии при язвенном колите
При лёгких формах острого течения заболевания рекомендуемая начальная суточная доза
Месалазин Док составляет 2,4 г месалазина (6 таблеток по 400 мг, или 3 таблетки по 800 мг,
или 2 таблетки по 1200 мг), которые следует принимать в два или три приёма в день.
При умеренных формах острого течения заболевания врач может увеличить рекомендуемую суточную дозу
Месалазин Док до 4,8 г месалазина, принимаемых в два или три приёма в день.
Если вы приняли Месалазин Док в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Месалазин Док немедленно сообщите об этом врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Месалазин Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём, а возобновите приём
в обычной дозировке, как указано врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• красноватые плоские пятна на туловище, имеющие форму «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп;
• аллергические реакции с такими симптомами, как спазмы и боли в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожная сыпь.

Немедленно сообщите врачу при возникновении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, звона или шума в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота;
• диарея;
• вздутие живота;
• поражение кожи (высыпания);
• головная боль (цефалгия);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• боли в животе;
• повышенное выделение газов из кишечника (метеоризм);
• рвота;
• зуд;
• сонливость;
• тремор;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• утомляемость;
• отек лица.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность);
• головокружение;
• заболевание нервов, вызывающее нарушения чувствительности и движений, в том числе внутренних органов (периферическая нейропатия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение числа клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз);
• снижение уровня гемоглобина в крови из-за нарушения выработки определённых клеток костным мозгом (апластическая анемия);
• выпадение волос (алопеция);
• заболевание почек (нарушение функции почек, включая острую и хроническую интерстициальную нефрит, почечную недостаточность);
• боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия);
• аллергические реакции (аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, синдром системной красной волчанки, панколит);
• снижение числа вырабатываемых сперматозоидов (олигоспермия). Этот побочный эффект обратим;
• воспаление серозной оболочки, покрывающей сердце (перикардит);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• аллергические реакции и воспаление лёгких (включая затруднение дыхания, кашель, альвеолит, эозинофилию лёгких, инфильтрацию лёгких, пневмонию);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый);
• воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит);
• временные изменения показателей функции печени;
• образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек);
• камни в почках и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2);
• при сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

При применении пероральных форм у некоторых пациентов, ранее не переносивших салицилазосульфапиридин, редко отмечались желудочно-кишечные расстройства (тошнота, диарея, боли в животе) и головная боль.
Также имеются единичные сообщения о случаях: лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении, апластической анемии, панкреатите, гепатите, интерстициальном нефрите, нефротическом синдроме и почечной недостаточности, перикардите, миокардите, эозинофильной пневмонии и интерстициальной пневмонии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Месалазин Док

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не используйте лекарственный препарат, если на упаковке имеются видимые признаки повреждения или порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Месалазин Док
Действующее вещество — месалазин. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 1200 мг месалазина.
Другие компоненты: мальтодекстрин, повидон, лаурилсульфат натрия, натрия крахмалгликолят, тальк,
магния стеарат.
Покрытие: сополимер метакриловой кислоты — метакрилат и метилметакрилат (эудрагит FS30D),
натрия гидроксид, триэтилцитрат, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, диоксид титана, тальк,
полиэтиленгликоль 6000.
Описание внешнего вида Месалазин Док и содержимое упаковки
Кишечнорастворимая продолговатая таблетка коричнево-красного цвета с маркировкой «12» на одной стороне,
упаковка по 60 или 120 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Милан
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43 - 24041 Брембате (BG)