АРГОНАЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

АРГОНАЛ «400 мг таблетки кишечнорастворимые», «800 мг таблетки кишечнорастворимые»

Месалазин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое АРГОНАЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением АРГОНАЛА
3. Как применять АРГОНАЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить АРГОНАЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аргонал и для чего он применяется

Аргонал содержит действующее вещество — 5-аминосалициловую кислоту (месалазин), вещество, обладающее местным противовоспалительным действием на поражённые участки слизистой оболочки кишечника.
Этот лекарственный препарат применяется у взрослых и детей старше 6 лет для лечения язвенного колита, болезни Крона (хронических воспалительных заболеваний кишечника) и хронического воспалительного заболевания кишечника неуточнённой формы (IBDU).
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных приступов.
При тяжёлом течении заболевания рекомендуется сочетать лечение с приёмом кортикостероидов.
Оральные лекарственные формы, такие как таблетки, позволяют эффективно лечить воспалительные заболевания кишечника при различной локализации процесса.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после назначенного срока лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Аргонала

СООБЩИТЕ ВРАЧУ ДО НАЧАЛА ПРИМЕНЕНИЯ месалазина:

• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, отслойка кожи, появление пузырей и/или язв во рту после применения месалазина

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Аргонал:

• при аллергии к активному веществу — месалазину, или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при аллергии к другим лекарственным средствам, химически родственным месалазину, в частности к салицилатам;
• при заболеваниях почек (тяжелые нефропатии);
• при тяжелом нарушении функции печени или почек;
• при наличии активных желудочных язв или дуоденальных язв;
• при склонности к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
• при беременности, особенно в последних неделях, а также во время грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Не давайте таблетки Аргонал детям младше 2 лет. У детей младше 6 лет врач должен оценить необходимость лечения таблетками (см. раздел «Дети»).
Особые указания и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Аргонала.
Перед началом и во время лечения Аргоналом врач может назначить вам анализы крови, определение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) и уровня сывороточного креатинина, а также анализ мочи. Эти анализы необходимо сдать через 14 дней после начала терапии, а затем — каждые 4 недели в течение 2–3 раз.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, используемом в воде унитаза. Это связано с безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Особое внимание уделите следующим моментам и сообщите врачу, если у вас есть один из следующих случаев:

• при медленной перистальтике кишечника или при заболевании, вызывающем сужение выходного отдела желудка (пилоростеноз); возможно преждевременное высвобождение активного вещества из таблеток в желудке, что может привести к раздражению слизистой оболочки желудка и снижению эффективности препарата.
• при наличии или в анамнезе заболеваний почек или печени. При известной почечной недостаточности применение Аргонала следует избегать. Врач должен оценить функцию почек у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии заболеваний почек.
• при наличии заболеваний легких, особенно бронхиальной астмы; в этом случае во время лечения Аргоналом требуется тщательное наблюдение.
• при одновременном приеме пероральных гипогликемических средств (для снижения уровня сахара в крови), диуретиков, кумаринов (препаратов, разжижающих кровь и предотвращающих образование тромбов), кортикостероидов. Если при лечении Аргоналом у вас появятся кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные разрывом капилляров под поверхностью кожи (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле, немедленно сообщите врачу, поскольку при лечении месалазином редко наблюдались тяжелые нарушения системы крови (гематологические дискрезии). При подозрении на такое заболевание лечение Аргоналом должно быть немедленно прекращено.
• при наличии заболеваний сердца, поражающих миокард или перикард (миокардит или перикардит).
• при лечении месалазином описаны тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите прием месалазина и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4. При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно прекратите лечение Аргоналом при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы в животе, острая боль в животе, диарея с кровью, лихорадка, головная боль и эритема.
Применение месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Длительное применение препарата может вызвать явления сенсибилизации.
После прекращения лечения или при недостаточной терапии возможны рецидивы заболевания; в этом случае сообщите своему врачу.
Для лечения обострений кишечного заболевания врач может назначить дополнительную терапию.
Дети
Аргонал противопоказан детям младше 2 лет (см. раздел «Не используйте Аргонал»).
Таблетки Аргонал с кишечнорастворимой оболочкой не рекомендуются для применения у детей младше 6 лет, за исключением случаев, когда врачом проведена тщательная оценка целесообразности лечения.
Другие лекарственные средства и Аргонал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Месалазин может влиять на действие других лекарств, и, наоборот, другие препараты могут влиять на действие месалазина.
Поэтому важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лактулозу (используется как слабительное при лечении запоров) или другие препараты, снижающие pH толстой кишки, которые могут препятствовать высвобождению месалазина;
• сульфонилмочевины (препараты, снижающие уровень сахара в крови); их эффект может усиливаться при одновременном приеме с месалазином;
• кумарины (препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов), например, варфарин; их эффект может ослабевать при одновременном приеме с месалазином;
• метотрексат (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых видов рака);
• пробенецид (препарат, снижающий концентрацию мочевой кислоты в крови);
• сульфинпиразон (применяется для профилактики после инфаркта);
• спиронолактон (калийсберегающий диуретик);
• фуросемид (диуретик, увеличивающий выработку мочи, применяемый при задержке жидкости);
• рифампицин (антибиотик);
• кортикостероиды; одновременное применение может усиливать побочные эффекты со стороны желудка;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• азатиоприн или 6-меркаптопурин (противовоспалительные и иммуносупрессивные препараты), поскольку может увеличиться риск гематологических нарушений;
• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку может возникнуть усиление миелосупрессивного действия этих препаратов.

Аргонал и пища/напитки
Принимайте таблетки Аргонал вне зависимости от приема пищи (см. раздел 3).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. При подтвержденной или предполагаемой беременности принимайте препарат только в случае крайней необходимости и под строгим контролем врача.
Не принимайте Аргонал в последние недели беременности.
Грудное вскармливание
Месалазин и его метаболиты выделяются с грудным молоком.
Аргонал может применяться во время грудного вскармливания только при крайней необходимости и под строгим контролем врача. Если у новорожденного появится диарея, грудное вскармливание следует прекратить.
Управление транспортными средствами и механизмами
Аргонал не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Таблетки Аргонал с кишечнорастворимой оболочкой содержат натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Аргонал

Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберёт дозировку в зависимости от степени распространённости и тяжести заболевания.
При начале лечения рекомендуется постепенно увеличивать дозу в течение нескольких дней до достижения максимальной дозировки.

Взрослым: 1–2 таблетки Аргонал 400 мг или 1 таблетку Аргонал 800 мг принимать 3 раза в день.
Дозировка может быть увеличена до 10 таблеток Аргонал 400 мг или до 5 таблеток Аргонал 800 мг в день при тяжёлых формах заболевания или по усмотрению врача.

Применение у детей и подростков
Аргонал противопоказан детям в возрасте младше 2 лет. Аргонал не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Врач после тщательной оценки может принять решение о назначении уменьшенных доз.

Дети старше 6 лет:

• Активная фаза заболевания: доза определяется индивидуально, начальная доза — 30–50 мг/кг в день, разделённая на приёмы. Максимальная доза — 75 мг/кг в день, разделённая на приёмы. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых).
• Поддерживающая терапия: доза определяется индивидуально, начальная доза — 15–30 мг/кг в день, разделённая на приёмы. Общая суточная доза не должна превышать 2 г в день (рекомендуемая доза для взрослых).

Как правило, детям с массой тела до 40 кг рекомендуется назначать половину взрослой дозы, а детям с массой тела более 40 кг — обычную взрослую дозу.

Таблетки следует принимать целиком, не разделяя и не разжёвывая, желательно с полным стаканом воды и вне приёма пищи.

При начале лечения рекомендуется достигать полной дозировки постепенно, в течение нескольких дней, постепенно увеличивая дозу.

Длительность лечения в активной фазе составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от клинического течения. При длительной терапии с целью профилактики рецидивов суточная доза и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Если вы применили Аргонал в большем количестве, чем нужно
При передозировке немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Данные о случаях передозировки ограничены и не указывают на наличие токсичности для почек или печени.
Специфический антидот при передозировке неизвестен.

Если вы забыли принять Аргонал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Аргонал
Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.
После прекращения лечения возможно повторное появление симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

При наличии любых других вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аргонал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (высыпания на коже, зуд)
• Эпизоды острой кишечной непереносимости с болями в животе
• Наличие крови в жидком стуле (диарея с кровью)
• Спазмы в животе
• Головная боль (цефалгия)
• Лихорадка
• Кожная сыпь
• Красноватые плоские пятна, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Немедленно сообщите врачу при сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].

Во время применения Аргонала могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Кожные высыпания
• Тошнота
• Диарея
• Напряжение в животе
• Слабость (астения)
• Лихорадка (пирексия)

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд
• Боль в верхней части живота
• Наличие крови в жидком стуле (гематическая диарея)
• Спазмы и боли в животе
• Сонливость
• Дрожание (тремор)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Утомляемость
• Отек лица

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Головокружение
• Повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм)
• Рвота
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания, поражающие сердце и окружающую его оболочку (перикардит, миокардит)
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточной продукцией всех типов кровяных клеток в костном мозге (апластическая анемия), снижение количества гранулоцитов (особый тип лейкоцитов) (агранулоцитоз), снижение всех форменных элементов крови (панцитопения)
• Реакции гиперчувствительности, такие как пузырьки и волдыри (аллергический экзантема), лекарственная лихорадка, реакции, схожие с системной красной волчанкой, аутоиммунное заболевание, поражающее иммунную систему (волчанкоподобный синдром), воспаление толстой кишки (панколит)
• Повреждение периферической нервной системы, проявляющееся онемением или слабостью в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Воспаление печени (гепатит)
• Воспаление печени, вызванное нарушением оттока желчи (холестатический гепатит)
• Изменения некоторых показателей функции печени (повышение трансаминаз и признаки холестаза)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит и острый панкреатит)
• Образование камней в желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь)
• Воспаление почек (острый и хронический интерстициальный нефрит), патология почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром) и снижение функции почек (почечная недостаточность)
• Воспаление нижних дыхательных путей (эозинофильная пневмония), воспаление интерстициальной ткани легких (интерстициальная пневмония)
• Аллергические и фиброзные поражения легких, такие как затруднение дыхания (одышка), кашель, сужение бронхов (бронхоспазм), воспаление легочных альвеол (альвеолит), воспаление легких (инфильтрация легких, пневмония, эозинофильная и интерстициальная пневмония)
• Выпадение волос (алопеция)
• Боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия)
• Снижение количества сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия), обратимое
• Высокая лихорадка (гиперпирексия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• Камни в почках и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аргонал

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте препарат, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аргонал
Аргонал «400 мг таблетки кишечнорастворимые»
Одна таблетка содержит
Действующее вещество: месалазин 400 мг
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят, тальк, стеарат магния,
эудрагит FS30 D, натрия гидроксид, триэтилцитрат, оксид железа желтый, оксид железа красный,
диоксид титана, полигликоль 6000.
Аргонал «800 мг таблетки кишечнорастворимые»
Одна таблетка содержит
Действующее вещество: месалазин 800 мг
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят, тальк, стеарат магния,
эудрагит S100, натрия гидроксид, триэтилцитрат, оксид железа желтый, оксид железа красный,
диоксид титана, полигликоль 6000.
Описание внешнего вида Аргонал и содержание упаковки
Аргонал «400 мг таблетки кишечнорастворимые»: 50 кишечнорастворимых таблеток в блистере
Аргонал «800 мг таблетки кишечнорастворимые»: 24 кишечнорастворимые таблетки в блистере
Аргонал «800 мг таблетки кишечнорастворимые»: 60 кишечнорастворимых таблеток в блистере
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
Dicofarm S.p.A. – Via del Casale della Marcigliana, 29 – 00138 Рима
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Аньяни (FR)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аргонал 2 г/50 мл суспензия ректальная, 4 г/100 мл суспензия ректальная

Месалазина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для Вас

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам придется прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Аргонал и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Аргонала
3. Как применять Аргонал
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Аргонал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АРГОНАЛ и для чего он применяется

АРГОНАЛ содержит действующее вещество месалазин — вещество, обладающее местным противовоспалительным действием на поражённые участки слизистой оболочки кишечника.
Этот лекарственный препарат применяется у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для лечения язвенного колита (хронических воспалительных заболеваний кишечника, поражающих конечный отдел кишечника), локализованного на уровне прямой кишки.
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных приступов. При тяжёлых формах обострения рекомендуется сочетать препарат с лечением кортикостероидами.
Обратитесь к врачу, если после завершения курса лечения вы не чувствуете улучшения или состояние ухудшилось.

2. Что необходимо знать перед применением Аргонала

СООБЩИТЕ ВРАЧУ ДО НАЧАЛА ПРИМЕНЕНИЯ месалазина:

• если у вас ранее появлялась тяжелая сыпь или обширное отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после применения месалазина

Не применяйте Аргонал:

• если вы аллергик на действующее вещество — месалазин или на любой другой компонент препарата, указанный в разделе 6;
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства, близкие по химическому строению, в частности, на салицилаты;
• если у вас заболевания почек (тяжелые нефропатии);
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или почек;
• если у вас активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у вас особая склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
• детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Дети»);
• если вы беременны, особенно в последние недели беременности, а также в период лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности:
Перед применением Аргонала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения Аргоналом врач может назначить вам анализы крови, исследования уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ) и сывороточного креатинина, а также анализ мочи, которые необходимо сдать через 14 дней после начала терапии, а затем — каждые 4 недели в течение 2–3 раз.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-бурый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, используемом в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Особое внимание следует уделить следующим моментам. Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• были или есть заболевания почек или печени: при известной дисфункции почек применение Аргонала следует избегать. Врач оценит функцию почек у всех пациентов до начала лечения и периодически во время терапии, особенно при наличии почечных заболеваний;
• есть заболевания легких, в частности, астма: в этом случае во время лечения Аргоналом требуется тщательное наблюдение;
• вы принимаете пероральные гипогликемические препараты (для снижения уровня сахара в крови), диуретики, кумарины (препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов), кортикостероиды;
• есть заболевания сердца, поражающие миокард и перикард (миокардит или перикардит);
• после начала лечения Аргоналом у вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные разрывом капилляров под поверхностью кожи (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле, поскольку при лечении месалазином редко наблюдались тяжелые заболевания крови (гематологические дискрезии). При подозрении на такое заболевание лечение Аргоналом должно быть немедленно прекращено;
• в сочетании с лечением месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями. При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, шуме или звоне в ушах немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно прекратите лечение Аргоналом при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы в животе, острая боль в животе и диарея с кровью, лихорадка, головная боль (мигрень) и эритема.
Применение месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Длительное применение препарата может вызвать явления сенсибилизации.
После прекращения лечения или при недостаточной терапии возможны рецидивы заболевания; в этом случае сообщите об этом своему врачу.

Дети
Аргонал противопоказан детям младше 2 лет (см. раздел «Не применяйте Аргонал»).

Другие лекарственные средства и Аргонал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Месалазин может влиять на действие других лекарственных средств, и, наоборот, другие препараты могут влиять на действие месалазина. Поэтому важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• сульфонилмочевины (препараты, снижающие уровень сахара в крови) — их эффект может усиливаться при одновременном применении с месалазином;
• кумарины (препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов), например, варфарин — их эффект может ослабевать при одновременном применении с месалазином;
• метотрексат (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых опухолей);
• пробенецид (применяется для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
• сульфинпиразон (применяется для профилактики после инфаркта);
• спиронолактон (калийсберегающий диуретик);
• фуросемид (диуретик, увеличивающий выработку мочи, применяемый при задержке жидкости);
• рифампицин (антибиотик);
• кортикостероиды — одновременное применение может усиливать побочные эффекты со стороны желудка;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС);
• азатиоприн или 6-меркаптопурин (противовоспалительные и иммуносупрессивные препараты), поскольку может увеличиться риск гематологических дискрезий;
• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин — поскольку может возникнуть усиление иммуносупрессивного действия этих препаратов.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. При подтвержденной или предполагаемой беременности принимайте препарат только в случае крайней необходимости и под строгим контролем врача.
Не принимайте Аргонал в последние недели беременности.

Лактация
Месалазин и его метаболиты выделяются с грудным молоком.
Аргонал следует применять в период лактации только при крайней необходимости и под строгим контролем врача. Если у новорожденного появится диарея, кормление грудью должно быть прекращено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Аргонал не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Суспензия для ректального применения Аргонал содержит бензойную кислоту
Этот препарат содержит 50 мг бензоата натрия на дозу 50 мл и 100 мг бензоата натрия на дозу 100 мл.

3. Как применять Аргонал

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберет дозировку в зависимости от степени и тяжести вашего заболевания.
Взрослым: в среднем 1 клизма объемом 2 г/50 мл 1–2 раза в день утром и/или вечером перед сном, либо 1 клизма объемом 4 г/100 мл 1 раз в день (предпочтительно вечером перед сном).
Применение у детей и подростков
Дети старше 2 лет: доза уменьшается пропорционально, по усмотрению врача; например, 1/2 клизмы объемом 2 г/50 мл 1–2 раза в день.

Перед применением хорошо взболтайте, чтобы получить однородную суспензию, затем снимите колпачок с ректальной канюли. Для введения лягте на левый бок, левую ногу держите прямой, правую согните. Аккуратно введите канюлю в анальное отверстие и медленно и равномерно надавливайте на флакон до полного выдавливания содержимого. После введения препарата несколько раз перевернитесь с одного бока на другой, чтобы способствовать лучшему распределению препарата, оставайтесь в лежачем положении не менее 30 минут. Наилучший эффект достигается, если удерживать препарат как можно дольше, а лучше — оставить его на всю ночь. По этой причине рекомендуется проводить хотя бы одно из ежедневных применений перед сном.

Средняя продолжительность лечения в острой фазе составляет 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения заболевания. При длительном лечении для профилактики рецидивов суточная доза и продолжительность терапии определяются врачом индивидуально, в зависимости от состояния пациента и течения болезни.

Если вы применили Аргонал в большем количестве, чем следует
Если вы применили Аргонал в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаи передозировки при ректальном применении маловероятны.

Если вы забыли применить Аргонал
Не применяйте двойную дозу Аргонал, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Аргоналом
Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с врачом.
После прекращения лечения возможно повторное появление симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аргонал может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (высыпания на коже, зуд).
• Приступы острой кишечной непереносимости с болями в животе.
• Наличие крови в жидком стуле (диарея с кровью).
• Спазмы в животе.
• Головная боль (цефалгия).
• Повышение температуры тела.
• Высыпания на коже.
• Красные плоские пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширные кожные высыпания, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут быть признаками повышения внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].

При применении Аргонала могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Кожные высыпания
• Тошнота
• Диарея
• Напряжение в животе
• Слабость (астения)
• Повышение температуры тела (пирексия)

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд
• Боль в верхней части живота
• Наличие крови в жидком стуле (гематическая диарея)
• Спазмы и боли в животе
• Сонливость
• Дрожь
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Утомляемость
• Отек лица

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Головокружение
• Повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм)
• Рвота
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания сердца и окружающей его оболочки (перикардит, миокардит).
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия), снижение количества гранулоцитов (особый тип лейкоцитов) (агранулоцитоз), снижение всех форменных элементов крови (панцитопения).
• Реакции гиперчувствительности, такие как пузырьки и волдыри (аллергический экзантема), лекарственная лихорадка, реакции, сходные с системной красной волчанкой, аутоиммунное заболевание, поражающее иммунную систему (волчаноподобный синдром), воспаление толстой кишки (панколит).
• Повреждение периферической нервной системы, проявляющееся онемением или слабостью в руках и ногах (периферическая нейропатия).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление печени, вызванное нарушением оттока желчи (холестатический гепатит).
• Изменение некоторых показателей функции печени (повышение трансаминаз и признаки холестаза).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит и острый панкреатит).
• Образование камней в желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь).
• Воспаление почек (острый и хронический интерстициальный нефрит), поражение почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Воспаление нижних дыхательных путей (эозинофильная пневмония), воспаление интерстициальной ткани легких (интерстициальная пневмония).
• Аллергические и фиброзные поражения легких, такие как затрудненное дыхание (одышка), кашель, сужение бронхов (бронхоспазм), воспаление легочных альвеол (альвеолит), воспаление легких (инфильтрация легких, пневмония, эозинофильная и интерстициальная пневмония).
• Выпадение волос (алопеция).
• Боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия).
• Снижение количества сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия), обратимое.
• Высокая температура (гиперпирексия).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).
• Образование камней в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Аргонала

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в
соответствии с рекомендованными условиями.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте препарат, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аргонал
Аргонал 2 г/50 мл суспензия ректальная
Однодозовый контейнер объёмом 50 мл содержит:
Активное вещество: месалазин 2 г
Аргонал 4 г/100 мл суспензия ректальная
Однодозовый контейнер объёмом 50 мл содержит:
Активное вещество: месалазин 4 г
Вспомогательные компоненты: камедь акации, ксантановая камедь, натрия эдетат, натрия метабисульфит, натрия бензоат, натрия ацетат, вода очищенная.

Описание внешнего вида Аргонала и содержимое упаковки
Аргонал 2 г/50 мл суспензия ректальная:
Одна пачка содержит 7 однодозовых контейнеров по 50 мл готовой к применению ректальной суспензии.
Аргонал 4 г/100 мл суспензия ректальная:
Одна пачка содержит 7 однодозовых контейнеров по 100 мл готовой к применению ректальной суспензии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
Дикофарм С.п.А. – Виа дель Казале делла Марчианана, 29 – 00138 Рима
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Спешиал Продактс Лайн С.п.А. – Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1, 03012 Ананьи (ФР)

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Аргонал «500 мг суппозитории»

Месалазин
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Аргонал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Аргонала
3. Как применять Аргонал
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Аргонал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аргонал и для чего он применяется

Аргонал содержит действующее вещество месалазин — вещество, обладающее местным противовоспалительным действием на поражённые участки слизистой оболочки кишечника.
Этот препарат применяется у взрослых и детей старше 2 лет для лечения язвенного колита (хронического воспалительного заболевания кишечника, поражающего конечный отдел кишечника), локализованного в прямой кишке.
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных приступов.
При тяжёлых формах обострения рекомендуется сочетание с кортикостероидной терапией.
Обратитесь к врачу, если в течение назначенного срока лечения вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Аргонала

СООБЩИТЕ ВРАЧУ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ месалазина:

• если у вас ранее появлялась тяжелая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ АРГОНАЛ:

• если у вас аллергия на действующее вещество — месалазин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства, химически схожие с ним, в частности салицилаты;
• если у вас заболевания почек (тяжелые нефропатии);
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или почек;
• если у вас активные желудочные язвы или дуоденальные язвы;
• если у вас особая склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
• у детей в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Дети»);
• если вы беременны, особенно в последние недели беременности, а также в период лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Особые указания и меры предосторожности:
Перед применением Аргонала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения Аргоналом врач может назначить вам анализы крови, тесты для оценки уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ) и сывороточного креатинина, а также анализ мочи, которые необходимо сдать через 14 дней после начала лечения, а затем — каждые 4 недели в течение 2–3 раз.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, применяемом в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Особое внимание следует уделить следующим ситуациям. Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• были или есть заболевания почек или печени. При наличии известной почечной дисфункции лечение Аргоналом следует избегать. Врач оценит функцию почек у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии почечных заболеваний.
• заболевания легких, в частности астма — в этом случае во время лечения Аргоналом требуется тщательное наблюдение.
• вы принимаете пероральные гипогликемические препараты (для снижения уровня сахара в крови), диуретики, кумарины (лекарства, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов), кортикостероиды;
• заболевания сердца, поражающие миокард и перикард (миокардит или перикардит).
• при лечении Аргоналом у вас появляются кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные разрывом капилляров под поверхностью кожи (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле, поскольку при лечении месалазином редко наблюдались тяжелые заболевания крови (гематологические дискрезии). При подозрении на такое заболевание лечение Аргоналом должно быть немедленно прекращено.
• при лечении месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями. При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно прекратите лечение Аргоналом при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, лихорадка, головная боль (цефалгия) и эритема.
Применение месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых частях живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Длительное применение препарата может привести к явлению сенсибилизации.
После прекращения лечения или при недостаточном лечении возможны рецидивы заболевания; в этом случае сообщите своему врачу.

Дети
Аргонал противопоказан детям в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Не применяйте Аргонал»).

Другие лекарственные препараты и Аргонал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Месалазин может влиять на действие других лекарств, и, наоборот, другие препараты могут влиять на действие месалазина. Поэтому важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• сульфаниламиды (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови) — их эффект может усиливаться при одновременном применении с месалазином;
• кумарины (препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов), например, варфарин — их эффект может ослабевать при одновременном применении с месалазином;
• метотрексат (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых форм рака);
• пробенецид (применяется для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
• сульфинпиразон (применяется для профилактики после инфаркта);
• спиронолактон (калийсберегающий диуретик);
• фуросемид (диуретический препарат, увеличивающий выработку мочи, применяемый при задержке жидкости);
• рифампицин (антибиотик);
• кортикостероиды — одновременное применение может усиливать побочные эффекты со стороны желудка;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• азатиоприн или 6-меркаптопурин (противовоспалительные и иммуносупрессивные препараты), поскольку может увеличиться риск гематологических дискрезий;
• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку может произойти усиление иммуносупрессивного действия этих препаратов.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
При подтвержденной или предполагаемой беременности принимайте препарат только в случае реальной необходимости и под строгим контролем врача.
Не принимайте Аргонал в последние недели беременности (см. раздел «Не применяйте Аргонал»).

Лактация
Месалазин и его метаболиты выделяются с грудным молоком.
Аргонал следует применять в период лактации только при реальной необходимости и под строгим контролем врача. Если у новорожденного появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аргонал не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Аргонал

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозировку в зависимости от степени распространённости и тяжести Вашего заболевания.
Взрослым: в среднем по 3 суппозитория в день, разделённые на 2–3 применения в острой фазе.
Применение у детей и подростков
Дети старше 2 лет: доза уменьшается пропорционально по усмотрению врача.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта важно удерживать суппозиторий не менее 30 минут, а ещё лучше — в течение более длительного времени (например, всю ночь).
Продолжительность лечения в острой фазе составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения заболевания. При длительной терапии с целью профилактики рецидивов суточная доза и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от состояния пациента и течения болезни.
Если Вы применили Аргонал в большем количестве, чем следует
Если Вы применили Аргонал в большем объёме, чем указано для однократного применения, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаи передозировки при ректальном применении маловероятны.
Если Вы забыли применить Аргонал
Не применяйте двойную дозу Аргонал, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили лечение Аргоналом
Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с врачом.
После прекращения лечения возможно повторное появление симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аргонал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (высыпания на коже, зуд).
• Приступы острой кишечной непереносимости с болями в животе.
• Наличие крови в жидком стуле (диарея с кровью).
• Спазмы в животе.
• Головная боль (цефалгия).
• Повышение температуры тела.
• Высыпания на коже.
• Красные плоские пятна, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, преимущественно на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, обширные кожные высыпания, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут быть признаком повышения внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].

При применении Аргонала могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Высыпания на коже
• Тошнота
• Диарея
• Напряженный живот
• Слабость (астения)
• Повышение температуры тела (пирексия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд
• Боль в верхней части живота
• Наличие крови в жидком стуле (гематическая диарея)
• Спазмы и боли в животе
• Сонливость
• Дрожание (тремор)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Утомляемость
• Отек лица

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Головокружение
• Повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм)
• Рвота
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания сердца и окружающей его оболочки (перикардит, миокардит).
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточной продукцией всех типов клеток крови в костном мозге (апластическая анемия), снижение количества гранулоцитов (особый тип лейкоцитов) (агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения).
• Реакции гиперчувствительности, такие как волдыри и пузыри (аллергическая экзантема), лекарственная лихорадка, реакции, схожие с системной красной волчанкой, аутоиммунное заболевание, поражающее иммунную систему (волчаноподобный синдром), воспаление толстой кишки (панколит).
• Повреждение периферической нервной системы, проявляющееся онемением или слабостью в руках и ногах (периферическая нейропатия).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление печени, вызванное нарушением оттока желчи (холестатический гепатит).
• Изменение некоторых показателей функции печени (повышение трансаминаз и признаки холестаза).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит и острый панкреатит).
• Образование камней в желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь).
• Воспаление почек (острый и хронический интерстициальный нефрит), поражение почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Воспаление нижних дыхательных путей (эозинофильная пневмония), воспаление интерстициальной ткани легких (интерстициальная пневмония).
• Аллергические и фиброзные поражения легких, такие как затрудненное дыхание (одышка), кашель, сужение бронхов (бронхоспазм), воспаление альвеол легких (альвеолит), воспаление легких (инфильтрация легких, пневмония, эозинофильная и интерстициальная пневмония).
• Выпадение волос (алопеция).
• Боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия).
• Снижение количества сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия), обратимое.
• Высокая температура тела (гиперпирексия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).
• Камни в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Аргонала

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Скад».
Указанный срок годности относится к продукту, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Не храните при температуре выше 25 °С.
В жаркое время года может возникнуть необходимость погружения контейнера с суппозиториями в холодную воду для восстановления твёрдости суппозиториев, которые могли размякнуть.
Не используйте препарат, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Аргонал
Аргонал «500 мг суппозитории»
Один суппозиторий содержит
Активное вещество: месалазин — 500 мг
Другие компоненты: полусинтетические глицериды
Описание внешнего вида Аргонала и состав упаковки
Блистер на 20 суппозиториев
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
Dikofarm S.p.A. — Via del Casale della Marcigliana, 29 — 00138 Рима
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Special Product’s Line S.p.A. — Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Ананьи (FR)