МАННИТОЛ ДИАКО

Инструкция: информация для пациента

Маннитол Диако 5% Раствор для инфузий, 10% Раствор для инфузий, 18% Раствор для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Маннитол Диако и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Маннитол Диако
3. Как применять Маннитол Диако
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Маннитол Диако
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Маннитол Диако и для чего он применяется

Маннитол Диако содержит действующее вещество — маннитол, которое относится к классу препаратов, способствующих осмотическому диурезу и облегчающих выведение из организма избытка воды.
Маннитол Диако показан:

• для профилактики и/или лечения олигурической фазы острой почечной недостаточности (состояние, при котором наблюдается низкая продукция мочи), до того как она станет необратимой и стабильной;
• в лечении внутричерепной и спинальной гипертензии, а также церебральных масс;
• для снижения внутриглазного давления;
• для увеличения почечного выведения токсических веществ.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или ваше состояние ухудшается.

2. Что необходимо знать перед применением Маннитол Диако

Не принимайте Маннитол Диако

• Если у вас аллергия на маннитол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас отсутствует выделение мочи (анурия), вызванное тяжёлым поражением почек.
• Если у вас имеется лёгочная застойная болезнь или лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких).
• Если у вас имеются кровоизлияния в мозг или внутричерепные кровоизлияния.
• Если вы находитесь в состоянии тяжёлого обезвоживания.

При одновременном введении крови рекомендуется не вводить препарат через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного риска псевдоагглютинации.
Рекомендуется не использовать данный препарат в качестве растворителя для других лекарственных средств.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Маннитол Диако.
Препарат должен вводиться с большой осторожностью:

• при тяжёлых заболеваниях сердца (сердечная недостаточность с застоем);
• при тяжёлой почечной недостаточности и клинических состояниях, сопровождающихся отёками и задержкой жидкости и солей. В случаях тяжёлой почечной недостаточности рекомендуется применение первой и второй дозы для оценки переносимости пациентом препарата;
• при лечении кортикостероидными препаратами или кортикотропинами.

Препарат не должен вводиться:

• одновременно с переливанием крови в одном и том же внутривенном введении из-за риска псевдоагглютинации. В случае необходимости одновременного применения препарата и переливания крови, добавьте к препарату 20 мэкв хлорида натрия на каждый литр раствора маннитола.

Во время введения маннитола рекомендуется контролировать:

• водно-электролитный баланс, электролиты и осмолярность плазмы (баланс жидкости и концентрации солей в крови);
• функцию почек для предотвращения нефроза осмотического типа (повреждение почечных клеток);
• диурез, чтобы избежать накопления маннитола, которое может стать причиной сердечной недостаточности;
• церебральную перфузионную давление, которое должно постоянно поддерживаться выше 70 мм рт. ст.

Применяйте сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или почти бесцветным, без видимых частиц. Не вводите при наличии кристаллов; возможный осадок можно растворить путём кратковременного нагревания до 40–70 °C (в водяной бане), после чего охладить перед использованием.
Дети
Безопасность и эффективность маннитола у детей не установлены.
Другие лекарственные средства и Маннитол Диако
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Маннитол усиливает токсическое действие аминогликозидов.
Маннитол может вызвать усиление токсического действия кураре-подобных препаратов и может увеличить риск токсичности дигоксина в случае развития гипокалиемии.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и под строгим медицинским контролем.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
«Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании».

3. Как применять Маннитол Диако

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Раствор маннитола 5% является изотоническим по отношению к крови. Растворы маннитола 10% и 18% являются гипертоническими по отношению к крови и должны вводиться внутривенно капельно с осторожностью и при контролируемой скорости инфузии; эти растворы не должны применяться, если они не были специально назначены.
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Взрослым
Лечение олигурической почечной недостаточности (сниженное выделение мочи)
После возможной коррекции объема плазмы ввести пробную дозу около 200 мг/кг массы тела в течение 3–5 минут внутривенно капельно с целью достижения диуреза 30–50 мл/час в течение последующих 2–3 часов.
При недостаточной реакции может быть введена вторая пробная доза.
Обычные дозы маннитола варьируют от 50 до 100 г со скоростью инфузии, обеспечивающей суточный диурез 30–50 мл/час.
Снижение внутричерепного давления или внутриглазного давления
Вводить 0,5–2 г маннитола/кг массы тела в течение 30–60 минут.
Увеличение почечной экскреции токсических веществ
Вводить 5% раствор маннитола со скоростью инфузии, обеспечивающей поддержание диуреза 150–500 мл/час.
У ослабленных пациентов может быть достаточной доза 500 мг маннитола/кг массы тела.
Несовместимость с Маннитолом Диако
Избегайте добавления в раствор маннитола следующих веществ: адренокортикотропные гормоны, барбитураты, норадреналин, метараминол и суксаметоний, этопозид, азтреонам, филграстим.
Используйте сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного применения, остаток препарата использовать нельзя.
Перед применением хорошо взболтать. Не используйте лекарственный препарат, если раствор не прозрачный, окрашенный или содержит частицы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Соблюдайте все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Применение у детей
Безопасность и эффективность маннитола у детей не установлены.
Лечение олигурической почечной недостаточности
Вводить 0,25–2 г маннитола/кг массы тела или 60 г/м² поверхности тела в течение 2–6 часов.
Снижение внутричерепного давления или внутриглазного давления
Вводить 1–2 г маннитола/кг массы тела или 30–60 г/м² поверхности тела.
Если вы применили Маннитол Диако в большем количестве, чем следует
При случайном чрезмерном введении необходимо прекратить лечение и находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, с целью обеспечения соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от необходимости.
При случайном приеме/введении избыточной дозы Маннитола Диако немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения Маннитола Диако, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы прекратили лечение Маннитолом Диако
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех
людей.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Маннитол Диако. Данных недостаточно для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.

• Реакции гиперчувствительности (аллергия)
• Крапивница (зуд)
• Головная боль
• Судороги
• Ощущение обморока
• Нарушение зрения
• Сердечная недостаточность с застоем
• Тахикардия (учачённое сердцебиение)
• Боли стенокардического характера (боли в груди)
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Задержка мочи
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких)
• Нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия (дисбаланс жидкости, солей и уровня кислотности крови)
• Гипернатриемия (повышенное содержание натрия в крови)
• Обезвоживание (недостаток жидкости)
• Повышенная температура тела (лихорадка)
• Озноб
• Боль и инфекция в месте введения инфузии
• Венозная тромбоз (образование сгустков крови)
• Флебит по ходу вены от места введения инфузии (воспаление вен)
• Тканевая некроза (гибель тканей)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Маннитол Диако

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи Scad. Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните препарат в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным, бесцветным или почти бесцветным, или если в нём присутствуют частицы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Маннитол Диако
Маннитол Диако 5%

• Действующее вещество — маннитол. 1000 мл содержат 50 г маннитола.
• Другие компоненты: вода для приготовления инъекционных растворов. мМоль/л: маннитол 274 Теоретическая осмолярность (мОсм/литр) 274 рН: 4,5 – 7,0

Маннитол Диако 10%

• Действующее вещество — маннитол. 1000 мл содержат 100 г маннитола.
• Другие компоненты: вода для приготовления инъекционных растворов. мМоль/л: маннитол 549 Теоретическая осмолярность (мОсм/литр) 549 рН: 4,5 – 7,0

Маннитол Диако 18%

• Действующее вещество — маннитол. 1000 мл содержат 180 г маннитола.
• Другие компоненты: вода для приготовления инъекционных растворов. мМоль/л: маннитол 988 Теоретическая осмолярность (мОсм/литр) 988 рН: 4,5 – 7,0

Описание внешнего вида Маннитол Диако и содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный и апирогенный.
Маннитол Диако 5%
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл
Маннитол Диако 10%
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл
Маннитол Диако 18%
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia, 124 - 34147 - Триест (Италия)

Производитель
S.M. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia, 124 - 34147 - Триест (Италия)