MANNITOLO DIACO

Prospecto: Información para el paciente

MANNITOLO DIACO 5% Solución para perfusión, 10% Solución para perfusión, 18% Solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MANNITOLO DIACO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MANNITOLO DIACO
3. Cómo usar MANNITOLO DIACO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MANNITOLO DIACO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MANNITOLO DIACO y para qué se utiliza

MANNITOLO DIACO contiene el principio activo mannitolo, que pertenece a la clase de
soluciones que favorecen la diuresis osmótica, las cuales facilitan la eliminación de agua en exceso
en el organismo.
MANNITOLO DIACO está indicado:

• en la prevención y/o tratamiento de la fase oligúrica en la insuficiencia renal aguda (en la que se produce una escasa cantidad de orina), antes de que esta se vuelva irreversible y establecida;
• en el tratamiento de la hipertensión endocraneana y medular y de las masas cerebrales;
• para reducir la presión dentro del ojo;
• para aumentar la eliminación renal de sustancias tóxicas.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar MANNITOLO DIACO

No tome MANNITOLO DIACO

• Si es alérgico al manitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si presenta ausencia de producción de orina (anuria) debida a una grave alteración renal.
• Si padece congestión pulmonar o edema pulmonar (acumulación de líquido en el pulmón).
• Si tiene hemorragias cerebrales o intracraneales activas.
• Si se encuentra en estado de deshidratación grave.

Durante transfusiones de sangre, se recomienda no administrar el medicamento a través del
mismo catéter de infusión utilizado para sangre entera, debido al posible riesgo de pseudoaglutinación.
Se recomienda no utilizar este medicamento como vehículo de otros fármacos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MANNITOLO DIACO.
Este medicamento debe administrársele con gran precaución

• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si padece insuficiencia renal grave y estados clínicos asociados a edemas y retención de líquidos y sales. En casos de insuficiencia renal grave, se debe utilizar una primera y segunda dosis para evaluar la tolerancia del paciente;
• si está en tratamiento con medicamentos corticosteroides o corticotrópicos.

Este medicamento no debe administrársele:

• simultáneamente a una transfusión de sangre en la misma infusión venosa, debido al riesgo de pseudoaglutinación. En caso de que sea necesaria la administración del medicamento simultáneamente a una transfusión de sangre, añada al medicamento 20 mEq de cloruro sódico por cada litro de solución de manitol.

Durante la administración de manitol se recomienda monitorizar:

• el equilibrio hídrico, los electrolitos y la osmolaridad plasmática (equilibrio de líquidos y concentración de sales en la sangre);
• la función renal para prevenir una nefrosis osmótica irreversible (daño a las células renales);
• la diuresis para evitar la acumulación de manitol, posible causa de insuficiencia cardíaca;
• la presión de perfusión cerebral, que debe mantenerse siempre por encima de 70 mmHg.

Utilice inmediatamente tras la apertura del envase. El envase está destinado a una única administración continua, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
La solución debe ser clara, incolora o casi incolora y libre de partículas visibles. No infunda si hay cristales presentes; el precipitado eventualmente presente puede disolverse mediante breve exposición a una temperatura de 40-70°C (calentamiento en baño maría), dejando enfriar antes de su uso.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del manitol no han sido determinadas.
Otros medicamentos y MANNITOLO DIACO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El manitol potencia los efectos tóxicos de los aminoglucósidos.
El manitol podría aumentar los efectos tóxicos de los curares y podría incrementar el riesgo de toxicidad por digoxina en caso de aparición de hipokalemia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
No altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
“Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.”

3. Cómo tomar MANNITOLO DIACO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La solución al 5 % de manitol es isotónica con la sangre. Las soluciones al 10 % y al 18 % de
manitol son hipertónicas respecto a la sangre y deben administrarse por infusión endovenosa con precaución y a velocidad de infusión controlada; estas soluciones no deben utilizarse si no están expresamente prescritas.
La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.

Adultos
Tratamiento de la insuficiencia renal oligúrica (disminución de la eliminación urinaria)
Tras una posible corrección del volumen plasmático, administrar una dosis de prueba de aproximadamente 200 mg/kg de peso corporal mediante infusión durante 3-5 minutos con el fin de producir una diuresis de 30-50 ml/hora durante las siguientes 2-3 horas.
Puede administrarse una segunda dosis de prueba en caso de respuesta inadecuada.
Las dosis habituales de manitol oscilan entre 50 y 100 g, con una velocidad de infusión que permita obtener un flujo urinario de 30-50 ml/hora.

Reducción de la presión intracraneal o de la presión intraocular
Administrar 0,5-2 g de manitol/kg de peso corporal en un periodo de 30-60 minutos.

Aumento de la excreción renal de sustancias tóxicas
Administrar manitol al 5 % a una velocidad de infusión que permita mantener un flujo urinario de 150-500 ml/hora.
En pacientes debilitados, podrían ser suficientes 500 mg de manitol/kg de peso corporal.

Incompatibilidades con Mannitolo DIACO
Evite añadir a la solución de manitol hormonas corticotrópicas, barbitúricos, noradrenalina, metaraminol y suxametonio, etopósido, aztreonam, filgrastim.
Utilice inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una sola administración ininterrumpida y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Agite bien antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o casi incolora, o si contiene partículas (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Adopte todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.

Uso en niños
En niños, la seguridad y eficacia del manitol no han sido establecidas.

Tratamiento de la insuficiencia renal oligúrica
Administrar 0,25-2 g de manitol/kg de peso corporal o bien 60 g/m² de superficie corporal en un periodo de 2-6 horas.

Reducción de la presión intracraneal o de la presión intraocular
Administrar 1-2 g de manitol/kg de peso corporal o bien 30-60 g/m² de superficie corporal.

Si toma más MANNITOLO DIACO del que debe
En caso de infusión excesiva accidental, deberá suspenderse el tratamiento y el paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, con el fin de garantizar las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Mannitolo DIACO, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Mannitolo DIACO, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con MANNITOLO DIACO
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos de Manitol DIACO. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia)
• Urticaria (picazón)
• Cefalea (dolor de cabeza)
• Convulsiones
• Sensación de desmayo
• Visión borrosa
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Dolor anginoso (dolor en el pecho)
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Retención urinaria
• Hipotensión (presión baja)
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• Trastornos electrolíticos y del equilibrio ácido-base (desequilibrio de líquidos, sales y acidez en la sangre)
• Hipernatremia (aumento del sodio en sangre)
• Deshidratación (falta de líquidos)
• Reacciones febriles
• Escalofríos
• Dolor e infección en el lugar de infusión
• Trombosis venosa (formación de coágulos sanguíneos)
• Flebitis venosa que se extiende desde el sitio de infusión (inflamación de las venas)
• Necrosis tisular (muerte del tejido)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MANNITOLO DIACO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
.
Mantenga el medicamento en su envase original y en el recipiente herméticamente cerrado.
No refrigere ni congele.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, incolora o casi
incolora, o si contiene partículas (ver sección “Advertencias y precauciones”).
No elimine ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene MANNITOLO DIACO
Mannitolo DIACO 5 %

• El principio activo es el manitol. Cada 1000 ml contiene 50 g de manitol.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables. mmol/litro: manitol 274 Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 274 pH: 4,5 - 7,0

Mannitolo DIACO 10 %

• El principio activo es el manitol. Cada 1000 ml contiene 100 g de manitol.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables. mmol/litro: manitol 549 Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 549 pH: 4,5 - 7,0

Mannitolo DIACO 18 %

• El principio activo es el manitol. Cada 1000 ml contiene 180 g de manitol.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables. mmol/litro: manitol 988 Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 988 pH: 4,5 - 7,0

Descripción del aspecto de MANNITOLO DIACO y contenido del envase
Solución para perfusión, estéril y apirógena
Mannitolo DIACO 5 %
Frasco de 50 ml
Frasco de 100 ml
Frasco de 250 ml
Frasco de 500 ml
Frasco de 1000 ml
Mannitolo DIACO 10 %
Frasco de 50 ml
Frasco de 100 ml
Frasco de 250 ml
Frasco de 500 ml
Frasco de 1000 ml
Mannitolo DIACO 18 %
Frasco de 50 ml
Frasco de 100 ml
Frasco de 250 ml
Frasco de 500 ml
Frasco de 1000 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)

Productor
S.M. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)