MANNITOL FKI

Folleto informativo: información para el usuario

MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 10% solución para perfusión

MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 18% solución para perfusión
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
3. Cómo usar MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA y para qué se utiliza

MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA contiene el principio activo mannitol, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados diuréticos osmóticos, que aumentan la cantidad de orina producida por
los riñones, facilitando así la eliminación del exceso de agua en el organismo.
Este medicamento está indicado para:

• la prevención y/o el tratamiento de la escasa producción de orina en caso de graves problemas renales (fase oligúrica en la insuficiencia renal aguda);
• reducir la presión elevada en el cráneo, en la médula espinal y debida a masas cerebrales (hipertensión intracraneal e intrarraquídea y masas cerebrales);
• reducir la presión dentro de los ojos (presión endocular);
• aumentar la eliminación de sustancias tóxicas a través de los riñones.

2. Qué debe saber antes de usar MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

No use MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

• si es alérgico al manitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si no produce orina (anuria) debido a graves problemas renales (grave deterioro renal);
• si presenta aumento de sangre en los pulmones (congestión pulmonar) o acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar);
• si padece hemorragias activas en el cerebro (hemorragias cerebrales o intracraneales en curso);
• si sufre una pérdida grave de líquidos (deshidratación grave).

Si debe recibir transfusiones de sangre, el personal médico no debe administrarle este medicamento
a través del mismo catéter que la sangre, ya que la sangre podría dañarse
(pseudoaglutinación). El medicamento no debe utilizarse para vehicular otros fármacos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MANNITOLO FRESENIUS KABI
ITALIA
Este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva) o renales (insuficiencia renal grave);
• si presenta hinchazón debido a acumulación de líquidos (edemas), escasa eliminación de líquidos y sales (retención hidrosalina), aumento de sustancias ácidas en la sangre (acidosis), pérdida grave de líquidos (deshidratación marcada);
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y alergias (corticosteroides) o medicamentos que estimulan la producción de hormonas esteroides (corticotrópicos);
• si debe someterse a transfusiones de sangre. En este caso, el médico deberá añadir al medicamento 20 mEq de cloruro de sodio por cada litro del medicamento.

Durante el tratamiento con MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA, el médico deberá controlar:

• la cantidad de líquidos, sales y sustancias en la sangre (osmolaridad plasmática);
• la función renal para prevenir graves problemas (nefrosis osmótica irreversible);
• la eliminación de orina (diuresis) para evitar una acumulación de manitol, que podría causar graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• la presión sanguínea en el cerebro (presión de perfusión cerebral), que debe mantenerse por encima de 70 mm Hg.

Para quienes practican actividad deportiva: El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que el manitol puede aumentar
su toxicidad:

• antibióticos aminoglucósidos, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• curares, utilizados para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas;
• digoxina, utilizada para problemas cardíacos, en caso de presentar bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este
medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando, el médico evaluará la relación riesgo/beneficio y solo se le
administrarán este medicamento si es estrictamente necesario y bajo estricto
control médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada será establecida por el médico en función de su edad, peso y estado de salud.

Uso en adultos
Tratamiento de la escasa producción de orina en caso de graves problemas renales (insuficiencia renal oligúrica)
La dosis recomendada oscila entre 50 y 100 g de manitol, que deben administrarse a una velocidad que permita la eliminación de una cantidad considerable de orina (30-50 ml/hora).

Tratamiento de la presión arterial elevada en el cerebro (presión intracraneal) y dentro de los ojos (presión intraocular)
La dosis recomendada es de 0,5-2 g de manitol por kg de peso, administrada mediante una infusión que dure entre 30 y 60 minutos.

Aumento de la eliminación de sustancias tóxicas a través de los riñones
En este caso, se recomienda el uso de la solución de manitol al 5 %, a una velocidad que permita un mayor volumen de orina (150-500 ml/hora).

Uso en niños
Tratamiento de la escasa producción de orina en caso de graves problemas renales (insuficiencia renal oligúrica)
La dosis recomendada es de 0,25-2 g de manitol por kg de peso (o bien 60 g/m² de superficie corporal), administrada mediante infusión durante un periodo de 2 a 6 horas.

• Tratamiento de la presión arterial elevada en el cerebro (presión intracraneal) y dentro del ojo (presión intraocular) La dosis recomendada es de 1-2 g de manitol por kg de peso (o bien 30-60 g/m² de superficie corporal).

Uso en personas debilitadas
En personas debilitadas, puede ser necesaria una reducción de la dosis (500 mg/kg).

Si utiliza más MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA del que debe
En caso de administración accidental en exceso, se interrumpirá el tratamiento y se le mantendrá bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento, proporcionándole las medidas de soporte y tratamientos sintomáticos adecuados.
Si ha ingerido o tomado una cantidad excesiva de este medicamento, interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Si olvida utilizar MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden producirse se enumeran a continuación:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), erupción cutánea (urticaria);
• dolor de cabeza (cefalea), convulsiones, sensación de desmayo;
• visión borrosa;
• graves problemas en el corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), dolor en el pecho (dolor anginoso);
• náuseas, vómitos, diarrea;
• incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria);
• presión arterial baja (hipotensión);
• hinchazón debida a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar);
• alteración de los niveles de agua, sales y otras sustancias en la sangre (trastornos electrolíticos y del equilibrio ácido-base), disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), deshidratación;
• reacciones febriles, escalofríos, dolor e infección en el lugar de la infusión, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa), incluso en zonas cercanas al sitio de infusión, daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Conservar a una temperatura superior a 15°C. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 10% solución para perfusión

• El principio activo es manitol. Cada litro de solución (1000 ml) contiene 100 g de manitol.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 18% solución para perfusión

• El principio activo es manitol. Cada litro de solución (1000 ml) contiene 180 g de manitol.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA y contenido del envase
MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 10% solución para perfusión, estéril y apirógena
Frasco de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml y 1000 ml.
MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 18% solución para perfusión, estéril y apirógena
Frasco de 50 ml, 100 ml, 49x100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml y 1000 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (Verona) - Italia
Fabricante:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
La solución al 5% de manitol es isotónica con la sangre. Las soluciones al 10% y al 18% de manitol
son hipertónicas con respecto a la sangre y deben administrarse por infusión endovenosa con
precaución y a velocidad de infusión controlada; estas soluciones no deben utilizarse si no están
específicamente prescritas. La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del
paciente.
Adultos
Tratamiento de la insuficiencia renal oligúrica: tras la posible corrección del volumen plasmático,
administrar una dosis de prueba de aproximadamente 200 mg/kg de peso corporal mediante infusión
durante 3-5 minutos con el fin de provocar una diuresis de 30-50 ml/hora durante las siguientes 2-3
horas. Puede administrarse una segunda dosis de prueba en caso de respuesta inadecuada. Las dosis
habituales de manitol oscilan entre 50 y 100 g, con una velocidad de infusión que permita obtener un
flujo urinario de 30-50 ml/hora.
Reducción de la presión intracraneal o de la presión intraocular: administrar 0,5-2 g de
manitol/kg de peso corporal en un periodo de 30-60 minutos.
Aumento de la excreción renal de sustancias tóxicas: administrar Manitol al 5% a una
velocidad de infusión que permita mantener un flujo urinario de 150-500 ml/hora.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del manitol no han sido determinadas.
Tratamiento de la insuficiencia renal oligúrica: administrar 0,25-2 g de manitol/kg de peso
corporal o 60 g/m² de superficie corporal en un periodo de 2-6 horas.
Reducción de la presión intracraneal o de la presión intraocular: administrar 1-2 g de
manitol/kg de peso corporal o 30-60 g/m² de superficie corporal.
Uso en pacientes debilitados
En pacientes debilitados, podrían ser suficientes 500 mg de manitol/kg de peso corporal.
Incompatibilidades
Evitar la adición a la solución de manitol de hormonas corticotrópicas, barbitúricos, noradrenalina,
metaraminol y suxametonio, etopósido, aztreonam, filgrastim.
Se remite al médico prescriptor a la literatura científica disponible.
Precauciones especiales y advertencias particulares para el uso
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva,
insuficiencia renal grave y en estados asociados a edemas y retención hidrosalina, acidosis y
deshidratación marcada, así como en pacientes en tratamiento con fármacos corticosteroides y
corticotrópicos.
En caso de que sea necesario administrar el medicamento simultáneamente con una transfusión
sanguínea, añadir al medicamento 20 mEq de cloruro sódico por cada litro de solución de manitol.
Durante la administración de manitol es necesario monitorizar:

• el balance hídrico, los electrolitos y la osmolaridad plasmática;
• la función renal para prevenir una nefrosis osmótica irreversible;
• la diuresis para evitar la acumulación de manitol, que podría provocar insuficiencia cardíaca;
• la presión de perfusión cerebral, que debe mantenerse siempre por encima de 70 mmHg. En pacientes con insuficiencia renal grave es necesario utilizar una primera y una segunda dosis para evaluar la tolerancia del paciente. Usar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse. La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. No infundir si hay cristales presentes; cualquier precipitado presente puede disolverse mediante breve exposición a una temperatura de 40-70°C (calentando al baño maría), dejando enfriar antes de su uso.

Precauciones particulares para la manipulación
Agitar bien antes de la administración.
No utilizar el medicamento si la solución no es clara e incolora o si contiene partículas.
Tomar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión
endovenosa.
Sobredosificación
En caso de infusión accidental excesiva, se debe suspender el tratamiento y mantener al paciente
bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el
fármaco administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte necesarias según la
situación clínica.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.