MANNITOLO FKI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 10% soluzione per infusione

MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 18% soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
3. Come usare MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA e a cosa serve

MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA contiene il principio attivo mannitolo che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati diuretici osmotici, che aumentano la quantità di urina prodotta dai
reni facilitando l’eliminazione dell'acqua in eccesso nell’organismo
Questo medicinale è indicato per:

• la prevenzione e/o il trattamento della scarsa produzione di urina in caso di gravi problemi ai reni (fase oligurica nell’ insufficienza renale acuta);
• ridurre la pressione elevata nel cranio, nel midollo spinale e dovuta alle masse cerebrali (ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali),
• ridurre la pressione all’interno degli occhi (pressione endooculare);
• aumentare l’eliminazione di sostanze tossiche attraverso i reni.

2. Cosa deve sapere prima di usare MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

Non usi MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

• se è allergico al mannitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se non produce urina (anuria) a causa di gravi problemi ai reni (grave compromissione renale);
• se presenta aumento di sangue nei polmoni (congestione polmonare) o accumulo di liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare);
• se manifesta sanguinamenti in corso nel cervello (emorragie cerebrali o intracraniche in atto);
• se soffre di una grave perdita di liquidi (disidratazione grave).

Se deve ricevere trasfusioni di sangue, il personale medico non deve somministrarle il medicinale
tramite lo stesso catetere del sangue poiché il sangue potrebbe danneggiarsi
(pseudoagglutinazione). Il medicinale non deve essere utilizzato per veicolare altri medicinali.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare MANNITOLO FRESENIUS KABI
ITALIA
Questo medicinale deve esserle somministrato con cautela nei seguenti casi:

• se soffre di gravi problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio) o ai reni (insufficienza renale grave).
• se manifesta gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edemi), scarsa eliminazione di liquidi e di sali (ritenzione idrosalina), aumento delle sostanze acide nel sangue (acidosi), grave perdita di liquidi (disidratazione marcata);
• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni e delle allergie (corticosteroidi) oppure medicinali che stimolano la produzione di ormoni steroidei (corticotropinici);
• se deve sottoporsi a trasfusioni di sangue. In questo caso, il medico deve aggiungere al medicinale 20 mEq di cloruro di sodio per ogni litro del medicinale.

Durante il trattamento con MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA, il medico dovrà controllare:

• la quantità di liquidi, sali e sostanze nel sangue (osmolarità plasmatica);
• la funzione dei suoi reni per prevenire gravi problemi (nefrosi osmotica irreversibile);
• l’eliminazione dell’urina (diuresi) per evitare un accumulo di mannitolo, che potrebbe causare gravi problemi al cuore (scompenso cardiaco);
• la pressione del sangue nel cervello (pressione di perfusione cerebrale) che deve essere mantenuta al di sopra dei 70 mm Hg).

Per chi svolge attività sportiva: L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini
Non ci sono dati disponibili sull’utilizzo di questo medicinale nei bambini.
Altri medicinali e MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe
usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali perché il mannitolo può aumentarne la
tossicità:

• antibiotici aminoglicosidici, usati per il trattamento delle infezioni;
• curari, usati per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici;
• digossina, usata per problemi al cuore, in caso di comparsa di bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).

Gravidanza allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo
medicinale.
Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, il medico valuterà il rapporto
rischio/beneficio e le sarà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto lo stretto
controllo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata sarà stabilita dal medico in base alla sua età, al suo peso e alle sue
condizioni di salute.
Uso negli adulti
Trattamento della scarsa produzione di urina in caso di gravi problemi ai reni (insufficienza
renale oligurica)
La dose raccomandata varia da 50 a 100 g di mannitolo, da somministrare con una velocità tale da
permettere l’eliminazione di una discreta quantità di urina (30-50 ml/ora).
Trattamento della pressione alta del sangue nel cervello (intracranica) e all’interno degli occhi
(intraoculare)
La dose raccomandata è di 0,5-2 g di mannitolo per kg di peso, da somministrare tramite
un’infusione della durata di 30-60 minuti.
Aumento dell’eliminazione delle sostanze tossiche attraverso i reni
In questo caso, è raccomandato l’uso della soluzione di mannitolo al 5%, ad una velocità tale da
permettere una maggiore eliminazione dell’urina (150-500 ml/ora).
Uso nei bambini
Trattamento della scarsa produzione di urina in caso di gravi problemi ai reni (insufficienza
renale oligurica)
La dose raccomandata è di 0,25-2 g di mannitolo per kg di peso (oppure 60 g/m di superficie
corporea) da somministrare tramite un’infusione della durata di 2-6 ore.

• Trattamento della pressione alta del sangue nel cervello (intracranica) e all’interno dell’occhio (intraoculare) La dose raccomandata è di 1-2 g di mannitolo per kg di peso (oppure 30-60 g/m di superficie corporea).

Uso in persone debilitate
Nel caso di persone debilitate, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (500 mg/kg).
Se usa più MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA di quanto deve
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento verrà interrotto e lei sarà tenuto sotto
osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco
somministrato, garantendole le cure di supporto e i trattamenti sintomatici adeguati.
In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, interrompa il
trattamento e si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito:
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche (ipersensibilità), eruzione cutanea della pelle (orticaria);
• mal di testa (cefalea), convulsioni, senso di svenimento;
• visione confusa;
• gravi problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), dolori al petto (dolori anginosi);
• nausea, vomito, diarrea;
• incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria);
• pressione del sangue bassa (ipotensione);
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare);
• alterazione dei livelli di acqua, sali e altre sostanze nel sangue (disordini elettrolitici e dell’equilibrio acido base), riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), disidratazione;
• reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede dell’infusione, formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa), infiammazione delle vene (flebite venosa) anche nelle zone vicine al sito di infusione, danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare questo medicinale nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso.
Conservare a temperatura superiore a 15°C. Non refrigerare o congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 10% soluzione per infusione

• Il principio attivo è mannitolo. 1 litro di soluzione (1000 ml) contiene 100 g di mannitolo.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 18% soluzione per infusione

• Il principio attivo è mannitolo. 1 litro di soluzione (1000 ml) contiene 180 g di mannitolo.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA e contenuto della confezione
MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 10% soluzione per infusione, sterile ed apirogena
Flacone da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml e 1000 ml.
MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 18% soluzione per infusione, sterile ed apirogena
Flacone da 50 ml, 100 ml, 49x100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml e 1000 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (Verona) - Italia
Produttore:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Posologia e modo di somministrazione
La soluzione al 5% di mannitolo è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e al 18% di mannitolo
sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate per infusione endovenosa con
cautela e a velocità di infusione controllata; queste soluzioni non devono essere utilizzate se non
specificamente prescritte. La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del
paziente.
Adulti
Trattamento dell’insufficienza renale oligurica: dopo eventuale correzione del volume plasmatico,
somministrare una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5
minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 ml/ora per le successive 2-3 ore. Una seconda
dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata. Le dosi usuali di mannitolo
variano da 50 a 100 g con una velocità di infusioni tale da produrre un flusso urinario di 30-50
ml/ora.
Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare: somministrare 0,5-2 g di
mannitolo/kg di peso corporeo in 30-60 minuti.
Aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche: somministrare Mannitolo 5% ad una
velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150-500 ml/ora.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di mannitolo non sono state determinate.
Trattamento dell’insufficienza renale oligurica: somministrare 0,25-2 g di mannitolo /kg di peso
corporeo oppure 60 g/m di superficie corporea nell’arco di 2-6 ore.
Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare: somministrare 1-2 g di
mannitolo/kg di peso corporeo o 30-60 g/m di superficie corporea.
Uso in persone debilitate
In pazienti debilitati 500 mg di mannitolo /kg di peso corporeo potrebbero essere sufficienti.
Incompatibilità
Evitare l’aggiunta alla soluzione di mannitolo di ormoni corticotropi, barbiturici, noradrenalina,
metaraminolo e suxametonio, etoposide, aztreonam, filgastrim.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e
disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici.
Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una
trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione
di mannitolo.
Durante la somministrazione di mannitolo è necessario monitorare:

• il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica;
• la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;
• la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco;
• la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg. Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere disciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40-70°C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell’utilizzo.

Precauzioni particolari per la manipolazione
Agitare bene prima della somministrazione.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione
endovenosa.
Sovradosaggio
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà
essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili
al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a
seconda della necessità.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.