MANNITOL DIACO

Ulotka: informacje dla pacjenta

MANNITOLO DIACO 5% Roztwór do wlewania, 10% Roztwór do wlewania, 18% Roztwór do wlewania

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MANNITOLO DIACO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MANNITOLO DIACO
3. Jak stosować MANNITOLO DIACO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MANNITOLO DIACO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MANNITOLO DIACO i do czego służy

MANNITOLO DIACO zawiera substancję czynną mannitol, która należy do klasy
roztworów sprzyjających osmotycznej diurezie, ułatwiających wydalanie nadmiaru wody
z organizmu.
MANNITOLO DIACO jest wskazany:

• w zapobieganiu i/lub leczeniu fazy oligourycznej ostrej niewydolności nerek (charakteryzującej się niewielką produkcją moczu), zanim dojdzie do jej nieodwracalnego i ustabilizowanego stanu;
• w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego i wewnątrzkanałowego oraz masy mózgu;
• do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• w celu zwiększenia wydalania nerek substancji toksycznych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MANNITOLO DIACO

Nie przyjmuj MANNITOLO DIACO

• Jeśli jesteś uczulony na mannitol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje brak wydzielania moczu (anuria) spowodowany ciężkim uszkodzeniem nerek.
• Jeśli cierpisz na napełnienie płuc płynem lub obrzęk płucny (zwiększenie ilości płynu w płucach).
• Jeśli masz aktywne krwawienie mózgowe lub wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli znajdujesz się w stanie ciężkiego odwodnienia.

Podczas przetaczania krwi zaleca się nie podawać leku za pomocą tego samego cewnika do wlewu z całym krwią, ze względu na możliwe ryzyko pseudoaglutynacji.
Zaleca się nie używać tego leku jako nośnika innych leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MANNITOLO DIACO.
Ten lek powinien być podawany z dużą ostrożnością:

• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia serca (niewydolność serca o charakterze zastoinowym),
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek oraz na stany kliniczne związane z obrzękami i zatrzymaniem płynów i soli. W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek należy podać pierwszą i drugą dawkę w celu sprawdzenia tolerancji pacjenta,
• jeśli jesteś leczony lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.

Ten lek nie powinien być Tobie podawany:

• jednocześnie z przetaczaniem krwi w tym samym wlewie dożylnym, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji. Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie leku i przetaczanie krwi, należy dodać do leku 20 mEq chlorku sodu na każdy litr roztworu mannitolu.

Podczas podawania mannitolu zaleca się monitorowanie:

• bilansu płynów, elektrolitów i osmolalności osocza (bilans płynów i stężenia soli we krwi),
• czynności nerek w celu zapobieżenia nieodwracalnej nefrozie osmotycznej (uszkodzeniu komórek nerek),
• wydzielania moczu w celu uniknięcia gromadzenia się mannitolu, co może być przyczyną niewydolności serca,
• ciśnienia perfuzji mózgu, które powinno być stale utrzymywane powyżej 70 mmHg.

Używaj natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały produkt nie może być wykorzystany.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Nie wlewać w obecności kryształów; ewentualny osad można rozpuścić przez krótkotrwałe podgrzanie do temperatury 40–70°C (w łaźni wodnej), po czym należy ostudzić przed użyciem.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność mannitolu nie zostały ustalone.
Inne leki i MANNITOLO DIACO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Mannitol nasila toksyczne działanie aminoglikozydów.
Mannitol może powodować zwiększenie toksycznych skutków kurare i może zwiększyć ryzyko toksyczności digoksyny w przypadku wystąpienia hipokaliemii.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
„Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może zawsze skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.”

3. Jak stosować MANNITOLO DIACO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór 5% mannozu jest izotoniczny z krwią. Roztwory 10% i 18% mannozu są hipertoniczne w stosunku do krwi i należy je podawać ostrożnie, w formie wlewu dożylnego o kontrolowanej prędkości przepływu; nie należy stosować tych roztworów, jeśli nie zostały one wyraźnie przepisane.
Dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Odraby
Leczenie niedostateczności nerek z oligurią (zmniejszona wydzielanie moczu)
Po ewentualnej korekcie objętości osocza podaj dawkę testową około 200 mg/kg masy ciała w formie wlewu trwającego 3–5 minut w celu wywołania diurezy 30–50 litrów/godz. w ciągu następnych 2–3 godzin.
W przypadku niewystarczającej odpowiedzi można podać drugą dawkę testową.
Typowe dawki mannozu wahają się od 50 do 100 g przy prędkości wlewu umożliwiającej uzyskanie przepływu moczu w ilości 30–50 ml/godz.
Obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego
Podaj 0,5–2 g mannozu/kg masy ciała w ciągu 30–60 minut.
Zwiększenie wydalania nerkowego substancji toksycznych
Podaj 5% roztwór mannozu z prędkością wlewu umożliwiającą utrzymanie przepływu moczu w ilości 150–500 ml/godz.
U osłabionych pacjentów może wystarczyć dawka 500 mg mannozu/kg masy ciała.
Niekompatybilność z Mannitolo DIACO
Nie należy dodawać do roztworu mannozu kortykotropowych hormonów, barbituranów, noradrenaliny, metaraminolu i suksametoniu, etopozydu, aztreonamu, filgastrymu.
Użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualna pozostałość nie może być wykorzystana.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny, albo jeśli zawiera cząstki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Stosowanie u dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność mannozu nie zostały ustalone.
Leczenie niedostateczności nerek z oligurią
Podaj 0,25–2 g mannozu/kg masy ciała lub 60 g/m² powierzchni ciała w ciągu 2–6 godzin.
Obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego
Podaj 1–2 g mannozu/kg masy ciała lub 30–60 g/m² powierzchni ciała.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki MANNITOLO DIACO
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki należy przerwać leczenie i pozostawać pod obserwacją w celu oceny wystąpienia ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, a w razie potrzeby podjąć odpowiednie działania wspomagające i objawowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Mannitolo DIACO, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Mannitolo DIACO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przerwania leczenia MANNITOLO DIACO
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują one z jednakową częstotliwością.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z lekiem Mannitolo DIACO. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań niepożądanych.

• Reakcje nadwrażliwości (alergia)
• Pokrzywka (świerzbienie)
• Bóle głowy (cefalea)
• Napady padaczkowe
• Odczucie omdlenia
• Nieostre widzenie
• Ostra niewydolność serca
• Tachykardia (przyspieszone tętno)
• Bóle duszne (bóle w klatce piersiowej)
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Zatrzymanie moczu
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Obrzęk płuc (obecność płynu w płucach)
• Zakłócenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej (nierównowaga płynów, soli i poziomu kwasowości krwi)
• Hipernatremia (podwyższony poziom sodu we krwi)
• Odwodnienie (niedobór płynów)
• Reakcje gorączkowe
• Dreszcze
• Ból i infekcja w miejscu wstrzykiwania
• Zakrzepica żylna (tworzenie się skrzeplin krwi)
• Zapalenie żył (flebita) rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzykiwania (zapalenie żył)
• Martwica tkanek (śmierć tkanek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MANNITOLO DIACO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do:.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny albo zawiera cząstki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MANNITOLO DIACO
Mannitolo DIACO 5%

• Substancją czynną jest mannitol. 1000 ml zawiera 50 g mannitolu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania mMol/litr: mannitol 274 Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 274 pH: 4,5 - 7,0

Mannitolo DIACO 10%

• Substancją czynną jest mannitol. 1000 ml zawiera 100 g mannitolu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania . mMol/litr: mannitol 549 Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 549 pH: 4,5 - 7,0

Mannitolo DIACO 18%

• Substancją czynną jest mannitol. 1000 ml zawiera 180 g mannitolu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania mMol/litr: mannitol 988 Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 988 pH 4,5 - 7,0

Opis wyglądu MANNITOLO DIACO i zawartości opakowania
Roztwór do wlewu, sterylny i apirogenowy
Mannitolo DIACO 5%
Fiolka 50 ml
Fiolka 100 ml.
Fiolka 250 ml.
Fiolka 500 ml.
Fiolka 1000 ml.
Mannitolo DIACO 10%
Fiolka 50 ml
Fiolka 100 ml.
Fiolka 250 ml.
Fiolka 500 ml.
Fiolka 1000 ml.
Mannitolo DIACO 18%
Fiolka 50 ml
Fiolka 100 ml.
Fiolka 250 ml.
Fiolka 500 ml.
Fiolka 1000 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Włochy)
Producent
S.M. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Włochy)