ЛЕВОСИМЕНДАН КАЛЧЕКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левосимендан Калчекс 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

левосимендан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Левосимендан Калчекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед получением Левосимендан Калчекс
3. Как вводится Левосимендан Калчекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Левосимендан Калчекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Левосимендан Калчекс и для чего он применяется

Левосимендан Калчекс — это концентрированный лекарственный препарат, который перед введением необходимо развести и вводить в виде внутривенной инфузии.
Левосимендан усиливает сократительную функцию сердца и способствует расслаблению кровеносных сосудов. Препарат Левосимендан Калчекс уменьшает застой в лёгких и улучшает циркуляцию крови и кислорода в организме. Данный препарат поможет облегчить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Калчекс применяется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются затруднения дыхания, несмотря на приём других лекарственных средств, предназначенных для выведения из организма избытка жидкости.
Левосимендан Калчекс предназначен для применения у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Левосимендан Калчекс

Не используйте Левосимендан Калчекс

• если у вас аллергия на левосимендан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень низкое артериальное давление или чрезмерно учащённое сердцебиение;
• если у вас тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у вас заболевание сердца, при котором затруднено его наполнение или опорожнение;
• если врач сообщил вам, что у вас есть или было нарушение ритма сердца, называемое «torsade de pointes».

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения этого лекарственного средства:

• если у вас заболевание почек или печени;
• если у вас низкое количество клеток крови (анемия) и боли в груди;
• если у вас чрезмерно учащённое сердцебиение, нарушение сердечного ритма или если врач сообщил вам о наличии у вас сердечного заболевания, называемого «мерцательная аритмия», либо о пониженном уровне калия в крови;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас тяжёлое снижение объёма крови в организме (гиповолемия). Врач должен применять это лекарственное средство с большой осторожностью. Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Левосимендан Калчекс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вам вводились другие сердечные препараты внутривенно, применение левосимендана может привести к снижению артериального давления.
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете мононитрат изосорбида (применяется для лечения стенокардии (боли в груди)), поскольку левосимендан может усиливать снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, оказывает ли это лекарственное средство влияние на ребёнка. Врач должен решить, превышают ли пользу для матери возможные риски для ребёнка.
Имеются сведения о проникновении левосимендана в грудное молоко. Во избежание возможных сердечно-сосудистых побочных явлений у новорождённого вы не должны кормить грудью во время лечения этим лекарственным средством.
Левосимендан Калчекс содержит спирт
Это лекарственное средство содержит 3925 мг спирта (этанола безводного) в каждом флаконе объёмом 5 мл, что эквивалентно 785 мг/мл (около 98% по массе/объёму). Количество спирта в одном флаконе объёмом 5 мл этого лекарственного средства эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это связано с тем, что спирт может нарушать способность к принятию решений и скорость реакции на раздражители.
Если вы беременны, страдаете эпилепсией или имеете заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Спирт в этом лекарственном средстве может изменять действие других препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы принимаете другие лекарственные средства.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку это лекарственное средство, как правило, вводится медленно в течение 24 часов, эффекты спирта могут быть ослаблены.

3. Как вводится Левосимендан Калчекс

Этот препарат будет вводиться вам в виде инфузии (внутривенной капельницы). Именно поэтому данный препарат должен применяться только в условиях стационара, где врач сможет осуществлять постоянное наблюдение за вашим состоянием. Дозу препарата определит врач. Врач будет оценивать вашу реакцию на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений и артериальное давление, проводя электрокардиограмму (ЭКГ) и/или спрашивая, как вы себя чувствуете). При необходимости врач может скорректировать дозу. После прекращения введения этого препарата врач может продолжать наблюдать за вами в течение максимум 4–5 дней.

Вам может быть проведена быстрая инфузия в течение 10 минут, за которой последует более медленная инфузия продолжительностью до 24 часов.

Врач должен периодически контролировать вашу реакцию на левосимендан. Врач может снизить скорость инфузии, если у вас снизится артериальное давление, участился ритм сердца или если вы почувствуете себя плохо. Обязательно сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете, что сердце бьётся слишком быстро, у вас закружится голова или если, по вашему мнению, действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если врач сочтёт, что вам требуется более высокая доза левосимендана, и при этом у вас не наблюдается нежелательных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Врач будет продолжать инфузию левосимендана столько времени, сколько необходимо для поддержки функции сердца; обычно этот период составляет 24 часа.

Эффект на сердце сохраняется как минимум в течение 24 часов после окончания инфузии левосимендана. Действие может продолжаться до 7–10 дней после завершения инфузии.

Почечная недостаточность

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Препарат Левосимендан Калчекс не должен применяться у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел 2, Не используйте Левосимендан Калчекс).

Печёночная недостаточность

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью, хотя, по-видимому, коррекция дозы для этих пациентов не требуется.

Препарат Левосимендан Калчекс не должен применяться у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (см. раздел 2, Не используйте Левосимендан Калчекс).

Если вы получили больше Левосимендана Калчекс, чем нужно

Если вам введено слишком большое количество этого препарата, может снизиться артериальное давление и учащиться сердцебиение. Врач определит необходимое лечение в зависимости от вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль
• Слишком быстрое сердцебиение
• Понижение артериального давления

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Низкий уровень калия в крови
• Бессонница
• Головокружение
• Нарушение ритма сердца, называемое «мерцательная аритмия» (одна из частей сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального ритма)
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Дополнительные сердечные сокращения
• Сердечная недостаточность
• Сердце не получает достаточного количества кислорода
• Тошнота
• Запор
• Диарея
• Рвота
• Снижение числа кровяных клеток

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд)

Сообщалось о нарушении ритма сердца, называемом «желудочковая фибрилляция» (одна из частей сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального ритма), у пациентов, получавших левосимендан.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты. Врач может снизить скорость инфузии или прекратить введение препарата Левосимендан Калчекс.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левосимендан Калчекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Цвет концентрата может измениться на оранжевый в процессе хранения, однако это не означает
потери активности, и препарат можно использовать до даты, указанной на упаковке, при условии соблюдения
инструкций по хранению.
Срок годности после разведения
Физико-химическая стабильность при использовании доказана в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C и
25 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется
немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило,
длительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписей «EXP» или «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Левосимендан Калчекс

• Действующее вещество — левосимендан. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана. Каждый флакон объемом 5 мл раствора содержит 12,5 мг левосимендана.
• Другие компоненты: поливидон К 12, лимонная кислота и этанол безводный.

Описание внешнего вида Левосимендан Калчекс и содержимое упаковки
Прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета.
5 мл раствора во флаконе из бесцветного стекла, закрытом резиновой пробкой, с пластиковой навинчивающейся крышечкой и алюминиевым колпачком. Флаконы упакованы в картонную пачку.
Размеры упаковки: 1 или 4 флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:

Инструкции по применению и обращению
Только для одноразового использования.
После вскрытия лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.
Концентрат Левосимендан Калчекс 2,5 мг/мл для приготовления раствора для инфузии не следует разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае возможно появление опалесценции и осаждения.

• Для приготовления инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата Левосимендан Калчекс 2,5 мг/мл для приготовления раствора для инфузии с 500 мл раствора для инфузии глюкозы 5% или натрия хлорида 0,9%.
• Для приготовления инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата Левосимендан Калчекс 2,5 мг/мл для приготовления раствора для инфузии с 500 мл раствора для инфузии глюкозы 5% или натрия хлорида 0,9%.

Как и при использовании всех парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально осмотреть разведённый раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета.
Следующие лекарственные средства могут вводиться одновременно с левосименданом через соединённые системы инфузии:

• Фуросемид 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Глицерил тринитрат 0,1 мг/мл

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Способ применения и дозировка
Левосимендан Калчекс предназначен для применения в стационарных условиях. Применение должно осуществляться в больнице, где имеются соответствующие средства мониторинга и опыт в использовании инотропных препаратов.
Левосимендан Калчекс должен быть разведён перед введением.
Инфузия предназначена только для внутривенного введения и может проводиться как периферически, так и центрально.
Для получения информации о дозировке, пожалуйста, ознакомьтесь с аннотацией к препарату.