ЛЕВОСИМЕНДАН АККОРД

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Левосимендан Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Левосимендан Аккорд
3. Как применять Левосимендан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левосимендан Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левосимендан Аккорд и для чего он применяется

Левосимендан Аккорд — это концентрированный лекарственный препарат, который перед введением необходимо развести и вводить внутривенно капельно.
Левосимендан Аккорд действует, усиливая сократительную способность сердца, а также способствует расслаблению стенок кровеносных сосудов. Препарат уменьшит застойные явления в лёгких и улучшит поступление крови и кислорода к органам. Он поможет облегчить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Аккорд показан для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на приём лекарственных средств, способствующих выведению из организма избытка жидкости.
Левосимендан Аккорд предназначен для применения у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Левосимендан Аккорд

Не используйте Левосимендан Аккорд

• если у вас аллергия на левосимендан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень низкое кровяное давление или аномально учащённый сердечный ритм;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или почек;
• если у вас заболевание сердца, при котором нарушено его наполнение и опорожнение;
• если ваш врач сообщил вам, что у вас была аритмия, называемая «Torsade de pointes» («пируэтная» форма желудочковой тахикардии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Левосимендан Аккорд

• если у вас заболевание печени или почек;
• если у вас также наблюдается низкий уровень эритроцитов (анемия) и боли в груди;
• если у вас аномально учащённый сердечный ритм, нарушение ритма сердца или если у вас диагностирована фибрилляция предсердий, либо если у вас аномально низкий уровень калия в крови — в таких случаях врач должен вводить Левосимендан Аккорд с особой осторожностью.

Дети и подростки
Левосимендан Аккорд не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Левосимендан Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вам вводились другие лекарства для сердца внутривенно, при применении Левосимендан Аккорд ваше кровяное давление может снизиться.
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете изосорбид мононитрат, поскольку применение Левосимендан Аккорд может усиливать снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, может ли Левосимендан Аккорд повлиять на вашего ребёнка. Врач должен оценить, превышает ли польза для вас возможные риски для ребёнка.
Имеются сведения о проникновении Левосимендан Аккорд в грудное молоко. Во время лечения Левосимендан Аккорд кормление грудью противопоказано, чтобы избежать возможных сердечно-сосудистых побочных эффектов у новорождённого.

Левосимендан Аккорд содержит спирт
Это лекарственное средство содержит 3925 мг спирта (безводного этанола) в каждом флаконе объёмом 5 мл, что составляет около 98 об.%. Количество спирта в одном флаконе объёмом 5 мл эквивалентно примерно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку оно может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.
Если у вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может изменять действие других лекарств. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства.
При беременности или кормлении грудью проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку это лекарственное средство обычно вводится медленно в течение 24 часов, эффекты спирта могут быть ослаблены.

3. Как применять Левосимендан Аккорд

Левосимендан Аккорд вводится внутривенно в виде инфузии (капельного введения). Именно поэтому Левосимендан Аккорд должен применяться исключительно в условиях стационара, где врач сможет осуществлять за Вами контроль. Доза Левосимендан Аккорд будет определена Вашим врачом. Врач будет оценивать Вашу реакцию на Левосимендан Аккорд (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, а также оценивая Ваше самочувствие). При необходимости врач может скорректировать дозировку. После окончания введения Левосимендан Аккорд врач может продолжить наблюдение за Вами в течение 4–5 дней.

Вам может быть назначена быстрая инфузия в течение десяти минут, за которой последует более медленная инфузия продолжительностью до 24 часов.

Ваш врач должен постоянно контролировать Вашу реакцию на Левосимендан Аккорд. Врач может снизить скорость инфузии, если у Вас резко снизится артериальное давление, участился ритм сердца или ухудшится самочувствие. Обязательно сообщите врачу или медсестре, если почувствуете учащённое сердцебиение, головокружение или ощущение, что действие Левосимендан Аккорд слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если врач установит, что Вам требуется более высокая доза Левосимендан Аккорд, и при этом у Вас не наблюдаются побочные эффекты, он может увеличить скорость инфузии.

Врач будет продолжать введение Левосимендан Аккорд до тех пор, пока будет необходима поддержка функции Вашего сердца. Обычно продолжительность инфузии составляет 24 часа.

Эффект на функцию сердца сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии Левосимендан Аккорд. Действие может продолжаться до 9 дней после завершения инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендан Аккорд следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Применение Левосимендан Аккорд у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью противопоказано (см. раздел 2).

Печеночная недостаточность

Левосимендан Аккорд следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью, хотя, по-видимому, коррекция дозы для этих пациентов не требуется. Применение Левосимендан Аккорд у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано (см. раздел 2).

Если Вам ввели Левосимендан Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке Левосимендан Аккорд у Вас может снизиться артериальное давление и участиться сердцебиение. Ваш врач знает, как следует поступить в зависимости от Вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10):
Учащенное сердцебиение аномального характера
Головная боль
Понижение артериального давления
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Низкий уровень калия в крови
Бессонница
Головокружение
Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (одна часть сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального сокращения)
Экстрасистолия
Сердечная недостаточность
Недостаточное снабжение сердца кислородом
Тошнота
Запор
Диарея
Рвота
Снижение показателей полного анализа крови
Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно определить частоту):
Повышенная чувствительность (симптомы могут включать кожную сыпь и зуд).
У пациентов, получавших препарат Левосимендан Аккорд, отмечалась аномалия сердечного ритма, называемая желудочковой фибрилляцией (одна часть сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального сокращения).
Если у вас возникнут побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Врач может снизить скорость инфузии или полностью прекратить введение препарата Левосимендан Аккорд.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левосимендан Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
:Не замораживать.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок хранения и использования после разведения не должен превышать 24 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левосимендан Аккорд

• Действующее вещество: левосимендан 2,5 мг/мл.
• Другие компоненты: повидон, лимонная кислота и безводный этанол.

Описание внешнего вида Левосимендан Аккорд и содержимое упаковки
Концентрат представляет собой прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, который перед применением необходимо развести.
Упаковки:

• 1, 4, 10 флаконов (из бесцветного стекла типа I) по 5 мл

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Bag Health Care GmbH,
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
D-35423 Lich,
Германия
ALS Germany GmbH
Johann-Krane-Weg 42,
48149 Münster,
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкции по применению и обращению
Только для однократного использования.
Концентрат Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл для раствора для инфузий не должен разводиться до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае возможно появление опалесценции и выпадение осадка.
Как и при использовании всех парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально проверить разведённый раствор на наличие частиц и изменение цвета.

• Для приготовления инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл смешайте 5 мл концентрата Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл смешайте 10 мл концентрата Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Способ применения и дозировка
Левосимендан Аккорд предназначен только для применения в стационарных условиях. Применять необходимо в больнице, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и опыт использования инотропных средств.
Перед введением Левосимендан Аккорд должен быть разведён.
Инфузия предназначена только для внутривенного введения и может быть проведена как периферически, так и центрально.
Для получения информации о дозировке см. краткое описание характеристик препарата.