LEVOSIMENDAN KALCEKS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

levosimendan
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Levosimendan Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Levosimendan Kalceks
3. Come viene somministrato Levosimendan Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendan Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levosimendan Kalceks e a cosa serve

Levosimendan Kalceks è un medicinale in forma concentrata, che deve essere diluito prima di essere
somministrato come infusione endovenosa.
Levosimendan agisce aumentando la forza di pompaggio del cuore e consente il rilassamento dei vasi
sanguigni. Levosimendan Kalceks ridurrà la congestione nei polmoni e faciliterà la circolazione del
sangue e dell’ossigeno nel corpo. Questo medicinale la aiuterà ad alleviare il respiro affannoso causato
dall’insufficienza cardiaca grave.
Levosimendan Kalceks è usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca in persone che hanno
ancora difficoltà a respirare nonostante l’assunzione di altri medicinali per eliminare i liquidi in
eccesso dall’organismo.
Levosimendan Kalceks è usato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Levosimendan Kalceks

Non usi Levosimendan Kalceks

• se è allergico a levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione sanguigna molto bassa o un battito cardiaco eccessivamente veloce;
• se ha una grave malattia dei reni o del fegato;
• se soffre di una malattia cardiaca che rende più difficile il riempimento o lo svuotamento del cuore;
• se il medico le ha detto che lei soffre o ha sofferto di un’anomalia del battito cardiaco chiamata torsione di punta.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale:

• se ha una malattia dei reni o del fegato;
• se ha un basso numero di cellule del sangue (anemia) e dolore al torace;
• se ha un battito cardiaco eccessivamente veloce, un ritmo cardiaco anomalo o se il medico le ha detto che lei soffre di una malattia del cuore chiamata “fibrillazione atriale” o che ha un livello eccessivamente basso di potassio nel sangue;
• se ha la pressione sanguigna bassa;
• se ha una grave riduzione del volume di sangue nell’organismo (ipovolemia). Il medico deve usare questo medicinale con molta cautela. Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o l’infermiere.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a
18 anni.
Altri medicinali e Levosimendan Kalceks
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Se ha ricevuto altri medicinali per il cuore per via endovenosa, la pressione sanguigna può abbassarsi
se le viene somministrato levosimendan.
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo isosorbide mononitrato (usato per il trattamento
dell’angina (dolore al torace)), perché levosimendan può aumentare l’abbassamento della pressione
sanguigna quando lei si alza in piedi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Non è noto se questo medicinale abbia effetti sul bambino. Il medico dovrà decidere se i benefici per
la madre superano il possibile rischio per il bambino.
Ci sono informazioni sul passaggio di levosimendan nel latte materno. Non deve allattare durante il
trattamento con questo medicinale per evitare potenziali eventi avversi cardiovascolari nel neonato.
Levosimendan Kalceks contiene alcol
Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni flaconcino da 5 ml che è
equivalente a 785 mg/ml (circa 98% w/v). La quantità in un flaconcino da 5 ml di questo medicinale è
equivalente a 99,2 ml di birra o 41,3 ml di vino.
La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Questo perché l’alcol può alterare la capacità di giudizio e quanto velocemente si reagisce
agli stimoli.
Se è incinta o se è affetto da epilessia o ha problemi al fegato, parli con il medico o l’infermiere prima
di ricevere questo medicinale.
L’alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o
l’infermiere se sta assumendo altri medicinali.
Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell’arco di 24 ore, gli effetti
dell’alcol possono essere ridotti.

3. Come viene somministrato Levosimendan Kalceks

Questo medicinale le verrà somministrato sotto forma di infusione (flebo) in vena. Ecco perché questo
medicinale deve essere somministrato solo in ospedale, dove il medico può tenerla sotto osservazione.
Il medico deciderà la dose di medicinale che lei deve ricevere. Il medico misurerà la sua risposta al
trattamento (ad esempio, misurando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, eseguendo un
elettrocardiogramma (ECG) e/o chiedendole come si sente). Il medico potrà poi modificare la dose, se
necessario. È possibile che il medico voglia tenerla sotto osservazione per un massimo di 4-5 giorni
dopo l’interruzione di questo medicinale.
Potrà ricevere un’infusione veloce nell’arco di 10 minuti, seguita da un’infusione più lenta per un
massimo di 24 ore.
Il medico dovrà controllare di tanto in tanto la sua risposta a levosimendan. Potrà diminuire l’infusione
se la pressione sanguigna si abbassa o se il cuore inizia a battere troppo velocemente o nel caso in cui
lei non si senta bene. Informi il medico o l’infermiere se sente il cuore battere troppo velocemente, se
si sente stordito o se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo
debole.
Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose maggiore di levosimendan e se lei non ha effetti
indesiderati, potrà aumentare l’infusione.
Il medico continuerà l’infusione di levosimendan per tutto il tempo necessario a sostenere il cuore; di
solito questo periodo è di 24 ore.
L’effetto sul cuore durerà per almeno 24 ore dal termine dell’infusione di levosimendan. L’effetto può
continuare per 7-10 giorni dal termine dell’infusione.
Compromissione renale
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a
moderata. Levosimendan non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere
paragrafo 2, Non deve ricevere Levosimendan Kalceks ).
Compromissione epatica
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a
moderata, sebbene non appaia necessario un aggiustamento della dose per questi pazienti.
Levosimendan non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere
paragrafo 2, Non usi Levosimendan Kalceks ).
Se prende più Levosimendan Kalceks di quanto deve
Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, la pressione sanguigna può
abbassarsi e il battito cardiaco diventare più veloce. Il medico saprà quale trattamento adottare in base
alla sua condizione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Battito cardiaco eccessivamente veloce
• Abbassamento della pressione sanguigna

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Basso livello di potassio nel sangue
• Insonnia
• Capogiro
• Battito cardiaco anomalo chiamato “fibrillazione atriale” (una parte del cuore batte in modo rapido e irregolare anziché correttamente)
• Aumento della frequenza cardiaca
• Battiti cardiaci aggiuntivi
• Insufficienza cardiaca
• Il cuore non riceve sufficiente ossigeno
• Nausea
• Stitichezza
• Diarrea
• Vomito
• Basso numero di cellule del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzione cutanea e prurito)

Battito cardiaco anomalo chiamato “fibrillazione ventricolare” (una parte del cuore batte in modo
rapido e irregolare anziché correttamente) è stato segnalato nei pazienti trattati con levosimendan.
Informi immediatamente il medico se compaiono effetti indesiderati. Il medico può ridurre la velocità
di infusione o interrompere l’infusione di levosimendan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levosimendan Kalceks

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Il colore del concentrato può diventare arancione durante la conservazione, ma ciò non implica una
perdita di potenza e il medicinale può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata, se sono state
seguite le istruzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 2 °C – 8 °C e di
25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso
rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una
temperatura di 2 °C – 8 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“EXP” o “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosimendan Kalceks

• Il principio attivo è levosimendan. Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 12,5 mg di levosimendan.
• Gli altri componenti sono povidone K 12, acido citrico ed etanolo anidro.

Descrizione dell’aspetto di Levosimendan Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione limpida di colore giallo o arancione.
5 ml di soluzione in flaconcino di vetro incolore, chiuso da un tappo in gomma, con capsula di
chiusura a strappo in plastica e sigillo in alluminio. I flaconcini sono confezionati in una scatola di
cartone.
Dimensioni della confezione: 1 o 4 flaconcini
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e a personale sanitario:

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Solo monouso.
Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. L’eventuale contenuto residuo
deve essere eliminato.
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione non deve essere diluito ad
una concentrazione superiore a 0,05 mg/ml, come indicato di seguito, altrimenti potrebbero verificarsi
opalescenza e precipitazione.

• Per preparare l’infusione da 0,025 mg/ml, miscelare 5 ml di Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione per infusione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%.
• Per preparare l’infusione da 0,05 mg/ml, miscelare 10 ml di Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione per infusione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%.

Come per tutti i medicinali parenterali, ispezionare visivamente la soluzione diluita per controllare la
presenza di eventuali particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.
I seguenti medicinali possono essere somministrati contemporaneamente a levosimendan in deflussori
collegati:

• Furosemide 10 mg/ml
• Digossina 0,25 mg/ml
• Gliceril trinitrato 0,1 mg/ml.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Posologia e modo di somministrazione
Levosimendan Kalceks è riservato all’uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente
ospedaliero dove siano disponibili adeguate strutture di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti
inotropi.
Levosimendan Kalceks deve essere diluito prima della somministrazione.
L’infusione è solo per uso endovenoso e può essere somministrata per via periferica o centrale.
Per informazioni sulla posologia, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.