КЕППРА

Инструкция: информация для пациента

Кеппра 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леветирацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Кеппра и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Кеппры
3. Как принимать Кеппру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кеппру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кеппра и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Кеппра применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов наблюдаются повторные приступы (судороги). Леветирацетам используется при эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен леветирацетам врачом с целью уменьшения количества приступов.
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
• очаговых приступов с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
• миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц, напоминающих электрический разряд) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед применением Кеппра

Не принимайте Кеппра

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Кеппра:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Он может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметите замедление роста или неожиданное наступление полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Кеппра, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас или у члена семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные по ЭКГ) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Нестандартные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, а также если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии: судорожные припадки могут редко усиливаться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, припадки не прекратятся или ухудшатся в ходе лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Кеппра, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки

• Кеппра в качестве монотерапии не показан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Другие лекарственные средства и Кеппра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, родившихся от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на неврологическое развитие детей ограничены.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кеппра может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Таблетки Кеппра 750 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат желтый порошок FCF (Е110)
Краситель желтый порошок FCF (Е110) может вызывать аллергические реакции.
Кеппра содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кеппра

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Кеппра следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более: Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки. При первом назначении Кеппра врач, как правило, назначит нижнюю дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе. Например: если ваша суточная доза должна составить 1000 мг, начальная сниженная доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, и доза будет постепенно увеличиваться до достижения 1000 мг в сутки через 2 недели.
• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Кеппра 100 мг/мл оральный раствор — это наиболее подходящая форма для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет), чья масса тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:
Таблетки Кеппра следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать Кеппра можно как во время еды, так и натощак. После приёма внутрь может ощущаться горький вкус леветирацетама.

Продолжительность лечения:

• Кеппра применяется как хроническое лечение. Продолжительность терапии Кеппра должна соответствовать назначению врача.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Кеппра больше, чем нужно:
Возможные побочные эффекты при передозировке Кеппра: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Кеппра:
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Кеппра:
При прекращении лечения Кеппра его необходимо отменять постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Кеппра, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или «лёгкой головы», затруднённое дыхание — поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку это могут быть признаки внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступ паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (невозможность сосредоточиться);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели функции печени при анализе крови;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травмы.

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судороги могут ухудшиться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
• шаркающая походка или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся импульсы что-то делать снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Кеппра

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после НД: и на блистере после EXP:.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Кеппра
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая таблетка Кеппра 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.
Каждая таблетка Кеппра 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая таблетка Кеппра 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая таблетка Кеппра 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красители*.
* Красители:
таблетки 250 мг: алюминиевый лак индигоцина (Е132)
таблетки 500 мг: оксид железа желтый (Е172)
таблетки 750 мг: алюминиевый лак пунцового «Солнечный закат» FCF (Е110), оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Кеппра и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Кеппра 250 мг — синие, овальной формы, 13 мм, с риской и надписью «ucb» и «250» на одной стороне.
Риска предназначена только для облегчения разделения таблетки и улучшения проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Кеппра 500 мг — желтые, овальной формы, 16 мм, с риской и надписью «ucb» и «500» на одной стороне.
Риска предназначена только для облегчения разделения таблетки и улучшения проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Кеппра 750 мг — оранжевые, овальной формы, 18 мм, с риской и надписью «ucb» и «750» на одной стороне.
Риска предназначена только для облегчения разделения таблетки и улучшения проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Кеппра 1000 мг — белые, овальной формы, 19 мм, с риской и надписью «ucb» и «1000» на одной стороне.
Риска предназначена только для облегчения разделения таблетки и улучшения проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Таблетки Кеппра упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) покрытых пленочной оболочкой таблеток.
• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 покрытых пленочной оболочкой таблеток и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) покрытых пленочной оболочкой таблеток.
• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) покрытых пленочной оболочкой таблеток.
• 1000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Упаковки по 100 x 1 таблетка доступны в блистерах из алюминия/ПВХ, разделённых на дозы. Все остальные упаковки доступны в стандартных блистерах из алюминия/ПВХ.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брен-Л'Алю, Бельгия
или
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Пьянецца, Италия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV
Тел./Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Тел.: +372 730 5415 Тел.: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0)1 291 80 00

España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20

France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: +358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 34 74 40 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Лист-вкладыш: информация для пациента

Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Леветирацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кеппра и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Кеппры
3. Как принимать Кеппру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кеппру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кеппра и для чего она применяется

Леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Кеппра применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется при эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но затем может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам был назначен вам врачом для уменьшения количества приступов.
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • очаговых приступов, с генерализацией или без неё, у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца
  • миоклонических приступов (кратковременных подобных судорог мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Кеппра

Не принимайте Кеппра

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Кеппра:

• При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача. Он может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Кеппра, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас или у члена семьи имеется нарушение сердечного ритма (выявленное по ЭКГ), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Нестандартные мысли, раздражительность, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, либо если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии: судорожные припадки могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), характеризующейся различными типами судорожных приступов и утратой навыков, судорожные приступы могут сохраняться или ухудшаться на фоне лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Кеппра, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Кеппра в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кеппра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за 1 час до и через 1 час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема этого препарата.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, родившихся от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на неврологическое развитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кеппра может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Кеппра содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и мальтитол

Оральный раствор Кеппра содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Оральный раствор Кеппра также содержит мальтитол. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Кеппра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кеппра

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Кеппра следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте пероральный раствор в соответствии с инструкциями врача.

Монотерапия (с 16 лет и старше)
Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (с 16 лет и старше):
Отмеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, предназначенного для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза: Кеппра следует принимать два раза в день, в равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Когда вы впервые начнёте принимать Кеппра, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти на самую низкую суточную дозу.

Дополнительная терапия
Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):
Отмеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, предназначенного для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза: Кеппра следует принимать два раза в день, в равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от возраста, веса и требуемой дозы.
Для детей от 6 месяцев до 4 лет отмеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 5 мл, входящего в упаковку.
Для детей старше 4 лет отмеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку.
Рекомендуемая доза: Кеппра следует принимать два раза в день, в равных дозах, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. таблицу ниже для примеров дозировки).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:

Доза для младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):
Для младенцев от 1 месяца до неполных 6 месяцев дозу необходимо отмерять с помощью шприца объемом 1 мл, входящего в упаковку.
Рекомендуемая доза: Кеппра следует принимать два раза в день в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг массы тела младенца (см. таблицу ниже для некоторых примеров доз).
Доза для младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):

Способ применения:
После измерения правильной дозы с помощью соответствующего шприца оральный раствор Кеппра можно
разбавить в стакане воды или бутылочке. Кеппра можно принимать независимо от приёма пищи. После
приёма внутрь может ощущаться горький вкус леветирацетама.
Инструкции по использованию шприца:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1).

• Выполните следующую процедуру при первом применении Кеппра:
  • Снимите адаптер с орального дозирующего шприца (рисунок 2).
  • Вставьте адаптер в верхнюю часть флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он надёжно зафиксирован. Адаптер не нужно удалять после использования.

• Повторяйте следующую процедуру при каждом применении Кеппра:
  • Вставьте оральный дозирующий шприц в отверстие адаптера (рисунок 4).
  • Переверните флакон (рисунок 5).

• Удерживайте перевёрнутый флакон одной рукой, а другой наполняйте оральный дозирующий шприц.
• Потяните поршень вниз, чтобы заполнить оральный дозирующий шприц небольшим количеством раствора (рисунок 5A).
• Затем поднимите поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5B).
• Потяните поршень вниз до отметки на шприце, соответствующей миллилитрам (мл), указанным в дозировке, назначенной врачом (рисунок 5C). При первом дозировании поршень может подниматься по цилиндру шприца. Поэтому убедитесь, что поршень остаётся на месте до тех пор, пока дозирующий шприц не будет извлечён из флакона.

• Поверните флакон в нормальное положение (рисунок 6A). Удалите шприц из адаптера (рисунок 6B).

• Вылейте содержимое шприца в стакан воды или бутылочку, полностью выдавив раствор (рисунок 7).

• Выпейте полностью содержимое стакана/бутылочки.
• Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой (не нужно

удалять адаптер).

• Для очистки шприца промойте его только холодной водой, многократно двигая поршнем вверх и вниз, чтобы набирать и выталкивать воду, не разъединяя его компоненты (рисунок 8).
• Храните флакон, оральный дозирующий шприц и инструкцию по применению внутри упаковки.

Длительность лечения :

• Кеппра используется как хроническое лечение. Лечение Кеппра должно продолжаться столько, сколько назначил врач.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Кеппра больше, чем нужно:
Возможные побочные эффекты передозировки Кеппра включают сонливость, возбуждение, агрессивность,
снижение внимания, угнетение дыхания и кому.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Кеппра, чем положено. Врач определит наилучшее лечение при передозировке.
Если вы забыли принять Кеппра:
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Кеппра:
При прекращении лечения Кеппра его необходимо постепенно отменять, чтобы избежать увеличения числа приступов.
Если врач решит прекратить лечение Кеппра, он даст вам инструкции по постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или головокружение, или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)
• отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке)
• симптомы, схожие с гриппом, и сыпь на лице, за которой следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку они могут указывать на внезапное снижение функции почек
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема)
• распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.
Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травмы.

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значительная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность сосредоточиться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судороги могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии;
• шаркающая походка или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественный нейролептический синдром). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии.

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• навязчивые мысли или ощущения, побуждающие к повторяющимся действиям, или навязчивое стремление что-то делать повторно (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кеппра

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи
Годен до:
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не использовать более 7 месяцев после первой открывания флакона.
Хранить во флаконе оригинальной упаковки, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кеппра
Активное вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
Другие компоненты: цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218),
пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицирризинат аммония, глицерол (Е422), жидкий малтиол (Е965),
ацесульфам калия (Е950), ароматизатор «виноград», очищенная вода.

Описание внешнего вида Кеппра и содержимое упаковки
Кеппра 100 мг/мл, раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость.
Стеклянный флакон объемом 300 мл Кеппра (для детей от 4 лет, подростков и взрослых)
упакован в картонную коробку, содержащую пероральный шприц объемом 10 мл
(с делениями каждые 0,25 мл) и адаптер для шприца.
Стеклянный флакон объемом 150 мл Кеппра (для младенцев и маленьких детей от 6 месяцев до 4 лет)
упакован в картонную коробку, содержащую пероральный шприц объемом 5 мл
(с делениями каждые 0,1 мл) и адаптер для шприца.
Стеклянный флакон объемом 150 мл Кеппра (для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев)
упакован в картонную коробку, содержащую пероральный шприц объемом 1 мл
(с делениями каждые 0,05 мл) и адаптер для шприца.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Лимэ, Франция.
или
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Алю, Бельгия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00

Болгария Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00

Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060

Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36

Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40

Эстония Норвегия
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Тел.: +372 730 5415 Тел.: + 45 / 32 46 24 00

Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0)1 291 80 00

Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20

Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300

Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04

Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00

Исландия Словакия
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020

Италия Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: +358 9 2514 4221

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 34 74 40 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00

Латвия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пациента

Кеппра 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Леветирацетам
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Кеппра и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кеппры
3. Как применять Кеппру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кеппру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кеппра и для чего она применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Кеппра применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов повторяются приступы (судорожные атаки). Леветирацетам используется при эпилепсии с фокальным началом приступа, при котором первоначально поражается только одна часть мозга, но затем приступ может распространяться на более обширные области с обеих сторон головного мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам препарат леветирацетам был назначен врачом с целью уменьшения числа приступов.
• в качестве дополнения к другим противосудорожным препаратам для лечения:
• фокальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц, напоминающих электрический разряд) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

Кеппра концентрат для раствора для инфузий является альтернативой для пациентов в случаях, когда временно невозможно применение перорального противосудорожного препарата Кеппра.

2. Что необходимо знать перед применением Кеппра

Не используйте Кеппра

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Кеппра:

• При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача. Он может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Кеппра, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу.
• Если у вас или у члена семьи имеется нарушение сердечного ритма (выявленное по ЭКГ), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Нестандартные мысли, чувство раздражительности или более агрессивные реакции, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья заметили появление значительных изменений настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии: судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме раннего эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных припадков и потерю навыков, возможно, вы заметите, что судорожные припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Если в период лечения Кеппра у вас появляются какие-либо новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Применение Кеппра в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Кеппра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Кеппра может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это наиболее вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Кеппра содержит натрий

Одна максимальная доза концентрата Кеппра содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия (0,8 ммоль (или 19 мг) натрия на флакон). Это составляет 2,85% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Кеппра

Кеппра будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии.
Кеппра необходимо вводить дважды в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день.
Форма для внутривенного введения является альтернативой пероральному приёму. Вы можете переходить непосредственно с таблеток с пленочным покрытием или раствора для приёма внутрь на форму для внутривенного введения и наоборот без изменения дозы. Общая суточная доза и частота приёма остаются одинаковыми.

Дополнительная терапия и монотерапия (начиная с 16 лет)
Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Когда вы впервые начинаете принимать Кеппра, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг до 60 мг/кг массы тела в день.

Способ и путь введения:
Кеппра предназначен для внутривенного применения.
Рекомендуемая доза должна быть разбавлена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и введена в течение 15 минут.
Более подробные инструкции по правильному применению Кеппра приведены для врачей и медсестёр в разделе 6.

Продолжительность лечения:

• Отсутствует опыт применения внутривенного леветирацетама более 4 дней.

Если вы прекращаете лечение Кеппра:
Как и при прекращении приёма любых других противосудорожных лекарственных средств, Кеппра следует отменять постепенно, чтобы избежать усиления судорожных припадков. Если врач решит прекратить лечение Кеппра, он даст вам соответствующие указания о постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение одного из типов лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку эти признаки могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• обширная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если кто-либо из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травмы.

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность сосредоточиться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся импульсы к выполнению какого-либо действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кеппра

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после
Скад.:
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кеппра
Действующее вещество называется леветирацетам. В 1 мл содержится 100 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кеппра и содержимое упаковки
Кеппра концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — прозрачная бесцветная жидкость.
Кеппра концентрат для раствора для инфузий упакован в картонную пачку, содержащую 10 флаконов по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Аллю, Бельгия
или
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Пьянецца, Италия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV
Тел./Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Тел.: +372 730 5415 Тел.: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0)1 291 80 00

España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20

France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел./Puh: +358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 34 74 40 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению Кеппра приведены в пункте 3.
Один флакон концентрата Кеппра содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. таблицу 1 для приготовления и рекомендуемого способа введения концентрата Кеппра с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на два приёма.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Кеппра.

Этот препарат предназначен для однократного применения, и любой неиспользованный раствор
должен быть утилизирован.
Срок годности в процессе применения: с микробиологической точки зрения препарат следует
использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, время
хранения в процессе применения и условия до использования находятся под ответственностью
пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только
разведение не было выполнено в условиях контролируемой асептической и валидированной среды.
Концентрат Кеппра физически и химически стабилен в течение не менее 24 часов при смешивании
с следующими разбавителями и хранении в ПВХ-пакетах при контролируемой комнатной температуре
от 15 до 25 °C.
Разбавители:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• Раствор Рингера лактатный для инъекций
• Декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ОБРАЩЕНИЕ НА РЫНКЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по леветирацетаму, научные выводы следующие:
С учётом имеющихся данных из наблюдательных исследований, основанных на популяции, с учётом последней информации о риске нарушений нейрологического развития у детей, подвергшихся воздействию леветирацетама во время беременности, PRAC пришёл к выводу, что информацию об изделии для лекарственных средств, содержащих леветирацетам, необходимо соответствующим образом изменить.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации PRAC.
Обоснование изменения условий разрешений на предварительное обращение на рынке
На основании научных выводов по леветирацетаму CHMP считает, что соотношение польза/риск лекарственных средств, содержащих леветирацетам, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию об изделии.
CHMP рекомендует изменить условия разрешений на предварительное обращение на рынке.