ГРИФОКСИНА

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ГРИФОКСИНА 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леветирацетам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если побочные эффекты усугубляются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ГРИФОКСИНА и для чего она применяется
2. Перед тем как принимать ГРИФОКСИНУ
3. Как принимать ГРИФОКСИНУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ГРИФОКСИНУ
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ГРИФОКСИНА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРЕДНАЗНАЧЕНА

Грифоксина 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Грифоксина 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
— это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Грифоксина применяется:

• в монотерапии у пациентов в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения фокальных приступов с или без вторичной генерализации;
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • фокальных приступов с или без генерализации;
  • миоклонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов у пациентов в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ГРИФОКСИНЫ

Не принимайте ГРИФОКСИНУ

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к леветирацетаму или любому из вспомогательных веществ ГРИФОКСИНЫ (см. список в разделе 6).

Особые меры предосторожности при применении ГРИФОКСИНЫ
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема ГРИФОКСИНЫ:

• При наличии проблем с почками следуйте указаниям врача. Он может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметили учащение или усиление приступов (например, увеличение их числа), обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появятся признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Применение ГРИФОКСИНЫ с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Применение ГРИФОКСИНЫ с пищей и напитками
ГРИФОКСИНУ можно принимать как во время еды, так и натощак. В целях безопасности не рекомендуется принимать ГРИФОКСИНУ вместе с алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу. ГРИФОКСИНУ не следует применять во время беременности, если это не строго необходимо. Потенциальный риск для плода неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам вызывал нежелательные репродуктивные эффекты при дозах, превышающих те, которые требуются для контроля судорожных приступов.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ГРИФОКСИНА может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ГРИФОКСИНУ

Принимайте ГРИФОКСИНУ строго по назначению врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
ГРИФОКСИНУ следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Принимайте количество таблеток, указанное врачом.

Монотерапия
Доза для взрослых и подростков (от 16 лет):
Типичная доза: от 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) в сутки. При первом приёме ГРИФОКСИНЫ врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти на минимальную типичную дозу.
Пример: если ваша суточная доза составляет 1 000 мг, вы должны принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дополнительная терапия
Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:
Типичная доза: от 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) в сутки.
Пример: если ваша суточная доза составляет 1 000 мг, вы должны принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Способ применения:
Принимайте таблетки ежедневно в одно и то же время, запивая стаканом воды.
Линия разлома предназначена только для облегчения проглатывания таблетки и не позволяет разделить её на две равные дозы. То есть, если таблетку разделили для удобства приёма, обе половины должны быть приняты одновременно.

Продолжительность лечения:

• ГРИФОКСИНУ применяется как хроническое лечение. Продолжительность приёма ГРИФОКСИНЫ должна соответствовать назначению врача.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов. Если врач решит прекратить лечение ГРИФОКСИНОЙ, он даст вам указания относительно постепенной отмены препарата.

Если вы приняли ГРИФОКСИНУ в дозе больше рекомендованной:
Возможные побочные эффекты при передозировке ГРИФОКСИНЫ: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кома. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем было необходимо. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять ГРИФОКСИНУ:
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение ГРИФОКСИНОЙ:
Как и при прекращении приёма любого другого противосудорожного препарата, ГРИФОКСИНУ следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения ГРИФОКСИНЫ, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Грифоксина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, усталость и головокружение, могут быть более частыми в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

• назофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто (наблюдается у от 1 до 10 пациентов из 100):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия, тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 пациентов из 1000):

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), параэстезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• нарушение результатов анализов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• повреждение.

Редко (наблюдается у от 1 до 10 пациентов из 10 000):

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточиться);
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• кожная сыпь с образованием пузырьков, напоминающих мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, которое, в свою очередь, окружено тёмным кольцом) (многоформная эритема); обширная сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона); более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или у вас появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ГРИФОКСИНЫ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Грифоксину после даты, указанной на упаковке и блистере, как даты окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Грифоксина
Активное вещество — леветирацетам.
Каждая таблетка по 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая таблетка по 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: повидон (К30), кроскармеллоза натрия, полиэтиленгликоль, коллоидный диоксид кремния,
стеарат магния.
Таблетки 500 мг покрыты пленочной оболочкой Opadry II желтого цвета 85F32004, содержащей:
поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е172).
Таблетки 1000 мг покрыты пленочной оболочкой Opadry II белого цвета 85F18422, содержащей:
поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.

Описание внешнего вида Грифоксина и содержимое упаковки
Грифоксина 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/Aclar-Al, по 60 таблеток.
Грифоксина 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/Aclar-Al, по 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Генуя, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
PSI Supply nv
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke, Бельгия

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен 18 апреля 2013 года