ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ДОК

Инструкция: информация для пациента

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ДОК 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ДОК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ДОК
3. Как принимать ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ДОК
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ДОК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Док и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Док применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно установленным диагнозом эпилепсии для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторные приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен Леветирацетам Док врачом с целью уменьшения числа приступов.
• в составе комбинированной терапии с другими противосудорожными препаратами для лечения:
• очаговых приступов с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
• миоклонических приступов (кратковременных подобных толчкам спазмов одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

1 / 8

2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Док

Не принимайте Леветирацетам Док

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Леветирацетам Док

• Если у вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Врач может решить, нужно ли скорректировать дозу.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Док, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас или у члена вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные по ЭКГ) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше
нескольких дней:

• Необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если вы, ваши родственники или друзья заметили значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко ухудшаться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появились какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Док, как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Леветирацетам Док в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Леветирацетам Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое в качестве слабительного) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач сочтет это необходимым. Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Док может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Док содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Док следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

• Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет)
• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше: Типичная доза: от 1000 мг до 3000 мг в день. Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Док, врач назначит вам более низкую начальную дозу на 2 недели, прежде чем перейти к типичной минимальной дозе. Пример: если ваша суточная доза должна составлять 1000 мг, ваша начальная сниженная доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, и доза будет постепенно увеличиваться до достижения 1000 мг в день через 2 недели.
• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Док в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
• Доза для младенцев (от 1 до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Док в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Оральный раствор леветирацетама 100 мг/мл является наиболее подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно подобрать дозу.
Способ применения:
Проглатывайте таблетки Леветирацетам Док целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать с пищей или независимо от неё. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.
Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения проглатывания, если возникают трудности с приёмом таблетки целиком. Линия разлома не предназначена для деления таблетки. То есть, если таблетку делят для облегчения проглатывания, обе половины следует принимать одновременно.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Док используется как хроническое лечение. Продолжительность терапии леветирацетамом должна соответствовать назначению врача.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Док в дозе, превышающей рекомендованную:
Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетам Док включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кому.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Если вы забыли принять Леветирацетам Док:
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете приём Леветирацетам Док:

• При прекращении лечения Леветирацетам Док должен отменяться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение, он даст вам указания относительно постепенной отмены Леветирацетам Док.
  Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Док может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке)
• симптомы, напоминающие грипп, кожная сыпь на лице, за которой следует распространённая сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку они могут указывать на внезапное снижение функции почек
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• обширная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжёлая форма кожной сыпи, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринорея, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• ринорея
• сонливость, головная боль.

Часто: может встречаться до 1 человека из 10

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания)
• головокружение (ощущение вращения)
• кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), рвота, тошнота
• кожная сыпь
• астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может встречаться до 1 человека из 100

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови
• потеря веса, увеличение веса
• попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, приступы гнева, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение
• повышенные/аномальные показатели функции печени в анализах
• выпадение волос, экзема, зуд
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах)
• травмы.

Редко: может встречаться до 1 человека из 1000

• инфекция
• снижение числа всех типов клеток крови
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла])
• снижение концентрации натрия в крови
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность концентрироваться)
• делирий
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов)
• судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность)
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы)
• панкреатит
• печеночная недостаточность, гепатит
• внезапное снижение функции почек
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого побочного эффекта значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.
• шаткая походка или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леветирацетам Док

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Срок:.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Док
Действующее вещество — леветирацетам.
Для таблеток 500 мг: каждая пленочная таблетка Леветирацетам Док 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Для таблеток 1000 мг: каждая пленочная таблетка Леветирацетам Док 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: повидон (К30), натрия кроскармеллоза, полиэтиленгликоль, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат.
Для таблеток 500 мг: таблетки 500 мг покрыты пленочной оболочкой Opadry II желтого цвета 85F32004, содержащей: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е172).
Для таблеток 1000 мг: таблетки 1000 мг покрыты пленочной оболочкой Opadry II белого цвета 85F18422, содержащей: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.

Описание внешнего вида Леветирацетам Док и содержимое упаковки
Для таблеток 500 мг: Леветирацетам Док 500 мг, пленочные таблетки — желтые, удлинённые, с риской с одной стороны и гравировкой «500» с другой стороны.
Доступны в блистерах из ПВХ/Aclar-AL по 60 таблеток.
Для таблеток 1000 мг: Леветирацетам Док 1000 мг, пленочные таблетки — белые, удлинённые, с риской с одной стороны и гравировкой «1000» с другой стороны.
Доступны в блистерах из ПВХ/Aclar-AL по 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. — Via Turati, 40 — 20121 Милан — Италия.
Производитель:
Special Product’s Line S.p.A. — Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 — 03012 Аньяни (Фрозиноне) — Италия.
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в .