ИНОМАКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иномакс 400 ррм моль/моль Лекарственное сжатое газообразное вещество

Оксид азота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. (См. раздел 4)

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Иномакс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Иномакса
3. Как применять Иномакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иномакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Иномакс и для чего он применяется

Иномакс содержит оксид азота — газ, который используется для лечения:

• новорождённых с неонатальной дыхательной недостаточностью, связанной с повышенным кровяным давлением в лёгких, заболеванием, известным как гипоксическая дыхательная недостаточность. При ингаляции эта газовая смесь улучшает кровообращение в лёгких, увеличивая количество кислорода, поступающего в кровь ребёнка.
• новорождённых, детей, подростков в возрасте от 0 до 17 лет и взрослых с повышенным кровяным давлением в лёгких, возникшим на фоне кардиохирургического вмешательства. Данная газовая смесь может улучшить функцию сердца и увеличить приток крови к лёгким, способствуя тем самым повышению уровня кислорода в крови.

2. Что Вы должны знать перед применением Иномакс

Не используйте Иномакс:

• если Вы (как пациент) или ребёнок (как пациент) имеете аллергию (повышенную чувствительность) к оксиду азота или любому из вспомогательных веществ Иномакса (см. раздел 6 «Другая информация», содержащий полный перечень ингредиентов);
• если у Вас (как у пациента) или у ребёнка (как у пациента) имеется нарушение кровообращения в сердце.

Особая осторожность при применении Иномакса
Оксид азота для ингаляций не всегда может быть эффективным, поэтому Вам или ребёнку могут потребоваться дополнительные методы лечения.
Оксид азота для ингаляций может влиять на способность крови переносить кислород. Это воздействие будет контролироваться посредством анализа крови, и при необходимости доза оксида азота для ингаляций будет снижена.
Оксид азота может реагировать с кислородом, образуя диоксид азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Врач или педиатр будут контролировать уровень диоксида азота, и при его повышенных значениях терапия Иномаксом будет соответствующим образом скорректирована и снижена.
Оксид азота для ингаляций может оказывать слабое влияние на тромбоциты (компоненты, участвующие в свёртывании крови), поэтому необходимо внимательно наблюдать за любыми признаками кровотечения или образования гематом у Вас или у ребёнка. При появлении симптомов, которые могут быть связаны с кровотечением, немедленно сообщите об этом врачу.
Влияние вдыхаемого оксида азота у новорождённых с врождёнными дефектами диафрагмы (так называемыми врождёнными диафрагмальными грыжами) не установлено.
У новорождённых с определёнными врождёнными пороками сердца, которые врачи называют «врождёнными пороками сердца», оксид азота для ингаляций может ухудшить кровообращение.

Дети
Иномакс не должен применяться у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 34 недель.

Другие лекарственные препараты и Иномакс
Врач определит, когда следует начинать лечение Иномаксом и другими лекарственными средствами, при тщательном наблюдении за ходом лечения.
Сообщите врачу, если Вы (как пациент) или ребёнок (как пациент) принимаете, недавно принимали или использовали другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на способность крови переносить кислород. К ним относятся прилокаин (местный анестетик, применяемый для обезболивания при незначительных болезненных процедурах, таких как наложение швов, а также при диагностических или незначительных хирургических вмешательствах) или глицерилтринитрат (применяется для лечения боли в груди). Врач будет следить за тем, чтобы кровь могла доставлять достаточное количество кислорода во время приёма этих препаратов.

Беременность и лактация
Применение Иномакса во время беременности и лактации не рекомендуется. Перед началом лечения Иномаксом сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.
Перед применением любого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не применимо.

Иномакс содержит азот

3. Как применяют Иномакс

Врач определит правильную дозу Иномакса и будет вводить Иномакс в лёгкие пациента
с помощью специально предназначенной для этого системы. Эта система обеспечивает введение нужного
количества оксида азота, разбавляя Иномакс смесью кислород/воздух непосредственно перед
введением.
В целях вашей безопасности и безопасности ребёнка системы, предназначенные для введения Иномакса,
оборудованы устройствами, которые постоянно измеряют количество оксида азота, кислорода и
диоксида азота (химического вещества, образующегося при смешивании оксида азота и кислорода),
поступающих в лёгкие.
Врач определит продолжительность лечения Иномаксом.
Иномакс применяют в дозах от 10 до 20 ppm (максимальная доза — 20 ppm у детей и 40 ppm у взрослых),
то есть частей на миллион, которые вдыхаются. Будет определена минимальная эффективная доза.
Лечение обычно необходимо в течение примерно 4 дней у новорождённых с дыхательной недостаточностью,
связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких. У детей и взрослых с повышенным
лёгочным артериальным давлением, возникшим после операции на сердце, Иномакс обычно применяют
в течение 24–48 часов. Однако терапия Иномаксом может продолжаться и дольше.
Если вы или ребёнок случайно получили больше Иномакса, чем нужно
Чрезмерное вдыхание оксида азота может повлиять на способность крови переносить кислород.
Это будет контролироваться с помощью анализов крови, и при необходимости дозу Иномакса снизят;
может быть рассмотрена возможность введения лекарственных средств, таких как витамин С
или метиленовый синий, или, в крайнем случае, переливание крови, с целью улучшения способности
крови переносить кислород.
Если вы прерываете лечение Иномаксом
Лечение Иномаксом не следует прекращать внезапно. Известно, что если прекратить лечение Иномаксом
внезапно, не снизив предварительно дозу, может возникнуть снижение артериального давления
или повторное повышение давления в лёгочных сосудах.
По окончании лечения врач будет постепенно снижать количество Иномакса, вводимого вам или ребёнку,
чтобы кровообращение в лёгких могло адаптироваться к дыханию кислородом/воздухом без Иномакса.
Поэтому может потребоваться один или два дня, прежде чем вы или ребёнок полностью прекратите
терапию Иномаксом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Врач тщательно обследует вас или вашего ребёнка, чтобы выявить отсутствие побочных эффектов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов) при лечении препаратом Иномакс, включают:

• Снижение числа тромбоцитов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся часто (более чем у 1 из 100 пациентов) при лечении препаратом Иномакс, включают:

• Снижение артериального давления, спадение лёгкого или его недостаточное насыщение кислородом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся, но не часто (от 1 из 100 до 1 из 1 000 пациентов), включают:

• Повышение уровня метгемоглобина, приводящее к снижению способности крови переносить кислород.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, но частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) или слишком низкое содержание кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения.
• Головная боль, головокружение, сухость в горле или затруднённое дыхание после случайного ингаляционного воздействия оксида азота из окружающей среды (например, при утечке из оборудования или баллона).

Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если у вас возникла головная боль при нахождении рядом с ребёнком, получающим лечение препаратом Иномакс.
Если какой-либо побочный эффект усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, даже после выписки вас или ребёнка из больницы, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Иномакса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после обозначения EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Терапия препаратом Иномакс должна проводиться и осуществляться исключительно медицинским персоналом в условиях стационара.

• Баллоны с Иномаксом необходимо хранить в безопасном месте, чтобы предотвратить их падение и возможную травму.
• Препарат Иномакс должен использоваться и применяться исключительно медицинским персоналом, специально обученным обращению с препаратом Иномакс и его правильной эксплуатации.

Следует соблюдать все соответствующие правила обращения с баллонами под давлением.
Хранение баллонов осуществляется под наблюдением специалистов в больничных условиях. Храните газовые баллоны в хорошо проветриваемых помещениях или в вентилируемых, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей местах.
Защитите газовые баллоны от ударов, падения, окисления, а также от контакта с легковоспламеняющимися материалами, влагой,
источниками тепла и воспламенения.
Хранение в аптеке учреждения
Храните газовые баллоны в проветриваемом, чистом и запирающемся на ключ помещении, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов. В этом помещении выделите отдельную зону для хранения баллонов с оксидом азота.
Хранение в лечебном отделении
Размещайте газовый баллон в специально оборудованном месте с использованием соответствующих приспособлений, обеспечивающих его вертикальное положение.
По окончании использования, пустые баллоны не утилизируйте. Пустые баллоны подлежат возврату поставщику.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иномакс
Действующее вещество Иномакса — оксид азота 400 ppm моль/моль.
Баллон объёмом 2 литра, заполненный при давлении 155 бар (абсолютных), содержит 307 литров газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.
Баллон объёмом 10 литров, заполненный при давлении 155 бар (абсолютных), содержит 1535 литров газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.
Вспомогательное вещество: азот.

Описание внешнего вида Иномакса и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ.
Баллон газовый алюминиевый объёмом 2 литра (идентификация — аквамариновая крышка и белый корпус), заполненный при давлении 155 бар, снабжён клапаном с положительным остаточным давлением из нержавеющей стали, специальным выходным соединением и стандартной рукояткой клапана.
Баллон газовый алюминиевый объёмом 2 литра (идентификация — аквамариновая крышка и белый корпус), заполненный при давлении 155 бар, снабжён клапаном с положительным остаточным давлением из нержавеющей стали, специальным выходным соединением и рукояткой клапана с устройством INOmeter.
Баллон газовый алюминиевый объёмом 10 литров (идентификация — аквамариновая крышка и белый корпус), заполненный при давлении 155 бар, снабжён клапаном с положительным остаточным давлением из нержавеющей стали, специальным выходным соединением и стандартной рукояткой клапана.
Баллон газовый алюминиевый объёмом 10 литров (идентификация — аквамариновая крышка и белый корпус), заполненный при давлении 155 бар, снабжён клапаном с положительным остаточным давлением из нержавеющей стали, специальным выходным соединением и рукояткой клапана с устройством INOmeter.
Иномакс выпускается в алюминиевых баллонах объёмом 2 и 10 литров.

Регистрант и производитель

Регистрант
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеция

Производитель
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистранта:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB
Westvaartdijk 85 Didlaukio g. 69
1850 Grimbergen 08300, Вильнюс
Тел.: +32 70 233 826 Тел.: +370 2787787
[email protected] [email protected]

България Люксембург/Люксембург
Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V.
Rättarvägen 3 Westvaartdijk 85
169 68 Solna 1850 Grimbergen
Швеция Тел.: +32 70 233 826
Тел.: +46 8 7311000 [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt.
U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A.
198 00 Прага 9 1097 Будапешт
Тел.: +420 800 121 121 Тел.: +36 30 349 2237
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Linde Gas A/S Linde Healthcare AB
Lautruphøj 2-6 Rättarvägen 3
2730 Ballerup 169 68 Solna
Тел.: +45 70 104 103 Швеция
[email protected] Тел.: +46 8 7311000

Германия Нидерланды
Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 De Keten 7
82049 Pullach 5651 GJ Эйндховен
Тел.: +49 89 7446 0 Тел.: +31 40 282 58 25
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
AS Linde Gas Linde Gas AS
Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen
11415 Таллин 0409 Осло
Тел.: +372 650 4500 Тел.: +47 81559095
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Healthcare
Θέση Τρύπιο Λιθάρι Linde Gas GmbH
19600 Μάνδρα Αττικής Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG
Тел.: +30 211-1045500-510 1110 Вена
[email protected] Тел.: +43(0)50.4273-2200
[email protected]

Испания Польша
Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
46530 Puzol (Valencia) 31-864 Краков
Тел.: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Тел.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda.
Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
3 avenue Ozanne 1800-217 Лиссабон
Z.I. Limay-Porcheville Тел.: +351 218 310 420
78440 Porcheville [email protected]
Тел.: +33 810 421 000
[email protected]

Хорватия Румыния
GTG plin d.o.o. Linde Gaz România SRL
Kalinovac 2/a str. Avram Imbroane nr. 9
47000 Karlovac Тимишоара 300136 - RO
Тел.: +385 47 609 200 Тел.: +40 256 300 700
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
INO Therapeutics UK GTG plin d.o.o.
185 Carver Drive Bukovžlak 65/b
Kent Science Park 3000 CELJE
Sittingbourne Тел.: +386 (0)3 42 60 746
Kent ME9 8NP [email protected]
Тел.: +44 1795 411552
[email protected]

Исландия Словакия
Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o.
Breiðhöfða 11 Tuhovská 3
110 Reykjavik 831 06 Братислава
Тел.: +354 577 3030 Тел.: +421 2 49 10 25 16
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
LINDE MEDICALE S.r.L Oy Linde Gas Ab
Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6
20010 Arluno (MI) 02600 Эспоо
Тел.: +39 02 903731 / 800 600 633 Тел.: +358 10 2421
[email protected]

Кипр Швеция
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3
Λευκωσία, Κύπρος. 169 68 Solna
Тел.: +357-22482330 Тел.: +46 8 7311800
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания
Linde Gas SIA, INO Therapeutics UK
Katrīnas iela 5 185 Carver Drive
Рига, 1045 Kent Science Park
Тел.: +371 80005005 Sittingbourne
[email protected] Kent ME9 8NP
Тел.: +44 1795 411552
[email protected]

Настоящий листок-вкладыш обновлён в ММ/ГГГГ.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иномакс 800 ppm моль/моль Газ лекарственный сжатый

Оксид азота
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу. (См. раздел 4)

Содержание этого листка:

1. Что такое Иномакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Иномакса
3. Как использовать Иномакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иномакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иномакс и для чего он применяется

Иномакс содержит оксид азота — газ, который используется для лечения:

• новорождённых с дыхательной недостаточностью, связанной с повышенным давлением крови в лёгких, что называется гипоксической дыхательной недостаточностью. При вдыхании эта газовая смесь улучшает кровообращение в лёгких, увеличивая количество кислорода, поступающего в кровь ребёнка;
• новорождённых, детей, подростков в возрасте от 0 до 17 лет и взрослых с повышенным артериальным давлением в лёгких, возникшим после кардиохирургической операции. Данная газовая смесь может улучшить функцию сердца и повысить приток крови к лёгким, способствуя тем самым увеличению поступления кислорода в кровь.

2. Что Вы должны знать перед применением Иномакса

Не применяйте Иномакс:

• Если Вы (как пациент) или ребёнок (как пациент) имеете аллергию (повышенную чувствительность) к оксиду азота или любому из вспомогательных веществ Иномакса. (См. раздел 6 «Другая информация», содержащий полный перечень ингредиентов).
• Если у Вас (как пациента) или у ребёнка (как пациента) имеется нарушение кровообращения внутри сердца.

Особая осторожность при применении Иномакса
Оксид азота для ингаляций не всегда может быть эффективным, поэтому может потребоваться дополнительная терапия для Вас или для ребёнка.
Оксид азота для ингаляций может изменять способность крови переносить кислород. Этот эффект будет контролироваться посредством анализа крови, и, при необходимости, доза оксида азота для ингаляций будет снижена.
Оксид азота может реагировать с кислородом, образуя диоксид азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Врач или педиатр будут контролировать уровень диоксида азота, и при высоких значениях терапия Иномаксом будет соответствующим образом скорректирована и уменьшена.
Оксид азота для ингаляций может оказывать слабое влияние на тромбоциты (компоненты, участвующие в свёртывании крови), поэтому необходимо наблюдать за любыми признаками кровотечения или образования гематом у Вас или у ребёнка. При появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с кровотечением, немедленно сообщите об этом врачу.
Не было зарегистрировано никакого эффекта от вдыхаемого оксида азота у новорождённых с врождёнными аномалиями, вызванными неполным диафрагмой, так называемыми «врождёнными диафрагмальными грыжами».
У новорождённых с определёнными врождёнными пороками сердца, которые врачи называют «врождёнными пороками сердца», оксид азота для ингаляций может вызвать ухудшение кровообращения.
Дети
Иномакс не должен применяться у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 34 недель.
Другие лекарственные препараты и Иномакс
Врач примет решение о необходимости применения Иномакса и других лекарственных препаратов, находясь под тщательным контролем за ходом лечения.
Сообщите врачу, если Вы (как пациент) или ребёнок (как пациент) принимаете или недавно принимали или использовали другие лекарственные препараты, включая те, что без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на способность крови переносить кислород. К ним относятся прилокаин (местный анестетик, применяемый для уменьшения боли при незначительных болезненных процедурах, таких как наложение швов, а также при диагностических или незначительных хирургических процедурах) или глицерилтринитрат (применяется для лечения боли в груди). Врач будет контролировать достаточную способность крови переносить кислород во время применения этих препаратов.
Беременность и лактация
Применение Иномакса во время беременности и лактации не рекомендуется. Перед началом лечения Иномаксом сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
Перед применением любого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.
Иномакс содержит азот.

3. Как применять Иномакс

Врач определит правильную дозу Иномакса и будет вводить Иномакс в лёгкие пациента
с помощью специально предназначенной для этого системы. Эта система обеспечит введение
необходимого количества оксида азота путём разбавления Иномакса смесью кислорода и воздуха непосредственно перед подачей.
Для вашей безопасности и безопасности ребёнка системы, предназначенные для введения Иномакса,
оборудованы устройствами, которые постоянно измеряют количество оксида азота, кислорода и
диоксида азота (химического вещества, образующегося при смешивании оксида азота и кислорода), поступающих в лёгкие.
Врач определит продолжительность лечения Иномаксом.
Иномакс применяется в дозах от 10 до 20 ppm (максимальная доза — 20 ppm у детей и 40 ppm у взрослых),
то есть частей на миллион, которые необходимо вдыхать. Будет определена минимальная эффективная доза.
Лечение обычно требуется в течение примерно 4 дней у новорождённых с дыхательной недостаточностью,
связанной с повышенным кровяным давлением в лёгких. У детей и взрослых с повышенным давлением
в лёгочных сосудах, возникшим после операции на сердце, Иномакс обычно применяется в течение 24–48 часов.
Однако терапия Иномаксом может продолжаться и дольше.
Если вы или ребёнок вдыхали Иномакс в большем количестве, чем следовало
Чрезмерное вдыхание оксида азота может повлиять на способность крови переносить кислород.
Это будет контролироваться с помощью анализа крови, и при необходимости доза Иномакса будет снижена;
может быть рассмотрена возможность применения лекарственных средств, таких как витамин С
или метиленовый синий, или, при необходимости, переливание крови для улучшения способности крови переносить кислород.
Если вы прекратите лечение Иномаксом
Лечение Иномаксом не должно прерываться внезапно. Известно, что если прекратить лечение Иномаксом
внезапно, не снизив предварительно дозу, может возникнуть снижение артериального давления
или повторное повышение давления в лёгочных сосудах.
По окончании лечения врач будет постепенно снижать количество Иномакса, вводимого вам или ребёнку,
чтобы кровообращение в лёгких могло адаптироваться к дыханию кислородом/воздухом без Иномакса.
Поэтому может потребоваться один или два дня, прежде чем вы или ребёнок полностью прекратите терапию Иномаксом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач будет внимательно наблюдать за Вами или за Вашим ребёнком, чтобы выявить возможные побочные эффекты.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся очень часто (более чем у 1 пациента из 10) при лечении препаратом Иномакс, включают:

• Снижение количества тромбоцитов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся часто (более чем у 1 пациента из 100) при лечении препаратом Иномакс, включают:

• Снижение артериального давления, коллапс лёгкого или отсутствие кислорода в лёгких.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, но не часто (от 1 пациента из 100 до 1 пациента из 1000):

• Повышение уровня метгемоглобина, что приводит к снижению способности крови переносить кислород.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, но частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Брадикардия (низкий сердечный ритм) или слишком низкое содержание кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения.
• Головная боль, головокружение, сухость в горле или затруднённое дыхание после случайного вдыхания оксида азота из окружающего воздуха (например, при утечке из оборудования или баллона).

Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если у Вас возникла головная боль при нахождении рядом с ребёнком, получающим лечение препаратом Иномакс.

Если какой-либо побочный эффект усиливается или Вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, даже после Вашего выписки или выписки ребёнка, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иномакс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после обозначения
EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Терапия препаратом Иномакс должна проводиться и осуществляться исключительно медицинским персоналом учреждения.

• Баллоны с Иномаксом необходимо хранить в безопасном месте, чтобы избежать их падения и, как следствие, возможных травм.
• Препарат Иномакс должен применяться и вводиться исключительно медицинским персоналом, специально обученным обращению с Иномаксом и его использованию.

Следует соблюдать все соответствующие правила обращения с баллонами под давлением.
Хранение должно осуществляться под наблюдением специалистов в больнице. Храните газовые баллоны в хорошо проветриваемых помещениях или в защищённых от дождя и прямых солнечных лучей вентилируемых помещениях.
Защищайте газовые баллоны от ударов, падения, окисления, а также от контакта с легковоспламеняющимися материалами, влагой,
источниками тепла или возгорания.
Хранение в аптеке учреждения
Газовые баллоны следует хранить в проветриваемом, чистом и запираемом помещении, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов. В этом помещении необходимо выделить отдельную зону для хранения баллонов с оксидом азота.
Хранение в медицинском отделении
Поместите газовый баллон в специально оборудованное место, с использованием соответствующего материала, обеспечивающего вертикальное положение баллона.
После опустошения баллона не утилизируйте его самостоятельно. Пустые баллоны забирает поставщик.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иномакс
Действующим веществом Иномакса является оксид азота 800 ppm моль/моль.
Баллон объёмом 2 литра, заполненный при давлении 155 бар (абсолютных), содержит 307 литров газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.
Баллон объёмом 10 литров, заполненный при давлении 155 бар (абсолютных), содержит 1535 литров газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.
Вспомогательное вещество: азот.

Описание внешнего вида Иномакса и содержимое упаковки
Лекарственное средство — сжатый медицинский газ.

• Газовый алюминиевый баллон объёмом 2 литра (идентификация: горловина бирюзового цвета, корпус белого цвета), заполненный при давлении 155 бар, снабжён клапаном с положительным остаточным давлением из нержавеющей стали, специальным выходным соединением и стандартным вентилем.
• Газовый алюминиевый баллон объёмом 2 литра (идентификация: горловина бирюзового цвета, корпус белого цвета), заполненный при давлении 155 бар, снабжён клапаном с положительным остаточным давлением из нержавеющей стали, специальным выходным соединением и вентилем со стандартной рукояткой, оснащённым устройством INOmeter.
• Газовый алюминиевый баллон объёмом 10 литров (идентификация: горловина бирюзового цвета, корпус белого цвета), заполненный при давлении 155 бар, снабжён клапаном с положительным остаточным давлением из нержавеющей стали, специальным выходным соединением и стандартным вентилем.
• Газовый алюминиевый баллон объёмом 10 литров (идентификация: горловина бирюзового цвета, корпус белого цвета), заполненный при давлении 155 бар, снабжён клапаном с положительным остаточным давлением из нержавеющей стали, специальным выходным соединением и вентилем со стандартной рукояткой, оснащённым устройством INOmeter.

Иномакс выпускается в алюминиевых баллонах объёмом 2 и 10 литров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеция

Производитель
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Linde Gas Belgium N.V.
Westvaartdijk 85
1850 Grimbergen
Тел.: +32 70 233 826
[email protected]

Литва
Linde Gas UAB
Didlaukio g. 69
08300, Вильнюс
Тел.: +370 2787787
[email protected]

Болгария
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеция
Тел: +46 8 7311000
[email protected]

Люксембург/Люксембург
Linde Gas Belgium N.V.
Westvaartdijk 85
1850 Grimbergen
Тел.: +32 70 233 826
[email protected]

Чешская Республика
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Прага 9
Тел: +420 800 121 121
[email protected]

Венгрия
Linde Gáz Magyarország Zrt.
Illatos út 11/A.
1097 Будапешт
Тел.: +36 30 349 2237
[email protected]

Дания
Linde Gas A/S
Lautruphøj 2-6
2730 Ballerup
Тел.: +45 70 104 103
[email protected]

Мальта
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеция
Тел: +46 8 7311000
[email protected]

Германия
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Тел: +49 89 7446 0
[email protected]

Нидерланды
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
5651 GJ Эйндховен
Тел: +31 40 282 58 25
[email protected]

Эстония
AS Linde Gas
Valukoja 8
11415 Таллин
Тел: +372 650 4500
[email protected]

Норвегия
Linde Gas AS
Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Тел.: +47 81559095
[email protected]

Греция
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
19600 Μάνδρα Αττικής
Тел.: +30 211-1045500-510
[email protected]

Австрия
Linde Healthcare
Linde Gas GmbH
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG
1110 Вена
Тел: +43(0)50.4273-2200
[email protected]

Испания
Linde Gas España, S.A.U.
Camino de Liria, s/n
46530 Puzol (Valencia)
Тел: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
[email protected]

Польша
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Краков
Тел.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
[email protected]

Франция
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville
78440 Porcheville
Тел.: +33 810 421 000
[email protected]

Португалия
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
1800-217 Лиссабон
Тел.: +351 218 310 420
[email protected]

Хорватия
GTG plin d.o.o.
Kalinovac 2/a
47000 Karlovac
Тел.: +385 47 609 200
[email protected]

Румыния
Linde Gaz România SRL
str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO
Тел.: +40 256 300 700
[email protected]

Ирландия
INO Therapeutics UK
185 Carver Drive
Kent Science Park
Sittingbourne
Kent ME9 8NP
Тел.: +44 1795 411552
[email protected]

Исландия
Linde Gas ehf
Breiðhöfða 11
110 Reykjavik
Тел.: +354 577 3030
[email protected]

Словения
GTG plin d.o.o.
Bukovžlak 65/b
3000 CELJE
Тел.: +386 (0)3 42 60 746
[email protected]

Словакия
Linde Gas s.r.o.
Tuhovská 3
831 06 Братислава
Тел.: +421 2 49 10 25 16
[email protected]

Италия
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3
20010 Arluno (MI)
Тел.: +39 02 903731 / 800 600 633
[email protected]

Кипр
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Леофороc Лемесу 260, 2029 Строволоc
Лефкоша, Кипр
Тел.: +357-22482330
[email protected]

Латвия
Linde Gas SIA
Katrīnas iela 5
Рига, LV-1045
Тел.: +371 80005005
[email protected]

Швеция
Linde Gas AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Тел.: +46 8 7311800
[email protected]

Великобритания
INO Therapeutics UK
185 Carver Drive
Kent Science Park
Sittingbourne
Kent ME9 8NP
Тел.: +44 1795 411552
[email protected]

Этот листок-вкладыш обновлён в ММ/ГГГГ.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.