ВАСОКИНОКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Васокинокс 450 ppm моль/моль, газ лекарственный, сжатый

Оксид азота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Васокинокс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Васокинокс
3. Как применять препарат Васокинокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Васокинокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Васокинокс и для чего он применяется

Васокинокс — это смесь газов, состоящая из оксида азота и азота, которая используется для:

• лечения новорождённых с дыхательной недостаточностью, связанной с повышением давления крови в лёгочном кровообращении;
• лечения острой лёгочной гипертензии (повышение артериального давления в лёгочном кровообращении), которая может возникать во время кардиохирургической операции у взрослых и новорождённых, младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет.

2. Что нужно знать перед применением Васокинокса

Не используйте Васокинокс

• При повышенной чувствительности к оксиду азота.
• У новорождённых с некоторыми нарушениями функции сердца, такими как аномальное кровообращение в сердце (право-левое шунтирование или злокачественное лево-правое шунтирование через артериальный проток).

Меры предосторожности и предупреждения

• Лечение Васокиноксом не должно прерываться внезапно.
• Перед началом лечения и затем регулярно во время введения препарата проводится взятие образцов крови для мониторинга некоторых параметров.

Другие лекарственные средства и Васокинокс

• Васокинокс следует применять с осторожностью при одновременном использовании со следующими лекарственными средствами:
• «Доноры оксида азота» (например, препараты, содержащие нитропруссид натрия и нитроглицерин). Их эффекты могут суммироваться с действием Васокинокса.
• Препараты, которые могут вызывать метгемоглобинемию (например, содержащие алкилнитриты и сульфаниламиды, прилокаин). Они могут повышать концентрацию метгемоглобина в крови.
• Простациклин и его аналоги.
• Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Решение о необходимости одновременного применения Васокинокса и других препаратов принимает врач.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Влияние применения Васокинокса у беременных женщин неизвестно.
В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Васокинокса во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяются ли оксид азота / его метаболиты с грудным молоком.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии
Васокиноксом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Исследования влияния на фертильность не проводились.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудным
молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Васокинокс

• Васокинокс — это лекарственный газ, применяемый исключительно в больницах медицинскими работниками.
• Врач определит соответствующую дозу препарата Васокинокс и продолжительность лечения в зависимости от Вашего клинического состояния и возраста.
• Препарат Васокинокс вводится путем ингаляции с помощью искусственной вентиляции легких после разбавления в смеси воздух/кислород пациентам, находящимся на искусственной вентиляции легких и госпитализированным в отделения интенсивной терапии и операционные.
• При контакте с кислородом оксид азота может превращаться в диоксид азота, который является раздражающим агентом для бронхов. По этой причине во время введения препарата концентрации вдыхаемого оксида азота и диоксида азота постоянно контролируются.
• В определённых клинических ситуациях введение оксида азота с помощью вентиляции через маску возможно на очень короткий срок (от 5 до 10 минут).

Если применить больше препарата Васокинокс, чем необходимо
Врач примет соответствующие меры.
Если прекратить лечение препаратом Васокинокс
В конце лечения в отделении интенсивной терапии врач будет постепенно снижать дозу вводимого препарата Васокинокс (этап отмены), контролируя изменения состояния.
Действительно, внезапное прекращение лечения после нескольких часов применения может привести к ухудшению Вашего клинического состояния: это явление называется «эффектом отскока» (rebound effect).
При возникновении других вопросов о применении препарата проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Если у Вас возникнут сомнения относительно применения препарата Васокинокс, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся очень часто (у более чем 1 пациента из 10) при лечении препаратом Васокинокс, включают:

• Снижение числа тромбоцитов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся часто (у более чем 1 пациента из 100) при лечении препаратом Васокинокс, включают:

• Снижение артериального давления, гипоксическое состояние лёгких или коллапс лёгкого.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, но не часто (от 1 пациента из 100 до 1 пациента из 1000):

• повышение уровня метгемоглобина (формы гемоглобина, не способной переносить кислород), что приводит к снижению высвобождения кислорода в тканях.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, но частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) или слишком низкое содержание кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения.
• Головная боль, головокружение, сухость во рту или затруднённое дыхание после случайного воздействия оксида азота (например: утечка из устройства или баллона). Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если у вас возникла головная боль при нахождении рядом с вашим ребёнком или пациентом, получающим терапию препаратом Васокинокс.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах помогает получить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5 Как хранить Васокинокс

• Хранение баллонов с Васокиноксом осуществляется в больнице.
• Храните этот препарат в недоступном для детей и защищённом от их глаз месте.
• Баллон должен быть защищён от повреждений и падения, а также должен храниться вдали от легковоспламеняющихся и горючих материалов и влаги, при температуре от -10 °C до +50 °C.
• Баллоны должны быть закреплены таким образом, чтобы оставаться в вертикальном положении, и храниться в хорошо проветриваемом помещении.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
• Пустой баллон с газом не выбрасывайте. Пустой баллон будет изъят поставщиком.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Васокинокс

• Действующее вещество — оксид азота, его дозировка составляет 450 ppm (мол/мол).
• Вспомогательное вещество — азот.

Описание внешнего вида препарата Васокинокс и содержимое упаковки
Баллон объёмом 5 литров, заполненный под давлением 200 бар, выдаёт 0,94 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °С.
Баллон объёмом 11 литров, заполненный под давлением 200 бар, выдаёт 2,1 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °С.
Баллон объёмом 20 литров, заполненный под давлением 200 бар, выдаёт 3,8 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °С.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AIR LIQUIDE S*anté* INTERNATIONAL
75, квай д’Орсэ
75341 ПАРИЖ, Седекс 07
ФРАНЦИЯ

Производитель
AIR LIQUIDE S*anté* FRANCE
«Ле Пти Кэрро»
2, авеню дю Ли
94380 БОНЬЕ-СЮР-МАРН
ФРАНЦИЯ

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

• Австрия: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Бельгия: VasoKINOX
• Дания: Vasokinox
• Германия: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Италия: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегия: VasoKINOX
• Польша: VasoKINOX
• Португалия: VasoKINOX
• Испания: VasoKINOX
• Швеция: VasoKINOX
• Нидерланды: VasoKINOX

Настоящая инструкция была обновлена

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Во избежание несчастных случаев строго соблюдайте следующие инструкции:

• перед использованием убедитесь в исправности оборудования;
• надежно закрепите баллоны цепями или замками на стеллаже, чтобы предотвратить их случайное падение;
• никогда не открывайте вентиль резко: медленно и полностью откройте его против часовой стрелки, затем поверните вентиль на четверть оборота по часовой стрелке;
• не используйте баллон, если на его вентиле отсутствует защитный колпачок и упаковка;
• используйте специальный соединитель, соответствующий стандарту ISO 5145 (2004): №29, предназначенный для NO/N₂ (100 ppm < NO < 1000 ppm), резьба W30x2 15.2-20.8 DR;
• должен использоваться редуктор давления, обеспечивающий давление, по меньшей мере, в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление (200 бар) газового баллона;
• при каждом новом использовании продувайте редуктор/регулятор расхода смесью оксида азота/азота;
• не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль;
• не затягивайте редуктор давления/регулятор расхода с помощью плоскогубцев, иначе уплотнительное кольцо может повредиться, что приведёт к выходу из строя устройства подачи газа;
• отводите выделяемые газы наружу (избегая областей, где они могут накапливаться). Перед использованием убедитесь, что помещение имеет достаточную вентиляцию для удаления газов в случае аварийной ситуации или случайной утечки;
• поскольку оксид азота бесцветен и не имеет запаха, рекомендуется использовать систему обнаружения газа во всех помещениях, где он применяется или хранится;
• американские (NIOSH) и европейские организации, отвечающие за безопасность и охрану здоровья на рабочем месте, рекомендуют следующие предельно допустимые концентрации для медицинского персонала:
• NO: 25 ppm в течение 8 часов (30 мг/м³)
• NO₂: 2 ppm (4 мг/м³)

Для соблюдения вышеуказанных рекомендаций необходимо проводить анализ концентраций оксида азота и диоксида азота в атмосфере. Запрещено создавать систему трубопроводов для подачи оксида азота, включающую станцию баллонов (центральную установку), стационарную сеть и терминальные блоки у постели пациента.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Васокинокс 800 ppm моль/моль, лекарственный газ, сжатый

Оксид азота
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу.

Содержание данного листка:

1. Что такое Васокинокс 800 ppm моль/моль, лекарственный газ, сжатый, и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед применением Васокинокса 800 ppm моль/моль, лекарственный газ, сжатый.
3. Как применять Васокинокс 800 ppm моль/моль, лекарственный газ, сжатый.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Васокинокс 800 ppm моль/моль, лекарственный газ, сжатый.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Васокинокс и для чего он применяется

Васокинокс — это смесь газов, состоящая из оксида азота и азота, применяемая для

• лечения новорождённых с дыхательной недостаточностью, связанной с повышением давления крови в лёгочной циркуляции;
• лечения острой лёгочной гипертензии (повышение артериального давления в лёгочной циркуляции), которая может развиваться во время кардиохирургической операции у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет.

2. Что нужно знать перед применением Васокинокс

Не используйте Васокинокс:

• При повышенной чувствительности к оксиду азота;
• У новорождённых с некоторыми нарушениями функции сердца, такими как аномальное кровообращение в сердце (право-левый шунт или злокачественный лево-правый артериальный проток).

Предостережения и меры предосторожности:

• Лечение препаратом Васокинокс не должно прерываться внезапно.
• Перед началом лечения и затем регулярно во время введения препарата проводится забор образцов крови для мониторинга определённых параметров.

Другие лекарственные средства и Васокинокс:
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Препарат Васокинокс следует применять с осторожностью при одновременном использовании со следующими лекарственными средствами:
• «Доноры оксида азота» (например, содержащие нитропруссид натрия и нитроглицерин). Их эффекты могут суммироваться с действием Васокинокс.
• Препараты, которые могут вызывать метгемоглобинемию (например, содержащие алкилнитриты и сульфаниламиды, прилокаин).
• Простациклин и его аналоги.
• Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Решение о необходимости одновременного применения Васокинокс и других препаратов принимает врач.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:
Влияние применения препарата Васокинокс у беременных женщин неизвестно.
В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Васокинокс во время беременности.

Лактация (грудное вскармливание):
Неизвестно, выделяются ли оксид азота или его метаболиты с грудным молоком.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Васокинокс, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.

Фертильность:
Исследования влияния на фертильность не проводились.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Васокинокс

• Васокинокс — это лекарственный газ, который применяется исключительно в больницах медицинскими работниками.
• Врач определит соответствующую дозу препарата Васокинокс и продолжительность лечения в зависимости от Вашего клинического состояния и возраста.
• Васокинокс вводится путем ингаляции через искусственную вентиляцию легких после разбавления в смеси воздух/кислород пациентам, находящимся на искусственной вентиляции легких и госпитализированным в отделения интенсивной терапии и операционные.
• При контакте с кислородом закись азота может превращаться в диоксид азота, который является раздражающим агентом для бронхов. По этой причине во время введения препарата постоянно контролируются концентрации вдыхаемой закиси азота и диоксида азота.
• В определённых клинических ситуациях введение оксида азота через вентиляцию с использованием маски возможно на очень короткий срок (от 5 до 10 минут).

Если Вы применили больше Васокинокса, чем нужно:
Врач примет соответствующие меры.
Если Вы прекратили лечение препаратом Васокинокс:
В конце лечения в отделении интенсивной терапии врач будет постепенно снижать дозу вводимого препарата Васокинокс (этап отмены), контролируя изменения состояния.
Дело в том, что резкая отмена лечения после продолжительного введения может привести к ухудшению клинического состояния — это явление называется «эффект отскока» (rebound effect).
Если у Вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты, отмечавшиеся очень часто (более чем у 1 пациента из 10) при лечении препаратом Васокинокс, включают:

• Снижение числа тромбоцитов.

Побочные эффекты, отмечавшиеся часто (более чем у 1 пациента из 100) при лечении препаратом Васокинокс, включают:

• Снижение артериального давления, гипоксический или спавшийся лёгочный отдел.

Побочные эффекты, отмечавшиеся иногда (от 1 пациента из 100 до 1 пациента из 1000):

• Повышение уровня метгемоглобина (формы гемоглобина, не способной переносить кислород), что приводит к снижению поступления кислорода в ткани.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, но частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Брадикардия (замедление сердечного ритма) или слишком низкое содержание кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения,
• Головная боль, головокружение, сухость в горле или затруднённое дыхание после случайного воздействия оксида азота (например, при утечке из устройства или баллона).

Сообщите медицинскому персоналу немедленно, если у вас возникла головная боль при нахождении рядом с ребёнком или пациентом, получающим лечение препаратом Васокинокс.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5 Как хранить препарат Васокинокс

• Препарат не требует особых условий хранения по температуре.
• Хранение баллонов с препаратом Васокинокс осуществляется в больнице.
• Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Баллон должен быть защищён от повреждений или падения, а также должен храниться вдали от легковоспламеняющихся и горючих материалов и влаги.
• Баллоны должны быть надёжно закреплены и храниться в вертикальном положении, а также в хорошо проветриваемом помещении.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
• Пустой баллон с газом не выбрасывайте. Пустой баллон будет изъят поставщиком.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Васокинокс:

• Действующее вещество — оксид азота, его дозировка составляет 800 ppm (молекул на миллион молекул) по молярной доле.
• Другой компонент — азот.

Описание внешнего вида Васокинокс и содержимое упаковки
Баллон объёмом 2 литра, заполненный под давлением 200 бар, содержит 0,4 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.
Баллон объёмом 11 литров, заполненный под давлением 200 бар, содержит 2,1 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AIR LIQUIDE S anté INTERNATIONAL
75, квай д’Орсэ (Quai d’Orsay)
75341 ПАРИЖ, Цедекс 07 (PARIS Cedex 07)
ФРАНЦИЯ

Производитель
AIR LIQUIDE S anté FRANCE
«Ле Пти Каро» («Les Petits Carreaux»)
2, авеню дю Лис (2, avenue du Lys)
94380 БОНЬЕЙ-СЮР-МАРН (BONNEUIL-SUR-MARNE)
ФРАНЦИЯ

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

• Австрия: VasoKINOX
• Бельгия: VasoKINOX
• Дания: Vasokinox
• Германия: VasoKINOX
• Италия: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегия: Vasokinox
• Польша: VasoKINOX
• Португалия: VasoKINOX
• Испания: VasoKINOX
• Швеция: Vasokinox
• Нидерланды: VasoKINOX

Настоящая инструкция была обновлена в

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Для предотвращения несчастных случаев строго соблюдайте следующие инструкции:

• перед использованием убедитесь в исправности оборудования;
• надежно закрепите баллоны цепями или замками на стеллаже, чтобы предотвратить их случайное падение;
• никогда не открывайте вентиль резко: медленно и полностью откройте вентиль против часовой стрелки, затем поверните его на четверть оборота по часовой стрелке;
• не используйте баллон, если на его вентиле отсутствует защитный колпачок и упаковка;
• используйте специальный соединитель, соответствующий стандарту ISO 5145 (2004): №29 для NO/N₂ (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15.2-20.8 DR;
• должен применяться редуктор давления, способный выдерживать давление, по меньшей мере в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление (200 бар) газового баллона;
• при каждом новом использовании промывайте редуктор/расходомер с помощью смеси оксида азота/азота;
• не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль;
• не затягивайте редуктор давления/расходомер с помощью плоскогубцев, поскольку это может привести к повреждению уплотнения и выходу из строя устройства подачи;
• отводите выделяемые газы наружу (избегая участков, где они могут накапливаться). Перед использованием убедитесь, что помещение имеет достаточную систему вентиляции для удаления газов в случае аварийной ситуации или утечки;
• поскольку оксид азота бесцветен и не имеет запаха, рекомендуется использовать систему обнаружения газа во всех помещениях, где он применяется или хранится.
• Американские (NIOSH) и европейские агентства, отвечающие за безопасность и гигиену труда, рекомендуют следующие предельно допустимые уровни воздействия для медицинского персонала:
• NO: 25 ppm в течение 8 часов (30 мг/м³)
• NO₂: 2 ppm (4 мг/м³). Для соблюдения вышеуказанных рекомендаций необходимо проводить анализ концентраций оксида азота и диоксида азота в атмосфере.
• Запрещена установка системы трубопроводов для подачи закиси азота, включающей станцию хранения баллонов, стационарную сеть и конечные устройства.