INOMAX

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INOmax 400 ppm mol/mol Gas medicinale compresso

Ossido di azoto
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. (Vedere paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è INOmax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare INOmax
3. Come usare INOmax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INOmax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è INOmax e a che cosa serve

INOmax contiene ossido di azoto, un gas usato per il trattamento di:

• neonati affetti da insufficienza polmonare neonatale associata alla presenza di pressione alta del sangue nei polmoni, malattia che si chiama insufficienza respiratoria ipossica. Quando viene inalata, questa miscela gassosa migliora la circolazione del sangue attraverso i polmoni, facendo aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.
• neonati, bambini, adolescenti di età compresa tra da 0 a 17 anni e adulti con elevata pressione sanguigna nei polmoni, correlata ad intervento di cardiochirurgia. Questa miscela gassosa può migliorare la funzione cardiaca e aumentare il flusso del sangue nei polmoni, contribuendo di conseguenza ad aumentare la quantità di ossigeno che arriva nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare INOmax

Non usi INOmax:

• Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) è allergico (ipersensibile) all’ossido di azoto o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax. (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”, contenente l’elenco completo degli ingredienti).
• Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) ha una circolazione anormale del sangue all’interno del cuore.

Faccia particolare attenzione con INOmax
L’ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere
ritenute necessarie per lei o per il bambino.
L’ossido di azoto per inalazione può alterare la capacità del sangue di trasportare l’ossigeno. Tale
effetto sarà monitorato con campioni di sangue e, se necessario, la dose di ossido di azoto per
inalazione dovrà essere ridotta.
L’ossido di azoto può reagire con l’ossigeno formando biossido di azoto, che può provocare irritazione
delle vie aeree. Il medico o il pediatra provvederanno a monitorare il biossido di azoto e in caso di
valori elevati la terapia INOmax sarà regolata e diminuita di conseguenza.
L’ossido di azoto per inalazione può avere un debole effetto sulle piastrine (componenti che
contribuiscono alla coagulazione del sangue) e deve quindi essere sorvegliato qualunque sintomo di
sanguinamento o ematoma in lei o nel bambino. In caso di rilevamento di segni o sintomi che possano
essere associati a sanguinamento, informare immediatamente il medico.
Non è stato documentato alcun effetto dell’ossido di azoto inalato nei neonati con malformazioni
dovute a diaframma incompleto, le cosiddette “ernie diaframmatiche congenite”.
Nei neonati con malformazioni cardiache particolari, quelle che i medici chiamano “difetti cardiaci
congeniti”, l’ossido di azoto per inalazione può causare un peggioramento della circolazione.
Bambini
INOmax non deve essere somministrato a bambini prematuri con meno di 34 settimane di gestazione.
Altri medicinali e INOmax:
Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta
supervisione del trattamento.
Comunichi al medico se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) assume o ha recentemente
assunto o usato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono influire sulla capacità del sangue di trasportare ossigeno. Essi comprendono
prilocaina (un anestetico locale usato per lenire il dolore di procedure dolorose minori come ad
esempio le suture e di procedure diagnostiche o chirurgiche minori) o gliceril-trinitrato (usato per
trattare il dolore toracico). Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente
durante l’assunzione di questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Si sconsiglia l’uso di INOmax durante la gravidanza e l’allattamento. Prima di iniziare il trattamento
con INOmax, informi il medico se è in gravidanza, o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Prima dell’assunzione di qualunque farmaco, chieda un consiglio al medico o al farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.
INOmax contiene azoto

3. Come viene somministrato INOmax

Il medico deciderà la dose corretta di INOmax e somministrerà INOmax nei polmoni del paziente
attraverso un sistema studiato a tale scopo. Questo sistema garantirà la somministrazione della quantità
corretta di ossido di azoto diluendo INOmax con una miscela ossigeno/aria immediatamente prima
della somministrazione.
Per la sua sicurezza e quella del bambino, i sistemi previsti per la somministrazione di INOmax
dispongono di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido di azoto, di ossigeno e di
biossido di azoto (una sostanza chimica formata dalla miscelazione di ossido di azoto e ossigeno)
portata ai polmoni.
Il medico deciderà la durata del trattamento con INOmax.
INOmax è somministrato in dosi da 10 a 20 ppm (dose massima 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli
adulti), cioè parti per milione da inalare. Sarà identificata la dose efficace minima. La terapia è
solitamente necessaria per circa 4 giorni nei neonati con insufficienza respiratoria associata a
un’elevata pressione sanguigna nei polmoni. Nei bambini e negli adulti con elevata pressione
sanguigna polmonare, correlata a chirurgia cardiaca, INOmax viene solitamente somministrato per
24 – 48 ore. Tuttavia, la terapia con INOmax può durare più a lungo.
Nel caso lei o il bambino abbiate assunto più INOmax del dovuto
L’inalazione eccessiva di ossido di azoto può avere effetti sulla capacità del sangue di trasportare
l’ossigeno. Ciò sarà monitorato tramite campioni di sangue e se necessario la dose di INOmax sarà
diminuita; potrà essere presa in considerazione la somministrazione di medicinali come la vitamina C
o il blu di metilene, oppure eventualmente la trasfusione di sangue, al fine di migliorare la capacità di
trasportare ossigeno nel sangue.
Se interrompe il trattamento con INOmax
Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto improvvisamente. È noto che se si interrompe il
trattamento con INOmax improvvisamente senza prima ridurre la dose, si verifica un abbassamento
della pressione sanguigna o un ritorno dell’aumento della pressione polmonare.
Al termine del trattamento, il medico abbasserà lentamente la quantità di INOmax somministrata a lei
o al bambino in modo che la circolazione nei polmoni possa regolarsi all’ossigeno/aria senza INOmax.
Quindi possono essere necessari un giorno o due prima che lei o il bambino interrompiate del tutto la
terapia INOmax.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Il medico esaminerà attentamente Lei o il Suo bambino per verificare l’assenza
di tutti gli effetti collaterali.
Gli effetti indesiderati osservati molto comunemente (più di un paziente su 10) in relazione alla terapia
con INOmax comprendono:

• Basso numero di piastrine.

Gli effetti indesiderati osservati comunemente (più di un paziente su 100) in relazione alla terapia con
INOmax comprendono:

• Bassa pressione sanguigna, polmone collassato o privo di ossigeno.

Gli effetti indesiderati osservabili, ma non comunemente (tra un paziente su 100 e un paziente su
1.000) comprendono:

• Aumento della metaemoglobina, con riduzione della capacità di trasporto dell’ossigeno.

Effetti indesiderati osservabili ma con frequenza non nota ( la frequenza non può essere valutata sulla
base dei dati disponibili ) sono:

• Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossemia) a causa dell’improvvisa interruzione del trattamento.
• Mal di testa, capogiro, gola secca o mancanza di respiro in seguito all’esposizione aerea ambientale accidentale all’ossido di azoto (ad es. a seguito di una perdita dalle apparecchiature o dalla bombola).

Informare immediatamente il personale se si rileva mal di testa quando ci si trova in prossimità del
bambino sottoposto a terapia con INOmax.
Se qualsiasi effetto indesiderato peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, anche dopo le sue dimissioni o del bambino, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare INOmax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta preceduta dalla sigla
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
La terapia con INOmax deve essere praticata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.

• Le bombole INOmax devono essere conservate al sicuro per evitarne la caduta e quindi il rischio di potenziale lesioni.
• INOmax deve essere usato e somministrato esclusivamente da personale addestrato specificamente all’uso e alla manipolazione di INOmax.

Osservare tutte le regole pertinenti al maneggiamento delle bombole sotto pressione.
La conservazione avviene sotto la supervisione di specialisti presso l’ospedale. Conservare le bombole
di gas in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ventilate e protette dalla pioggia e dall’esposizione
alla luce solare diretta.
Proteggere le bombole di gas da urti, caduta, ossidazione e materiali infiammabili, umidità,
sorgenti di calore o di accensione.
Conservazione nel reparto di farmacia
Conservare le bombole di gas in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, riservato esclusivamente
alla conservazione di gas medicinali. All’interno di questo locale, assegnare un’area separata per la
conservazione delle bombole di ossido d’azoto.
Conservazione nel reparto di medicina
Collocare la bombola di gas in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in
posizione verticale.
Quando la bombola è vuota, non smaltirla. Le bombole vuote sono raccolte dal fornitore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INOmax
Il principio attivo di INOmax è l’ossido di azoto 400 ppm mol/mol. Una bombola da 2 litri riempita
alla pressione di 155 bar assoluti fornisce 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 C.
Una bombola da 10 litri riempita alla pressione di 155 bar assoluti fornisce 1535 litri di gas alla
pressione di 1 bar a 15 C.
L’eccipiente è l’azoto.
Descrizione dell’aspetto di INOmax e contenuto della confezione
Gas medicinale compresso
Una bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di
colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua)
in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola standard.
Una bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di
colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua)
in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola dotata di un
dispositivo INOmeter.
Una bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di
colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua)
in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola standard.
Una bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di
colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua)
in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola dotata di un
dispositivo INOmeter.
INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Svezia
Produttore
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB
Westvaartdijk 85 Didlaukio g. 69
1850 Grimbergen 08300, Vilnius
Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V.
Rättarvägen 3 Westvaartdijk 85
169 68 Solna 1850 Grimbergen
Sweden Tél/Tel.: +32 70 233 826
Tel: +46 8 7311000 [email protected]
Česká republika Magyarország
Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt.
U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A.
198 00 Praha 9 1097 Budapest
Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Linde Gas A/S Linde Healthcare AB
Lautruphøj 2-6 Rättarvägen 3
2730 Ballerup 169 68 Solna
Tlf: + 45 70 104 103 Sweden
[email protected] Tel: +46 8 7311000
Deutschland Nederland
Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 De Keten 7
82049 Pullach 5651 GJ Eindhoven
Tel: +49 89 7446 0 Tel: +31 40 282 58 25
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
AS Linde Gas Linde Gas AS
Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen
11415 Tallinn 0409 Oslo
Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Healthcare
Θέση Τρύπιο Λιθάρι Linde Gas GmbH
19600 Μάνδρα Αττικής Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG
Τηλ: +30 211-1045500-510 1110 Wien
[email protected] Tel: +43(0)50.4273-2200
[email protected]
España Polska
Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
46530 Puzol (Valencia) 31-864 Krakow
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda.
Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
3 avenue Ozanne 1800-217 Lisboa
Z.I. Limay-Porcheville Tel: + 351 218 310 420
78440 Porcheville linde.portugal@ linde.com
Tél:+33 810 421 000
[email protected]
Hrvatska România
GTG plin d.o.o. Linde Gaz România SRL
Kalinovac 2/a str. Avram Imbroane nr. 9
47000 Karlovac Timisoara 300136 - RO
Tel. +385 47 609 200 Tel: +40 256 300 700
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
INO Therapeutics UK GTG plin d.o.o.
185 Carver Drive Bukovžlak 65/b
Kent Science Park 3000 CELJE
Sittingbourne Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Kent ME9 8NP [email protected]
Tel: +44 1795 411552
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o.
Breiðhöfða 11 Tuhovská 3
110 Reykjavik 831 06 Bratislava
Sími: + 354 577 3030 Tel: +421 2 49 10 25 16
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
LINDE MEDICALE S.r.L Oy Linde Gas Ab
Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6
20010 Arluno (MI) 02600 Espoo
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: + 358 10 2421
[email protected]
Κύπρος Sverige
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3
Λευκωσία, Κύπρος. 169 68 Solna
Τηλ. +357-22482330 Tel: + 46 8 7311800
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom
Linde Gas SIA, INO Therapeutics UK
Katrīnas iela 5 185 Carver Drive
Rīga, 1045 Kent Science Park
Tel: +371 80005005 Sittingbourne
[email protected] Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
[email protected]
Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA.
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INOmax 800 ppm mol/mol Gas medicinale compresso

Ossido di azoto
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. (Vedere paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è INOmax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare INOmax
3. Come usare INOmax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INOmax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è INOmax e a che cosa serve

INOmax contiene ossido di azoto, un gas usato per il trattamento di:

• neonati affetti da insufficienza polmonare neonatale associata alla presenza di pressione alta del sangue nei polmoni, malattia che si chiama insufficienza respiratoria ipossica. Quando viene inalata, questa miscela gassosa migliora la circolazione del sangue attraverso i polmoni, facendo aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.
• neonati, bambini, adolescenti di età compresa tra da 0 a 17 anni e adulti con elevata pressione sanguigna nei polmoni, correlata ad intervento di cardiochirurgia. Questa miscela gassosa può migliorare la funzione cardiaca e aumentare il flusso del sangue nei polmoni, contribuendo di conseguenza ad aumentare la quantità di ossigeno che arriva nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare INOmax

Non usi INOmax:

• Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) è allergico (ipersensibile) all’ossido di azoto o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax. (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”, contenente l’elenco completo degli ingredienti).
• Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) ha una circolazione anormale del sangue all’interno del cuore.

Faccia particolare attenzione con INOmax
L’ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere
ritenute necessarie per lei o per il bambino.
L’ossido di azoto per inalazione può alterare la capacità del sangue di trasportare l’ossigeno. Tale
effetto sarà monitorato con campioni di sangue e, se necessario, la dose di ossido di azoto per
inalazione dovrà essere ridotta.
L’ossido di azoto può reagire con l’ossigeno formando biossido di azoto, che può provocare irritazione
delle vie aeree. Il medico o il pediatra provvederanno a monitorare il biossido di azoto e in caso di
valori elevati la terapia INOmax sarà regolata e diminuita di conseguenza.
L’ossido di azoto per inalazione può avere un debole effetto sulle piastrine (componenti che
contribuiscono alla coagulazione del sangue) e deve quindi essere sorvegliato qualunque sintomo di
sanguinamento o ematoma in lei o nel bambino. In caso di rilevamento di segni o sintomi che possano
essere associati a sanguinamento, informare immediatamente il medico.
Non è stato documentato alcun effetto dell’ossido di azoto inalato nei neonati con malformazioni
dovute a diaframma incompleto, le cosiddette “ernie diaframmatiche congenite”.
Nei neonati con malformazioni cardiache particolari, quelle che i medici chiamano “difetti cardiaci
congeniti”, l’ossido di azoto per inalazione può causare un peggioramento della circolazione.
Bambini
INOmax non deve essere somministrato a bambini prematuri con meno di 34 settimane di gestazione.
Altri medicinali e INOmax
Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta
supervisione del trattamento.
Comunichi al medico se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) assume o ha recentemente
assunto o usato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono influire sulla capacità del sangue di trasportare ossigeno. Essi comprendono
prilocaina (un anestetico locale usato per lenire il dolore di procedure dolorose minori come ad
esempio le suture e di procedure diagnostiche o chirurgiche minori) o gliceril-trinitrato (usato per
trattare il dolore toracico). Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente
durante l’assunzione di questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Si sconsiglia l’uso di INOmax durante la gravidanza e l’allattamento. Prima di iniziare il trattamento
con INOmax, informi il medico se è in gravidanza, o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Prima dell’assunzione di qualunque farmaco, chieda un consiglio al medico o al farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.
INOmax contiene azoto.

3. Come usare INOmax

Il medico deciderà la dose corretta di INOmax e somministrerà INOmax nei polmoni del paziente
attraverso un sistema studiato a tale scopo. Questo sistema garantirà la somministrazione della quantità
corretta di ossido di azoto diluendo INOmax con una miscela ossigeno/aria immediatamente prima
della somministrazione.
Per la sua sicurezza e quella del bambino, i sistemi previsti per la somministrazione di INOmax
dispongono di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido di azoto, di ossigeno e di
biossido di azoto (una sostanza chimica formata dalla miscelazione di ossido di azoto e ossigeno)
portata ai polmoni.
Il medico deciderà la durata del trattamento con INOmax.
INOmax è somministrato in dosi da 10 a 20 ppm (dose massima 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli
adulti), cioè parti per milione da inalare. Sarà identificata la dose efficace minima. La terapia è
solitamente necessaria per circa 4 giorni nei neonati con insufficienza respiratoria associata a
un’elevata pressione sanguigna nei polmoni. Nei bambini e negli adulti con elevata pressione
sanguigna polmonare, correlata a chirurgia cardiaca, INOmax viene solitamente somministrato per
24 – 48 ore. Tuttavia, la terapia con INOmax può durare più a lungo.
Nel caso lei o il bambino abbiate assunto più INOmax del dovuto
L’inalazione eccessiva di ossido di azoto può avere effetti sulla capacità del sangue di trasportare
l’ossigeno. Ciò sarà monitorato tramite campioni di sangue e se necessario la dose di INOmax sarà
diminuita; potrà essere presa in considerazione la somministrazione di medicinali come la vitamina C
o il blu di metilene, oppure eventualmente la trasfusione di sangue, al fine di migliorare la capacità di
trasportare ossigeno nel sangue.
Se interrompe il trattamento con INOmax
Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto improvvisamente. È noto che se si interrompe il
trattamento con INOmax improvvisamente senza prima ridurre la dose, si verifica un abbassamento
della pressione sanguigna o un ritorno dell’aumento della pressione polmonare.
Al termine del trattamento, il medico abbasserà lentamente la quantità di INOmax somministrata a lei
o al bambino in modo che la circolazione nei polmoni possa regolarsi all’ossigeno/aria senza INOmax.
Quindi possono essere necessari un giorno o due prima che lei o il bambino interrompiate del tutto la
terapia INOmax.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Il medico esaminerà attentamente Lei o il Suo bambino per verificare l’assenza
di tutti gli effetti collaterali.
Gli effetti indesiderati osservati molto comunemente (più di un paziente su 10) in relazione alla terapia
con INOmax comprendono:

• Basso numero di piastrine.

Gli effetti indesiderati osservati comunemente (più di un paziente su 100) in relazione alla terapia con
INOmax comprendono:

• Bassa pressione sanguigna, polmone collassato o privo di ossigeno.

Gli effetti indesiderati osservabili, ma non comunemente (tra un paziente su 100 e un paziente su
1000) comprendono:

• Aumento della metaemoglobina, con riduzione della capacità di trasporto dell’ossigeno.

Effetti indesiderati osservabili ma con frequenza non nota ( la frequenza non può essere valutata sulla
base dei dati disponibili ) sono:

• Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossemia) a causa dell’improvvisa interruzione del trattamento.
• Mal di testa, capogiro, gola secca o mancanza di respiro in seguito all’esposizione aerea ambientale accidentale all’ossido di azoto (ad es. a seguito di una perdita dalle apparecchiature o dalla bombola).

Informare immediatamente il personale se si rileva mal di testa quando ci si trova in prossimità del
bambino sottoposto a terapia con INOmax.
Se qualsiasi effetto indesiderato peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, anche dopo le sue dimissioni o del bambino, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare INOmax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta preceduta dalla sigla
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
La terapia con INOmax deve essere praticata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.

• Le bombole INOmax devono essere conservate al sicuro per evitarne la caduta e quindi il rischio di potenziale lesioni.
• INOmax deve essere usato e somministrato esclusivamente da personale addestrato specificamente all’uso e alla manipolazione di INOmax.

Osservare tutte le regole pertinenti al maneggiamento delle bombole sotto pressione.
La conservazione avviene sotto la supervisione di specialisti presso l’ospedale. Conservare le bombole
di gas in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ventilate e protette dalla pioggia e dall’esposizione
alla luce solare diretta.
Proteggere le bombole di gas da urti, caduta, ossidazione e materiali infiammabili, umidità,
sorgenti di calore o di accensione.
Conservazione nel reparto di farmacia
Conservare le bombole di gas in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, riservato esclusivamente
alla conservazione di gas medicinali. All’interno di questo locale, assegnare un’area separata per la
conservazione delle bombole di ossido d’azoto.
Conservazione nel reparto di medicina
Collocare la bombola di gas in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in
posizione verticale.
Quando la bombola è vuota, non smaltirla. Le bombole vuote sono raccolte dal fornitore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INOmax
Il principio attivo di INOmax è l’ossido di azoto 800 ppm mol/mol. Una bombola da 2 litri riempita
alla pressione di 155 bar assoluti fornisce 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 C.
Una bombola da 10 litri riempita alla pressione di 155 bar assoluti fornisce 1535 litri di gas alla
pressione di 1 bar a 15 C.
L’eccipiente è l’azoto.
Descrizione dell’aspetto di INOmax e contenuto della confezione
Gas medicinale compresso
Una bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di
colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua)
in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola standard.
Una bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di
colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua)
in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola dotata di un
dispositivo INOmeter.
Una bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di
colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua)
in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola standard.
Una bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di
colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua)
in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola dotata di un
dispositivo INOmeter.
INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Svezia
Produttore
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB
Westvaartdijk 85 Didlaukio g. 69
1850 Grimbergen 08300, Vilnius
Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V.
Rättarvägen 3 Westvaartdijk 85
169 68 Solna 1850 Grimbergen
Sweden Tél/Tel.: +32 70 233 826
Tel: +46 8 7311000 [email protected]
Česká republika Magyarország
Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt.
U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A.
198 00 Praha 9 1097 Budapest
Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Linde Gas A/S Linde Healthcare AB
Lautruphøj 2-6 Rättarvägen 3
2730 Ballerup 169 68 Solna
Tlf: + 45 70 104 103 Sweden
[email protected] Tel: +46 8 7311000
Deutschland Nederland
Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 De Keten 7
82049 Pullach 5651 GJ Eindhoven
Tel: +49 89 7446 0 Tel: +31 40 282 58 25
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
AS Linde Gas Linde Gas AS
Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen
11415 Tallinn 0409 Oslo
Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Healthcare
Θέση Τρύπιο Λιθάρι Linde Gas GmbH
19600 Μάνδρα Αττικής Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG
Τηλ: +30 211-1045500-510 1110 Wien
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España Polska
Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
46530 Puzol (Valencia) 31-864 Krakow
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
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France Portugal
Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda.
Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
3 avenue Ozanne 1800-217 Lisboa
Z.I. Limay-Porcheville Tel: + 351 218 310 420
78440 Porcheville linde.portugal@ linde.com
Tél:+33 810 421 000
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Hrvatska România
GTG plin d.o.o. Linde Gaz România SRL
Kalinovac 2/a str. Avram Imbroane nr. 9
47000 Karlovac Timisoara 300136 - RO
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[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
INO Therapeutics UK GTG plin d.o.o.
185 Carver Drive Bukovžlak 65/b
Kent Science Park 3000 CELJE
Sittingbourne Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Kent ME9 8NP [email protected]
Tel: +44 1795 411552
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o.
Breiðhöfða 11 Tuhovská 3
110 Reykjavik 831 06 Bratislava
Sími: + 354 577 3030 Tel: +421 2 49 10 25 16
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
LINDE MEDICALE S.r.L Oy Linde Gas Ab
Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6
20010 Arluno (MI) 02600 Espoo
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: + 358 10 2421
[email protected]
Κύπρος Sverige
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3
Λευκωσία, Κύπρος. 169 68 Solna
Τηλ. +357-22482330 Tel: + 46 8 7311800
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Latvija United Kingdom
Linde Gas SIA, INO Therapeutics UK
Katrīnas iela 5 185 Carver Drive
Rīga, 1045 Kent Science Park
Tel: +371 80005005 Sittingbourne
[email protected] Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
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Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.