INOMAX

Folleto informativo: información para el usuario

INOmax 400 ppm mol/mol Gas medicinal comprimido

Óxido de nitrógeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. (Véase sección 4)

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INOmax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar INOmax
3. Cómo usar INOmax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INOmax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INOmax y para qué se utiliza

INOmax contiene óxido nítrico, un gas utilizado para el tratamiento de:

• recién nacidos con insuficiencia pulmonar neonatal asociada a presión arterial alta en los pulmones, enfermedad que se denomina insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa mejora la circulación sanguínea a través de los pulmones, aumentando así la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
• recién nacidos, niños, adolescentes de edades comprendidas entre 0 y 17 años y adultos con presión sanguínea elevada en los pulmones, relacionada con una intervención de cirugía cardiaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardiaca y aumentar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, contribuyendo por tanto al aumento de la cantidad de oxígeno que llega a la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar INOmax

No use INOmax:

• Si usted (como paciente) o el niño (como paciente) es alérgico (hipersensible) al óxido de nitrógeno o a cualquiera de los excipientes de INOmax. (Véase la sección 6 “Otra información”, que contiene la lista completa de ingredientes).
• Si usted (como paciente) o el niño (como paciente) tiene una circulación sanguínea anormal dentro del corazón.

Tenga especial precaución con INOmax
El óxido de nitrógeno para inhalación no siempre puede ser eficaz, por lo que podrían considerarse necesarias otras terapias para usted o para el niño.
El óxido de nitrógeno para inhalación puede alterar la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Este efecto será monitorizado mediante muestras de sangre y, si fuera necesario, se reducirá la dosis de óxido de nitrógeno para inhalación.
El óxido de nitrógeno puede reaccionar con el oxígeno formando dióxido de nitrógeno, que puede provocar irritación de las vías respiratorias. El médico o el pediatra controlarán los niveles de dióxido de nitrógeno y, en caso de valores elevados, se ajustará y reducirá en consecuencia la terapia con INOmax.
El óxido de nitrógeno para inhalación puede tener un leve efecto sobre las plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación sanguínea), por lo que se deberá vigilar cualquier síntoma de sangrado o hematoma en usted o en el niño. Si se observan signos o síntomas que puedan estar asociados a sangrado, informe inmediatamente al médico.
No se ha documentado ningún efecto del óxido de nitrógeno inhalado en recién nacidos con malformaciones debidas a diafragma incompleto, las llamadas “hernias diafragmáticas congénitas”.
En recién nacidos con malformaciones cardíacas específicas, aquellas que los médicos denominan “defectos cardíacos congénitos”, el óxido de nitrógeno para inhalación puede provocar un empeoramiento de la circulación.
Niños
INOmax no debe administrarse a niños prematuros con menos de 34 semanas de gestación.
Otros medicamentos e INOmax:
El médico decidirá cuándo tratarle a usted o al niño con INOmax y con otros medicamentos, bajo estricta supervisión del tratamiento.
Informe al médico si usted (como paciente) o el niño (como paciente) está tomando, ha tomado recientemente o ha usado otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Entre ellos se incluyen la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos menores dolorosos, como por ejemplo suturas, o en procedimientos diagnósticos o quirúrgicos menores) o el nitroglicerol (utilizado para tratar el dolor torácico). El médico verificará que la sangre pueda transportar suficiente oxígeno durante la administración de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Se desaconseja el uso de INOmax durante el embarazo y la lactancia. Antes de iniciar el tratamiento con INOmax, informe al médico si está embarazada, si cree estarlo o si está dando el pecho.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable.
INOmax contiene nitrógeno

3. Cómo se administra INOmax

El médico decidirá la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax en los pulmones del paciente mediante un sistema diseñado a tal efecto. Este sistema garantizará la administración de la cantidad adecuada de óxido nítrico diluyendo INOmax con una mezcla de oxígeno/aire inmediatamente antes de la administración.

Por su seguridad y la del niño, los sistemas previstos para la administración de INOmax incluyen dispositivos que miden constantemente la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido de nitrógeno (una sustancia química formada por la mezcla de óxido nítrico y oxígeno) que llega a los pulmones.

El médico decidirá la duración del tratamiento con INOmax.

INOmax se administra en dosis de 10 a 20 ppm (dosis máxima de 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos), es decir, partes por millón para inhalar. Se determinará la dosis eficaz mínima. El tratamiento es generalmente necesario durante aproximadamente 4 días en recién nacidos con insuficiencia respiratoria asociada a una presión sanguínea elevada en los pulmones. En niños y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con cirugía cardíaca, INOmax generalmente se administra durante 24 a 48 horas. Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede durar más tiempo.

Si usted o el niño han inhalado más INOmax del que debían
La inhalación excesiva de óxido nítrico puede tener efectos sobre la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Esto será monitorizado mediante muestras de sangre y, si es necesario, se reducirá la dosis de INOmax. Podrá considerarse la administración de medicamentos como la vitamina C o azul de metileno, o eventualmente una transfusión de sangre, con el fin de mejorar la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre.

Si interrumpe el tratamiento con INOmax
El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina. Se sabe que si se interrumpe bruscamente el tratamiento con INOmax sin reducir previamente la dosis, puede producirse una disminución de la presión sanguínea o un retorno del aumento de la presión pulmonar.

Al finalizar el tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o al niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda adaptarse al oxígeno/aire sin INOmax. Por tanto, pueden ser necesarios uno o dos días antes de que usted o el niño dejen completamente el tratamiento con INOmax.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. El médico le examinará cuidadosamente a usted o a su niño para verificar la ausencia
de efectos adversos.
Los efectos adversos observados muy frecuentemente (más de un paciente de cada 10) en relación con el tratamiento
con INOmax comprenden:

• Número bajo de plaquetas.

Los efectos adversos observados frecuentemente (más de un paciente de cada 100) en relación con el tratamiento con
INOmax comprenden:

• Presión sanguínea baja, pulmón colapsado o sin oxígeno.

Los efectos adversos observables, pero no frecuentemente (entre un paciente de cada 100 y un paciente de cada
1.000) comprenden:

• Aumento de la metahemoglobina, con reducción de la capacidad de transporte de oxígeno.

Efectos adversos observables pero con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede evaluarse sobre la
base de los datos disponibles) son:

• Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o cantidad de oxígeno demasiado baja en la sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a la interrupción repentina del tratamiento.
• Dolor de cabeza, mareo, garganta seca o falta de aliento tras una exposición accidental al aire ambiente al óxido de nitrógeno (por ejemplo, tras una fuga de los equipos o del cilindro).

Informe inmediatamente al personal si experimenta dolor de cabeza cuando se encuentre cerca del
niño que está recibiendo tratamiento con INOmax.
Si cualquier efecto adverso empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, incluso después del alta suya o del niño, informe al médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INOmax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta precedida por las letras
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
El tratamiento con INOmax debe ser practicado y gestionado exclusivamente por personal hospitalario.

• Las botellas de INOmax deben mantenerse en un lugar seguro para evitar su caída y, por tanto, el riesgo de lesiones potenciales.
• INOmax debe ser utilizado y administrado exclusivamente por personal debidamente capacitado específicamente en el uso y manejo de INOmax.

Debe cumplirse con todas las normas pertinentes para el manejo de botellas a presión.
La conservación debe realizarse bajo la supervisión de especialistas en el hospital. Almacene las botellas
de gas en lugares bien ventilados, o en cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y de la exposición
directa a la luz solar.
Proteja las botellas de gas contra golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad,
fuentes de calor o de ignición.
Conservación en el departamento de farmacia
Almacene las botellas de gas en un lugar ventilado, limpio y cerrado con llave, reservado exclusivamente
para el almacenamiento de gases medicinales. Dentro de este recinto, debe asignarse un área separada para el
almacenamiento de las botellas de óxido nítrico.
Conservación en el departamento de medicina
Coloque la botella de gas en un lugar adecuado y equipado con material apropiado para mantenerla en posición vertical.
Cuando la botella esté vacía, no la deseche. Las botellas vacías son recogidas por el proveedor.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene INOmax
El principio activo de INOmax es el óxido de nitrógeno 400 ppm mol/mol. Un cilindro de 2 litros lleno
a una presión de 155 bar absolutos proporciona 307 litros de gas a una presión de 1 bar a 15 °C.
Un cilindro de 10 litros lleno a una presión de 155 bar absolutos proporciona 1535 litros de gas a
una presión de 1 bar a 15 °C.
El excipiente es el nitrógeno.

Descripción del aspecto de INOmax y contenido del envase
Gas medicinal comprimido.
Un cilindro de gas de aluminio de 2 litros (identificación con casquete de color aguamarina y cuerpo blanco), lleno a una presión de 155 bar y provisto de válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con conexión específica de salida y manija de válvula estándar.
Un cilindro de gas de aluminio de 2 litros (identificación con casquete de color aguamarina y cuerpo blanco), lleno a una presión de 155 bar y provisto de válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con conexión específica de salida y manija de válvula equipada con un dispositivo INOmeter.
Un cilindro de gas de aluminio de 10 litros (identificación con casquete de color aguamarina y cuerpo blanco), lleno a una presión de 155 bar y provisto de válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con conexión específica de salida y manija de válvula estándar.
Un cilindro de gas de aluminio de 10 litros (identificación con casquete de color aguamarina y cuerpo blanco), lleno a una presión de 155 bar y provisto de válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con conexión específica de salida y manija de válvula equipada con un dispositivo INOmeter.
INOmax está disponible en cilindros de aluminio de 2 litros y 10 litros.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Suecia

Productor
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB
Westvaartdijk 85 Didlaukio g. 69
1850 Grimbergen 08300, Vilnius
Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V.
Rättarvägen 3 Westvaartdijk 85
169 68 Solna 1850 Grimbergen
Suecia Tél/Tel.: +32 70 233 826
Tel: +46 8 7311000 [email protected]

República Checa Hungría
Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt.
U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A.
198 00 Praha 9 1097 Budapest
Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Linde Gas A/S Linde Healthcare AB
Lautruphøj 2-6 Rättarvägen 3
2730 Ballerup 169 68 Solna
Tlf: +45 70 104 103 Suecia
[email protected] Tel: +46 8 7311000

Alemania Países Bajos
Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 De Keten 7
82049 Pullach 5651 GJ Eindhoven
Tel: +49 89 7446 0 Tel: +31 40 282 58 25
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
AS Linde Gas Linde Gas AS
Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen
11415 Tallinn 0409 Oslo
Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Healthcare
Θέση Τρύπιο Λιθάρι Linde Gas GmbH
19600 Μάνδρα Αττικής Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG
Τηλ: +30 211-1045500-510 1110 Wien
[email protected] Tel: +43(0)50.4273-2200
[email protected]

España Polonia
Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
46530 Puzol (Valencia) 31-864 Krakow
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda.
Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
3 avenue Ozanne 1800-217 Lisboa
Z.I. Limay-Porcheville Tel: +351 218 310 420
78440 Porcheville [email protected]
Tél: +33 810 421 000
[email protected]

Croacia Rumanía
GTG plin d.o.o. Linde Gaz România SRL
Kalinovac 2/a str. Avram Imbroane nr. 9
47000 Karlovac Timisoara 300136 - RO
Tel. +385 47 609 200 Tel: +40 256 300 700
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
INO Therapeutics UK GTG plin d.o.o.
185 Carver Drive Bukovžlak 65/b
Kent Science Park 3000 CELJE
Sittingbourne Tel: +386 (0)3 42 60 746
Kent ME9 8NP [email protected]
Tel: +44 1795 411552
[email protected]

Islandia República Eslovaca
Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o.
Breiðhöfða 11 Tuhovská 3
110 Reykjavik 831 06 Bratislava
Sími: +354 577 3030 Tel: +421 2 49 10 25 16
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia/Suomi
LINDE MEDICALE S.r.L Oy Linde Gas Ab
Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6
20010 Arluno (MI) 02600 Espoo
Tel: +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: +358 10 2421
[email protected]

Chipre Suecia
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3
Λευκωσία, Κύπρος 169 68 Solna
Tel: +357-22482330 Tel: +46 8 7311800
[email protected] [email protected]

Letonia Reino Unido
Linde Gas SIA, INO Therapeutics UK
Katrīnas iela 5 185 Carver Drive
Rīga, 1045 Kent Science Park
Tel: +371 80005005 Sittingbourne
[email protected] Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
[email protected]

Este prospecto se actualizó por última vez en MM/AAAA.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

INOmax 800 ppm mol/mol Gas medicinale comprimido

Óxido de nitrógeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. (Ver sección 4)

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INOmax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar INOmax
3. Cómo utilizar INOmax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INOmax
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es INOmax y para qué se utiliza

INOmax contiene óxido nítrico, un gas utilizado para el tratamiento de:

• recién nacidos con insuficiencia pulmonar neonatal asociada a hipertensión sanguínea en los pulmones, enfermedad que se denomina insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa mejora la circulación sanguínea a través de los pulmones, aumentando así la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
• recién nacidos, niños, adolescentes de entre 0 y 17 años y adultos con hipertensión sanguínea elevada en los pulmones relacionada con una intervención de cirugía cardiaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardiaca y aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones, contribuyendo por tanto al aumento de la cantidad de oxígeno que llega a la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar INOmax

No utilice INOmax:

• Si usted (como paciente) o el niño (como paciente) es alérgico (hipersensible) al óxido de nitrógeno o a cualquiera de los excipientes de INOmax. (ver sección 6 “Otra información”, que contiene la lista completa de ingredientes).
• Si usted (como paciente) o el niño (como paciente) tiene una circulación sanguínea anormal dentro del corazón.

Tenga especial precaución con INOmax
El óxido de nitrógeno para inhalación puede no ser siempre eficaz, por lo que podrían considerarse necesarias otras terapias para usted o para el niño.
El óxido de nitrógeno para inhalación puede alterar la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Este efecto será monitorizado mediante muestras de sangre y, si fuera necesario, la dosis de óxido de nitrógeno para inhalación deberá reducirse.
El óxido de nitrógeno puede reaccionar con el oxígeno formando dióxido de nitrógeno, que puede provocar irritación de las vías respiratorias. El médico o el pediatra se encargarán de monitorizar el dióxido de nitrógeno y, en caso de valores elevados, la terapia con INOmax será ajustada y reducida en consecuencia.
El óxido de nitrógeno para inhalación puede tener un efecto leve sobre las plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación sanguínea), por lo que debe vigilarse cualquier síntoma de sangrado o hematoma en usted o en el niño. Si se observan signos o síntomas que puedan estar asociados a sangrado, informe inmediatamente al médico.
No se ha documentado ningún efecto del óxido de nitrógeno inhalado en neonatos con malformaciones debidas a diafragma incompleto, las llamadas “hernias diafragmáticas congénitas”.
En neonatos con malformaciones cardíacas particulares, aquellas que los médicos denominan “defectos cardíacos congénitos”, el óxido de nitrógeno para inhalación puede causar un empeoramiento de la circulación.
Niños
INOmax no debe administrarse a niños prematuros con menos de 34 semanas de gestación.
Otros medicamentos e INOmax
El médico decidirá cuándo tratarle a usted o al niño con INOmax y con otros medicamentos, bajo estricta supervisión del tratamiento.
Informe al médico si usted (como paciente) o el niño (como paciente) está tomando, ha tomado recientemente o ha usado otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Entre ellos se incluyen la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos menores dolorosos, como por ejemplo suturas, o en procedimientos diagnósticos o quirúrgicos menores) o el nitroglicerol (usado para tratar el dolor torácico). El médico verificará que la sangre pueda transportar suficiente oxígeno durante la administración de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Se desaconseja el uso de INOmax durante el embarazo y la lactancia. Antes de iniciar el tratamiento con INOmax, informe al médico si está embarazada, cree estarlo o si está amamantando.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
INOmax contiene nitrógeno.

3. Cómo utilizar INOmax

El médico decidirá la dosis adecuada de INOmax y administrará INOmax en los pulmones del paciente mediante un sistema diseñado específicamente para este fin. Este sistema garantizará la administración de la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo INOmax con una mezcla de oxígeno/aire inmediatamente antes de la administración.

Por su seguridad y la del niño, los sistemas previstos para la administración de INOmax disponen de dispositivos que miden constantemente la cantidad de óxido nítrico, de oxígeno y de dióxido de nitrógeno (una sustancia química formada al mezclar óxido nítrico y oxígeno) que llega a los pulmones.

El médico decidirá la duración del tratamiento con INOmax.

INOmax se administra en dosis de 10 a 20 ppm (dosis máxima de 20 ppm en niños y de 40 ppm en adultos), es decir, partes por millón para inhalación. Se determinará la dosis mínima eficaz. El tratamiento suele ser necesario durante aproximadamente 4 días en recién nacidos con insuficiencia respiratoria asociada a una presión sanguínea elevada en los pulmones. En niños y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con cirugía cardiaca, INOmax generalmente se administra durante 24 a 48 horas. Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede durar más tiempo.

En caso de que usted o el niño hayan inhalado más INOmax del debido

La inhalación excesiva de óxido nítrico puede tener efectos sobre la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Esto será monitorizado mediante muestras de sangre y, si es necesario, se reducirá la dosis de INOmax; podrán considerarse la administración de medicamentos como la vitamina C o azul de metileno, o eventualmente una transfusión de sangre, con el fin de mejorar la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre.

Si interrumpe el tratamiento con INOmax

El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina. Se sabe que si se interrumpe bruscamente el tratamiento con INOmax sin reducir previamente la dosis, puede producirse una disminución de la presión sanguínea o un retorno del aumento de la presión pulmonar.

Al finalizar el tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o al niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda adaptarse al oxígeno/aire sin INOmax. Por ello, puede ser necesario uno o dos días antes de que usted o el niño interrumpáis completamente la terapia con INOmax.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Su médico le examinará cuidadosamente a usted o a su niño para verificar la ausencia
de efectos adversos.
Los efectos adversos observados muy frecuentemente (más de 1 paciente de cada 10) en relación con el tratamiento
con INOmax comprenden:

• Número bajo de plaquetas.

Los efectos adversos observados frecuentemente (más de 1 paciente de cada 100) en relación con el
tratamiento con INOmax comprenden:

• Presión sanguínea baja, pulmón colapsado o sin oxígeno.

Los efectos adversos observables, pero no frecuentes (entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada
1000) incluyen:

• Aumento de la metahemoglobina, con reducción de la capacidad de transporte de oxígeno.

Efectos adversos observables pero con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede evaluarse en base a
los datos disponibles) son:

• Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o cantidad de oxígeno demasiado baja en la sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a la interrupción repentina del tratamiento.
• Dolor de cabeza, mareo, garganta seca o falta de aliento tras una exposición accidental al aire ambiental al óxido de nitrógeno (por ejemplo, tras una fuga en el equipo o en la botella).

Informe inmediatamente al personal si nota dolor de cabeza cuando se encuentre cerca del
niño que está recibiendo tratamiento con INOmax.
Si algún efecto adverso empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, incluso después del alta suya o del niño, informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar INOmax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta con la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
El tratamiento con INOmax debe ser practicado y gestionado exclusivamente por personal hospitalario.

• Los cilindros de INOmax deben guardarse de forma segura para evitar su caída y, por tanto, el riesgo de lesiones potenciales.
• INOmax debe ser utilizado y administrado exclusivamente por personal capacitado específicamente en el uso y manejo de INOmax.

Cumpla todas las normas pertinentes para la manipulación de cilindros a presión.
La conservación debe realizarse bajo la supervisión de especialistas en el hospital. Almacene los cilindros
de gas en lugares bien ventilados, o en cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y de la exposición
directa a la luz solar.
Proteja los cilindros de gas contra golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad,
fuentes de calor o de ignición.
Conservación en el departamento de farmacia
Almacene los cilindros de gas en un lugar ventilado, limpio y cerrado con llave, reservado exclusivamente
para el almacenamiento de gases medicinales. Dentro de este recinto, destine un área separada para el
almacenamiento de los cilindros de óxido de nitrógeno.
Conservación en el departamento de medicina
Coloque el cilindro de gas en un lugar adecuado, con material apropiado para mantenerlo en posición vertical.
Cuando el cilindro esté vacío, no lo deseche. Los cilindros vacíos son recogidos por el proveedor.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene INOmax
El principio activo de INOmax es el óxido de nitrógeno 800 ppm mol/mol. Un cilindro de 2 litros lleno
a una presión de 155 bar absolutos proporciona 307 litros de gas a una presión de 1 bar a 15 °C.
Un cilindro de 10 litros lleno a una presión de 155 bar absolutos proporciona 1535 litros de gas a
una presión de 1 bar a 15 °C.
El excipiente es el nitrógeno.

Descripción del aspecto de INOmax y contenido del envase
Gas medicinal comprimido.
Un cilindro de gas de aluminio de 2 litros (identificación con casquete de color aguamarina y cuerpo
de color blanco), lleno a una presión de 155 bar y provisto de válvula de presión positiva (residual)
de acero inoxidable con conexión específica de salida y manija de válvula estándar.
Un cilindro de gas de aluminio de 2 litros (identificación con casquete de color aguamarina y cuerpo
de color blanco), lleno a una presión de 155 bar y provisto de válvula de presión positiva (residual)
de acero inoxidable con conexión específica de salida y manija de válvula equipada con un
dispositivo INOmeter.
Un cilindro de gas de aluminio de 10 litros (identificación con casquete de color aguamarina y cuerpo
de color blanco), lleno a una presión de 155 bar y provisto de válvula de presión positiva (residual)
de acero inoxidable con conexión específica de salida y manija de válvula estándar.
Un cilindro de gas de aluminio de 10 litros (identificación con casquete de color aguamarina y cuerpo
de color blanco), lleno a una presión de 155 bar y provisto de válvula de presión positiva (residual)
de acero inoxidable con conexión específica de salida y manija de válvula equipada con un
dispositivo INOmeter.
INOmax está disponible en cilindros de aluminio de 2 litros y 10 litros.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Suecia

Fabricante
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Linde Gas Belgium N.V.
Westvaartdijk 85
1850 Grimbergen
Tel.: +32 70 233 826
[email protected]

Lietuva
Linde Gas UAB
Didlaukio g. 69
08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
[email protected]

България
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Suecia
Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg
Linde Gas Belgium N.V.
Westvaartdijk 85
1850 Grimbergen
Tel.: +32 70 233 826
[email protected]

Česká republika
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
[email protected]

Magyarország
Linde Gáz Magyarország Zrt.
Illatos út 11/A.
1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
[email protected]

Danmark
Linde Gas A/S
Lautruphøj 2-6
2730 Ballerup
Tlf: +45 70 104 103
[email protected]

Malta
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Suecia
Tel: +46 8 7311000

Deutschland
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Tel: +49 89 7446 0
[email protected]

Nederland
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
[email protected]

Eesti
AS Linde Gas
Valukoja 8
11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
[email protected]

Norge
Linde Gas AS
Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Tlf.: +47 81559095
[email protected]

Ελλάδα
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
[email protected]

Österreich
Linde Healthcare
Linde Gas GmbH
Modecenterstr.17/Objekt 1/3.OG
1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
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España
Linde Gas España, S.A.U.
Camino de Liria, s/n
46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
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Polska
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Krakow
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
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France
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville
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Tél: +33 810 421 000
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Portugal
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
1800-217 Lisboa
Tel: +351 218 310 420
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Hrvatska
GTG plin d.o.o.
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47000 Karlovac
Tel: +385 47 609 200
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România
Linde Gaz România SRL
str. Avram Imbroane nr. 9
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Ireland
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Ísland
Linde Gas ehf
Breiðhöfða 11
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Sími: +354 577 3030
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Slovenija
GTG plin d.o.o.
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Tel: +386 (0)3 42 60 746
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Slovenská republika
Linde Gas s.r.o.
Tuhovská 3
831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
[email protected]

Italia
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Tel: +39 02 903731 / 800 600 633
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Latvija
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United Kingdom
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185 Carver Drive
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Kent ME9 8NP
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.