NOXAP

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido

óxido nítrico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NOXAP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NOXAP
3. Cómo utilizar NOXAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NOXAP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NOXAP y para qué se utiliza

NOXAP es una mezcla de gases para uso inhalatorio.
NOXAP es un gas medicinal comprimido, constituido por una mezcla de gases que contiene 200 ppm
mol/mol de óxido nítrico.
¿Cómo se utiliza?
NOXAP debe administrarse exclusivamente por personal sanitario y está destinado únicamente al uso hospitalario. NOXAP está indicado en las siguientes situaciones:

1. En recién nacidos con carencia de oxígeno en la sangre (insuficiencia respiratoria hipoxémica) debida a diversas causas. NOXAP mejora la oxigenación y reduce la necesidad de circulación extracorpórea.
2. En pacientes pediátricos y adultos sometidos a cirugía cardiaca con hipertensión aguda a nivel pulmonar (hipertensión pulmonar). NOXAP reduce la hipertensión a nivel pulmonar y el riesgo de insuficiencia cardíaca derecha.

2. Qué debe saber antes de usar NOXAP

No use NOXAP en los siguientes casos:

• Recién nacidos con tendencia documentada a shunt derecha-izquierda o afectados por shunt izquierda-derecha significativo.
• Pacientes con deficiencia congénita o adquirida de metahemoglobina reductasa (MetHb reductasa) o de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Tenga especial precaución con NOXAP:

• En pacientes con disfunción ventricular izquierda, ya que NOXAP podría causar insuficiencia cardíaca y edema pulmonar.
• En pacientes con defectos cardíacos congénitos complejos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos
obtenidos sin receta médica.

• Oxígeno: en presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente produciendo sustancias tóxicas para los pulmones. Para evitar esta situación, el tratamiento con NOXAP va acompañado de un monitoreo continuo.
• Donadores de NO: algunos medicamentos cardiológicos, como por ejemplo el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina, pueden tener un efecto aditivo con NOXAP, aumentando el riesgo de metahemoglobinemia.
• Fármacos que aumentan las concentraciones de metahemoglobina: cuando se administran junto con óxido nítrico fármacos como por ejemplo alquilnitratos, sulfamidas y prilocaína, existe un riesgo aumentado de metahemoglobinemia.
• Con la administración de vasopresores (almitrina, fenilefrina), prostaciclina e inhibidores de la fosfodiesterasa, se han notificado efectos sinérgicos, pero sin aumento de eventos adversos.
• El óxido nítrico inhalado se ha utilizado simultáneamente con tolazolina, dopamina, dobutamina, noradrenalina, esteroides y surfactantes, sin observar interacciones farmacológicas.

El médico decidirá si NOXAP puede usarse junto con otros medicamentos y supervisará estrechamente el tratamiento.
Embarazo y lactancia
NOXAP no debe usarse durante el embarazo, salvo cuando las condiciones clínicas de la mujer requieran el tratamiento con NOXAP.
Son previsibles efectos nocivos, ya que la metahemoglobina se considera perjudicial para el feto, y el óxido nítrico ha mostrado un potencial genotóxico debido a la inducción de alteraciones estructurales del ADN.
Durante el tratamiento con NOXAP, debe interrumpirse la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han notificado eventos adversos relacionados con la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar NOXAP

NOXAP debe administrarse únicamente por personal sanitario y está destinado exclusivamente al uso hospitalario.
NOXAP se administra por inhalación mediante un sistema que suministra a los pulmones la concentración de óxido nítrico prescrita, diluyendo NOXAP en una mezcla de oxígeno y aire.
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento con NOXAP.
Si recibe más NOXAP del que debiera, el sistema de administración activará una señal de alarma. En ese momento, el médico reducirá o interrumpirá la administración de NOXAP y determinará el tratamiento más adecuado a seguir.
Si deja de recibir NOXAP
Al final del tratamiento, el médico reducirá gradualmente la dosis de NOXAP.
El tratamiento con NOXAP no debe interrumpirse bruscamente, sino que debe reducirse progresivamente para permitir que los pulmones se adapten a la concentración normal de oxígeno en el aire.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico u otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Su médico notificará y vigilará estrechamente cualquier efecto adverso. Es improbable que usted pueda detectar por sí solo estos efectos adversos.

Trastornos del sistema hematopoyético y linfático

• Una concentración elevada de óxido nítrico en sangre puede conllevar un riesgo de metahemoglobinemia. En este caso, puede reducirse la capacidad de transporte de oxígeno por parte de la sangre. Si esto ocurre, el médico reducirá inmediatamente la dosis de óxido nítrico para permitir que la sangre recupere su capacidad normal de transporte de oxígeno. En pacientes pediátricos y otros sujetos con niveles reducidos de la enzima metahemoglobina reductasa, este riesgo podría aumentar. La formación de metahemoglobina con niveles séricos > 5% con óxido nítrico inhalado a concentraciones < 20 ppm es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Tiempo de sangrado: un estudio preclínico reveló que el óxido nítrico inhalado aumenta el tiempo de sangrado. Sin embargo, estudios clínicos controlados no han mostrado diferencias significativas entre el grupo de control y el grupo en tratamiento respecto a las complicaciones hemorrágicas.

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración

• En el 30-45% de los casos, puede observarse falta de respuesta al tratamiento.
• Aumentos significativos en los niveles de NO con bajas dosis terapéuticas (< 20 ppm) de NO inhalado, así como evidencia de toxicidad clínica de NO, son una complicación muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• La interrupción brusca del tratamiento con óxido nítrico inhalado provoca muy a menudo (frecuencia muy común: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) reacciones de rebote rápido caracterizadas por vasoconstricción pulmonar intensa e hipoxemia.

Si empeora algún efecto adverso o si nota efectos adversos no indicados en este prospecto, consulte a su médico o a otros profesionales sanitarios.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NOXAP

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar NOXAP después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cilindro tras “CAD”.
Seguir todas las normas relativas a la manipulación de cilindros a presión.
La conservación está supervisada por especialistas locales en el hospital. Mantener los cilindros en
habitaciones o dependencias bien ventiladas, protegidos de la lluvia y de la luz solar directa.
Proteger los cilindros contra golpes, caídas, materiales oxidantes e inflamables, humedad y fuentes de
calor o de ignición.
Conservación en el departamento de farmacia
Mantener los cilindros en un lugar reservado exclusivamente para la conservación de gases medicinales, que sea bien ventilado, limpio y esté bajo llave. Dicho lugar debe incluir una instalación separada especial para el almacenamiento de cilindros de óxido nítrico.
Conservación en el servicio de medicina
Los cilindros deben almacenarse en un lugar equipado adecuadamente para garantizar que permanezcan en posición vertical.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene X
NOXAP es una combinación de gases.

• El principio activo es: óxido nítrico 200 ppm (mol/mol)
• El otro componente es: nitrógeno.

Descripción del aspecto de NOXAP y contenido del envase
NOXAP es un gas medicinal comprimido.
NOXAP se conserva en botellas de alta presión fabricadas en aluminio o aluminio con una capa exterior elastomérica. Las válvulas que cierran las botellas están fabricadas en acero inoxidable. Los envases de las botellas son de 2 l, 5 l, 10 l, 20 l y 40 l.
NOXAP se introduce en dichas botellas en forma gaseosa a una presión de 200 bar. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

El código de color del cilindro es azul claro para el casquete y blanco para el cuerpo.
Titular de la autorización de comercialización y productor
SOCIEDAD ESPANOLA DE CARBUROS METALICOS, S.A.
AVDA DE LA FAMA, 1
08940 CORNELLA DE LLOBREGAT
Concesionario de venta
Sapio Life S.r.l.
Via S. Pellico 48
20900 Monza
Italia
Tel. +39 039 83981
Productor:
S.E. de Carburos Metálicos, S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bélgica: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Países Bajos: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Francia: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Portugal: NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
República Checa: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený
Alemania: NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
España: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido
Polonia: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony
Italia: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
Completar con los datos nacionales

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido

óxido nítrico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NOXAP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NOXAP
3. Cómo usar NOXAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NOXAP
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es NOXAP y para qué se utiliza?

NOXAP es una mezcla de gas para uso inhalatorio.
NOXAP es un gas medicinal comprimido, constituido por una mezcla de gases que contiene 800 ppm
mol/mol de óxido nítrico.
¿Cómo se utiliza?
NOXAP debe administrarse exclusivamente por personal sanitario y está reservado
únicamente para uso hospitalario. NOXAP está indicado en las siguientes condiciones:

1. En recién nacidos con carencia de oxígeno en la sangre (insuficiencia respiratoria hipoxémica) debida a diversas causas. NOXAP mejora la oxigenación y reduce la necesidad de circulación extracorpórea.
2. En pacientes pediátricos y adultos sometidos a cirugía cardíaca con hipertensión aguda a nivel pulmonar (hipertensión pulmonar). NOXAP reduce la hipertensión a nivel pulmonar y el riesgo de insuficiencia cardíaca derecha.

2. Qué debe saber antes de usar NOXAP

No use NOXAP en los siguientes casos:

• Recién nacidos con tendencia documentada a derivación derecha-izquierda o afectados por derivación izquierda-derecha significativa.
• Pacientes con deficiencia congénita o adquirida de metahemoglobina reductasa (MetHb reductasa) o de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Tenga especial precaución con NOXAP:

• En pacientes con disfunción ventricular izquierda, ya que NOXAP podría provocar insuficiencia cardíaca y edema pulmonar.
• En pacientes con defectos cardíacos congénitos complejos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos
obtenidos sin receta médica.

• Oxígeno: en presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente, produciendo sustancias tóxicas para los pulmones. Para evitar esta situación, el tratamiento con NOXAP va acompañado de un monitoreo continuo.
• Donadores de NO: algunos medicamentos cardiológicos, como por ejemplo el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina, pueden tener un efecto aditivo con NOXAP, aumentando el riesgo de metahemoglobinemia.
• Medicamentos que aumentan las concentraciones de metahemoglobina: cuando se administran junto con óxido nítrico medicamentos como por ejemplo alquilnitratos, sulfamidas y prilocaína, existe un riesgo aumentado de metahemoglobinemia.
• Con la administración de vasopresores (almitrina, fenilefrina), prostaciclina e inhibidores de la fosfodiesterasa, se han notificado efectos sinérgicos, pero sin aumento de eventos adversos.
• El óxido nítrico inhalado se ha utilizado simultáneamente con tolazolina, dopamina, dobutamina, noradrenalina, esteroides y surfactantes, sin observar interacciones farmacológicas.

El médico decidirá si NOXAP puede utilizarse junto con otros medicamentos y vigilará estrechamente el
tratamiento.
Embarazo y lactancia
NOXAP no debe usarse durante el embarazo, salvo cuando las condiciones clínicas de la mujer requieran el tratamiento con NOXAP.
Son previsibles efectos nocivos, ya que la metahemoglobina se considera perjudicial para el feto, y el óxido nítrico ha demostrado un potencial genotóxico derivado de la inducción de alteraciones estructurales del ADN.
Durante el tratamiento con NOXAP, debe interrumpirse la lactancia materna.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se han notificado eventos adversos relacionados con la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar NOXAP

NOXAP debe administrarse exclusivamente por personal sanitario y está destinado únicamente
para uso hospitalario.
NOXAP se administra por inhalación mediante un sistema que suministra a los pulmones la
concentración prescrita de óxido nítrico, diluyendo NOXAP en una mezcla de oxígeno y aire.
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento con NOXAP.
Si recibe más NOXAP del que debe, el sistema de administración activará una señal de alarma. En
ese momento, el médico reducirá o interrumpirá la administración de NOXAP y determinará el
tratamiento más adecuado a seguir.
Si deja de recibir NOXAP
Al final del tratamiento, el médico reducirá gradualmente la dosis de NOXAP.
El tratamiento con NOXAP no debe interrumpirse bruscamente, sino que debe reducirse progresivamente para permitir que los pulmones se adapten a la concentración normal de oxígeno en el aire.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con otros profesionales sanitarios.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Su médico notificará y vigilará estrechamente cualquier efecto adverso. Es improbable que usted pueda detectar por sí solo estos efectos adversos.

Trastornos del sistema hematopoyético y del sistema linfático

• Una concentración elevada de óxido nítrico en sangre puede provocar un riesgo de metahemoglobinemia. En este caso, puede reducirse la capacidad de transporte de oxígeno por parte de la sangre. Si esto ocurre, el médico reducirá inmediatamente la dosis de óxido nítrico para permitir que la sangre recupere su capacidad normal de transporte de oxígeno. En pacientes pediátricos y otros sujetos con niveles reducidos de la enzima metahemoglobina reductasa, este riesgo podría aumentar. La formación de metahemoglobina con niveles séricos > 5% con óxido nítrico inhalado a concentraciones < 20 ppm es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10000 personas).
• Tiempo de sangrado: un estudio preclínico reveló que el óxido nítrico inhalado aumenta el tiempo de sangrado. Sin embargo, estudios clínicos controlados no han mostrado diferencias significativas entre el grupo control y el grupo en tratamiento respecto a las complicaciones hemorrágicas.

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración

• En el 30-45% de los casos es posible observar falta de respuesta al tratamiento.
• Aumentos significativos en los niveles de NO con bajas dosis terapéuticas (< 20 ppm) de NO inhalado, así como evidencia de toxicidad clínica de NO, son una complicación muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10000 personas).
• La interrupción brusca del tratamiento con óxido nítrico inhalado provoca muy a menudo (frecuencia muy común: puede afectar a más de 1 de cada 10) reacciones de rebote rápido caracterizadas por vasoconstricción pulmonar intensa e hipoxemia.

Si empeora cualquier efecto adverso o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a otro profesional sanitario.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NOXAP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice NOXAP después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cilindro, tras “CAD”.
Siga todas las normas relativas a la manipulación de cilindros a presión.
La conservación debe supervisarse por especialistas locales en el hospital. Almacene los cilindros
en habitaciones o trasteros bien ventilados, protegidos de la lluvia y de la luz solar directa.
Proteja los cilindros de golpes, caídas, materiales oxidantes e inflamables, humedad y fuentes de calor o
de ignición.
Conservación en el departamento de farmacia
Mantenga los cilindros en un lugar reservado exclusivamente para el almacenamiento de gases medicinales, que sea bien ventilado, limpio y bajo llave. Este lugar debe incluir una estructura especial separada para el almacenamiento de cilindros de óxido nítrico.
Conservación en el departamento de medicina
Los cilindros deben almacenarse en un lugar equipado con dispositivos adecuados que garanticen que permanezcan en posición vertical.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene X
NOXAP es una combinación de gases.

• El principio activo es: óxido nítrico 800 ppm (mol/mol)
• El otro componente es: nitrógeno.

Descripción del aspecto de NOXAP y contenido del envase
NOXAP es un gas medicinal comprimido.
NOXAP se conserva en botellas de alta presión fabricadas en aluminio o aluminio con una capa externa elastomérica. Las válvulas que cierran las botellas están fabricadas en acero inoxidable. Los envases de las botellas son de 2 l, 5 l, 10 l, 20 l y 40 l.
NOXAP se introduce en dichas botellas en forma gaseosa a una presión de 200 bar. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

El código de color del cilindro es azul claro en la ojiva y blanco en el cuerpo.
Titular de la autorización de comercialización y productor
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.
AVDA DE LA FAMA, 1
08940 CORNELLA DE LLOBREGAT
España
Distribuidor
Sapio Life S.r.l.
Via S. Pellico 48
20900 Monza
Italia
Tel. +39 039 83981
Productor:
S.E. de Carburos Metálicos, S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Países Bajos: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Francia: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Portugal: NOXAP 800 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
República Checa: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený
Alemania: NOXAP 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
España: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido
Polonia: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony
Italia: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
Completar con los datos nacionales