ФУЛКРОСУПРА

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фулкросупра 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фенофibrate
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фулкросупра и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Фулкросупра
3. Как принимать Фулкросупра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фулкросупра
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фулкросупра и для чего она применяется
Фулкросупра относится к группе лекарственных средств, известных как «фибраты». Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких как триглицериды.
Фулкросупра применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, для уменьшения уровня жиров в крови.
Фулкросупра может применяться дополнительно к другим лекарственным средствам (статинам) в определенных случаях, когда уровень жиров в крови не удается контролировать только статинами.

2. Что вы должны знать перед приемом Фулкросупра
Не принимайте Фулкросупра, если:

• у вас аллергия на фенофibrate или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Состав упаковки и другая информация)
• у вас аллергия на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты
• ранее при приеме других лекарств у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи под действием солнечного или ультрафиолетового света (к таким препаратам относятся другие фибраты или противовоспалительное средство под названием «Кетопрофен»)
• у вас тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря
• у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови

Не принимайте Фулкросупра, если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фулкросупра.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фулкросупра, если:

• у вас есть проблемы с почками или печенью
• у вас может быть воспаление печени (гепатит) — признаками являются пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови), боль в животе и зуд
• у вас гипотиреоз (сниженная функция щитовидной железы)

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фулкросупра.

Фулкросупра и ее влияние на мышцы:
Немедленно прекратите прием Фулкросупра и обратитесь к врачу, если вы испытываете:

• необъяснимые судороги
• боль, повышенную чувствительность или слабость мышц.

Это лекарственное средство может вызывать проблемы с мышцами, которые могут быть серьезными. Эти проблемы редки, но включают воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до начала и после начала лечения. Риск разрушения мышц значительно выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если:

• вам больше 70 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с щитовидной железой
• у вас или у близкого родственника есть наследственные заболевания мышц
• вы употребляете большие количества алкоголя
• вы принимаете лекарства для снижения холестерина, называемые статинами, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин
• у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофibrate, бефазибрат или гемфиброзил)

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу перед началом приема Фулкросупра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин)
• другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Прием статина одновременно с Фулкросупра может увеличить риск проблем с мышцами
• особую группу препаратов для лечения диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон)
• циклоспорин (иммуносупрессор)

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фулкросупра.

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Неизвестно, влияет ли Фулкросупра на течение беременности. Принимайте Фулкросупра только в том случае, если врач дал вам на это указание.
• Не принимайте Фулкросупра, если вы кормите грудью или планируете кормить. Неизвестно, выделяется ли Фулкросупра с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство не оказывает влияния на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Фулкросупра содержит лактозу, сахарозу и соевое масло

• Фулкросупра содержит сахара — лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
• Фулкросупра содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис, арахисовое масло или сою, не принимайте этот препарат.
• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фулкросупра
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта.
При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза подбирается врачом индивидуально, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личных факторов риска.

Как принимать это лекарственное средство
Таблетку можно принимать с пищей или без нее в любое время суток.

• Проглотите таблетку целиком со стаканом воды.
• Не раздавливайте и не жуйте таблетку.

Помните, что помимо приема Фулкросупра важно также:

• соблюдать низкожирную диету
• регулярно заниматься физическими упражнениями.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Если вы принимаете капсулу фенофibrate 200 мг или таблетку Фулкросупра 160 мг в день, вы можете перейти на прием одной таблетки Фулкросупра 145 мг в день. Это эквивалентно получению той же дозы активного вещества.

Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас проблемы с почками, врач может назначить вам меньшую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Применение Фулкросупра у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Фулкросупра, чем следовало
Если вы приняли больше Фулкросупра, чем положено, или если кто-то принял ваше лекарство, сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Фулкросупра

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите прием Фулкросупра
Не прекращайте прием Фулкросупра, если только врач не сказал вам об этом, или если таблетки не вызывают у вас неприятных ощущений. Это связано с тем, что вам необходимо длительное лечение.
Если врач прекратит лечение, не принимайте оставшиеся таблетки, если только врач не сказал вам продолжить прием.
При наличии сомннений относительно применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием Фулкросупра и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• судороги, боль, повышенная чувствительность или слабость мышц — эти симптомы могут указывать на воспаление или разрушение мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе — может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди и чувство нехватки воздуха — могут быть признаками тромба в легких (тромбоэмболия легочной артерии)
• боль, покраснение или отек ног — могут быть признаками тромба в ноге (глубокая вена тромбоз)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени (гепатит)

Неизвестно: частота возникновения неизвестна

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелые ожоги
• хронические проблемы с легкими

Немедленно прекратите прием Фулкросупра и обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея
• боль в животе
• метеоризм
• ощущение недомогания (тошнота)
• недомогание (рвота)
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализах
• повышение уровня гомоцистеина (повышенный уровень этой аминокислоты в крови ассоциируется с более высоким риском коронарной болезни, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• головная боль
• желчные камни
• снижение полового влечения
• кожная сыпь, зуд или красные пятна на коже
• повышение уровня креатинина (вещество, вырабатываемое почками) — выявляется при анализах

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• выпадение волос
• повышение уровня мочевины (вещество, вырабатываемое почками) — выявляется при анализах
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и лейкоцитов — выявляется при анализах

Неизвестно: частота возникновения неизвестна

• разрушение мышечной ткани
• осложнения желчных камней
• чувство усталости (утомление)

Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фулкросупра
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Храните при температуре ниже 30 °C.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Фулкросупра

• Действующее вещество — фенофibrate. Каждая таблетка Фулкросупра 145 мг содержит 145 миллиграммов (мг) фенофibrate.
• Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия докусат, магния стеарат.
• Пленочная оболочка Opadry также содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, соевый лецитин, ксантановую камедь.

Внешний вид Фулкросупра и содержимое упаковки

• Фулкросупра 145 мг — это пленочные таблетки, белые, удлиненной формы, с надписью «145» с одной стороны и «логотип Fournier» с другой. Пленочные таблетки упакованы в блистеры по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 штук.
• Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения: Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15 – Ирландия

Производители
Astrea Fontaine, Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon (Франция)
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne (Франция)
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия

Это лекарственное средство зарегистрировано во всех государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

• Германия: Lipidil 145 ONE
• Австрия: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Бельгия: Lipanthylnano 145 mg
• Люксембург: Lipanthylnano 145 mg
• Чехия: Lipanthyl NT 145 mg
• Финляндия: Lipanthyl Penta 145 mg
• Франция: Lipanthyl 145 mg
• Греция: Lipidil NT 145 mg
• Венгрия: Lipidil 145 mg filmtabletta
• Ирландия: Lipantil supra 145 mg
• Италия: Fulcrosupra 145 mg
• Польша: Lipanthyl NT 145 mg
• Словакия: Lipanthyl NT 145 mg
• Испания: Secalip 145 mg