ФЕНОФIBRATE ПЕНСА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фенофibrate Пенса 145 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фенофибрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фенофibrate Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Фенофibrate Пенса
3. Как принимать Фенофibrate Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фенофibrate Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фенофibrate Пенса и для чего он применяется

Фенофibrate Пенса относится к группе лекарственных средств, известных как «фибраты».
Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких
жиров, как триглицериды.
Фенофibrate Пенса применяется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови.
Фенофibrate Пенса может использоваться дополнительно к другим лекарственным средствам (статинам) в некоторых случаях, когда уровень жиров в крови недостаточно контролируется только статином.

2. Что необходимо знать перед приемом Фенофибрата Пенса

Не принимайте Фенофибрат Пенса, если:

• у вас аллергия на фенофибрат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• ранее при приеме других лекарственных средств у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи под действием солнечного или УФ-излучения (к таким препаратам относятся другие фибраты или противовоспалительное средство, называемое «Кетопрофен»)
• у вас тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря
• у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови

Не принимайте Фенофибрат Пенса, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Пенса.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фенофибрата Пенса, если:

• у вас есть какие-либо проблемы с печенью
• у вас есть какие-либо проблемы с почками
• у вас может быть воспаление печени (гепатит) — признаки включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение печеночных ферментов (выявленное анализами крови), боль в животе и зуд
• у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), поговорите с врачом или фармацевтом перед началом приема Фенофибрата Пенса.

Влияние на мышцы:
Немедленно прекратите прием Фенофибрата Пенса и обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появятся следующие симптомы:

• необъяснимые судороги
• боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах.

Данный препарат может вызывать поражение мышц, которое может быть серьезным. Эти нарушения редки, но могут включать воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.
Врач может назначить анализ крови для проверки состояния ваших мышц до начала и во время лечения. Риск разрушения мышечной ткани значительно выше у некоторых пациентов.
Сообщите врачу, если:

• вам больше 70 лет
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть нарушения функции щитовидной железы
• у вас или у ваших близких есть наследственные заболевания мышц
• вы употребляете большое количество алкоголя
• вы принимаете препараты для снижения холестерина, называемые статинами (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин)
• у вас ранее были мышечные расстройства при лечении статинами или фибратами (такими как фенофибрат, бициофламат или гемфиброзил)

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу перед началом приема Фенофибрата Пенса.

Другие лекарственные средства и Фенофибрат Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин)
• другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Совместный прием статинов с Фенофибратом Пенса может повысить риск поражения мышц
• особую группу препаратов для лечения диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон)
• циклоспорин (иммуносупрессант)

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Пенса.

Беременность и лактация

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Поскольку опыт применения Фенофибрата Пенса во время беременности недостаточен, препарат следует применять только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.
• Неизвестно, проникает ли действующее вещество Фенофибрата Пенса в грудное молоко, поэтому вы не должны принимать Фенофибрат Пенса, если кормите грудью или планируете кормить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фенофибрат Пенса содержит сахарозу (разновидность сахара). Если врач сообщил вам, что вы не можете переносить или усваивать некоторые сахара (у вас непереносимость некоторых сахаров), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Фенофибрат Пенса содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фенофибрат Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит подходящую для вас дозировку в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуальных факторов риска.

Как принимать этот лекарственный препарат
Таблетку с пленочным покрытием можно принимать независимо от еды в любое время суток.

• Проглотите таблетку с пленочным покрытием, запив стаканом воды.
• Не раздавливайте и не жуйте таблетку с пленочным покрытием.

Помните, что помимо приема Фенофибрата Пенса важно также:

• соблюдать диету с низким содержанием жиров;
• регулярно заниматься физическими упражнениями.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка с пленочным покрытием в день.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам меньшую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Применение Фенофибрата Пенса не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Фенофибрат Пенса в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Фенофибрата Пенса, чем положено, или если кто-то принял ваш препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Фенофибрат Пенса

• Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Фенофибратом Пенса
Не прекращайте прием Фенофибрата Пенса, если только врач не сказал вам об этом, или если таблетки с пленочным покрытием не вызывают у вас нежелательных реакций. Это связано с тем, что вам необходимо длительное лечение. Если врач прекратит лечение, не принимайте оставшиеся таблетки без его указания. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Фенофибрата Пенса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили
любые из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская
помощь:
Нечастые: (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• судороги или боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах — эти симптомы могут указывать на воспаление или повреждение мышц, которые могут привести к нарушению функции почек или даже к смерти
• боль в животе — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха — эти симптомы могут указывать на тромб в лёгких (лёгочная эмболия)
• боль, покраснение или отёк ног — эти симптомы могут указывать на тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз)

Редкие: (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит)

Частота неизвестна: (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отёком кожи, напоминающая тяжелые ожоги
• хронические проблемы с лёгкими

Прекратите прием Фенофибрата Пенса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили
любые из перечисленных выше побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили любые из следующих побочных эффектов:
Частые: (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• боль в животе
• метеоризм
• ощущение недомогания (тошнота)
• недомогание (рвота)
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализах
• повышение уровня гомоцистеина (повышенный уровень этой аминокислоты в крови ассоциируется с более высоким риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Нечастые: (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• желчнокаменная болезнь
• снижение полового влечения
• кожная сыпь, зуд или красные пятна на коже
• повышение уровня креатинина (вещество, вырабатываемое почками) — выявляется при анализах

Редкие: (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• выпадение волос
• повышение уровня мочевины (вещество, вырабатываемое почками) — выявляется при анализах
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и лейкоцитов — выявляется при анализах

Частот а неизвестна: (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• повреждение мышц
• осложнения желчнокаменной болезни
• ощущение крайней усталости (утомление)

Если у вас возникнут любые из перечисленных выше побочных эффектов, обратитесь к врачу или
фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного
препарата.

5. Как хранить Фенофibrate Пенса

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фенофibrate Пенса

• Действующее вещество: фенофибрат. Каждая таблетка Фенофibrate Пенса 145 мг содержит 145 миллиграммов (мг) фенофибрата.
• Другие компоненты:
• В ядре таблетки: лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, сахароза, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аморфная кремнекислая соль, натрия стеарилфумарат.
• Во вспомогательном пленочном покрытии: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е1521), тальк.

Описание внешнего вида Фенофibrate Пенса и состав упаковки
Фенофibrate Пенса 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, размером 19,1 мм × 9 мм, с тиснением «RH 38» с одной стороны, другая сторона — гладкая.
Фенофibrate Пенса 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из PVC/PE/PVdC/Al, в картонные коробки, содержащие 30 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Виа Энрико Тадзоли, 6
20154 Милан — Италия

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87
2132JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Улица Фабрицией, 124
Клуж-Напока, 400632
Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован во всех государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Испания — Fenofibrato pensa 145 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалия — Fenofibrate toLife 145 mg Comprimidos revestidos por película
Италия — Fenofibrato Pensa