ФЕНОФIBRATE ВИАТРИС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фенофibrate Виатрис 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фенофибрат
лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фенофibrate Виатрис и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Фенофibrate Виатрис
3. Как принимать Фенофibrate Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фенофibrate Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фенофibrate Виатрис и для чего он применяется

Фенофibrate Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как «фибраты». Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких жиров, как триглицериды.
Фенофibrate Виатрис применяется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови.
Фенофibrate Виатрис может применяться дополнительно к другим лекарственным средствам (статинам) в некоторых случаях, когда уровни жиров в крови не удается контролировать только статином.

2. Что следует знать перед применением Фенофибрата Виатрис

Не принимайте Фенофибрат Виатрис, если:

• у вас аллергия на фенофибрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и другая информация»)
• у вас аллергия на арахис, арахисовое масло, соевую лецитин или родственные продукты
• ранее при приеме других лекарственных средств (например, других фибратов или противовоспалительного препарата под названием «кетопрофен») у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи под действием солнечного света или УФ-лучей
• у вас тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря
• у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), который не связан с высоким уровнем жиров в крови

Не принимайте Фенофибрат Виатрис, если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фенофибрата Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фенофибрата Виатрис, если:

• у вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками
• у вас может быть воспаление печени (гепатит), признаками которого являются желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявленное при анализах крови), боль в животе и зуд
• у вас сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз)

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фенофибрата Виатрис.

Фенофибрат Виатрис и побочные эффекты на мышцы
Немедленно прекратите прием Фенофибрата Виатрис и обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необъяснимые судороги
• боль, слабость или болезненность в мышцах.

Это лекарственное средство может вызывать проблемы с мышцами, в том числе тяжелые. Эти осложнения редки, но могут включать воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек и даже смерти. Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до начала лечения и во время него. У некоторых пациентов риск мышечных осложнений выше. В частности, сообщите врачу, если:

• вам больше 70 лет
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• у вас или у одного из ваших близких родственников есть наследственные заболевания мышц
• вы употребляете большое количество алкоголя
• вы принимаете лекарства для снижения холестерина, называемые статинами (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин)
• у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении статинами или фибратами (например, фенофибратом, бефазибратом или гемфиброзилом).

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу перед применением Фенофибрата Виатрис.

Другие лекарственные средства и Фенофибрат Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин)
• другие лекарства, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Прием статина или другого фибрата одновременно с Фенофибратом Виатрис может повысить риск мышечных осложнений
• особую группу препаратов для лечения диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фенофибрата Виатрис.

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Неизвестно, может ли Фенофибрат Виатрис повлиять на развивающийся плод. Применяйте Фенофибрат Виатрис только по назначению врача.
• Не применяйте Фенофибрат Виатрис, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Фенофибрат Виатрис в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фенофибрат Виатрис содержит лактозу, сахарозу и соевое масло.

• Фенофибрат Виатрис содержит сахара — лактозу и сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Фенофибрат Виатрис содержит соевое масло. Если вы аллергик на арахис, арахисовое масло или сою, не принимайте это лекарственное средство.
• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фенофibrate Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу подберёт врач с учётом вашего состояния, текущего лечения и индивидуальных факторов риска.

Как принимать этот лекарственный препарат
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи в любое время суток.

• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку.
  Помните, что помимо приёма Фенофibrate Виатрис важно также:
• соблюдать диету с низким содержанием жиров;
• регулярно заниматься физическими упражнениями.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Если вы ранее принимали капсулу Фенофibrate Виатрис 200 мг или таблетку Фенофibrate Виатрис 160 мг в день, вы можете перейти на приём одной таблетки Фенофibrate Виатрис 145 мг в день. При этом вы будете получать эквивалентное количество лекарственного средства.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Применение Фенофibrate Виатрис не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Фенофibrate Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Фенофibrate Виатрис, чем положено, или если кто-то принял ваше лекарство, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять таблетку Фенофibrate Виатрис

• Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую таблетку в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете приём Фенофibrate Виатрис
Не прекращайте приём Фенофibrate Виатрис без указания врача, а также в том случае, если таблетки не вызывают у вас неприятных ощущений, поскольку лечение, назначенное вам, рассчитано на длительный срок. Если врач решит прекратить лечение, не храните оставшиеся таблетки, если только врач не сказал вам об этом специально.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Фенофибрата Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов; может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• судороги или боль, болезненность или слабость мышц. Эти симптомы могут быть признаками воспаления или разрушения мышечной ткани, которые могут привести к повреждению почек и даже смерти
• боль в животе, которая может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха. Эти симптомы могут указывать на тромб в лёгочной артерии (лёгочная эмболия)
• боль, покраснение или отёк ног. Эти симптомы могут быть признаками тромба в ноге (тромбоз глубоких вен)

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение печеночных ферментов, что может быть признаком воспаления печени (гепатит)

Частота неизвестна: частота возникновения этих эффектов не установлена

• тяжелая кожная сыпь с покраснением, шелушением и отёком, напоминающая сильный ожог
• хронические проблемы с лёгкими

Прекратите прием Фенофибрата Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту:
Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• диарея
• боль в животе
• повышенное газообразование (вздутие живота)
• тошнота
• недомагание (рвота)
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови, выявленный при анализах
• повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• головная боль
• образование камней в желчном пузыре
• снижение полового влечения
• кожная сыпь, зуд или красные пятна на коже
• повышение уровня креатинина (вырабатывается почками), выявленное при анализах крови

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• выпадение волос
• повышение уровня мочевины (вырабатывается почками), выявленное при анализах крови
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и лейкоцитов, выявленное при анализах крови

Частота неизвестна: частота возникновения этих эффектов не установлена

• разрушение мышечной ткани
• осложнения, связанные с камнями в желчном пузыре
• ощущение слабости (усталость)

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фенофibrate Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фенофibrate Виатрис

• Активное вещество — фенофибрат. Каждая таблетка Фенофibrate Виатрис 145 содержит 145 миллиграммов (мг) фенофибрата.
• Другие компоненты: сахароза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, докусат натрия, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка Opadry дополнительно содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, лецитин соевый, ксантановую камедь.

Описание внешнего вида Фенофibrate Виатрис и содержимое упаковки

• Плёнчато-оболочечные таблетки Фенофibrate Виатрис 145 мг — белого цвета, продолговатой формы, с тиснением «145» с одной стороны и «логотип Fournier» — с другой.
• Плёнчато-оболочечные таблетки упакованы в блистеры по 10 или 14 таблеток в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 300 штук.
• Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan SpA, Виа Виттор Писани, 20 – 20124 Милан, Италия
Для получения дополнительной информации обращайтесь:
Viatris Italia S.r.l., Виа Виттор Писани, 20 – 20124 Милан, Италия
Производитель
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Франция
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франция
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Fenofibrat Viatris 145 mg Filmtabletten
Бельгия: Fenofibraat Mylan 145 mg filmomhulde tabletten
Люксембург: Fenofibraat Mylan 145 mg comprimés pelliculés
Италия: Fenofibrato Viatris