ФЕНОФIBRATE ПЕНСА ФАРМА

Инструкция: информация для пользователя

Фенофibrate Пенса Фарма 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фенофибрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фенофibrate Пенса Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Фенофibrate Пенса Фарма
3. Как принимать Фенофibrate Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фенофibrate Пенса Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фенофibrate Пенса Фарма и для чего он применяется

Фенофibrate Пенса Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как «фибраты».
Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например,
таких жиров, как триглицериды.
Фенофibrate Пенса Фарма применяется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими
немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела,
для снижения уровня жиров в крови.
Фенофibrate Пенса Фарма может использоваться дополнительно к другим лекарственным средствам (статинам)
в некоторых случаях, когда уровень жиров в крови не удается контролировать только статином.

2. Что Вы должны знать перед приемом Фенофибрата Пенса Фарма

Не принимайте Фенофибрата Пенса Фарма, если:

• у Вас аллергия на фенофибрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• ранее при приеме других лекарственных средств у Вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи под действием солнечного света или ультрафиолетового излучения (к таким препаратам относятся другие фибраты или противовоспалительное лекарственное средство под названием «Кетопрофен»);
• у Вас тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря;
• у Вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе), который не связан с высоким уровнем жиров в крови.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к Вам, не принимайте Фенофибрата Пенса Фарма. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фенофибрата Пенса Фарма.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фенофибрата Пенса Фарма, если:

• у Вас есть какие-либо проблемы с печенью;
• у Вас есть какие-либо проблемы с почками;
• у Вас может быть воспаление печени (гепатит) — признаками являются желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявлено по анализам крови), боли в животе и зуд;
• у Вас сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фенофибрата Пенса Фарма.

Влияние на мышцы:
Немедленно прекратите прием Фенофибрата Пенса Фарма и обратитесь к врачу, если у Вас появятся:

• необъяснимые судороги;
• боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах.

Данный препарат может вызывать поражение мышц, которое может быть серьезным. Эти состояния встречаются редко, но включают воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти. Врач может назначить анализ крови для проверки состояния Ваших мышц до начала и после начала лечения. Риск разрушения мышц значительно выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если:

• Вам больше 70 лет;
• у Вас есть проблемы с почками;
• у Вас есть проблемы с щитовидной железой;
• у Вас или у близких родственников есть наследственные заболевания мышц;
• Вы употребляете большие количества алкоголя;
• Вы принимаете препараты для снижения холестерина, называемые статинами, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин;
• у Вас ранее были мышечные расстройства при лечении статинами или фибратами (такими как фенофибрат, бефазибрат или гемфиброзил).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к Вам (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу перед началом приема Фенофибрата Пенса Фарма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фенофибратом Пенса Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин);
• другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). При одновременном приеме статина с Фенофибратом Пенса Фарма возрастает риск развития мышечных расстройств;
• особую группу препаратов для лечения диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон);
• циклоспорин (иммуносупрессант).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фенофибрата Пенса Фарма.

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Неизвестно, влияет ли Фенофибрат Пенса Фарма на течение беременности. Принимайте Фенофибрат Пенса Фарма только в том случае, если Ваш врач сочтет это абсолютно необходимым.
• Не принимайте Фенофибрат Пенса Фарма, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, выделяется ли Фенофибрат Пенса Фарма с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данное лекарственное средство не оказывает влияния на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фенофибрат Пенса Фарма содержит сахарозу (вид сахара). Если врач сообщил Вам, что Вы не можете переносить или усваивать некоторые сахара (у Вас непереносимость некоторых сахаров), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Фенофибрат Пенса Фарма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фенофибрат Пенса Фарма

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач определит подходящую для вас дозировку в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуальных факторов риска.

Как принимать этот препарат
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи в любое время суток.

• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Не раздавливайте и не жуйте таблетку.

Помните, что помимо приёма Фенофибрата Пенса Фарма важно также:

• соблюдать диету с низким содержанием жиров;
• регулярно заниматься физическими упражнениями.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам меньшую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Применение Фенофибрата Пенса Фарма не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы приняли больше Фенофибрата Пенса Фарма, чем следовало
Если вы приняли больше Фенофибрата Пенса Фарма, чем положено, или если кто-либо из других лиц принял ваш препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Фенофибрат Пенса Фарма

• Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Фенофибратом Пенса Фарма
Не прекращайте приём Фенофибрата Пенса Фарма, если только врач не сказал вам об этом или если таблетки не вызывают у вас плохого самочувствия. Это связано с тем, что вам необходимо длительное лечение. Если врач решит прекратить лечение, не принимайте оставшиеся таблетки, если только врач не сказал вам продолжить приём. При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

Возможные нежелательные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Фенофибрата Пенса Фарма и обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих серьёзных нежелательных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто: (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• судороги или боль, чувствительность или слабость в мышцах — эти симптомы могут указывать на воспаление или повреждение мышц, которые могут привести к нарушению функции почек или даже к летальному исходу;
• боль в животе — может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха — могут быть признаками тромба в лёгких (лёгочная эмболия);
• боль, покраснение или отёк в ногах — могут быть признаками тромба в вене ноги (глубокая венозная тромбоз).

Редко: (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени (гепатит).

Неизвестно: (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• тяжёлые формы кожной сыпи с покраснением, шелушением и отёком кожи, напоминающие сильные ожоги;
• хронические проблемы с лёгкими.

Немедленно прекратите приём Фенофибрата Пенса Фарма и обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше нежелательных эффектов.

Другие нежелательные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

Часто: (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• метеоризм;
• ощущение недомогания (тошнота);
• недомогание (рвота);
• повышение уровня печеночных ферментов в крови — выявляется при анализах;
• повышение уровня гомоцистеина (повышенные уровни этой аминокислоты в крови связаны с более высоким риском коронарной болезни, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто: (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• образование желчных камней;
• снижение полового влечения;
• сыпь, зуд или красные пятна на коже;
• повышение уровня креатинина (вещество, вырабатываемое почками) — выявляется при анализах.

Редко: (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• выпадение волос;
• повышение уровня мочевины (вещество, вырабатываемое почками) — выявляется при анализах;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам;
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и лейкоцитов — выявляется при анализах.

Неизвестно: (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• повреждение мышц;
• осложнения желчных камней;
• чувство изнеможения (усталость).

Если у вас возник один из перечисленных выше нежелательных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

Условия хранения Фенофибрата Пенса Фарма
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фенофibrate Пенса Фарма

• Действующее вещество — фенофибрат. Каждая таблетка Фенофибрата Пенса Фарма 145 мг содержит 145 миллиграммов (мг) фенофибрата.
• Другие компоненты:

В ядре таблетки: лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, сахароза, преджелатинизированный крахмал,
микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аморфная коллоидная кремнекислота, фумарат натрия-стеарила.
В пленочной оболочке: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е1521), тальк.

Описание внешнего вида Фенофибрата Пенса Фарма и содержимое упаковки
Фенофibrate Пенса Фарма 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, размером 19,1 мм × 9 мм, с тиснением «RH 38» с одной стороны, другая сторона гладкая.
Фенофibrate Пенса Фарма 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из PVC/PE/PVdC/Al, в картонные пачки по 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан – Италия

Представитель в Италии:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Милан

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Клуж-Напока, 400632
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован во всех государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Германия Fenofibrat SUN 145 mg filmtabletten
Испания Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франция Fenofibrate SUN 145 mg comprimé pelliculé
Италия Fenofibrato Pensa Pharma
Румыния Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate